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Desensibilisierung des Hypophyse und Prävention von frühen, plötzlichem Anstieg der Aktivität des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen, die Stimulation der Ovarien im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken (ART) gesteuert werden soll. In klinischen Studien wurde die Formulierung in Zyklen verwendet, die sowohl für die Stimulation des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) verwendet wird, aus dem Urin von Frauen nach der Menopause gewonnen oder rekombinant, sowie menschliche Menopausengonadotropin (HMG).

1 Fertigspritze (1 ml) enthält 100 μg Triptorelinacetat, entsprechend 95,6 μg Triptorelin.

Triptorelin (als Acetat) ist ein synthetischer Decapeptid-Analogon von der natürlichen Hormone GnRH-Sekretion aus dem Hypothalamus. Tryptorelin hat eine längere Wirkungsdauer als natürliches GnRH und wirkt auf der Ebene des Hypothalamus zweiphasig. Nach dem anfänglichen hohen und plötzlichen Anstieg der LH und FSH-Aktivität, die Aktivität der zirkulierenden LH und FSH reduziert wird durch GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse desensibilisieren, was wiederum zu einer deutlichen Reduktion führt in der Aktivität der Gonaden. Die genaue Wirkungsdauer des Präparats wurde nicht bestimmt, aber die Unterdrückung der Hypophyse wird für mindestens 6 Tage nach dem Ende der Verabreichung aufrechterhalten. Nach Absetzen der Präparation ist eine weitere Reduktion der zirkulierenden LH-Aktivität zu erwarten. LH-Aktivität zurückkehrt, nachdem ca. zum Ausgangswert. 2 Wochen. Induced von Hypophysen-Desensibilisierung Präparat eine plötzliche Zunahme der Aktivität von LH verhindern kann und dadurch auch vorzeitigen Eisprungs und (oder) Luteinisierung Blasen. Die Durchführung einer Desensibilisierung der Hypophyse unter Verwendung eines GnRH-Agonisten reduziert die Rate abgebrochener Zyklen und erhöht die Schwangerschaftsrate in ART-Zyklen. Nach subkutaner Verabreichung des Präparats liegt die Gesamtbioverfügbarkeit von Triptorelin bei nahezu 100%. T_0,5 Die Eliminierung beträgt ca.. 3-5 Stunden, was darauf hinweist, dass Triptorelin innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird und daher nicht zu der Zeit des Embryo-Transfers in dem Kreislauf vorhanden sein. Der Metabolismus zu kleineren Peptiden und Aminosäuren findet hauptsächlich in der Leber und in den Nieren statt. Es wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Das Risiko einer Triptorelin - Akkumulation bei Patienten mit schweren Leber - oder Nierenfunktionsstörungen ist gering (T_0,5 in dieser Gruppe von Patienten ist etwa 8 Stunden).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem anderen GnRH-Analogon. Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Verwendung von GnRH-Agonisten kann eine Verringerung der Knochenmineraldichte führen (ca. 1% pro Monat während der 6-monatigen Behandlung;... Jeweils 10% ige Verringerung der Mineraldichte Knochen mit einem erhöhten Risiko einer Fraktur verbunden ist ca. 2-3 mal). Vorläufige Daten legen nahe, dass die Verwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit GnRH-Agonisten die Demineralisierung von Knochen verringern kann. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose, wie chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen, eine längere Behandlung mit Reduktionsknochenmineraldichte (z. B. Antiepileptika oder Corticosteroide), Familiengeschichte von Osteoporose, Unterernährung (dh. Anorexia nervosa) ausgeübt werden. Bei dieser Patientengruppe sollte die Behandlung mit Triptorelin individuell erwogen werden und erst dann beginnen, wenn eine sehr sorgfältige Bewertung ergibt, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt. Um dem Verlust der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken, sollten zusätzliche Kontrollmaßnahmen in Betracht gezogen werden. In seltenen Fällen kann eine Agonisten-Therapie das Vorhandensein eines klinisch inaktiven Hypophysenadenoms aufdeckengonadotropinomas - Diese Patienten können einen Hypophysenapoplex haben, der sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Lähmung der Augenmuskulatur manifestiert. Patienten, die mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, besteht ein erhöhtes Risiko einer depressiven Episode (mit möglichen Fällen von schwerer Depression) - Patienten entsprechend informiert werden sollen und behandeln, je nach den beobachteten Symptomen. Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, sollten während der Behandlung genau überwacht werden.Die Stimulation der Eierstöcke sollte unter strenger medizinischer Überwachung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Leber Auswirkungen auf dem Körper verlängert wird, ist aber nicht zu erwarten war Triptorelin in der Zirkulation zum Zeitpunkt des Embryotransfers. Seien Sie besonders vorsichtig bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer Überempfindlichkeit und aktiven Frauen mit einer Veranlagung zu Überempfindlichkeit in einem Interview. Die Behandlung mit dem Präparat wird bei Frauen mit schwerer Überempfindlichkeit nicht empfohlen. ART wird mit einem erhöhten Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft, Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft und angeborener Fehlbildungen assoziiert ist; dieses Risiko gilt auch für Triptorelin, das als Adjuvans bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke verwendet wird. Die Verwendung der Formulierung in einer kontrollierten ovariellen Überstimulations, kann das Risiko einer ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) und Eierstockzysten erhöhen. Rekrutierung durch die Verwendung von GnRH-Analoga und Gonadotropinen verursacht Blasen wird in einer Minderheit der Patienten prädisponiert, vor allem im Fall von PCO-Syndrom deutlich erhöht. Es gibt Berichte über OHSS, die mit der Verwendung von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen assoziiert sind. Übermäßige ovarian Reaktion auf Gonadotropin-Therapie führt selten zu ohhs wenn nicht Eisprung durch die Verabreichung von hCG zu induzieren. Daher wird in dem Fall von OHSS wird vorgeschlagen, aus dem hCG zurückzuziehen und die Patienten anweisen, mindestens vier Tage, um von dem Geschlechtsverkehr oder angewandte mechanische Verhütungsmethode verzichtet. OHSS kann sich schnell verschlechtern (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem ernsthaften klinischen Zustand entwickeln. Daher sollten die Patienten mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung beobachtet werden. Wenn Sie schwanger werden, kann OHSS schwerer und länger dauern. Meistens tritt OHSS nach Absetzen der Hormonbehandlung auf und erreicht nach ca. 7-10 Tagen die höchste Intensität. Typischerweise löst sich OHSS spontan mit Beginn der Menstruation auf. Wenn es schwere OHSS, sollte die Verabreichung von Gonadotropin gestoppt werden (wenn es noch im Gange ist), wurde der Patient ins Krankenhaus und eine geeignete Behandlung wie einfache Infusion, Elektrolytlösungen oder kolloidale Heparin. OHSS tritt häufiger bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf. Risiko eines OHSS kann sich erhöht werden, indem mit GnRH-Agonisten in Kombination mit Gonadotropinen als mit Gonadotropinen. In der Anfangsphase der Behandlung mit GnRH können Eierstockzysten (in der Regel asymptomatisch und keine Aktivität zeigen) auftreten.

