Index der Drogen

Die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen; Frauen nach der Menopause Medikament reduziert deutlich das Risiko von vertebralen, nicht-vertebrale Frakturen und Hüftfrakturen. Die Behandlung von Knochenschwund im Verlauf der Ablation Hormonersatztherapie bei Männern mit Prostatakrebs, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche sind; bei Männern mit mit Hormonablation Medikamente behandelt Prostatakrebs reduziert deutlich das Risiko von vertebralen Frakturen.

1 Injektionsspritze (1 ml) enthält 60 mg Denosumab (mg Sorbit und 47 - E 420).

Humane monoklonale Antikörper (IgG2) gegen RANKL (Ligand-Rezeptor-Aktivator von nuclear factor kB). RANKL bindet mit hoher Affinität und Spezifität, verhindert die Aktivierung des Rezeptors RANK auf Oberflächen von Osteoklastenvorläufer und Osteoklasten. Verhinderung der Wechselwirkung von RANKL / RANK hemmt die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten, wodurch die Resorption der Kortikalis und Spongiosa reduziert wird. Nach subkutaner Verabreichung von C_max beträgt 6 μg / ml und tritt nach 10 Tagen auf (Bereich 2-28 Tage). T_0,5 ist 26 Tage (Bereich 6-52 Tage). Es wird erwartet, dass der Stoffwechsel und Ausscheidung denozumabu mit einer Clearance von Immunglobulin gemäß durchgeführt werden, Zerfall zu kleinen Peptide und einzelne Aminosäuren verursachen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie.

Hypokalzämie ist ein bekanntes Risiko bei Patienten mit Denosumab behandelt, die mit dem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhöht. Vor Beginn der Behandlung sollte die bestehende Hypokalzämie korrigiert werden. Ein ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist wichtig, bei allen Patienten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Der Calciumspiegel sollte überwacht werden: vor jeder Dosis von Denstitab; für 2 Wochen ab der ersten Dosis bei Patienten mit Faktoren zu Hypokalzämie prädisponieren. (zB bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz CCR <30 ml / Min.); wenn irgendwelche verdächtigen Symptome von Hypokalzämie, oder wenn es zeigt den klinischen Zustand des Patienten. Die Patienten sollten Symptome einer Hypokalzämie (Parästhesien, oder Muskelsteifheit, Zittern, Muskelkrämpfe) zu berichten beraten. Durch die Möglichkeit von Hautinfektionen (überwiegend Cellulitis) zur Hospitalisierung führen, sollten die Patienten darauf, wie schnell berichtet medizinische Hilfe bezahlen, wenn Sie Anzeichen einer Entzündung im Bindegewebe erleben. Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten auf das Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​ausgewertet werden. Bei Patienten mit komorbiden Risikofaktoren wird eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnmedizinischen Verfahren empfohlen; ONJ bekannten Risikofaktoren vor der Behandlung mit Bisphosphonaten gehören, Alter, schlechte Mundhygiene, Zahn invasive Verfahren (z. Zahnextraktion, Zahnbehandlung, Chirurgie in der Mundhöhle), komorbiden Störungen (z. Frühere Zahnerkrankungen, Anämie, Koagulopathie , Infektionen), Zigarettenrauchen, die Diagnose von Krebs mit Knochenveränderungen, gleichzeitige Behandlungsschemata (zB. Chemotherapie, antiangiogene Biologics, Kortikosteroide, Strahlentherapie von Kopf und Hals). Patienten, die mit demataban behandelt werden, sollten invasive zahnmedizinische Verfahren vermeiden. Die Patienten sollten angewiesen werden, dass während der Behandlung mit Denosumab besonders wichtig ist, die Mundhygiene zu kümmern eigentlichen Zahn regelmäßige Kontrollen durchführen und sofort alle Symptome in der Mundhöhle berichten wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen. Wenn während der Behandlung von ONJ Symptomen sollte den klinischen Zustand des Patienten sein, bewerten und anwenden individuellen Ansatz zur Behandlung in enger Zusammenarbeit vorbereitet mit Ihrem Arzt und Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung auf dem Gebiet der ONJ. Sie sollten in Erwägung ziehen, die Behandlung vorübergehend bis zur Heilung abzubrechen und Risikofaktoren zu reduzieren, wenn dies möglich ist.Wegen der Gefahr eines anormalen Fraktur subtrochantäre und Femurschaft, behandelten Patienten mit Denosumab für Symptome wie Schmerzen im Oberschenkel, Hüfte oder in der Leiste, im Fall der oben genannten Symptome überwacht werden, um die Patienten auf das Vorhandensein von unvollständigem Bruch des Oberschenkels untersuchen . Frakturen treten oft auf beiden Seiten auf. Wenn Sie also eine Fraktur des Femurschaftes finden, untersuchen Sie den Femur in der anderen Extremität. Bei Patienten, bei denen eine abnormale Hüftfraktur vermutet wird, sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden, bis das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten bestimmt ist. Verwenden Sie keine anderen denaturierenden Medikamente während der Behandlung mit dem Arzneimittel (um Knochenkomplikationen bei erwachsenen Patienten mit soliden Knochenmetastasen zu vermeiden). Aufgrund des Sorbitolgehalts sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten mit hereditären Fruktoseintoleranzproblemen angewendet werden. Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Derivat von Latex), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Das Produkt enthält <1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, dh es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Das Medikament wird nicht für die Verwendung in der Schwangerschaft empfohlen. Die Entscheidung, ob aus dem Stillen oder die Behandlung mit Denosumab zu verzichten, sollte für die Frau auf das Neugeborene / Kind und den Nutzen der Therapie für die Beurteilung der Vorteile des Stillens basieren.

Sehr häufig: Gliederschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen. Häufig: Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Ischias, Katarakte, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Ekzeme. Gelegentlich: Colitis Divertikulitis, Cellulitis, Ohrenentzündung. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion, Hypokalzämie (kann schwerwiegend sein), Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfrakturen. In klinischen Studien bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) oder dialysierten Patienten hatte ein höheres Risiko von Hypokalzämie in Abwesenheit von Calcium-Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten ist es wichtig, eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D sicherzustellen.

Subkutan. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg als einmalige subkutane Injektion (Oberschenkel, Bauch oder Schulter) alle 6 Monate. Die Patienten müssen eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Ergänzung erhalten.Spezielle Patientengruppen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern (<18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten nicht nachgewiesen wurde. Die Hemmung des RANK / RANK-Liganden (RANKL) in Tierversuchen war mit einer Hemmung des Knochenwachstums und des Fehlens eines Zahndurchbruchs verbunden.