Index der Drogen

Bei chirurgischen Eingriffen, anderen Operationen oder auf Intensivstationen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat. Das Präparat kann während der allgemeinen Anästhesie oder mit Beruhigungsmitteln auf der Intensivstation (ICU) verwendet werden, um die Skelettmuskeln zu entspannen und eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung zu ermöglichen.

1 ml Lösung enthält 2 mg Cisatracurium in Form von Besilat.

Überempfindlichkeit gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure.

Verwenden Sie das Medikament nicht während der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Cisatracurium oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit ist die Wirkung auf ein gestilltes Baby nicht zu erwarten, wenn die Mutter nach dem Verschwinden der Medizin wieder mit der Fütterung beginnt. Als Vorsichtsmaßnahme wird die Fütterung nicht empfohlen
während der Stillzeit und für 12 Stunden nach der Verabreichung.

Häufig: Bradykardie, Hypotonie. Gelegentlich: Bronchospasmus, Hautausschlag, Rötung der Haut. Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Myopathie, Muskelschwäche. Wenn neuromuskuläre Blockierungsmittel verabreicht wurden, wurden anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades beobachtet. Sehr selten haben Patienten, die Cisatracurium in Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten, schwere anaphylaktische Reaktionen gemeldet. Berichte über Muskelschwäche und / oder Myopathie nach Langzeitverwendung von Relaxantien in schweren allgemeinen Zustand mit ICU behandelt berichtet. Die meisten Patienten erhielten auch Glukokortikoide. Diese Ereignisse wurden gelegentlich in Kombination mit Cisatracurium berichtet, und es wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.

