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Hinweise:
Ergänzende Behandlung von postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom mit Anwesenheit von Hormonrezeptoren. Erweiterte adjuvante Behandlung von hormonsensitiven primären Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine adjuvante Standardbehandlung unterzogen wurden mit Tamoxifen für 5 Jahre. First-Line-Behandlung von Hormon-abhängigen fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen mit natürlichem oder künstlich postmenopausalen Status induzierte, das zuvor mit Östrogen-Antagonisten behandelt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs ohne Anwesenheit von Hormonrezeptoren nicht nachgewiesen.
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 2,5 mg Letrozol.
Aktion:
Antikrebsmittel - ein nichtsteroidaler Aromatasehemmer (ein Inhibitor der Östrogenbiosynthese). Elimination stimuliert Östrogen-vermittelte Wachstum von Tumorantwort ist eine Voraussetzung für die Behandlung in Fällen, in denen das Tumorgewebe auf das Vorhandensein von Östrogen-abhängigen und Östrogen, wenn bei der hormonellen Behandlung verwendet. Letrozol ist Aromatase inaktiviert durch kompetitive Bindung an den Komplex Aromatase Cytochrom P-450, und als Ergebnis hemmt die Biosynthese von Östrogenen in allen Geweben, in denen dieses Verfahren (auch in dem Tumor) auftritt. LetrozoI wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (Bioverfügbarkeit - 99,9%). Nahrung verringert leicht die Resorptionsrate des Medikaments, hat jedoch keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Etwa 60% sind an Plasmaproteine gebunden. Der Hauptweg der Eliminierung von Letrozol ist der Metabolismus zu einem pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten. Diese Transformation findet unter Beteiligung von CYP3A4- und CYP2A6-Isoenzymen statt. Das Medikament wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden. T0,5 in der letzten Phase der Ausscheidung ist 2 Tage. Der Steady-State wird innerhalb von 2-6 Wochen erreicht. Steady-State-Konzentrationen sind ungefähr 7-fach höher als die Konzentrationen, die nach einer einzelnen Dosis von 2,5 mg gemessen wurden. Nierenfunktionsstörungen (tägliche Kreatinin-Clearance 9-116 ml / min) und leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ietrozol. Im Fall von schweren Leberversagen, Wirkstoffkonzentrationen und Halbwertszeit in der Eliminations erhöht das 2-3fache.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder andere Bestandteile der Zubereitung. Prämenopausaler Hormonstatus. Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen:
Patienten, die postmenopausale Zustand ist nicht klar, vor der Behandlung mit Letrozol sollte die Konzentration von LH, FSH und (oder) Östradiol bestimmt Hormonstatus zu artikulieren, in dem der Patient befindet. Der Patient wurde nicht in ausreichender Anzahl von Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml / min untersucht. Besondere Vorsicht ist (nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos) bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Zirrhose, C Child-Pugh) verwendet wird, aufgrund der erhöhten Konzentration des Wirkstoffs im Blut und eine langsamere Eliminierung des Letrozol aus dem Körper. Patienten mit Osteoporose und (oder) eine Geschichte von Frakturen oder in der Gruppe von erhöhten Risiko für Osteoporose, sollten einen Knochendichte-Test haben, bevor die Behandlung mit Adjuvans oder erweiterten adjuvante Behandlung beginnt und für die Entwicklung von Osteoporose während der Behandlung und nach seiner Fertigstellung überwacht werden. Wenn es Anzeichen gibt, sollte eine Prophylaxe oder Behandlung von Osteoporose durchgeführt und regelmäßig überwacht werden. Die Formulierung enthält Lactose - nicht für die Anwendung bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Frauen im gebärfähigen Alter (perimenopausal oder postmenopausalen früh) ist eine wirksame Empfängnisverhütung für die Bestätigungszeit postmenopausalen Zustand zu verwenden. Das Präparat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Oral verabreicht werden. Erwachsene Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg (1 Tablette) einmal täglich. Die Verwendung des Präparats im Rahmen einer adjuvanten Therapie sollte 5 Jahre oder bis zum Wiederauftreten des Tumors fortgesetzt werden. Klinische Erfahrung mit adjuvanter Therapie ist 2 Jahre (mittlere Behandlungsdauer war 25 Monate). Klinische Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels in der erweiterten adjuvanten Behandlung stammen aus 3 Jahren (mediane Behandlungsdauer). Die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs sollte fortgesetzt werden, bis sichtbare Anzeichen einer Tumorprogression erkennbar sind.Kinder und Jugendliche: Es liegen keine relevanten Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen vor.Patienten mit Leber- und / oder Nierenversagen: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatinin-Clearance> 30 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sie können Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Nierenversagen nicht schaffen, die eine Kreatinin-Clearance <30 ml / min, oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da keine ausreichenden Daten zu diesem Thema zur Verfügung stehen.Ältere Patienten: keine Dosisanpassung ist notwendig.
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