Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern. Das Präparat ist für den Einsatz bei Patienten mit einem hohen Risiko für Frakturen vorgesehen, bei denen eine Behandlung mit anderen zur Behandlung von Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, z. B. aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz. Bei Frauen nach der Menopause reduziert Strontiumranelat das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. Die Entscheidung, Strontiumranelat zu verschreiben, sollte auf einer Einschätzung des Gesamtrisikos für einen einzelnen Patienten basieren.
Zutaten:
1 Beutel enthält 2 g Strontiumranelat. Das Medikament enthält Aspartam.
Aktion:
Das Medikament stellt den Knochenumsatz zugunsten des Knochenrekonstruktionsprozesses wieder her. Es erhöht die Replikation von Osteoblastenvorläufern, die Kollagensynthese und die Knochenrekonstruktion in Knochenzellkulturen und reduziert die Knochenresorption durch Verringerung der Osteoklastendifferenzierung und Verringerung ihrer Resorptionsaktivität. Die Bioverfügbarkeit von Strontiumranelat beträgt ca. 25%. Cmax ist nach 3-5 h nach einer Einzeldosis von 2 g erreicht Die Zufuhr von Strontiumranelat mit Calcium oder Nahrung reduziert seine Bioverfügbarkeit um etwa 60-70% gegenüber der Verwendung von 3 h nach einer Mahlzeit. Steady State wird nach 2 Wochen Behandlung erreicht. Plasmaproteinbindung beträgt 25%. Strontium hat eine hohe Affinität zu Knochengewebe. Es wird nicht metabolisiert. T0,5 in der Eliminationsphase sind es etwa 60 Stunden, Strontium wird über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder bereiste venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Temporäre oder permanente Ruhigstellung des Patienten, verursacht z. B. durch Rekonvaleszenz nach einer Operation oder längerer Patient in Rückenlage. Aktive oder in der Anamnese diagnostizierte ischämische Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankung. Unkontrollierter Bluthochdruck.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es wird nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min). Periodische Studien sollten durchgeführt werden, um die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Behinderung zu beurteilen. Die Möglichkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit dem Präparat bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte individuell erwogen werden. Bei Patienten mit Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) mit Vorsicht anwenden. Bei der Behandlung von Patienten> 80 Jahre mit VTE-Risiko sollte die Notwendigkeit, die Behandlung mit dem Präparat fortzusetzen, erneut bewertet werden. Die Verwendung des Arzneimittels sollte so bald wie möglich unterbrochen werden, wenn eine Krankheit oder ein Zustand vorliegt, der zur Immobilisierung des Patienten führt, und geeignete Vorsorgemaßnahmen sollten ergriffen werden. Die Therapie sollte nicht neu gestartet werden, bis dieser Zustand behoben ist und der Patient vollständig gestartet ist. Wenn VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Patienten sollten über Anzeichen und Symptome und eine sorgfältige Überwachung der Hautreaktionen informiert werden. Das größte Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Trennung von nekrotischen (TEN) tritt während der ersten Wochen der Behandlung und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), in der Regel nach etwa 3-6 Wochen. Wenn Sie Symptome von SJS erleben TEN oder KLEID, sollte die Behandlung sofort gestoppt werden. Wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels SJS, TEN oder DRESS hatten, dürfen Sie die Behandlung mit diesem Patienten nicht erneut beginnen. Eine höhere Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN, wurde bei asiatischen Patienten berichtet, obwohl sie noch immer selten sind. In den meisten Fällen, nach Absetzen der Vorbereitung und ggf. Einleitung einer Kortikosteroidtherapie, ist die Prognose für DRESS erfolgreich. Es wurde berichtet, dass die Genesung langsam war, und in einigen Fällen, nach dem Absetzen der Kortikosteroidtherapie, hat das Team umgewandelt. Die Schütt randomisierten Placebo-kontrollierten Studien bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, wesentlich erhöhtes Auftreten eines Myokardinfarkts wurde mit im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, bei Patienten beobachtet.Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Therapie (in der Regel alle 6-12 Monate) sollten die Patienten auf kardiovaskuläres Risiko untersucht werden. Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchtabak) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein Patient entwickelt ischämischer Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, oder wenn Sie nicht Hypertonie steuern kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn es während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen wurde. Strontiumranelat wird in Milch ausgeschieden. Das Medikament sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem), Muskel-Skelett-Schmerzen (Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen). Häufig: Hypercholesterinämie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Gedächtnisverlust, Parästhesien, Übelkeit, Durchfall, weicher Stuhl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gastroenteritis, gastroösophagealen Reflux, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Ekzeme, venöser Thromboembolien, erhöhter Blut Kreatinphosphokinase, Myokardinfarkt, bronchiale Hyperreagibilität, Hepatitis, periphere Ödeme. Gelegentlich: Lymphadenopathie (in Verbindung mit den kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen), Desorientiertheit, Anfälle, Entzündungen und (oder), Entzündungen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, erhöhte Spiegel von Serum-Transaminasen (in Verbindung mit den kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen) Dermatitis, Alopezie, Fieber (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut), Unwohlsein. Selten: Knochenmarkversagen, Eosinophilie (in Verbindung mit den kutanen Überempfindlichkeitsreaktionen), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid). Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose-Trennung).
Dosierung:
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose hat. Oral verabreicht werden. Erwachsene: 1 Beutel (2 g) einmal täglich. Das Medikament sollte abends, vor dem Schlafengehen, mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Keine Einstellung Dosis wird von dem Alter abhängig erforderlich, Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 30-70 ml / min) und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Das Granulat muss in Form einer Suspension in einem Glas genommen werden, das mindestens 30 ml Wasser (etwa 1/3 eines Standard-Cup). Die Suspension sollte unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden. Strontiumranelat ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Die Patienten sollten Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen erhalten, wenn ihre Versorgung mit der Nahrung unzureichend ist.