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Hinweise:
Typ-2-Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:Mono - bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert werden, bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Intoleranz ungeeignet ist. dieZwei-Komponenten-orale Therapie in Kombination mit: Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie die Anwendung von Metformin allein nicht ausreichen, um eine ausreichende glykämische Kontrolle zu erreichen; ein Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus die maximal verträgliche Dosis eines Sulfonylharnstoff keine ausreichende glykämische Kontrolle und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet; PPAR-Rezeptor-Agonisten (i. Thiazolidindion), in denen die Verwendung von PPAR-Agonisten angegeben ist und wenn die Verwendung von Ernährung und Bewegung in Kombination mit einem PPAR-Agonisten allein keine ausreichende glykämische Kontrolle. dieternäre orale Therapie in Kombination mit: einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie die Einnahme dieser Medikamente nicht ausreichen, um eine ausreichende glykämische Kontrolle zu erreichen; von PPAR-Agonisten und Metformin, in denen die Verwendung von PPAR-Agonisten angegeben ist und wenn die Verwendung von Ernährung und Bewegung in Kombination mit diesen Medikamenten keine ausreichende glykämische Kontrolle.Das Präparat ist auch zur Verwendung als ergänzendes Arzneimittel zu insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung in Kombination mit festem Insulin keine ausreichende glykämische Kontrolle bieten.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 100 mg Sitagliptin als Monohydratphosphat.
Aktion:
Orales hypoglykämisches Arzneimittel aus der Gruppe der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren. Sitagliptin verhindert durch Hemmung der DPP-4-Aktivität die Hydrolyse von Inkretinhormonen (GLP-1 und GIP) und erhöht deren Konzentration im Blutserum. Dies erhöht die Reaktionsfähigkeit von Beta-Zellen und erhöht die Biosynthese und Insulinfreisetzung. Außerdem ist die Sekretion von Glucagon durch Pankreas-Alpha-Zellen vermindert. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt das Medikament den HbA-Wert1c und Reduktion von Nüchtern- und Postmehl-Glucose. Nach oraler Verabreichung wird es schnell vom Magen-Darm-Trakt absorbiert. Maximale Serumkonzentration tritt innerhalb von 1-4 Stunden nach der Verabreichung auf. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 87%. Mahlzeiten haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik. Das Medikament bindet an 38% Plasmaproteine. 87% der Dosis wird im Urin ausgeschieden, von denen etwa 79% in unveränderter Form und 16% - in Form von Metaboliten ist der Metabolismus der Droge von sekundärer Bedeutung; 13% der Dosis wird über den Stuhl ausgeschieden. Das Hauptenzym, das für den begrenzten Metabolismus verantwortlich ist, ist CYP3A4, an dem CYP2C8 beteiligt ist. Echtes Finale T0,5 nach oraler Verabreichung beträgt die Einnahme von 100 mg etwa 12,4 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Präparat sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und bei der Behandlung von diabetischer Ketoazidose angewendet werden. In den Post-Marketing-Erfahrung Spontanmeldungen der akuten Pankreatitis - bei Verdacht auf Pankreatitis sollte Vorbereitung und andere potenziell fragwürdige Medikamente abgesetzt werden. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen, wird eine Dosisreduktion empfohlen. Vor Sitagliptin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes sollte die Bedingungen für die Verwendung dieses Medikaments bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion überprüfen. Es liegen keine Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Bei Verwendung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin besteht ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollte das Präparat abgesetzt werden, andere Ursachen des Ereignisses sollten untersucht werden und eine alternative Methode der Diabetesbehandlung sollte verwendet werden. Vorsicht bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden.
Nebenwirkungen:
Monotherapie: common Infektionen der oberen Atemwege und Entzündung der Schleimhaut der Nase und des Rachens, Hypoglykämie, Kopfschmerz, Schmerz Osteoarthritis, Glieder; gelegentlich: Schwindel, Verstopfung. In Kombination mit Metformin: häufig: Hypoglykämie, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen; Gelegentlich: Somnolenz, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im oberen Teil des Magens, um die Konzentration von Glukose im Blut zu senken. In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: häufig: Hypoglykämie. In Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff: sehr häufig: Hypoglykämie; oft: Verstopfung. In Kombination mit einem PPAR-Agonisten: gemeinsame Hypoglykämie, Blähungen, periphere Ödeme, Senkung des Blutzuckerspiegels. In Kombination mit einem PPAR-Agonisten und Metformin: Häufig: Hypoglykämie, periphere Ödeme. In Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin): Häufig: Grippe, Hypoglykämie, Kopfschmerzen; gelegentlich: trockener Mund, Verstopfung. Nicht bekannt (alle Systeme): Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), interstitielle Lungenerkrankung, Emesis, akute Pankreatitis, nekrotisierende hämorrhagische Pankreatitis oder fatal oder ohne Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutaner Vaskulitis, exfoliative Krankheit Haut (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Niereninsuffizienz, akutem Nierenversagen. In klinischen Studien wurde eine geringe Zunahme der weißen Blutkörperchen (WBC der Unterschied in ca.. 200 Zellen / ml im Vergleich zu Placebo, mittlere Baseline-WBC betrug ca.. 6600 Zellen / ml) auf Grund einer Zunahme der neutrophilen Granulozyten. Dieses Phänomen wurde in den meisten Studien beobachtet, aber nicht in allen. Diese Veränderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Erwachsene: 100 mg einmal täglich. Bei Verwendung in Kombination mit Metformin gegeben und (oder) PPARy-Agonisten soll Dosierung von Metformin und (oder) PPARy-Agonisten beibehalten werden, während der Formulierung aufgebracht wird. Wenn sie in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin gegeben kann Verringerung der Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mittel (Kreatinin-Clearance von ≥30 bis <50 ml / min) beträgt die Dosis 50 mg einmal täglich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) oder im Endstadium einer Nierenerkrankung erfordern Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist die Dosis 25 mg einmal pro Tag; die Zubereitung kann unabhängig vom Dialysetermin vorgenommen werden. Wegen der Notwendigkeit, die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion Auswertung anzupassen ist Niere vor der Verabreichung empfohlen und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min) bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion des Patienten milden bis mittleren und älteren keine Dosisanpassung notwendig. Tabelle. Nehmen Sie unabhängig von den Mahlzeiten.