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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.

1 Fertigspritze enthält 3 ml Lösung von 3 mg Ibandronsäure als Monohydrat-Natriumsalz.

Bisphosphonate Medikament selektiv auf Knochen spezifisch wirkende Osteoklastenaktivität hemmen, ohne die Knochenbildung direkt zu beeinflussen. Es beeinflusst die Mobilisierung von Osteoklasten nicht. Bei postmenopausalen Frauen verstärkt Ibandronsäure die Struktur der Knochenmasse und reduziert die Häufigkeit von Frakturen, indem sie den beschleunigten Knochenumsatz auf prämenopausale Werte freisetzt. Nach der ersten systemischen Verabreichung wird Ibandronsäure schnell durch Knochen gebunden oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, der das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Plasmaproteinbindung liegt bei 85-87%. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Werden aus dem Kreislauf durch den Einbau in Knochengewebe entfernt (ca.. 40-50% bei postmenopausalen Frauen) und der Rest wird ausgeschieden unverändert über die Nieren. Relative endgültige T_0,5 es liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie.

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, den bestehenden Calciummangel auszugleichen. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor der Behandlung mit dem Präparat ebenfalls wirksam behandelt werden. Alle Patienten müssen zusätzlich Calcium und Vitamin D in entsprechenden Dosen erhalten. Während der Behandlung mit Bisphosphonaten wurden ungewöhnliche subtrochantäre oder thorakale Femurfrakturen berichtet. Diese Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf; Daher sollte der Knochen der anderen Extremität bei Patienten mit Bisphosphonat untersucht werden, die Frakturen des Femurschaftes erlitten haben. Es gibt auch Berichte über eine schlechte Heilung dieser Frakturen. Es wird bis zu einer Beurteilung des Patienten mit atypischen Frakturen des Oberschenkelknochens, dass Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten empfohlen, auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Patienten sollten angewiesen werden, Oberschenkel-, Hüft- und Leistenschmerzen zu melden, und jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf unvollständige Fraktur des Femurs untersucht werden. Patienten mit Komorbiditäten oder anderen Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nieren auswirken können, sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Aufgrund des begrenzten klinischen Einsatz nicht mit einer Serum-Kreatinin größer als 200 mmol / l (2,3 mg / dl) oder ein Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min Ibandronsäure Injektion in Patienten empfohlen. Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen Zahnprophylaxe in Betracht gezogen. Vermeiden Sie bei dieser Patientengruppe möglichst invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung. Bei Patienten, die unter Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern. Für Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob die Beendigung der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Das Management jedes Patienten sollte auf einer klinischen Bewertung basierend auf einer individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren. Es gibt keine Hinweise für den Einsatz bei Kindern. Es sollte darauf geachtet werden, das Medikament nicht intraarteriell oder neben der Vene zu verabreichen, da dies zu Gewebeschäden führen kann.

Aufgrund des Fehlens geeigneter Daten nicht das Medikament während der Schwangerschaft und der Stillzeit (in Tierstudien, Reproduktionstoxizität, und das Vorhandensein von geringen Mengen von Ibandronsäure in der Milch nach der intravenösen Verabreichung) verwenden.

Oft, Kopfschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, grippeähnliche Symptome (transient in der Regel mit der ersten Dosis zugeordnet ist) Müdigkeit. Gelegentlich: Phlebitis, Thrombophlebitis, Knochenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenentzündung (Uveitis, Episkleritis, Skleritis, in einigen Fällen abklingen, bis zum Ende der Behandlung mit Ibandronsäure), Angioödem, Schwellung / Ödem des Gesichts, Urtikaria, atypische subtrochantäre und Femurfraktur Stiels (hauptsächlich bei Patienten wegen Osteoporose lange Zeit behandelt). Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers - die Mehrzahl der Berichte beziehen sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten, bei Osteoporose behandelt wurden, berichtet; Osteonekrose des Kiefers ist im Allgemeinen mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden; Diagnose Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene ist auch als Risikofaktoren angesehen.

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg als intravenöse Injektion, die alle 3 Monate 15-30 Sekunden dauert. Die optimale Behandlungsdauer bei Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht festgelegt. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung auf der Grundlage von Nutzen und potenziellen Risiken individuell für jeden Patienten bewertet werden, insbesondere nach 5 Jahren oder länger. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Injektion so bald wie möglich durchgeführt werden; nachfolgende Injektionen sollten alle 3 Monate ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von ≥30 ml / Minute) bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion und bei älteren Patienten eine Dosisanpassung ist es nicht notwendig.