Index der Drogen

Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

1 Kartusche (3 ml) für 1 Stift oder Pen (3 ml) enthält 300 U Solostar. insulin Glargin.

Lang wirkendes Humaninsulin-Analogon geringe Löslichkeit bei neutralem pH-Wert, vollständig löslich in dem sauren pH-Wert der Injektionslösung (pH 4). Nach der Injektion in die subkutane Gewebe sauren Lösung neutralisiert wird, die Bildung von Mikro, die kontinuierlich kleine Mengen an Insulin glargin freigesetzt werden, die Bereitstellung vorhersagbare und stabile Konzentration des Wirkstoffs im Blut. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch periphere Glucoseaufnahme stimulierenden, vor allem der Skelettmuskulatur und Fett, und durch eine Hemmung der hepatischen Glucoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse in Fettzellen, hemmt die Proteolyse von Proteinen und fördert die Proteinsynthese. Nach subkutaner Verabreichung zeigten die Seruminsulinspiegel eine langsamere und signifikant längere Absorption und keine maximale Konzentration im Vergleich zu Human-NPH-Insulin. Nach einmal täglicher Injektion von Insulin Glargin wird der Steady State 2-4 Tage nach der ersten Dosis erreicht. Nach subkutaner Injektion des Präparats bei Diabetikern wird Insulin Glargin schnell zu 2 aktiven Metaboliten M1 und M2 metabolisiert. Die Hauptverbindung, die im Plasma vorhanden ist, ist der Metabolit M1, dessen Wirkung hauptsächlich auf die Exposition gegenüber diesem Metaboliten zurückzuführen ist.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Zubereitung ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose - in solchen Fällen in Licht (regular) Humaninsulin intravenös verabreicht werden. Bei unzureichender Kontrolle des Blutzuckers oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien, bevor die Notwendigkeit, angesichts die Dosis zu ändern, prüfen, ob Patienten das Medikament als gezielte Suche nach dem Ort und die Art der Injektion des Medikaments anwenden und berücksichtigen auch andere Faktoren, die die Wirksamkeit von Behandlung. Veränderungen der Stärke, durch (Hersteller), Typ (normal, NPH, lente, lang wirkend, etc.), Ursprung (Mensch, Tier, Humaninsulinanalogon) sowie Verfahren zur Herstellung benötigen Dosierung ändern. Wechsel des Insulins zu einem anderen Typ oder einer anderen Marke sollte unter enger medizinischer Überwachung erfolgen. Insulin-Verabreichung kann die Produktion von Anti-Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann der Antikörper Anpassung der Insulindosis, um die Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien notwendig zu reduzieren. Die Dauer der Hypoglykämie hängt vom Aktionsprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich nach Überprüfung des Behandlungsregimes ändern. Aufgrund des stabileren Basalinsulin während des Gebrauchs, können Sie das Auftreten von nächtlichen Hypoglykämie zu verringern, werden erwartet, aber eine höhere Inzidenz von Hypoglykämie in den frühen Morgenstunden. Besonders gründliche Beobachtung und Überwachung des Blutzuckers werden bei Patienten empfohlen, bei denen das Auftreten von Hypoglykämie von besonderer klinischer Bedeutung (Patienten mit signifikanter Verengung der Koronararterien und zerebrovaskuläre Erkrankungen - das Risiko von Herz- oder zerebralen Komplikationen bei Hypoglykämie) sein kann, sowie bei Patienten mit einem proliferativen Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht photokoaguliert wurden (Risiko eines vorübergehenden Sehverlustes in Verbindung mit Hypoglykämie). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Symptome, die eine Hypoglykämie versprechen, weniger ausgeprägt sein können. Bei manchen Patienten können Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen, verändert, weniger ausgeprägt oder gar nicht auftreten. Dazu zählen Patienten mit Verbesserung der glykämischen Kontrolle zu erreichen, in dem die Hypoglykämie allmählich bei älteren Menschen entwickelt, bei denen eine Umwandlung von tierischem auf Humaninsulin war, in dem es eine autonome Neuropathie, mit langfristigem Diabetes mellitus, psychische Störungen begleitend andere Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen.In diesen Situationen kann eine schwere Hypoglykämie (manchmal mit Bewusstseinsverlust) auftreten, bevor der Patient sich dessen bewusst wird. Eine verlängerte Wirkung von subkutanem Insulin glargin kann die Auflösung von Hypoglykämie verzögern. Normale oder erniedrigte Werte von glykiertem Hämoglobin können auf die Möglichkeit einer wiederkehrenden, nicht erkannten Hypoglykämie hinweisen (besonders nachts). Die Einhaltung des Patienten auf die Dosierung und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie wesentlich das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders strenge metabolische Kontrolle von Diabetes und können eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen. Zu den Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, gehören: Veränderung der Injektionsstelle; Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. Beseitigung von Stress verursachenden Faktoren); andere als normale, intensivere oder längere körperliche Anstrengung; koexistierende andere Krankheiten oder Symptome (zB Erbrechen, Durchfall); Nichteinhaltung der Vorschriften für Mahlzeiten, Verlassen der Mahlzeit; Alkoholkonsum; einige unausgewogene endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Hypophyseninsuffizienz der Hypophyse, Nebennierenrindeninsuffizienz); gleichzeitige Anwendung einiger anderer Arzneimittel. Koexistierende Erkrankungen erfordern eine intensive Stoffwechselkontrolle. In vielen Fällen ist es wünschenswert, Urintest für Ketone und es ist oft notwendig, die Dosis von insulin, Insulinbedarf in solchen Situationen in der Regel erhöht zu erhöhen. Patienten mit Typ-1-Diabetes, wenn Sie in der Lage, nur geringe Mengen an Lebensmittel oder Lebensmittel zu konsumieren, nicht nehmen (haben usw. Erbrechen) sollten regelmäßig auch kleine Mengen an Kohlenhydraten eingenommen werden, da sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen sein. Insulin-Verabreichung kann die Produktion von Anti-Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann der Antikörper Anpassung der Insulindosis, um die Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien notwendig zu reduzieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zubereitung wurde für Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren nachgewiesen; das Präparat wurde nicht an Kindern <2 Jahren getestet.

Es liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung dieses Präparats bei Schwangeren in kontrollierten klinischen Studien vor. Die Daten von einer großen Anzahl (mehr als 1000 schwangere Frauen) für die Formulierung der Schwangerschaft erhalten zeigen an, dass Insulin glargin wywyołuje keine besonderen negative Auswirkungen auf der Schwangerschaft und verursachen keine spezifische Fehlbildungen und nicht schädlich für den Fötus oder Neugeborenen. Wenn es der klinische Zustand erfordert, kann die Verwendung des Präparats während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einem bestehenden Diabetes vor der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Schwangerschafts-Diabetes, ist es besonders wichtig, die richtige metabolische Kontrolle während der Schwangerschaft zu erhalten, um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Hyperglykämie zu verhindern. Im ersten Trimester der Schwangerschaft ist der Insulinbedarf in der Regel reduziert, während im zweiten und dritten Trimester erhöht wird. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Die genaue Kontrolle des Blutzuckers während dieser Zeit ist von großer Bedeutung. Es ist nicht bekannt, ob Insulin Glargin in die Muttermilch übertritt. Nicht zu erwarten, auf den Metabolismus der aufgenommenen Insulin glargin bei gestillten Säuglingen und Kindern zu handeln, wie Insulin glargin als ein Protein im Magen-Darm-Trakt verdaut Aminosäuren. Bei stillenden Frauen müssen die Insulinzufuhr und die Ernährung möglicherweise geändert werden.

Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Pruritus, Urtikaria, Ödeme, Entzündungen), Lipohypertrophie. Gelegentlich: Lipoatrophie (regelmäßiger Wechsel des Verabreichungsortes kann das Auftreten von Lipodystrophie verhindern oder reduzieren). Selten: allergische Reaktionen, Sehstörungen, Retinopathie, Ödeme. Sehr selten: Geschmacksstörung, Muskelschmerzen. Eine schwere Hypoglykämie, insbesondere bei Rezidiven, kann zu schweren neurologischen Schäden führen. Langfristige schwere Hypoglykämie kann lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen der Neuroglycopenie Zeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus.Im Allgemeinen gilt, je größer und schneller die Blutzuckersenkung ist, desto ausgeprägter sind diese Symptome. Immediate-Typ-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Diese Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin Glargin) oder auf Arzneimittelträger können mit generalisierten Hautreaktionen, angioneurotischem Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein. Signifikante Änderungen im Blutzuckerspiegel können vorübergehende Sehstörungen aufgrund von Turgidität und Brechungsindex der Linse verursachen. Langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle reduziert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer plötzlichen Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere bei Patienten, die nicht mit Photokoagulation behandelt wurden, kann eine schwere Hypoglykämie vorübergehende Erblindung verursachen. Insulin kann selten Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn vorherige Stoffwechselstörungen durch eine intensive Insulintherapie ausgeglichen wurden. In den meisten Fällen ähnelt das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Es wurde über relativ häufigere Veränderungen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle) und Hauterkrankungen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) im Vergleich zu Erwachsenen berichtet.