Das Präparat ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Vor Beginn der Behandlung muss bestätigt werden, dass der Patient nicht schwanger ist. Nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung sollten während der Behandlung bis zur Menstruation verwendet werden. Wenn der Patient während der Behandlung mit Triptorelin schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Im Falle von Triptorelin zur Behandlung von IVF, gibt es keine klinischen Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Triptorelin und alle nachfolgenden Anomalien der Oozytenentwicklung oder Schwangerschaft oder das Ergebnis der Schwangerschaft vor. Sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Triptorelin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin. Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Wirkung von Triptorelin kann eine schädigende Wirkung auf Schwangerschaft und Nachkommenschaft nicht ausgeschlossen werden. Das Präparat ist während der Stillzeit nicht indiziert.

Sehr häufig: Kopfschmerzen (27%), Unterleibsschmerzen (15%), Übelkeit (10%), Blutungen aus der Scheide (24%), Entzündung an der Injektionsstelle (12%). Häufig: obere Atemwegsinfektion, Pharyngitis, Schwindel, Hitzewallungen, Blähungen, Erbrechen, Rückenschmerzen, Abtreibung, Beckenschmerzen, Überstimulation der Ovarien-Syndrom, Dysmenorrhoe, Eierstockzysten, Schmerzen an der Injektionsstelle und (oder) die Reaktion an der Injektionsstelle, müde, grippeähnliche Symptome. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depressionen. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Schlafstörungen, verminderter Libido, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Atemnot, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, vergrößert Ovarien, schwer, verlängert oder unregelmäßige Menstruation zwischen Menstruationsperioden, vaginal und Vulva Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Brustschmerzen, Gefühl der Erschöpfung, Rötung an der Injektionsstelle, erhöhtes Körpergewicht Spek.

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat. Das Präparat ist zur einmal täglichen subkutanen Injektion in den Bereich der unteren Bauchwand bestimmt.Es ist wünschenswert, dass bei der ersten Verabreichung des Patienten für 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben, um sicherzustellen, dass die Injektion nicht allergische Reaktionen oder pseudo (Geräte und Mittel zur Behandlung solcher Reaktionen sollte sofort verfügbar sein) induzierte. Weitere Injektionen können unabhängig voneinander durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass der Patient war bewusst, welche Symptome Überempfindlichkeit hinweisen können, die Folgen solcher Reaktionen, und dass in einer solchen Situation erforderlich sofortige medizinische Intervention. Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden, um den Verlust von Körperfett zu verhindern. Die Behandlung kann in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus) oder in der Mitte der Lutealphase (21.-23., Oder am Tag des Menstruationszyklus 5-7 Tage vor dem erwarteten Beginn der Menstruation) eingeleitet werden. Die kontrollierte ovarielle Überstimulation mit Gonadotropinen sollte etwa 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Präparat begonnen werden. Die Reaktions Patienten sollte die Dosis Gonadotropinen basierend auf klinischen Daten (einschließlich Eierstock- Ultraschall oder, vorzugsweise, Eierstock- Ultraschall in Verbindung mit der Bestimmung der Estradiolspiegel) und stellen ausgewertet werden. Wenn die entsprechende Anzahl der Follikel die richtige Größe erreicht hat, sollte als eine einzige Injektion von hCG abgesetzt und mit Gonadotropinen und gegeben werden, die abschließende Follikelreifung Phase auszulösen. Wenn nach 4 Wochen. Desensibilisierung des Hypophyse nicht bestätigt wird (basierend auf Ultraschall allein Dokumentation Abblättern der Schleimhaut des Uterus zeigt oder vorzugsweise in Kombination mit der Bestimmung von Östradiol) sollte Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt normalerweise 4-7 Wochen.Während der Verwendung des Präparats sollte die Unterstützung der Lutealphase gemäß der Praxis, die in einem gegebenen Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum verwendet wird, bereitgestellt werden. Für Menschen mit Leber- oder Nierenproblemen gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen.