Index der Drogen

Behandlung von mittelschweren und schweren Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Verringerung des Risikos einer akuten Harnverhaltung und der Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit mittelschweren und schweren Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie.

1 Kapseln. Firm enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosin-Hydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).

Die Formulierung ist eine Kombination der beiden Medikamente: Dutasterid, dualer Inhibitor von 5-α-Reduktase (5ARI) Tamsulosin-Hydrochlorid, adrenergen Rezeptor-Antagonisten, α_1a und α_1d Muskelstreifen der Prostata und des Blasenhalses. Dutasterid hemmt beiden Arten von Isoenzymen (1 und 2) 5-αreduktazy, die in der Umwandlung von Testosteron zu 5 α-Dihydrotestosteron (DHT) beteiligt sind. Beiden Medikamente haben komplementäre Wirkungsmechanismen, schnell Symptome lindern, Harnfluss erhöhen, um das Risiko einer akuten Harnretention verringert und die Notwendigkeit für die chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie durch krokowego.Tamsulosyna rozkurczowi glatte Muskulatur der Prostata und die Harnröhre, Harn-Ausflussobstruktion verringert und deshalb reduziert die Symptome der Entleerung. Außerdem reduziert es die Symptome der Füllung, bei der die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt. Bioäquivalent zwischen Dutasterid-Tamsulosin und Dutasterid und Mitverwendung von Tamsulosin in separaten Kapseln. Nach einer Einzeldosis von Dutasterid - 0,5 mg, wird die Spitzenplasmakonzentration nach 1-3 h erreicht, die die absolute Bioverfügbarkeit ca. 60%... Plasmaproteine ​​sind zu 99,5% gebunden. Es wird unter Beteiligung von Cytochrom P-450 3A4 und 3A5 metabolisiert. Das 1% -15,4% wird unverändert ausgeschieden im Kot wird die verbleibende Menge in Form von Metaboliten ausgeschieden. Nach wiederholter Verabreichung einer therapeutischen Dosis - 0,5 mg / Tag T_0,5 3-5 Wochen ist. Nach einer Einzeldosis von Tamsulosin (fed), die maximale Blutkonzentration ca.. 6 Stunden. Der stationäre Zustand nach 5 Tagen der Behandlung erreicht wird. Tamsulosin ist zu etwa 99% an Plasmaproteine ​​gebunden. Es wird in der Leber und im Urin ausgeschieden in erster Linie in Form von Metaboliten verstoffwechselt, ca. 9% der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden im Urin. T_0,5 nach einmaliger Einnahme der Zubereitung nach einer Mahlzeit ist ca. 10 h, im Gleichgewicht ca. 13 h.

Frauen. Kinder und Jugendliche. Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, anderen Inhibitoren von 5-α-Reduktase, Tamsulosin (einschließlich angioneurotisches Ödem induziert durch Tamsulosin), Soja, Erdnüsse oder zu irgendeinem Bestandteil des Arzneimittels. Orthostatische Hypotonie. Schwere Leberfunktionsstörung.

Die Anwendung sollte nur nach Nutzen-Risiko-Analyse und nach Abwägung aller Behandlungsoptionen einschließlich Monotherapie empfohlen werden. Es sollte darauf geachtet werden, wenn Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml / min) aufgrund des Mangel an Forschung in dieser Gruppe von Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz zu behandeln. Nach 6 Monaten. Aufnahme erreicht niedriges Niveau (PSA. Specyfic Prostata-Antigen) Niveaus von 50% bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, auch in der Koexistenz von Prostatakrebs. Es wird empfohlen, den PSA-Spiegel während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Nach 6 Monaten Absetzen kehrt die Gesamt-PSA-Konzentration im Serum zum Ausgangswert zurück. Dutasterid wird durch die Haut, daher absorbiert, Frauen, Kinder und Jugendliche müssen Kontakt mit beschädigten Kapseln vermeiden. Es wird empfohlen, nicht auf die Behandlung mit Patienten zu beginnen bei denen eine Operation Katarakt geplant, aufgrund der Möglichkeit der intraoperativen Team Floppy Iris; Es gibt einige Berichte über die Erwünschtheit, Tamsulosin für 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu stoppen. Die Droge enthält ein Pigment - eine orange Färbung, die allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es gibt Berichte über Brustkrebs bei Männern, die das Arzneimittel einnehmen.Die Existenz eines kausalen Zusammenhangs ist nicht klar, aber die Patienten sollten angewiesen werden, Veränderungen im Brustgewebe unverzüglich zu melden.

Das Medikament ist bei Frauen kontraindiziert. Dutasterid niedrige Konzentrationen in den Samen der Patienten vorhanden sind, die das Arzneimittel einnehmen, wird die Verwendung von Kondomen von einem Mann Partner empfohlen, die schwanger (Schwangere Dutasterid könnte möglicherweise die Entwicklung der Geschlechtsorgane männlichen Fötus hemmt) ist oder werden. Fälle von Dutasterid-Einfluss auf Spermienzahl, Spermavolumen und Spermienbeweglichkeit wurden berichtet - eine Reduktion der Fertilität kann bei Männern nicht ausgeschlossen werden.

Oft beobachtet: Störungen der Ejakulation, Impotenz, verminderte Libido, Brust-Erkrankungen (einschließlich Vergrößerung und / oder Zärtlichkeit), Schwindel. Gelegentlich: Herzversagen. Im zweiten Behandlungsjahr war die Häufigkeit dieser Ereignisse geringer. Häufig wurde über eine Monotherapie mit Dutasterid berichtet: Impotenz, verminderte Libido, Ejakulationsstörungen und Brusterkrankungen; und gelegentlich: Herzversagen. In Monotherapie mit Tamsulosin wurden häufig Schwindel, Ejakulationsprobleme und Asthenie beobachtet. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie, Schnupfen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Ohnmacht, angioneurotisches Ödem. Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Priapismus. Darüber hinaus zeigte die Studie eine höhere Inzidenz von Prostatakrebs - die Beziehung ist nicht klar. Fälle von Brustkrebs bei Männern wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet; Depression; ungewöhnliche Kahlheit (hauptsächlich Verlust von Körperbehaarung), übermäßiges Haar; Fälle von intraoperativem schlaffem Iris-Syndrom (IFIS), einer Art von kleinen Pupillensyndrom, die während einer Kataraktoperation auftritt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe mit Tamsulosin assoziiert sind.

Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel ca. 30 min. nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag. In geeigneten Fällen kann es sein, die Dosierung zu vereinfachen verwendete stattdessen Combodart in Dual-Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Dutasterid verwendet. Wenn eine klinische Begründung vorliegt, können Sie die Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosin direkt durch Duodart ersetzen. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ändern. Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, sie sollten nicht gekaut oder geöffnet werden.