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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.

1 Fertigspritze enthält 3 ml Lösung von 3 mg Ibandronsäure als Monohydrat-Natriumsalz.

Bisphosphonate Medikament eine hohe Affinität für Knochenmineral aufweist. Es hemmt stark und selektiv Osteoklastenaktivität, ohne einen direkten Einfluss auf den Knochensyntheseprozess zu haben und ohne die Mobilisierung von Osteoklasten zu beeinflussen. Postmenopausalen Frauen Medikament stärkt die Struktur der Knochenmasse und verringert die Häufigkeit von Frakturen aufgrund einer Hemmung des Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte. Die Wirksamkeit der Behandlung mit intravenös verabreichter Ibandronsäure ist mindestens die gleiche wie nach oraler Verabreichung. Die Konzentration von Ibandronsäure im Plasma erhöht sich nach Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg bis 6 mg dosisproportional. Ibandronsäure bindet an 85-87% Plasmaproteine. Es ist in das Knochengewebe eingebaut; Der Rest der absorbierten Dosis wird unverändert im Urin ausgeschieden. T_0,5 in der Eliminationsphase ist 10-72 h.

Überempfindlichkeitssäure oder einen der sonstigen Bestandteile Ibandronic. Hypokalzämie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es wird nicht für Patienten mit Serum-Kreatinin> 200 μmol / l (2,3 mg / dl) mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min empfohlen. Das Medikament wird nur intravenös verabreicht; Intraarterielle Verabreichung oder neben einer Vene kann zu Gewebeschäden führen. Bei Patienten mit Osteoporose, die orale oder intravenöse Bisphosphonate erhielten, wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Das Auftreten von Osteonekrose des Kiefers ist in der Regel mit Zahnextraktion oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren, sollte zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen Zahnprophylaxe in Betracht gezogen (zB Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene.); in dieser Gruppe - wo möglich - invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung vermeiden (bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers während Bisphosphonat-Therapie, kann die Zahnchirurgie, den Zustand verschlimmern). Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft bei Patienten Bisphosphonate, insbesondere bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose nehmen. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf, so dass Patienten mit Bisphosphonaten, die eine Fraktur des Femurschaftes erlitten haben, in der anderen Extremität auf den Femur untersucht werden sollten. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Es liegen Berichte über anaphylaktische / Schockreaktionen vor, einschließlich tödlicher Fälle bei Patienten, die intravenös mit Ibandronsäure behandelt wurden. Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Vermeiden Sie die Überleitung bei Patienten mit einem Risiko für Herzinsuffizienz.

Es sollte nur bei postmenopausalen Frauen angewendet werden und darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Oft, Kopfschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Grippe-Syndrom (temporäre, in der Regel mit der ersten Dosis zugeordnet ist) Müdigkeit. Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma, Phlebitis, Thrombophlebitis, Knochenschmerzen, die Injektionsstelle, Asthenie. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Schwellung / Ödem des Gesichts, Nesselsucht, Augenentzündung, ungewöhnliche und subtrochanterer Frakturen der Femurschaft (Uveitis, Episkleritis, Skleritis manchmal nicht bis zum Ende der Behandlung mit Ibandronsäure nachlassen). Sehr selten: anaphylaktische Reaktion / Schock (bei Patienten, die mit einem intravenösen Präparat behandelt werden), Osteonekrose des Kiefers.

Intravenös (für eine Injektion von 15-30 Sekunden): 3 mg einmal alle 3 Monate. Die Patienten müssen zusätzliches Kalzium und Vitamin D erhalten. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Injektion so schnell wie möglich durchgeführt werden. Nachfolgende Injektionen sollten alle 3 Monate ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz, mit Leberinsuffizienz und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie wurde nicht festgelegt. In regelmäßigen Abständen bewerten die Notwendigkeit einer weiteren Therapie in jedem einzelnen Patienten auf der Grundlage der Nutzen und das Potenzial bei der Verwendung der Formulierung verbundenen Risiken, insbesondere nach mindestens 5 Jahren der Behandlung.