Das Präparat darf nur von oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten oder eines anderen Arztes verabreicht werden, der Erfahrung mit der Anwendung von neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln hat. Geräte zur endotrachealen Intubation, zur kontrollierten Beatmung und zur adäquaten Oxygenierung von arteriellem Blut müssen verfügbar sein. Mischen Sie das Präparat nicht in der gleichen Spritze oder verabreichen Sie die gleiche Nadel wie eine Emulsion zur Injektion, die Propofol oder alkalische Lösungen wie Thiopental-Natrium enthält. Bei der Verabreichung von Cisatracurium wird eine Überwachung der neuromuskulären Transmission zur individuellen Anpassung der Dosis empfohlen.Verabreichung durch intravenöse Injektion (Bolus). Erwachsene. Intubation der endotrachealen RouteDie empfohlene Dosis für die tracheale Intubation beträgt 0,15 mg / kg. Diese Dosis liefert gute oder ausgezeichnete Bedingungen für die endotracheale Intubation 120 Sekunden nach der Verabreichung von Cisatracurium nach Induktion der Propofol-Anästhesie. Höhere Dosen verkürzen die Zeit bis zur neuromuskulären Blockade. Pharmakodynamische Daten für Cisatracurium in Dosen von 0,1 bis 0,4 mg / kg verabreicht gesunde erwachsene Patienten unter Opioid-vermittelter Anästhesie (Thiopental / Fentanyl / Midazolam) oder Propofol sind in der SPC enthalten. Eine Anästhesie mit Enfluran oder Isofluran kann die klinisch wirksame Dauer der initialen Cisatracurium-Dosis um 15% erhöhen.Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade: Die neuromuskuläre Blockade kann durch Verabreichung von Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden. Dosis 0,03 mg / kg Während der Anästhesie mit Opioiden oder Propofol verabreicht verlängert es den klinisch wirksamen Block der neuromuskulären Übertragung um etwa 20 Minuten. Die Verabreichung nachfolgender Erhaltungsdosen verursacht keine progressive Verlängerung der neuromuskulären Blockade.Spontane Auflösung des neuromuskulären BlocksWenn die neuromuskuläre Blockade spontan nicht übereinstimmt, ist die Blockierungsrate unabhängig von der verabreichten Cisatracurium-Dosis. Während der Anästhesie mit Opioiden oder Propofol beträgt die durchschnittliche Block-Erholungszeit von 25 bis 75% und von 5 bis 95% etwa 13 bzw. 30 min.Umkehrung des neuromuskulären Blocks: Die neuromuskuläre Blockade kann leicht rückgängig gemacht werden, indem Standarddosierungen von Acetylcholinesterasehemmern verabreicht werden. Nach der Verabreichung des Medikaments die Umkehrung des Blocks zum Zeitpunkt der Rückkehr von einem Durchschnitt von 10% der Antworten T1 verursacht, die durchschnittliche Zeit für die Erholung von 25 bis 75% des Blocks und Abklingen der klinischen Symptome des Blocks (T4 Koeffizienten T1 ≥0,7) abgeschlossen sind, die jeweils 4 und 9 Minuten.Kinder und Jugendliche. Endotracheale Intubation (pädiatrische Patienten von 1 Monat bis 12 Jahre)Wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 0,15 mg / kg, verabreicht als schnelle Injektion von 5 bis 10 Sekunden. Diese Dosis liefert 120 Sekunden nach der Verabreichung von Cisatracurium ausgezeichnete Bedingungen für die endotracheale Intubation. Die Verwendung von Cisatracurium zur Intubation von Kindern in der Klasse ASA III-IV wurde nicht untersucht. Daten zur Anwendung von Cisatracurium bei Kindern unter 2 Jahren, die sich einer ausgedehnten oder ausgedehnten Operation unterziehen, sind begrenzt. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren hat Cisatracurium im Vergleich zu Erwachsenen unter ähnlichen Bedingungen eine bessere klinische Relaxation und eine schnellere spontane Auflösung des Leitungsblocks. Pharmakodynamische Daten zur empfohlenen Dosis und Unterschiede im pharmakodynamischen Profil bei Kindern von 1 bis 11 Monaten und von 1 bis 12 Jahren sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten. Wenn Cisatracurium für die Intubation nicht benötigt wird, kann eine Dosis von weniger als 0,15 mg / kg verwendet werden. (Daten zu Dosen von 0,08 und 0,1 mg / kg bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren - siehe SPC). Die Verabreichung von Cisatracurium nach Suxamethonium wurde bei Kindern nicht untersucht. Wenn Halothan verwendet wird, kann erwartet werden, dass die klinischen Wirkungen von Cisatracurium bis zu 20% verlängert sind. Es liegen keine Daten über die Verwendung von Cisatracurium bei Kindern während der Narkose mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der halogenierten Kohlenwasserstoffe, aber man kann erwarten, dass diese Medikamente Dehnung von klinisch wirksamen Dosis von Cisatracurium Aktion verursacht.Erhaltung der neuromuskulären Blockade (Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren): Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von Cisatracurium verlängert werden. Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren eine Dosis von 0,02 mg / kg Das während der Anästhesie verabreichte Halotan verlängert die klinisch wirksame neuromuskuläre Blockade von ca. 9 min. Die Verabreichung nachfolgender Erhaltungsdosen verursacht keine progressive Verlängerung der neuromuskulären Blockade. