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Zweites oder drittes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes Allein - bei erwachsenen Patienten (besonders bei übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Diät und körperliche Aktivität, die aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz nicht mit Metformin behandelt werden können. In der dualen oralen Therapie in Kombination mit: Metformin - bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei Übergewichtigen), die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben, trotz der Verwendung einer maximalen Metformin-Monotherapie als Monotherapie; ein Sulfonylharnstoff - nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Intoleranz oder bei denen Metformin kontraindiziert ist; bei Patienten, deren Blutzucker trotz Verwendung von maximal tolerierten Dosen einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird. Bei oraler Dreifach-Therapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei Übergewichtigen), die trotz doppelter oraler Therapie eine unzureichende glykämische Kontrolle haben. Pioglitazon ist auch in Kombination mit insulin bei Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Insulin indiziert, die aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz kein Metformin einnehmen können. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon sollte nach 3 bis 6 Monaten beurteilt werden, ob das Ansprechen auf die Behandlung ausreichend ist (z. B. Abnahme des HbA1c). Wenn der gewünschte Behandlungseffekt nicht erreicht wurde, unterbrechen Sie ihn. Angesichts des potenziellen Risikos, das sich aus einer Langzeitanwendung ergibt, sollte der Arzt bei nachfolgenden Routinekontrollen bestätigen, dass der Nutzen der Anwendung von Pioglitazon erhalten bleibt.

1 Tabl enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Pioglitazon in der Hydrochloridform. Das Präparat enthält Lactose.

Ein Antidiabetikum, ein Thiazolidindion-Derivat. Pioglitazon kann durch Verringerung der Insulinresistenz wirken. Es funktioniert wahrscheinlich durch Aktivierung spezifischer nukleärer Rezeptoren (durch PPAR-γ-Peroxisomenproliferatoren aktivierte γ-Rezeptoren), was die Empfindlichkeit von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen auf Insulin bei Tieren erhöht. Die Behandlung mit Pioglitazon führt zu einer verminderten hepatischen Glucoseproduktion und erhöht die Glukoseaufnahme der peripheren Gewebe bei Insulinresistenz. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration tritt gewöhnlich nach 2 Stunden nach der Verabreichung auf. Der Gleichgewichtszustand wird nach 4-7 Tagen der Arzneimittelverabreichung erreicht. Eine Mehrfachverabreichung führt nicht zur Akkumulation des Medikaments oder seiner Metaboliten im Körper. Die Absorption hängt nicht von der Nahrung ab, die Sie essen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 80%. Pioglitazon und alle seine aktiven Metaboliten sind sehr stark an Plasmaproteine ​​gebunden (> 99%). Das Arzneimittel wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, hauptsächlich mit CYP2C8, obwohl andere Isoenzyme in geringerem Ausmaß beteiligt sein können. Drei der sechs nachgewiesenen Metaboliten sind aktiv. Das Medikament wird hauptsächlich im Stuhl (55%) und in geringerem Maße im Urin (45%) ausgeschieden. Mittel T_0,5 in der Phase der Beseitigung von unmetabolisiertem Pioglitazon ist 5-6 h, und T_0,5 Alle aktiven Metaboliten sind 16-23 h.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Herzversagen heute oder in der Geschichte (NYHA Klasse I-IV). Funktionsstörung der Leber. Ketoazidose. Aktuelle oder Geschichte von Blasenkrebs. Makroskopische Hämaturie verschiedener Genese.

Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention verursachen, die Herzinsuffizienz verschlimmern oder ausfällen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinfarkt in der Anamnese, symptomatische ischämische Herzerkrankung oder älter) sollte der Arzt mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese schrittweise erhöhen. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder eines Ödems, insbesondere bei Patienten mit verminderter kardialer Reserve, beobachtet werden. Aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon zusammen mit Insulin angewendet wird, sollten Patienten auf die Möglichkeit von Herzversagen, Gewichtszunahme und Ödemen überwacht werden. Da Insulin und Pioglitazon eine Flüssigkeitsretention im Körper verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente das Ödemrisiko erhöhen.Bei Patienten, die sowohl Pioglitazon als auch NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, einnahmen, wurden nach Markteinführung perkutane Ödeme und Herzversagen berichtet. Im Falle einer Verschlechterung des Herzens sollte die Behandlung mit Pioglitazon abgesetzt werden. Es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob Pioglitazon zusammen mit Insulin bei älteren Patienten angewendet werden sollte, da das Risiko einer schweren Herzinsuffizienz steigt. Vor und während der Behandlung sollte erwogen werden, ob der Nutzen der Behandlung das altersbedingte Risiko von Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz überwiegt. Verfügbare epidemiologische Daten zeigen, dass es ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkrebs bei diabetischen Patienten mit Pioglitazon, vor allem bei Patienten, für eine lange Zeit Maximaldosen behandelt ist. Das Risiko kann bei der Kurzzeitbehandlung mit Pioglitazon nicht ausgeschlossen werden. Vor Beginn der Therapie mit Pioglitazon für Blasenkrebsrisikofaktoren bewertet werden solle (dazu gehört Alter, eine Geschichte des Rauchens, berufliche Exposition gegenüber bestimmten Chemikalien oder chemotherapeutischen Mitteln, z. B. Cyclophosphamid oder vor der Strahlentherapie des Beckenbereiches). Die Ursachen für das Vorhandensein von Blut im Urin sollten vor der Behandlung mit Pioglitazon untersucht werden. Die Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn während der Therapie mit Pioglitazon geraten sofort gibt es Makrohämaturie oder andere Symptome wie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, oder das Gefühl, den Drang Harninkontinenz zu urinieren oder. Aufgrund des Risikos einer Leberfunktionsstörung wird eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme bei mit Pioglitazon behandelten Patienten empfohlen. Bei allen Patienten sollten Leberenzyme vor Beginn der Behandlung bestimmt werden. Sollte nicht Pioglitazon bei Patienten begonnen werden mit Leberenzym (ALT> das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) oder andere Anzeichen einer Lebererkrankung erhöht. Nach dem Beginn von Pioglitazon werden regelmäßige Leberenzymtests basierend auf klinischem Urteilsvermögen empfohlen. Wenn während der Behandlung mit Pioglitazon wird so schnell wie möglich die Ebene 3-mal größer ist als die obere Grenze der normalen ALT die Bestimmung der Leberenzyme zu wiederholen. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn ALT immer noch 3-mal höher ist als die obere Normgrenze. Wenn ein Patient entwickelt Symptome auf eine Leberfunktionsstörungen, einschließlich unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und (oder), dunkler Urin, müssen die Leberenzyme. Die Entscheidung, die Behandlung mit Pioglitazon fortzusetzen, bevor Laborergebnisse erzielt werden, sollte auf der Grundlage einer klinischen Bewertung getroffen werden. Wenn Sie Gelbsucht haben, stoppen Sie die Einnahme der Medikamente. Das Gewicht sollte während der Behandlung überwacht werden; Patienten sollten angewiesen werden, strikt kalorienreduzierte Diät einzuhalten. Während der Behandlung mit Pioglitazon wurde eine kleine Reduktion der mittleren Hämoglobin (relative Abnahme von 4%) und Hämatokrit (die relative Abnahme von 4,1%), verbunden mit Hämodilution (ähnlichen Veränderungen im Blutbild bei Patienten, die Metformin, geringer ist - bei Patienten Sulfonylharnstoff Empfang und Insulin). Durch die Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, Empfangen Patienten Pioglitazon in Kombination mit zwei oder drei oralen Medikamenten, unter denen ein Sulfonylharnstoff ist oder in Kombination mit den beiden Arzneimitteln, unter denen Insulin bei höheren Risiko einer Hypoglykämie mit der Dosis in Verbindung gebracht werden können, von diesem Medikament und es kann notwendig sein, die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin zu reduzieren. Patienten, die Sehstörungen berichten, können durch Makulaödem verursacht sein, und eine ophthalmologische Untersuchung sollte in Betracht gezogen werden. Die Langzeitbehandlung mit Pioglitazon sollte das erhöhte Risiko von Knochenfrakturen berücksichtigen. Da Pioglitazon die Insulin-Behandlung bei Patienten mit Syndrom der polyzystischen Ovarien verstärkt in der Wiederaufnahme der Ovulation führen - bei diesen Patienten besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.Pioglitazon sollte bei gleichzeitigen Inhibitoren (zB Gemfibrozil.) Oder Induktoren (zB Rifampicin.) 2C8 mit Vorsicht angewandt werden - Glukose genau überwacht werden soll, und betrachtet die Dosis von Pioglitazon zu modifizieren (die empfohlene Dosierung) oder Änderung der Diabetesbehandlung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht bestimmt. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Mono. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sensibilitätsstörungen, Sehstörungen, Knochenbrüche (bei Frauen), Gewichtszunahme. Gelegentlich: Sinusitis, Schlaflosigkeit, Blasenkrebs. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria), Makulaödem, ALT-Anstieg.Kombinationstherapie mit Metformin. Häufig: der oberen Atemwege Infektionen, Anämie, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Knochenfraktur (für Frauen), Gelenkschmerzen, Hämaturie, erektile Dysfunktion, erhöhte Körpergewicht. Gelegentlich: Sinusitis, Schlaflosigkeit, Blasenkrebs, Blähungen. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria), Makulaödem, ALT-Anstieg.Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Blähungen, Knochenbrüche (bei Frauen), Gewichtszunahme. Gelegentlich: Sinusitis, Hypoglykämie, gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwindel, Blasenkrebs, Schwitzen, Glykosurie, Proteinurie, Müdigkeit, erhöhte Laktat-Dehydrogenase. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria), Makulaödem, erhöhte ALT.Kombinationstherapie mit Metformin und mit Sulfonylharnstoff. Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: der oberen Atemwege Infektion, Sensibilitätsstörungen, Knochenbrüche (bei Frauen), Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, erhöhte Blut Kreatinphosphokinase. Gelegentlich: Sinusitis, Schlaflosigkeit, Blasenkrebs. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria), Makulaödem, ALT-Anstieg.Kombinationstherapie mit Insulin. Sehr häufig: Schwellung. Häufig: der oberen Atemwege Infektionen, Bronchitis, Hypoglykämie, Sensibilitätsstörungen, Herzversagen (häufig bei Patienten ≥65 Jahre), Atemnot, Knochenbrüche (bei Frauen), Arthritis, Rückenschmerzen, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Sinusitis, Schlaflosigkeit, Blasenkrebs. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria), Makulaödem, erhöhte ALT.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die Behandlung kann mit einer Dosis von 15 mg oder 30 mg einmal täglich begonnen werden. Die Dosis kann einmal täglich bis zu einer maximalen Dosis von 45 mg erhöht werden. Im Fall einer Kombinationstherapie mit Insulin kann die aktive Insulindosis nach Beginn der Pioglitazon-Therapie fortgesetzt werden. Wenn Sie unter Hypoglykämie leiden, reduzieren Sie die Insulindosis. Ältere Patienten müssen ihre Dosis nicht ändern; Die niedrigste Dosis sollte begonnen und schrittweise erhöht werden, insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 4 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Dialysepatienten vor, daher sollte Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Die Zubereitung sollte mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.