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Hyperkalzämie im Verlauf von Krebs. Osteolytischen Läsionen bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs in Kombination mit einer speziellen Behandlung des Tumors und multiplem Myelom in Stufe III.

1 ml Konzentrat zur Herstellung Infusionslösung enthält 3 mg Dinatriumpamidronat.

Ein starker Inhibitor der Osteoklasten-Knochenresorption.In vitro Es bindet stark an Hydroxyapatitkristalle und hemmt sowohl die Bildung als auch die Auflösung dieser Kristalle. Die Hemmung der Knochenresorption durch Osteoklasten in vivo, zumindest teilweise darauf zurückzuführen sein, die Bindung der Substanz mit dem mineralischen Bestandteilen des Knochengewebes. Pamidronat hemmt den Zugang von Osteoklastenvorläufern zum Knochen. Allerdings ist der wesentliche Weg zu handelnin vitro undin vivo es hängt von der lokalen und direkten Hemmung der Resorption durch knochengebundene Bisphosphonate ab. Bei Patienten mit bösartigem Hyperkalzämie Medikamente bewirkt eine Verringerung der Calcium- und Phosphat im Blut und eine Abnahme der Harnausscheidung von Calcium und Hydroxyprolin. Durch die Reduzierung der Kalziummenge im Blut verbessert das Medikament die glomeruläre Filtration und reduziert den erhöhten Kreatininspiegel im Blut. Die Konzentration von Pamidronat im Blut nimmt nach Beginn der Infusion stark zu und nimmt nach deren Beendigung rasch ab. T_0,5 im Blut beträgt 0,8 h. Die Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand während der Infusion von mindestens 2-3 h auftritt. Das Medikament nicht metabolisiert werden kann. Nach intravenöser Infusion, ca. 20-55% der verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden wird innerhalb von 72 Stunden als unverändertes Arzneimittel. Der restliche Teil der Dosis bleibt im Körper erhalten. Die Ausscheidung des Arzneimittels im Urin erfolgt in zwei Stufen mit Halbwertszeiten von 1,6 bzw. 27 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Pamidronat oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Das Medikament sollte nicht mit anderen Bisphosphonaten gegeben werden. Aufgrund der Gefahr schwerer lokaler Reaktionen und Thrombophlebitis sollte das Arzneimittel nicht als einzelne, schnelle Bolusinjektion verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren vor. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin:> 5 mg / dl bei Patienten mit Hyperkalzämie durch Krebs induziert oder> 2 mg / dl bei Patienten mit multiplem Myelom) die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken überwiegen, sollte es mit Vorsicht Pamidronat verwendet werden und Kontrollieren Sie Nierenfunktion und Flüssigkeitshaushalt. Tritt während der Behandlung mit Pamidronat eine Verschlechterung der Nierenfunktion auf, sollte die Infusion abgebrochen werden. Die Erfahrung mit der Verwendung von Pamidronat bei Hämodialysepatienten ist sehr begrenzt. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Harnausscheidung Patienten wiederherzustellen sollten angemessen während der Behandlung mit Feuchtigkeit versorgt werden, aber Überwässerung Patienten vermieden werden muss (vor allem Patienten mit Herzerkrankungen und ältere Menschen). Patienten, die Schilddrüsen-Operation unterzogen haben kann besonders anfällig sein Hypokalzämie entwickeln aufgrund der relativen Hypoparathyreoidismus. Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten berichtet, die mit Pamidronat behandelt wurden. Das Auftreten dieser Nebenwirkung wurde allgemein mit Zahnextraktion oder lokaler Entzündung (einschließlich Osteomyelitis) in Verbindung gebracht. Vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Anämie, Anwendung von Kortikosteroiden, schlechter Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung, zusammen mit einem geeigneten Zahnprophylaxe in Betracht gezogen werden. Bei diesen Patienten, wenn möglich, vermeiden invasive Zahnbehandlungen Pamidronat, wie im Fall von Osteonekrose der Kiefers Zahnchirurgie Entwicklung kann den Zustand verschlimmern.

Nicht während der Schwangerschaft anwenden, außer bei lebensbedrohlicher Hyperkalzämie. Das Stillen ist während der Behandlung kontraindiziert.

