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Entfernung von totem Gewebe bei Erwachsenen mit tiefen thermischen und thermischen Verbrennungen.

1 Ampulle enthält 2 g oder 5 g des Konzentrats mit proteolytischen Enzymen Bromelain angereichert, die mit proteolytischen Enzymen Bromelain-Mischung zu 0,09 g / g des Konzentrats angereichert entspricht. Proteolytische Enzyme sind eine Mischung aus Enzymen aus dem Ananasstamm.

Die konzentrierten proteolytischen Enzyme, die mit Bromelain angereichert sind, sind ein Reinigungsmittel, das lokal angewendet wird, um totes Gewebe bei tiefen Verbrennungen mittlerer und / oder voller Dicke zu entfernen. Die Enzymmischung löst totes Gewebe in der Verbrennungswunde auf. Die einzelnen für diese Aktion verantwortlichen Elemente wurden nicht identifiziert.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Ananas oder Papain oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Konzentrat proteolytischer Enzyme, die mit Bromelain angereichert sind, wird systemisch aus den Bereichen der Verbrennungswunden absorbiert. Nicht empfohlen für hier: Eindringen Brandwunde, um welche während der Reinigung oder wären wahrscheinlich Fremdmaterialien (. ZB Implantate, Herzschrittmacher und künstliche Fistel) und (oder) anatomische Strukturen; (zB größere Schiffe, die Augen.) Wunden nach chemischen Verbrennungen; Wunden, die mit radioaktiven und anderen gefährlichen Stoffen kontaminiert sind, um unvorhergesehene Reaktionen mit dem Produkt und ein erhöhtes Risiko der Ausbreitung des Schadstoffs zu vermeiden. Das Produkt sollte bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenschäden und Verdacht auf Lungenschäden, mit Vorsicht angewendet werden. Während der Verwendung der Zubereitung sollten allgemeine Regeln für die richtige Pflege von Brandwunden beachtet werden. Dies gilt auch für die angemessene Abdeckung von exponiertem Gewebe. Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf die Verwendung des Präparats für: Perineal- und Genitalverbrennungen; brennt durch elektrischen Strom. Es gibt nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Gesichtsbrandwunden. Das Präparat muss bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Pharmakokinetische Daten für die Anwendung der Zubereitung auf der Oberfläche von mehr als 15% Körperoberfläche begrenzt sind - soll nicht mehr als 15% der gesamten Körperoberfläche verwendet werden. Wunden mit Bereichen voller Verbrennungen und tiefe Verbrennungen sollten so bald wie möglich nach der NexoBrid-Behandlung autolog sein. Es ist auch erforderlich, sorgfältig zu überlegen, ob eine dauerhafte Hautabdeckung (z. B. autologe Transplantate) bei tiefen Wunden mit Verbrennungen mittlerer Dicke bald nach der Reinigung mit dem Präparat angebracht wird. Wie bei chirurgisch Wundbett gereinigt wird, um das Trocknen zu verhindern, und (oder) die Schaffung einer vermeintlichen abgestorbene Gewebe und (oder) Infektion sofort den gereinigten Bereich in vorübergehenden oder dauerhaften Hautersatz oder Dressing bedecken. Wenn eine feste Beschichtung der Haut (zB. Autologe Transplantation) oder einen temporären Ersatz für die Haut (zB. Allograft) auf frisch gereinigte Enzyme Feld muss Anstrengungen unternehmen, um zu reinigen und zu reinigen Böden Wunden zu aktualisieren, z. B.. Durch Bürste oder Schaben, um die Haftung zu gewährleisten Dressing. Vermeiden Sie direkten Kontakt mit den Augen. Besteht die Gefahr eines Kontakts mit den Augen des Patienten, sollten diese mit einer ölhaltigen Augensalbe geschützt werden. Bei Augenkontakt mit der Zubereitung die Augen mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Bewertung des Sensibilisierungspotentials für die Zubereitung vor. Beschrieben in der Literatur Bromelain allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischen Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp Symptome wie Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Reaktionen, die Schleimhaut und des Gastrointestinaltrakts beteiligt). Wenn Patienten zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt Bromelain-haltigen Formulierungen ausgesetzt werden, sollte die Möglichkeit einer Sensibilisierung durch NexoBrid (ein Proteinprodukt) in Betracht gezogen werden. Es wird nicht empfohlen, das Produkt für weitere Verbrennungen zu verwenden.Die Literatur beschreibt die Kreuzempfindlichkeit von Papain und Bromelain, sowie Latexproteinen (bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift, und Olivenbaumpollen. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung der Zubereitung eine klinisch relevante Wirkung auf die Hämostase hat. In der Literatur verzeichnete einen Anstieg der Herzfrequenz (einschließlich Tachykardie), verminderte Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Spiegels im Plasma und moderate Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit als die möglichen Auswirkungen der oralen Verabreichung von Bromelain. Bromelain kann auch die Fibrinolyse fördern. Während der klinischen Entwicklung des Präparats gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutung am Ort der Behandlung. Das Präparat sollte bei Patienten mit Blutungsstörungen, verminderte Anzahl von Blutplättchen und einem erhöhten Risiko von Blutungen aus anderen Ursachen, wie Magengeschwüre und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollten auf Anzeichen von Gerinnungsstörungen überwacht werden. Neben der Routineüberwachung von Patienten mit Verbrennungen sollte für die folgenden Parameter behandeln bei Patienten überwacht werden. Die Temperatur des Körpers erhöht, Symptome von lokalen und systemischen Entzündungen und Infektionskrankheiten, Zustände, die durch die Verwendung von Analgetika oder schlechter (zB die Verlängerung des Magen, Übelkeit induziert werden können, und das Risiko eines plötzlichen Erbrechen, Verstopfung) oder Antibiotika-Prophylaxe (z. B. Durchfall), Anzeichen für eine lokale oder systemische allergische Reaktionen, mögliche Auswirkungen auf die Hämostase. Alle topischen antibakteriellen Mittel sollten vor Gebrauch entfernt werden. Verbleibende antibakterielle Mittel können die Wirkung der Zubereitung beeinträchtigen und ihre Wirksamkeit verringern. Mangel an Informationen über die Verwendung des Präparats bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mag Leber. Die Erfahrung mit der Vorbereitung bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist begrenzt. Bei der Bewertung von Nutzen und Risiken sollte die höhere Inzidenz von Komorbiditäten und die Behandlung anderer Arzneimittel bei älteren Menschen berücksichtigt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren - die Vorbereitung ist für den Einsatz bei Patienten unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Das Präparat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, da die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft noch nicht gesichert ist. Es ist nicht bekannt, ob ein Konzentrat von proteolytischen Enzymen in Bromelain angereichert oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden wird. Eine Gefahr für Neugeborene / Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen sollte für mindestens 4 Tage nach der Anwendung abgebrochen werden.

