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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen; Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht ermittelt.

1 Tabl powl. enthält 150 mg Ibandronsäure (als Monohydrat Ibandronat Natrium). Das Medikament enthält Laktose.

Bisphosphonate Medikament eine hohe Affinität für Knochenmineral aufweist. Es hemmt stark und selektiv Osteoklastenaktivität, ohne einen direkten Einfluss auf den Knochensyntheseprozess zu haben und ohne die Mobilisierung von Osteoklasten zu beeinflussen. Postmenopausalen Frauen Medikament stärkt die Struktur der Knochenmasse und verringert die Häufigkeit von Frakturen aufgrund einer Hemmung des Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte. Ibandronsäure wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (orale Bioverfügbarkeit - ca. 0,6%). Das Vorhandensein von Nahrungsmitteln und Getränken (außer Wasser) im Magen verringert die Absorption signifikant. Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87%. Ibandronsäure wird schnell durch Knochen gebunden. Der verbleibende Teil der Energiedosis wird unverändert im Urin ausgeschieden, während der nicht absorbierte Teil der Dosis - ebenfalls unverändert - mit Faeces ausgeschieden wird. T_0,5 in der Eliminationsphase ist 10-72 h.

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie. Eine Anomalie in der Speiseröhre führt zu einer Verzögerung in der Entleerung, wie z. B. Verengung oder Kontraktion der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, für mindestens 60 Minuten stehend oder sitzend zu bleiben.

Aufgrund der begrenzten klinischen Daten wird Ibandronsäure bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min nicht empfohlen. Sollte bei Patienten mit aktiver Erkrankung, oberem Magen-Darm-Trakt (zB. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera, das Risiko einer Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut und eine Verschlechterung der Grunderkrankung) mit Vorsicht angewandt werden. Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die mit der Dosierung keine Anweisungen befolgen und (oder), die weiterhin orale Bisphosphonate nehmen, nachdem Symptome einer Speiseröhrenreizung zu entwickeln. Achten Sie besonders auf Anzeichen und Symptome einer möglichen Speiseröhren-Reaktion und die Patienten sollten angewiesen werden, die Verwendung des Medikaments einzustellen und berichtet, um die medizinische Behandlung zu erhalten, wenn sie Dysphagie, Durchfall, Schmerzen in der Brust entwickeln oder Sodbrennen auftritt oder deren Schwere. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, den bestehenden Calciummangel und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels auszugleichen. Bei allen Patienten. Die Bedeutung einer ausreichenden Kalzium und Vitamin D. Verwendung Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten und NSAR (Gefahr der Reizung des Magen-Darm-Trakt) Aufgrund des Risiko von Osteonekrose des Kiefers vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) soll, zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen Zahnprophylaxe in Betracht gezogen werden. Bei dieser Patientengruppe sollten, wenn möglich, invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung vermieden werden (Risiko einer Verschlimmerung der Komplikation). Für Patienten einer Zahnbehandlung benötigen, gibt es keine Daten zur Verfügung zu deuten darauf hin, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers reduziert. Die Behandlung jedes Patienten sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen, basierend auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Es gibt Berichte über atypische subtrochantäre Frakturen und Femurschaft vor allem bei Patienten, die mit dem Bisphosphonat verlängerte Behandlung, vor allem bei Patienten, die langfristige Behandlung von Osteoporose unterziehen.Frakturen traten oft auf beiden Seiten auf; so sollten Sie den kontralateralen Knochen in Bisphosphonat behandelten Patienten untersuchen, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben. Es gibt auch Berichte über eine schlechte Heilung dieser Frakturen. Es wird bis zu einer Beurteilung des Patienten mit atypischen Frakturen des Oberschenkelknochens, dass Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten empfohlen, auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risikos der Behandlung. Während Bisphosphonat sollte die Behandlung Patienten angewiesen werden, jede bei Schmerzen zu berichten, Oberschenkel, Hüfte oder in der Leiste sowie Patienten mit solchen Symptomen sollten in Bezug auf unvollständige Fraktur des Oberschenkels untersucht werden. Lactose-Monohydrat - Patienten mit einer seltenen Erbkrankheiten der Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glukose-Galaktose sollten das Medikament nicht einnehmen.

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft und während des Stillens verwendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure mit der Muttermilch sezerniert wird. Während Untersuchungen an Ratten während der Laktation wurde das Vorliegen von niedrigen Konzentrationen von Ibandronsäure in Milch nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels gezeigt.

Häufig: Kopfschmerzen; Ösophagitis, Gastritis, Magen-Reflux, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Steifigkeit; grippeähnliche Symptome (akute Phasenreaktion oder Symptome wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen). Gelegentlich: Schwindel, Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre einschließlich Geschwüren oder Verengungen und Dysphagie, Erbrechen, Blähungen; Rückenschmerzen; Müdigkeit. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Entzündung des Auges (Uveitis, Episkleritis und Skleritis); Entzündung der Duodenalschleimhaut; angioneurotisches Ödem, Gesichtsschwellung, Urtikaria. Nach Markteinführung wurden seltene atypische Frakturen und Femurschaftfrakturen sowie sehr seltene Osteonekrosen des Kiefers beobachtet. Das Auftreten von Osteonekrose des Kiefers ist in der Regel mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. 150 mg einmal im Monat. Tabelle. sollte jeden Monat am selben Tag eingenommen werden. Es soll nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit) eingenommen wird für 1 h vor dem ersten Essen oder Trinken (außer Wasser) des Tages oder ein anderen oralen Arzneimittel oder eine anderen Beilage (einschließlich Calcium). Wenn eine Dosis vergessen wird, sollten die Patienten angewiesen werden, 1 Tablette einzunehmen. Am nächsten Morgen nach dem Tag, an dem der Patient über die verpasste Dosis erinnern, wenn die nächste geplante Dosis nach dem Schema hat mehr als 7 Tage. Die Patienten sollten dann die Einnahme des Arzneimittels einmal monatlich gemäß dem aktuellen Dosierungsschema wiederholen. Wenn weniger als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollten die Patienten bis zur nächsten Dosis warten und weiterhin 1 Tablette einnehmen. einmal im Monat nach dem vorherigen Schema. Patienten sollten nicht 2 Tabletten einnehmen. in derselben Woche. Die optimale Dauer der Bisphosphonattherapie wurde nicht festgelegt. In regelmäßigen Abständen bewerten die Notwendigkeit einer weiteren Therapie in jedem einzelnen Patienten auf der Grundlage der Nutzen und das Potenzial bei der Verwendung der Formulierung verbundenen Risiken, insbesondere nach mindestens 5 Jahren der Behandlung. Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance gleich oder größer als 30 ml / min) bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion und bei älteren Patienten eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Tabelle. sollte ganz mit einem Glas klarem Wasser (180-240 ml), aufrecht (sitzend oder stehend) geschluckt werden. Nehmen Sie nach Einnahme des Präparats 1 Stunde lang keine Liegeposition ein, sondern nur normales Wasser, das mit dem Präparat eingenommen werden sollte. Es sei daran erinnert, dass einige Mineralwässer eine höhere Konzentration von Kalzium enthalten können und daher nicht verwendet werden sollten. Kauen oder saugen Sie Tablas nicht wegen des möglichen Risikos von Geschwüren im Mund und Rachen.