Das Produkt ist dazu bestimmt, einmal am Tag, zu einem bestimmten Zeitpunkt, aber gleichzeitig verwendet zu werden. Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann das Arzneimittel auch in Kombination mit oralen Antidiabetika verwendet werden. Die Einheiten, in denen die Stärke der Zubereitung ausgedrückt wird, beziehen sich auf die Lantus-Formulierung und sind nicht die gleichen wie internationale Einheiten oder Einheiten, die die Stärke anderer Insulinanaloga exprimieren.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion der Insulinbedarf verringert sein. Bei Jugendlichen und Kindern in der Vagina für 2 Jahre sollte die Dosierung (Dosis und Zeit der Verwendung) individuell bestimmt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.Ersatz mit anderen Insulinpräparaten auf Lantus. Nach einer Änderung des Dosierungsschemas mit lang wirkendem Insulin oder lang wirkendem Insulin kann eine Änderung der Basalinsulindosis und der damit verbundenen Diabetesbehandlung (Dosierung und Zeitpunkt zusätzlicher regulärer oder schnell wirksamer Insulinanaloga oder Dosisanpassung bei Lantus erforderlich sein) orale Antidiabetika).Ersatz mit zweimal täglichem NPH-Insulin auf Lantus.Um das Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht oder in den frühen Morgenstunden zu reduzieren, sollten Patienten, die zweimal täglich von ihrem vorherigen Insulinregime mit NPH-Insulin wechseln, die tägliche Dosis von Basalinsulin mit Lantus einmal täglich reduzieren. etwa 20-30% in den ersten Behandlungswochen.Wechsel von Insulin glargin 300 U / ml zu Lantus. Lantus und Toujeo (Insulin glargin 300 U / ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Bei Patienten, die einmal täglich von einem Basalinsulin-Regime auf ein Insulin-Glargin-Regime von 300 E / ml auf Lantus umgestellt werden, sollte die Dosis um etwa 20% reduziert werden. Dies soll das Risiko einer Hypoglykämie reduzieren. In den ersten Wochen nach der Umstellung sollte die Dosisreduktion von Basalinsulin zumindest teilweise durch Erhöhung der unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreichten Insulindosis kompensiert werden. Nach diesem Zeitraum sollte der Behandlungsplan individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, die metabolischen Parameter während der Umstellungsperiode und für die ersten Wochen des neuen Behandlungsregimes genau zu überwachen. Da sich die metabolischen Parameter verbessern und eine erhöhte Insulinsensitivität erforderlich sein kann, um die Dosierung weiter anzupassen. Die Überprüfung der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn sich das Gewicht des Patienten, seine Lebensweise, die Dauer der Anwendung oder andere Umstände, die das Auftreten von Hypoglykämien oder Hyperglykämien beeinflussen können, ändern.Patienten, die aufgrund der Anwesenheit von Anti-Human-Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen erhalten haben, können eine Verbesserung der Insulinreaktion nach Lantus erfahren.Art der Verabreichung. Das Präparat wird subkutan verabreicht. Verabreichen Sie das Präparat nicht intravenös, da die verlängerte Wirkung des Medikaments von seiner Anwendung im Unterhautgewebe abhängt. Intravenöse Injektion kann schwere Hypoglykämie verursachen. Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede im Blutinsulin oder in der Glukose nach subkutaner Injektion in Bauch, Deltamuskel oder Oberschenkel. Nachfolgende Injektionsstellen sollten innerhalb der angegebenen Injektionsstelle gewechselt werden. Es darf nicht mit anderen Insulinpräparaten gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Profil des Präparats verändern, und das Mischen von Insulinen kann ausfallen. Beiträge sollten nur in Kugelschreibern verwendet werden: JuniorStar (die eine Dosierung von Insulin an den nächsten 0,5 j liefert.), Und OptiPen, ClikStar, Tactipen, Autopen 24 und AllStar; (die die Dosis von Insulin auf die nächsten 1 j bereitzustellen.) Wenn der Stift nicht richtig funktioniert, nehmen Sie die Lösung mit einer Spritze (für Insulin 100 IE / ml) aus der Kartusche und injizieren Sie sie. Die OptiClik-Patronen sollten nur mit dem OptiClik-Fertigpen verwendet werden.