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Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Wirbelfrakturen zu reduzieren. Behandlung der diagnostizierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Femurfrakturen zu reduzieren. Behandlung von Osteoporose bei Männern mit hohem Risiko für Frakturen.

1 Tabl powl. enthält 35 mg Risedronat-Natrium (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure). Das Medikament enthält Laktose.

Ein Medikament aus der Bisphosphonatgruppe (Pyridinylbisphosphonat). Es bindet an Knochen-Hydroxylapatit und hemmt die Knochenresorption durch Osteoklasten, während Osteoblastenaktivität und Knochenmineralisierung erhalten bleiben. Natriumrisedronat erhöht dosisabhängig die Knochenmasse und verbessert die biomechanische Belastbarkeit des Skeletts. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose tritt nach 1 Monat die Reduktion der biochemischen Marker der Knochenumwandlung ein und nach 3-6 Monaten die maximale Wirkung. Bei Männern mit Osteoporose wurde frühestens nach 3 Monaten und nach 24 Monaten eine analoge Abnahme der Konzentration von biochemischen Markern der Knochentransformation beobachtet, die nach oraler Applikation relativ schnell erfolgt (T_maxnach ca. 1 Stunde) und ist unabhängig von der Dosis. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 0,63% und nimmt ab, wenn Risedronat-Natrium mit der Nahrung verabreicht wird. Die Plasmaproteinbindung beträgt 24%. Es gibt keinen Hinweis auf einen systemischen Natriummetabolismus von Risedronat. Ca.. Die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden und nach 28 Tagen werden etwa 85% der intravenösen Dosis im Urin nachgewiesen. Das nicht absorbierte Natriumrisedronat wird unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Nach oraler Gabe zeigt die Zeit-Konzentrations-Kurve drei Ausscheidungsphasen mit T_0,5 in der letzten Phase der Beseitigung von 480 h.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie. Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

Nahrungsmittel, Getränke (andere als gewöhnliches Wasser) und Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (wie Kalzium, Magnesium, Eisen und Aluminium), beeinflussen die Resorption von Bisphosphonaten und sollten nicht gleichzeitig mit der Zubereitung eingenommen werden. Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung von Osteoporose ist mit einer geringen Knochenmineraldichte und / oder Knochenbrüchen verbunden. Älteres Alter oder das Auftreten nur klinischer Frakturrisikofaktoren können keine Grundlage für die Einleitung einer Osteoporosebehandlung mit Bisphosphonat sein. Daten, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten, einschließlich Risedronat, bei sehr alten Patienten (> 80 Jahre) bestätigen, sind begrenzt. Die Verwendung von Bisphosphonaten war mit dem Auftreten von Ösophagitis, Gastritis, Ulzeration der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens und Zwölffingerdarm verbunden. Daher sollte Vorsicht geübt werden: bei Patienten mit Ösophagus-Dysfunktion, die eine Geschichte einer Geschichte der verzögerten Passage der Speiseröhre verursacht, wie Ösophagusstriktur oder Achalasie; Patienten, die nach Einnahme der Tablette ihre aufrechte Position für mindestens 30 Minuten nicht halten können; wenn Risedronat bei Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Anomalien der Speiseröhre oder des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich Patienten mit Barrett-Ösophagus) verabreicht wird. Besonderes Augenmerk sollte auf die Einhaltung der Dosierungsanweisungen gelegt werden. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Reizung der Speiseröhre auftreten, wie z. B. Schluckbeschwerden, Schluckbeschwerden, retrosternale Schmerzen oder eine Verschlechterung von Sodbrennen. Hypokalzämie sollte vor Beginn der Behandlung behandelt werden. Andere Störungen des Knochenstoffwechsels und Mineralstoffwechsels (z. B. Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen, Vitamin-D-Mangel) sollten zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat behandelt werden. Aufgrund des Risikos einer Osteonekrose des Kiefers vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit gleichzeitig auftretenden Risikofaktoren (z.B.Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und falsche Mundhygiene), sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender zahnmedizinischer Prophylaxe erwogen werden. Wenn möglich, sollten Patienten invasive Zahnbehandlungen während der Behandlung vermeiden. Patienten, die unter Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können sich verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnoperation benötigen, liegen keine Daten darüber vor, ob das Absetzen der Bisphosphonattherapie das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Die klinische Beurteilung des Arztes sollte die Grundlage für die Festlegung eines Behandlungsregimes für jeden Patienten basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sein. Fälle von atypischen subtrochantäre Frakturen und Femurschaft bei Patienten Bisphosphonate, insbesondere bei Patienten mit Langzeit-Behandlung von Osteoporose nehmen. Diese Art von Fraktur tritt nach minimaler Verletzung oder ohne Verletzung auf, und bei einigen Patienten treten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen auf. Bei bildgebenden Untersuchungen sind die Merkmale von Frakturen durch Überlastung oft für einige Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur des Femurs sichtbar. Frakturen sind häufig bilateral und deshalb in Bisphosphonat-behandelten Patienten, die Fraktur des Oberschenkelschaft berichtete, die Oberschenkelknochen in dem zweiten Teil untersuchen. Eine schlechte Heilung dieser Frakturen wurde ebenfalls berichtet. Auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung der Nutzen-Risiko-Patienten mit Verdacht auf atypischer Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonate, bis die Beurteilung in Betracht gezogen werden. Den Patienten sollten darauf hingewiesen werden, berichtet, dass das Auftreten von Schmerzen im Oberschenkel, Hüfte oder in der Leiste während Behandlung mit Bisphosphonaten auftreten und jedem Patienten, der mit solchen Symptomen sollte auf das Vorhandensein von unvollständigem Bruch des Oberschenkels zu untersuchen. Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht unter 18 Jahren für die Verabreichung von Risedronat Kindern und Jugendlichen empfohlen Das Produkt enthält Lactose -. Sollte nicht mit dem seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption an Patienten verabreicht werden Glukose-Galaktose.

