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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.

1 Tabl powl. enthält 150 mg Ibandronsäure in Form eines Monohydrat-Natriumsalzes. Die Tabletten enthalten Lactose.

Ein Medikament aus der Bisphosphonatgruppe. Es wirkt selektiv auf das Knochengewebe und hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität, ohne den Knochensyntheseprozess direkt zu beeinflussen. Es beeinflusst die Mobilisierung von Osteoklasten nicht. Bei postmenopausalen Frauen führen Ibandronsäure zu den Gewinnen der Knochenmasse und die Häufigkeit von Frakturen aufgrund erhöhter Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte reduzieren. Nach der ersten systemischen Verabreichung wird Ibandronsäure schnell durch Knochen gebunden oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, der das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Plasmaproteinbindung liegt bei 85-87%. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Werden aus dem Kreislauf durch den Einbau in Knochengewebe entfernt (ca.. 40-50% bei postmenopausalen Frauen) und der Rest wird ausgeschieden unverändert über die Nieren. Scheinbares Ende T_0,5 es liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Hypokalzämie. Abnormalitäten in der Speiseröhre führen zu einer Verzögerung in der Entleerung, wie z. B. Verengung oder Kontraktion der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, für mindestens 60 Minuten stehend oder sitzend zu bleiben.

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, den bestehenden Calciummangel und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels auszugleichen. Bei allen Patienten verursachen die Bedeutung einer ausreichenden Kalzium und Vitamin D. Die orale Verabreichung von Bisphosphonaten kann eine lokale Reizung der Schleimhaut des oberen Magen-Darm-Trakt, daher sollte das Medikament bei Patienten mit aktiver Erkrankung, oberen Magen-Darm-Trakt (zB. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus). Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen größer ist bei Patienten, die mit den Anweisungen nicht entsprechen, für die die Droge und (oder), die weiterhin orale Bisphosphonate nehmen, nachdem Symptome einer Speiseröhrenreizung zu entwickeln. Bitte sagen Sie den Patienten darüber, die Behandlung zu beenden und berichtete, um medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Symptome von Speiseröhrenreizung wie Dysphagie oder Verschlechterung der Symptome, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder Verschlechterung der Symptome auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Bisphosphonate mit Magen-Darm-Reizung verbunden ist - vorsichtig sein, wenn die Kombinationstherapie. Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten. Betrachten Sie die Leistung der zahnärztlichen Untersuchung und die Verwendung der richtigen präventive Zahnheilkunde vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene). Vermeiden Sie bei dieser Patientengruppe möglichst invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung. Bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers während der Behandlung mit Bisphosphonaten können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern. Für Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob die Beendigung der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Die Behandlung jedes Patienten sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen, basierend auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft, in erster Linie bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose.Diese transversalen oder kurzen schrägen Frakturen können überall entlang des gesamten Femurs auftreten - von der Stelle direkt unterhalb des Trochanter bis zur suprakondylären Region. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen treten häufig auf beiden Seiten auf, weshalb Patienten mit einer Femurschaftfraktur in der anderen Extremität untersucht werden sollten. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten in den Oberschenkel, Hüfte oder pachwy und jedem Patienten, der mit solchen Symptomen in jedem berichteten Schmerzen sollte geraten werden, auf das Vorhandensein von unvollständigen Bruch des Oberschenkels zu untersuchen. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten wird Ibandronsäure für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min nicht empfohlen. Es gibt keine Hinweise für den Einsatz bei Kindern. Lactose-Monohydrat - es sollte nicht mit seltenen Erbkrankheiten der Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose bei Patienten verwendet werden.

Nicht während der Schwangerschaft und während des Stillens verwenden.

Oft, Kopfschmerzen, Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre oder Magen, Magen-Reflux, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelkrämpfe, Skelettmuskelstarre, Grippe-Syndrom (Reaktionen oder akute Phase Symptome, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen - vorübergehende Symptome in der Regel mit der ersten Dosis zugeordnet ist, Patienten mit 150 mg einmal pro Monat) behandelt. Gelegentlich: Schwindel, Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (einschließlich Geschwüren und Stenose), Dysphagie, Erbrechen, Blähungen, Rückenschmerzen, Müdigkeit. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Augenentzündung (Uveitis, Episkleritis Sklera und in einigen Fällen sind diese Ereignisse nicht bis zum Ende der Behandlung aufgelöst), Entzündung des Zwölffingerdarms, Angioödem, Anschwellen des Gesichts, Nesselsucht, ungewöhnliche und subtrochantäre Frakturen der Femurschaft. Sehr selten: Osteonekrose des Kieferknochens. Die meisten Fälle von Osteonekrose des Kiefers betrafen Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Eine Osteonekrose des Kiefers ist in der Regel mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Diagnostiziert Krebs, die Verwendung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und falsche Mundhygiene sind ebenfalls als Risikofaktoren erwähnt. Post-Marketing-Berichte von gastroduodenalen Ulzerationen, in einigen Fällen schwer und kompliziert.

Oral: 150 mg einmal im Monat (am selben Tag jeden Monat). Es wird nach nächtlichem Fasten mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit und 1 Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (außer Wasser) des Tages oder eine anderen oralen Formulierung (einschließlich Calcium) genommen. Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie am nächsten Morgen, wenn mehr als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis gegeben wurden. Nehmen Sie dann nach dem aktuellen Dosierungsschema die Einnahme einmal im Monat wieder auf. Wenn Sie weniger als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis haben, warten Sie auf die nächste Dosis und nehmen Sie weiterhin 1 Tablette. einmal im Monat nach dem vorherigen Schema. Nimm nicht 2 Tische. In derselben Woche sollten die Patienten eine Kalzium- und / oder Vitamin D-Ergänzung erhalten, wenn ihr Nährstoffgehalt unzureichend ist. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig bei jedem Patienten individuell bewertet werden, basierend auf den Vorteilen und potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, insbesondere nach mindestens 5 Jahren Therapie.Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min), mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Tabletten geschluckt werden sollen (nicht gekaut oder gelutscht) mit einem Glas (180-240 ml) von reinem Wasser (Standardwasser ist das einzige Getränk, das mit dem Medikamente eingenommen werden kann, nicht Mineralwasser zu verwenden); es sollte in einer stehenden oder sitzenden Position gemacht werden. Nehmen Sie nach der Einnahme des Medikaments 1 Stunde lang keine Liegeposition ein.