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Behandlung von mittelschweren und schweren Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Verringerung des Risikos einer akuten Harnverhaltung und der Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit mittelschweren und schweren Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie.

Eine Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

Testosteron 5-α-Reduktase-Inhibitor. Dutasterid reduziert Serum Dihydrotestosteron (DHT) -Spiegel durch Hemmung der beiden Arten von Isoenzymen (1 und 2), 5-α-Reduktase-Inhibitoren, die bei der Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron beteiligt sind. Die Wirkung des Medikaments auf die Abnahme der DHT-Spiegel wird innerhalb von 1-2 Wochen beobachtet, der mittlere Abfall des Serum-DHT-Spiegels im ersten Behandlungsjahr beträgt 94% und in der zweiten Phase 93%. Gleichzeitig wurde im ersten und zweiten Behandlungsjahr ein Anstieg der Testosteronkonzentration um 19% beobachtet. Bereits 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Dutasterid wurde eine signifikante Abnahme des Prostatavolumens beobachtet, die in den folgenden 24 Monaten anhielt.Im 12. Monat wurde das Prostatavolumen um 23,6% reduziert. Abnahme der Prostata-Dimensionen führte zu einer Linderung der Symptome und reduziert das Risiko einer akuten Harnverhaltung und die Notwendigkeit einer Behandlung von benigner Prostatahyperplasie. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg C_max tritt innerhalb von 1 bis 3 Stunden auf, die Gesamtbioverfügbarkeit beträgt etwa 60%. Plasmaproteinbindung ist> 99,5%. Die tägliche orale Standarddosierung von Dutasterid ermöglicht eine Serumkonzentration von 65% der Steady-State-Konzentration nach 1 Monat und 90% nach 3 Monaten Steady-State-Konzentrationen werden nach 6 Monaten der Verabreichung in einer Dosis von 0,5 mg pro Tag erreicht. Die Konzentration von Dutasterid im Samen macht etwa 11,5% der Serumkonzentration aus. Das Medikament wird weitgehend durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert. Es wird im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Die Ausscheidung von Dutasterid ist dosisabhängig und verläuft parallel über zwei Stoffwechselwege. Ein Weg ist in klinisch relevanten Konzentrationen gesättigt, der andere ist nicht gesättigt. Einzeldosen von 4 mg oder weniger werden schnell aus T eliminiert_0,5 3-9 Tage. Im Falle von therapeutischen Konzentrationen wurde nach wiederholter Verabreichung einer Dosis von 0,5 mg pro Tag ein langsamer linearer Eliminationsweg von T_0,5 3-5 Wochen

Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5-α-Reduktase-Hemmer, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Frauen, Kinder und Jugendliche. Schweres Leberversagen.

Eine Kombinationstherapie sollte nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich Herzinsuffizienz) erhöht werden kann und alle therapeutischen Optionen, einschließlich der Monotherapie, in Betracht gezogen werden müssen. Bei Patienten, die das Produkt in Kombination mit α-Adrenolitika (hauptsächlich Tamsulosin) einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz beobachtet. Der Test sollte vor der Behandlung mit der Zubereitung durchgeführt werdenpro Rektum und andere Tests für Prostatakrebs. Diese Tests sollten während der Behandlung regelmäßig wiederholt werden. Die Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) ist ein wichtiges Element bei der Diagnose von Prostatakrebs. Nach 6 Monaten Einnahme des Produktes wird die durchschnittliche PSA-Konzentration um ca. 50% reduziert - danach sollte eine neue Anfangskonzentration an PSA bestimmt werden. Es wird empfohlen, den PSA-Spiegel während der nachfolgenden Behandlung regelmäßig zu überwachen. Ein ständiger Anstieg der PSA-Konzentration in Bezug auf die niedrigste Konzentration während der Anwendung der Zubereitung kann auf das Vorliegen von Prostatakrebs (insbesondere von hohem Grad) oder Nicht-Übereinstimmung des Patienten mit Behandlungsempfehlungen hinweisen. Dies erfordert eine sorgfältige Bewertung, auch wenn diese Werte für Patienten, die keine 5-α-Reduktase-Hemmer akzeptieren, immer noch im normalen Bereich liegen. Bei der Beurteilung des PSA-Wertes bei Patienten, die das Präparat einnehmen, sollten frühere PSA-Werte berücksichtigt werden. Die Verwendung der Zubereitung beeinflusst nicht die Verwendung der PSA-Konzentration zur Diagnose von Prostatakrebs nach Bestimmung einer neuen Ausgangskonzentration. Nach 6 MonatenDie Gesamt-PSA-Konzentration kehrt nach dem Absetzen zu den Basiswerten zurück. Das Verhältnis von freien zu Gesamt-PSA-Konzentrationen ändert sich unter der Wirkung der Zubereitung nicht. Die Verwendung der Bestimmung des Prozentsatzes an freiem PSA in der Prostatakrebsdiagnostik bei mit der Zubereitung behandelten Patienten erfordert keine Korrektur der erhaltenen Werte. Bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs wird eine höhere Inzidenz von Prostatakrebs mit Gleason 8-10 insgesamt beobachtet. Die Beziehung zwischen Dutasterid und hochgradigem Krebs ist nicht klar. Patienten, die das Produkt einnehmen, sollten regelmäßig auf das Risiko von Prostatakrebs einschließlich PSA untersucht werden. Dutasterid wird durch die Haut absorbiert, so dass Frauen, Kinder und Jugendliche den Kontakt mit beschädigten Kapseln vermeiden müssen (bei Kontakt sollte die Oberfläche sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden). Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion. Aufgrund des Brustkrebsrisikos sollten Patienten angewiesen werden, Veränderungen im Brustgewebe, wie Knötchen oder Mamillensekretion, sofort zu melden. Derzeit ist nicht klar, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs bei Männern und der Langzeitanwendung von Dutasterid besteht.