Sehr häufig: Fieber / Hyperthermie. Häufig: Wundinfektion, Wundkomplikation, lokaler Schmerz. In klinischen Studien der Phase 2 und Phase 3 der allgemeinen Infektion (die nicht mit der Wunde, zum Beispiel. Harnwegsinfekte, Virusinfektionen) werden bei Patienten behandelt mit (0,147 Ereignissen pro Patient) berichten, häufiger als in der Gruppe von SOC behandelt (0079 Ereignisse pro Patient). Über die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten vor. Auf der Grundlage dieser Daten ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist.

Das Produkt sollte nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungsbehandlungszentren verwendet werden. Erwachsene. 2 g Pulver in 20 g Gel werden auf eine Brandwunde mit einer Fläche von 100 cm aufgetragen²; 5 g Pulver in 50 g Gel werden auf eine Brandwunde mit einer Fläche von 250 cm aufgetragen². Verwenden Sie das Präparat nicht für mehr als 15% der gesamten Körperoberfläche (TBSA). Das Produkt ist mit den Verbrennungen für einen Zeitraum von 4 Stunden in Kontakt bleiben. Es gibt sehr wenige Informationen über die Verwendung des Medikaments an Orten, wo tote Gewebe nach der ersten Anwendung zu bleiben. Zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vor dem Auftragen sollte das Pulver mit der Gelgrundlage gemischt werden, um ein gleichmäßiges Gel zu erhalten. Das Präparat sollte auf saubere, keratinfreie (Bläschen entfernen) und die feuchte Wundoberfläche aufgetragen werden. Vor der Anwendung sollte Drogen (wie Silbersulfadiazin oder Povidonjodid) und reinigen Sie die Wunde topisch applizierte aus der Wunde entfernt werden.Detaillierte Daten zu Patientenvorbereitung und Wundbereich, Applikation des Präparates, Entfernung der Wunde von der Verbrennungswunde und Pflege der Wunde nach der Reinigung sind in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten.