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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frakturen. Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen, und die Wirksamkeit bei der Prävention von Schenkelhalsfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

1 Tabl powl. enthält 150 mg Ibandronsäure in Form eines Monohydrat-Natriumsalzes. Das Präparat enthält Lactose.

Ein Medikament aus der Gruppe der Bisphosphonate mit selektiver Wirkung auf das Knochengewebe. Es hemmt die Aktivität von Osteoklasten, ohne einen direkten Einfluss auf den Knochensyntheseprozess auszuüben. Es beeinflusst die Mobilisierung von Osteoklasten nicht. Bei postmenopausalen Frauen verursacht das Medikament Gewinn in der Knochenmasse und die Häufigkeit von Frakturen durch die beschleunigte Freisetzung des Knochenumsatzes auf prämenopausale Werte reduzieren. Die Absorption von Ibandronsäure im oberen Verdauungstrakt nach oraler Verabreichung ist schnell. Bei nüchternen Patienten werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 0,5-2 Stunden erreicht und die Gesamtbioverfügbarkeit beträgt etwa 0,6%. Die Absorption wird verringert, wenn das Präparat zu Mahlzeiten oder Getränken (außer normalem Wasser) verabreicht wird. Die Bioverfügbarkeit ist um etwa 90% reduziert, wenn Ibandronsäure mit einem Standardfrühstück eingenommen wird, verglichen mit der Bioverfügbarkeit, die bei nüchternen Patienten beobachtet wird. Es gibt keine signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird. Nach der ersten systemischen Verabreichung wird Ibandronsäure schnell durch Knochen gebunden oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Der Prozentsatz der zirkulierenden Dosis, der das Knochengewebe erreicht, wird auf 40-50% geschätzt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87%. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ibandronsäure metabolisiert wird. Ibandronsäure, die nicht resorbiert wurde, wird unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Scheinbares Ende T_0,5 es liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder andere Bestandteile der Zubereitung. Abnormalitäten in der Speiseröhre führen zu einer Verzögerung in der Entleerung, wie z. B. Verengung oder Kontraktion der unteren Speiseröhre. Unfähigkeit, für mindestens 60 Minuten stehend oder sitzend zu bleiben. Hypokalzämie.

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, bestehende Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels auszugleichen. Die Patienten sollten Kalziumpräparate und / oder Vitamin D erhalten, wenn ihr Nährstoffgehalt unzureichend ist. Aufgrund der Reizpotential und mögliche Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung, sollte es mit aktiver Erkrankung, oberen Magen-Darm-Trakt (zB. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera) bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen achten, dass die Möglichkeit einer Reaktion aus der Speiseröhre und Patienten sollten angewiesen werden Ibandronsäure und berichtet, um anzuzeigen, kann einzustellen medizinische Behandlung zu erhalten, wenn sie mit ihnen Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen in der Brust entwickeln, oder es ist Sodbrennen oder seine Schwere. Wegen des Risikos einer gastrointestinalen Reizung sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs Vorsicht walten gelassen werden. Die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min wird nicht empfohlen. Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren für eine Osteonekrose des Kiefers (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene), sollte zahnärztliche Untersuchung und die Verwendung der richtigen Zahnprophylaxe vor der Behandlung mit Bisphosphonaten betrachtet. Vermeiden Sie bei dieser Patientengruppe möglichst invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung. Bei Patienten, die unter Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können chirurgische Zahnbehandlungen diese Komplikation verschlimmern. Für Patienten, die Zahnbehandlungen benötigen, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob die Beendigung der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.Es gibt keine Hinweise für den Einsatz bei Kindern; Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.

Aufgrund der fehlenden Daten nicht in der Schwangerschaft und der Stillzeit verwendet werden soll (in Tierstudien toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzung und das Vorhandensein von geringen Mengen von Ibandronsäure wurden nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch).

Oft Kopfschmerzen, Ösophagitis, Gastritis, Magen-Reflux, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen, Muskelkrämpfe, Skelettmuskelstarre, bindet Grippe. Gelegentlich Schwindel, Ösophagitis (einschließlich Geschwüren und Stenose), Dysphagie, Erbrechen, Blähungen, Rückenschmerzen, Müdigkeit. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Duodenitis, Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria. Patienten mit Erkrankungen des Magens und den Darm in einem Interview im Hinblick auf Patienten mit Magengeschwüren, bei denen es keine Blutungen oder Hospitalisierung in der letzten Zeit und Patienten mit Dyspepsie oder Reflux, mit Medikamenten behandelt wurden in der Studie Regime von einmal im Monat enthält. Bei diesen Patienten gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem für das Regime von 150 mg einmal monatlich Gabe von 2,5 mg einmal pro Tag beziehen. Vorübergehende grippeähnliche Symptome wurden bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure 150 mg einmal im Monat einnahmen, typischerweise in Verbindung mit der ersten Dosis. Diese Symptome waren in der Regel kurzlebig, leicht bis mäßig und verschwanden mit fortgesetzter Behandlung ohne die Notwendigkeit medizinischer Mittel. Grippeähnliche Erkrankung umfasst wie die akute Phase Reaktion berichteten Ereignisse oder Symptome wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen. Über Osteonekrosen des Kiefers wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die meisten Berichte beziehen sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose des Kieferknochens mit einer Zahnextraktion und (oder) einem lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einher.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. powl. 150 mg einmal im Monat. Die Tablette sollte jeden Monat am selben Tag eingenommen werden. Es muss nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit) eingenommen werden für 1 h vor dem ersten Essen oder Trinken (außer Wasser) des Tages oder einer anderen oralen Arzneimittel oder eine andere Beilage (einschließlich Calcium). Wenn eine Dosis vergessen wird, sollten die Patienten angewiesen werden, 1 Tablette einzunehmen. die Zubereitung am Morgen nach dem Tag, an dem die Tablette durch eine vergessene Dosis erinnert wird, wenn die nächste geplante Dosis folgende Schema mehr als 7 Tage. Die Patienten sollten dann gemäß dem bestehenden Dosierungsschema einmal im Monat zur Einnahme des Produkts zurückkehren. Wenn weniger als 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollten die Patienten bis zur nächsten Dosis warten und weiterhin 1 Tablette einnehmen. einmal im Monat nach dem vorherigen Schema. Patienten sollten nicht 2 Tabletten einnehmen. in derselben Woche. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von ≥30 ml / min), Leberfunktionsstörung, und den Patienten bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig ist. Die Tabletten sollten als Ganzes mit einem Glas klarem Wasser (180-240 ml), aufrecht (sitzend oder stehend) geschluckt werden. Nehmen Sie nach Einnahme des Präparats 1 Stunde lang keine Liegeposition ein, sondern nur normales Wasser, das mit dem Präparat eingenommen werden sollte. Es sei daran erinnert, dass einige Mineralwässer eine höhere Konzentration von Kalzium enthalten können und daher nicht verwendet werden sollten. Kauen oder saugen Sie keine Tabletten, da das Arzneimittel Mundgeschwüre und Geschwüre verursachen kann.