Sehr häufig (> 1/10): Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Fieber, grippeähnliche Symptome, begleitet von Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hautrötungen. Häufig (> 1/100, <1/10): Lymphopenie, Hypomagnesiämie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, allgemeine Schmerzen, Injektionsstelle Reaktionen wie Schmerzen, Hautausschlag, Schwellungen, Verhärtungen, Phlebitis, Thrombophlebitis. Gelegentlich (> 1/1000, <1/100): Anämie, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem), Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Unruhe, Verwirrung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Lethargie, Hypotonie oder Hypertonie, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Muskelkrämpfe, Hautausschlag, Juckreiz. Selten (> 1/10 000 <1/1000): Uveitis (Iris Ziliarkörper), Skleritis, Episkleritis, Konjunktivitis, Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit Nierenerkrankungen, fokalen und segmentale Glomerulosklerose (einschließlich einer Vielzahl der Kapillare einsturz), nephrotischem Syndrom, Nierentubuli, renale Glomerulosklerose, tubulointerstitielle Nephritis. Sehr selten (<1/10 000): Thrombozytopenie, anaphylaktischer Schock, Aktivierung von Herpes zoster, Krämpfe, Halluzinationen, Vision gelben Farben Gewebeentzündung umkreisen, Verschlimmerung des Herzens (Linksherzinsuffizienz, Herzinsuffizienz) mit Dyspnoe und Ödeme Lunge wegen der übermäßigen Hydratisierung, Gastritis, erhöhte Leberenzyme, Osteonekrose (einschließlich den Kieferknochen), Hämaturie, akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhten Serum-Kreatinin und Harnstoff im Blut.

Das Medikament in einer langsamen intravenösen Infusion verabreicht. Vor Gebrauch immer mit 0,9% iger NaCl-Lösung oder 5% iger Glucoselösung verdünnen. Die Infusionsrate sollte nicht größer sein als 60 mg / Stunde (1 mg / min) und die Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusion nicht größer sein als 90 mg / 250 ml. Eine Dosis von 90 mg sollte in 250 ml Infusionsflüssigkeit in einer Infusionszeit von 2 h gegeben werden. Jedoch wird bei Patienten mit multiplem Myelom und bei Patienten mit bösartiger Hyperkalzämie, wird empfohlen, Dosen von mehr als 90 mg / 500 ml Infusion über 4 h zu verwenden, ., um Reaktion an der Injektionsstelle eine Kanüle zu minimieren müssen sorgfältig in die Vene von relativ großen Größen eingeführt werden.Hyperkalzämie im Verlauf von Krebs - die Gesamtdosis von Dinatriumpamidronat in einem Behandlungszyklus verabreicht wird, hängt von der anfänglichen Konzentration von Calcium in Blutserum. Bei einer Konzentration von Calcium im Serum von bis zu 3 mmol / l Gesamtdosis von 15-30 mg empfohlen, bei einer Konzentration von 3,0 bis 3,5 mmol / l empfohlene Gesamtdosis beträgt 30-60 mg, bei einer Konzentration von 3,5 bis 4,0 mmol / l empfohlene Gesamtdosis von 60-90 mg und einer Konzentration> 4,0 mmol / l empfohlene Gesamtdosis 90 mg ist. Die Gesamtdosis an Natrium Pamidronat kann entweder in einer einzigen Infusion oder in Mehrfachinfusionen über 2 bis 4 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden. Die maximale Dosis für den vollständigen Verlauf der Behandlung beträgt 90 mg, sowohl im Anfangszyklus und die nachfolgenden wiederholten Zyklen. Eine signifikante Verringerung der Kalziumkonzentration im Blut tritt typischerweise innerhalb 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung, und die Normalisierung der Calcium-Konzentration ist in der Regel innerhalb von 3 bis 7 Tagen erreicht. Wenn der Kalziumspiegel im Blut während dieser Zeit nicht normalisiert wird, können weitere Dosen verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass die Patienten vor und während der Therapie 0,9% ige Natriumchloridlösung erhalten.Osteolytische Läsionen im Verlauf von Brustkrebs -.. Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen Die Dosis kann auch alle 3 Wochen Übereinstimmung mit einer geplanten Chemotherapie verabreicht werden.Osteolytische Läsionen bei Patienten mit multiplem Myelom - Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen
Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance von 61 bis 90 ml / min) bis moderaten (Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml / min) Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich, um die Dosis einzustellen, sollte aber nicht eine Infusionsrate von 90 mg / 4 Stunden nicht überschreiten.Das Medikament sollte nicht mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), außer in Fällen lebensbedrohlicher tumorinduzierter Hyperkalzämie, bei denen der klinische Nutzen der Behandlung schwerer wiegen als die möglichen Risiken für den Patienten verabreicht werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.