Das Medikament sollte nicht bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen. Gelegentlich: Iritis, Gastritis, Ösophagitis, schweres Schlucken, Duodenitis, Ulzeration der Speiseröhre. Selten: Zungenentzündung, Ösophagusstenose, abnormale Leberfunktionstests. Bei Männern mit Osteoporose waren die Nebenwirkungen ähnlich denen in Studien mit Frauen. Einige Patienten haben zu Beginn der Behandlung frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verringerungen des Serumcalciums und -phosphats. In der Post-Rotation - bekannt: Iritis, Uveitis, Osteonekrose des Kiefers und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, generalisierte Hautausschlag, Urtikaria und bullösen Hautreaktionen, manchmal schweren, einschließlich vereinzelte Fälle von Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und leukozytoklastische Vaskulitis), Haarausfall, Anaphylaxie, eine schwere Leber (die meisten gemeldeten Fälle wurden die Patienten mit anderen Medikamenten behandelt, die Erkrankung der Leber verursachen); selten: ungewöhnliche subtrochantäre Fraktur und Femurschaft (eine Nebenwirkung in der Bisphosphonatgruppe).

Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. 35 mg einmal wöchentlich. Die Tablette sollte am selben Tag jede Woche eingenommen werden. Um eine korrekte Aufnahme zu gewährleisten, sollten die Patienten die Zubereitung einnehmen: vor dem Frühstück - mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, andere Medikamente oder Getränke (außer Wasser) an einem bestimmten Tag. Wenn die Dosis weggelassen wird, nehmen Sie 1 Tablette. an dem Tag, an dem sich der Patient daran erinnert. Die Patienten sollten dann zur Annahme von 1 Tabl zurückkehren. einmal in der Woche, an dem Tag, an dem sie es normalerweise erhielten. Nimm nicht 2 Tische. am selben Tag. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt werden, sie darf nicht angesaugt oder gekaut werden.Um die Tablette in den Magen gelangen zu lassen, sollte die Tablette aufrecht mit einem Glas Wasser (≥120 ml) eingenommen werden. Patienten sollten nach der Einnahme der Tabletten 30 Minuten lang nicht liegen. Im Falle einer unzureichenden Versorgung mit Calcium und Vitamin D in der Ernährung sollte in Betracht gezogen werden, entsprechende Ergänzungen zu nehmen. Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die optimale Dauer von Bisphosphonaten bei der Behandlung von Osteoporose wurde nicht festgestellt. Die Vorteile und potenziellen Risiken der Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung für jeden Patienten sollten regelmäßig bewertet werden, insbesondere nach 5 Jahren ab Beginn der Therapie.