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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

1 Fertigspritze enthält 3 ml Lösung von 3 mg Ibandronsäure als Monohydrat-Natriumsalz.

Ein Medikament aus der Gruppe der Bisphosphonate wirkt selektiv auf das Knochengewebe. Es hemmt die Aktivität von Osteoklasten, ohne die Knochenbildung direkt zu beeinflussen. Dieser Prozess beeinträchtigt den Zufluss von Osteoblasten nicht. Bei postmenopausalen Frauen, verursachen Ibandronsäure eine fortschreitende Erhöhung der Knochenmasse und das Vorkommen von Brüchen aufgrund der beschleunigten Freisetzung von Knochenumsatz auf prämenopausale Werte reduzieren. auf
Bei der ersten systemischen Exposition wird Ibandronsäure schnell durch Knochen gebunden oder im Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, der das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Plasmaproteinbindung liegt bei 85-87%. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Es wird durch Einlagerung in das Knochengewebe (ca. 40-50% bei Frauen in der Menopause) aus dem Kreislauf entfernt, während der restliche Teil unverändert über die Nieren ausgeschieden wird. Scheinbares Ende T_0,5 es liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie.

Vor Beginn der Behandlung sollte der bestehende Calciummangel ausgeglichen werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor der Behandlung mit dem Präparat ebenfalls wirksam behandelt werden. Alle Patienten müssen Calcium- und Vitamin-D-Präparate in entsprechenden Dosen erhalten. Während der Behandlung mit Bisphosphonaten wurde über atypische subtrochantäre Frakturen und Femurschaft berichtet. Diese Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf; Daher sollte der Knochen der anderen Extremität bei Bisphosphonat-behandelten Patienten beurteilt werden, die den Femurschaft gebrochen haben. Es gibt auch Berichte über eine schlechte Heilung dieser Frakturen. Basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung für Patienten, bei denen eine atypische Femurfraktur vermutet wird, sollte das Absetzen von Bisphosphonaten bis zur Evaluierung in Betracht gezogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, Oberschenkel-, Hüft- und Leistenschmerzen zu melden, und jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf unvollständige Fraktur des Oberschenkelknochens untersucht werden. Patienten mit Komorbiditäten oder anderen Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nieren auswirken können, sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Aufgrund des begrenzten klinischen Einsatz nicht Ibandronsäure Injektion bei Patienten mit Serum-Kreatinin> 200 mmol / l (2,3 mg / dl) oder Creatinin-Clearance <30 ml / min empfohlen.
Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren von Osteonekrose des Kiefers (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Anwendung von Kortikosteroiden, schlechter Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung in Betracht gezogen werden und die entsprechenden Zahnprophylaxe anzuwenden. Bei dieser Patientengruppe sollte nach Möglichkeit eine invasive Zahnbehandlung vermieden werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Unterkiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen den Krankheitsverlauf verschlimmern. Bei Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob das Absetzen der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Das Management jedes Patienten sollte auf einer klinischen Bewertung basierend auf einer individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren. Es gibt keine Hinweise für den Einsatz bei Kindern. Es sollte darauf geachtet werden, das Medikament nicht intraarteriell oder neben der Vene zu verabreichen, da dies zu Gewebeschäden führen kann.

Aufgrund des Fehlens relevanter Daten sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (in Tierversuchen wurden Reproduktionstoxizität und geringe Ibandronsäure in Milch nach Verabreichung nachgewiesen)iv).

Oft, Kopfschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, grippeähnliche Symptome (transient in der Regel mit der ersten Dosis zugeordnet ist) Müdigkeit. Gelegentlich: Phlebitis, Thrombophlebitis, Knochenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen des Auges (Uveitis, Episkleritis, Skleritis), Angioödem, Schwellungen von Gesicht, Ödem, Urtikaria, abnormal Stamm und subtrochantäre Frakturen des Oberschenkelknochens. Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers - die meisten Berichte beziehen sich auf Krebspatienten, aber diese Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden; Osteonekrose des Kiefers ist im Allgemeinen mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden; diagnostizierte Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Verwendung von Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene sind ebenfalls als Risikofaktoren erwähnt.

Intravenös. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg für eine Injektion von 15-30 s alle 3 Monate. Die optimale Behandlungsdauer bei Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht festgelegt. In regelmäßigen Abständen bewerten die Notwendigkeit der Behandlung auf der Grundlage der potenziellen Risiken und Nutzen für jeden einzelnen Patient fortzusetzen, vor allem nach einem 5-Jahr oder länger Gebrauch. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Injektion so bald wie möglich durchgeführt werden; nachfolgende Injektionen sollten alle 3 Monate ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden. Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen die Konzentration von Creatinin in Serum ist ≤200 mmol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance (angezeigt oder geschätzt) ≥30 ml / Minute, bei Patienten mit Leber Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.