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine spezifische Dosierung zur Aufrechterhaltung der Blockade bei Kindern unter 2 Jahren zu empfehlen. Begrenzte Daten aus klinischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren legen jedoch nahe, dass während der Narkose mit Opioiden eine Erhaltungsdosis von 0,03 mg / kg gegeben ist. kann den klinisch wirksamen neuromuskulären Block auf 25 min. verlängern.Spontane Auflösung des neuromuskulären BlocksWenn die neuromuskuläre Blockade spontan nicht übereinstimmt, ist die Blockierungsrate unabhängig von der verabreichten Cisatracurium-Dosis. Während der Anästhesie mit Opioiden oder Halothan beträgt die durchschnittliche Block-Erholungszeit von 25 bis 75% und von 5 bis 95% ca. 11 bzw. 28 min.Umkehrung des neuromuskulären Blocks: Die neuromuskuläre Blockade kann leicht rückgängig gemacht werden, indem Standarddosierungen von Acetylcholinesterasehemmern verabreicht werden. Nach der Verabreichung verursacht Umkehrung des Blocks zum Zeitpunkt der Rückkehr in etwa 13% der T1-Antworten, die durchschnittliche Zeit für die Erholung von 25 bis 75% des Blocks und Abklingen der klinischen Symptome des Blocks (T4 Koeffizienten T1 ≥0,7) abgeschlossen sind, 2 und 5 min.Verabreichung durch intravenöse Infusion. Erwachsene und Kinder von 2 bis 12 Jahren. Die neuromuskuläre Blockade kann durch Infusion von Cisatracurium aufrechterhalten werden. Nach dem Einsetzen einer spontanen Regression des Blocks, die empfohlene anfängliche Infusionsrate von 3 mg / kg / min (0,18 mg / kg h) Hemmung von 89 bis 98% der Reaktion T1 wiederherzustellen. Nach einer anfänglichen Stabilisierungsperiode des Block neuromuskulären, die Infusionsrate von 1 bis 2 mg / kg / min (0,06 bis 0,12 mg / kg h) sollte in den meisten Reizleitungsblockade in diesem Bereich zu halten, ausreichend sein, Patienten. Es kann erforderlich sein, die Infusionsgeschwindigkeit um bis zu 40% zu reduzieren, wenn Cisatracurium während der Anästhesie mit Isofluran oder Enfluran verabreicht wird. Die Infusionsrate hängt von der Konzentration von Cisatracurium in der Infusionslösung, dem Grad der erforderlichen neuromuskulären Blockierung und dem Körpergewicht des Patienten ab (siehe SmPC-Details). Die kontinuierliche Infusion von Cisatracurium mit konstanter Geschwindigkeit ist nicht mit einer progressiven Zunahme oder Abnahme der neuromuskulären Blockade verbunden. Nach Absetzen der Cisatracurium-Infusion kommt es zu einer spontanen Auflösung der neuromuskulären Blockade in einer Rate, die mit der nach einmaliger Injektion vergleichbar ist.
Die Anwendung von Cisatracurium bei Neugeborenen wird nicht empfohlen (weniger als 1 Monat) - keine Tests.Bei älteren Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.Bei diesen Patienten ist Cisatracurium pharmakodynamische Profil ähnlich derjenigen bei jüngeren Menschen, aber wie alle anderen Muskelrelaxantien, kann das Einsetzen der Aktivität später auftreten.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Bei diesen Patienten ist das pharmakodynamische Profil von Cisatracurium ähnlich dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion, aber der Beginn der Wirkung kann etwas später auftreten.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei diesen Patienten ist Cisatracurium pharmakodynamische Profil ähnlich die von Patienten mit normaler Leberfunktion, aber das Einsetzen der Wirkung des Produkts früher fällig werden.Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: Die Verwaltung von Cisatracurium eine schnelle einzelne Injektion (Bolus für 5 bis 10 Sekunden) bei erwachsenen Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (NYHA-Klasse I-III) während der Operation koronaren Bypass (CABG), mit einer klinisch signifikanten Effekt auf das Herz und die Gefäße verbunden war, unabhängig von der getesteten Dosis (bis zu 0,4 mg / kg (8 x ED₉₅)). In dieser Patientenpopulation jedoch Daten über Dosen von mehr als 0,3 mg / kg Sie sind begrenzt. Cisatracurium wurde bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, nicht untersucht.Dosierung bei Patienten in Intensivstationen (OIT)Bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen kann Cisatracurium durch Bolusinjektion und / oder Infusion verabreicht werden. Bei erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis der Infusion 3 μg / kg / min (0,18 mg / kg / h). Es kann eine große interindividuelle Variation in der Größe der erforderlichen Dosis geben, und sie können im Laufe der Zeit reduziert oder erhöht werden. Infusionsrate in klinischen Studien ist ein Durchschnitt von 3 mg / kg min für [Bereich von 0,5 bis 10,2 mg / kg min (0,03 bis 0,6 mg / kg h)] . Wenn eine Langzeitverabreichung (für 6 Tage) Atracurium Infusion an Patienten auf der Intensivstation, um die durchschnittliche Zeit abzuschließen, spontane Rückkehr der neuromuskulären betragen ca. 50 Min.. Die spontane Auflösung der neuromuskulären Blockade nach Cisatracuriuminfusion ist unabhängig von der Dauer der Infusion.