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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.

1 Ampulle zu 3 ml enthält 3 mg Ibandronsäure in Form eines Monohydrat-Natriumsalzes.

Ein Medikament aus der Gruppe der Bisphosphonate mit selektiver Wirkung auf das Knochengewebe. Es hemmt die Aktivität von Osteoklasten, ohne einen direkten Einfluss auf den Knochensyntheseprozess auszuüben. Es beeinflusst die Mobilisierung von Osteoklasten nicht. Bei postmenopausalen Frauen verursacht das Medikament eine allmähliche Zunahme der Knochenmasse und eine Verringerung der Häufigkeit von Frakturen, dank der Freisetzung von beschleunigtem Knochenumsatz auf prämenopausale Ebenen. Nach der ersten systemischen Verabreichung wird Ibandronsäure schnell durch Knochen gebunden oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, der das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87% bei therapeutischen Konzentrationen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Scheinbares Ende T_0,5 es liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile der Zubereitung. Hypokalzämie.

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, bestehende Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels auszugleichen. Die Patienten müssen zusätzlich Kalzium und Vitamin D erhalten. Bei Patienten mit einer Femurfraktur sollte der Oberschenkelknochen in der anderen Extremität untersucht werden. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bisphosphonaten Schmerzen im Bereich der Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome berichtet, sollte auf unvollständige Fraktur des Oberschenkelknochens untersucht werden. Patienten mit komorbiden Zuständen oder mit anderen Präparaten, die die Nieren schädigen können, sollten regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden. Die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min wird nicht empfohlen. Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten, die ebenfalls gefährdet sind (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, unsachgemäße Mundhygiene), sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden. Vermeiden Sie bei dieser Patientengruppe möglichst invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung. Bei Patienten, die unter Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern. Für Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob die Beendigung der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Es sollte darauf geachtet werden, Ibandronsäure nicht intraarteriell oder neben der Vene zu verabreichen.

Aufgrund fehlender Daten sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (in Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität und das Vorhandensein niedriger Konzentrationen von Ibandronsäure in der Muttermilch nachgewiesen). Studien zur Fertilität von Ratten mit intravenöser Ibandronsäure haben nach hohen Dosen des Präparats eine verminderte Fertilität gezeigt.

Häufig: Kopfschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen, Grippe-Syndrom, Müdigkeit. Gelegentlich: Phlebitis und / oder Thrombophlebitis, Knochenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenentzündung, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria, ungewöhnliche subtrochantäre Fraktur und Femurschaft. Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers. Darüber hinaus kann Hypokalzämie auftreten.Vorübergehende grippeähnliche Symptome wurden bei Patienten berichtet, die alle 3 Monate 3 mg ibandronsäure 3 mg intravenös erhielten, typischerweise in Verbindung mit der ersten Dosis. Diese Symptome waren in der Regel kurzlebig, leicht bis mäßig und verschwanden mit fortgesetzter Behandlung ohne die Notwendigkeit medizinischer Mittel. Grippeähnliche Erkrankung umfasst wie die akute Phase Reaktion berichteten Ereignisse oder Symptome wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen. Über Osteonekrosen des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die meisten Berichte beziehen sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Das Auftreten von Osteonekrose des Kiefers ist in der Regel mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden. Ein Ereignis wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis wurden nach der Verwendung von Ibandronsäure berichtet. In einigen Fällen verschwinden diese Ereignisse nicht, bevor die Behandlung mit Ibandronsäure beendet wurde.

Intravenös. Erwachsene: 3 mg für eine 15-30 s dauernde Injektion alle 3 Monate. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte die nächste Injektion so schnell wie möglich durchgeführt werden. Nachfolgende Injektionen sollten alle 3 Monate ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie wurde nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig bei jedem Patienten individuell bewertet werden, basierend auf den Vorteilen und potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, insbesondere nach mindestens 5 Jahren Therapie.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min) ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.