Das Medikament ist bei Frauen kontraindiziert. Dutasterid, das Schwangeren verabreicht wird, kann möglicherweise die Entwicklung von äußeren Genitalien im männlichen Fötus hemmen. Es wurden geringe Konzentrationen von Dutasterid im Samen von Patienten gefunden, die die tägliche Dosis von 0,5 mg einnahmen. Es ist nicht bekannt, ob, wenn eine schwangere Frau Kontakt mit dem Samen eines Mannes mit Dutasterid tritt negative Auswirkungen auf dem männlichen Fötus (das größte Risiko in den ersten 16 Wochen. Trächtigkeit) behandelt hat. Um den Kontakt mit Samen zu vermeiden, wird empfohlen, ein Kondom von einem Mann zu verwenden, dessen Partner schwanger ist oder sein könnte. Fälle der Wirkung von Dutasterid auf Sperma Merkmalen (Reduzierung der Anzahl der Spermien, Samenvolumen und die Beweglichkeit der Spermien) bei gesunden Männern - es ist möglich, die Fruchtbarkeit bei Männern zu verringern.

Mono: Impotence (im ersten Jahr der Behandlung, 6%, in der zweiten - 1,7%), Störung (Abnahme) Libido (im ersten Jahr der Behandlung 3,7%, in dem zweiten - 0,6%), anormaler Ejakulation (im ersten Jahr 1,8% Behandlung, in der zweiten - 0,5%), Brust-Erkrankungen einschließlich Zärtlichkeit und / oder Brustvergrößerung (im ersten Jahr der Behandlung 1,3%, in der zweiten - 1,3%). Gelegentlich: Haarausfall (hauptsächlich Verlust von Körperbehaarung), übermäßiges Haar. Nicht bekannt: depressive Stimmung (depressive Stimmung), Schmerzen und Schwellungen der Hoden.In Kombination mit einem Medikament blockieren α-Tamsulosin-Rezeptoren. Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Frequenz von mehr als oder gleich 1% im ersten Jahr der Behandlung, Schwindel, Herzversagen, Impotenz, Störung (Abnahme) Libido, anormale Ejakulation Störungen, einschließlich der Brust aufgetreten ist, und (oder), Brustvergrößerung.

Oral verabreicht werden. Die Zubereitung kann alleine oder in Kombination mit Tamsulosin (0,4 mg) verwendet werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich. Der erste therapeutische Effekt kann in einem frühen Stadium der Verwendung auftreten, jedoch kann es bis zu 6 Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der therapeutischen Reaktion dauern. Es ist nicht notwendig, die Dosierung bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern. Kaps. Sie sollten ganz geschluckt werden, sie sollten nicht gekaut oder geöffnet werden, da der Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel Reizungen der Schleimhaut von Mund und Rachen verursachen kann. Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.