Symptomatische Behandlung von Blepharospasmus, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer (Torticollis spasmodicus) und post stroke Spastik der oberen Extremität der Symptome der Beugung des Handgelenks und die geballte Faust bei Erwachsenen.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A, frei von Komplexproteinen (1 Einheit = 1 LD50 Maus-Toxine).
Aktion:
Botulinumtoxin blockiert die cholinerge Leitung innerhalb der neuromuskulären Verbindung durch Hemmung der Freisetzung von Acetylcholin. Die Nervenenden der neuromuskulären Platten reagieren nicht mehr auf Nervenreize, was zu einem Mangel an Neurotransmittersekretion führt. Die Wiederherstellung der Reizübertragung erfolgt durch die Schaffung neuer Nervenenden und Motorplatten. Der erste Schritt des Toxins besteht darin, an die cholinergen Nervenendigungen zu binden; das zweite Stadium ist die Penetration oder Internalisierung mit Nervenenden; Im letzten Schritt blockiert das Toxin die Freisetzung von Acetylcholin durch die Wirkung der intrazellulären Intoxikation innerhalb des Nervenendes. Die Rückkehr zur Grundlinie erfolgt innerhalb von 3-4 Monaten nach der Injektion.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Botulinum-Neurotoxin Typ A oder andere Bestandteile der Zubereitung. Generalisierte Muskeldysfunktion (z.B.Myasthenia gravisLambert-Eaton-Syndrom). Das Vorhandensein der Entzündung an der Stelle der geplanten Injektion.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich derer mit Schluckbeschwerden, sollte das Präparat nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko übersteigt. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Schluckstörungen und in der Anamnese. Bevor man das Präparat verwendet, sollte man sich mit der Anatomie des Patienten und mit Veränderungen in seiner Anatomie, die aus früheren chirurgischen Eingriffen resultieren, vertraut machen. Beim Injizieren in Bereiche in der Nähe von empfindlichen Strukturen, d. H. Der Halsschlagader, Lungenoberseiten, ist besondere Vorsicht geboten. Besonders vorsichtig mit Blutungsstörungen bei Patienten verwendet, gerinnungshemmenden Therapie, bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder anderen Erkrankungen verursacht beeinträchtigt neuromuskulären und wenn die Muskeln, die das Arzneimittel injiziert werden sollen, sind in einem Zustand erheblicher Abschwächung oder ein Verschwinden. Zu oft kann die Verwendung von Botulinumtoxin zur Bildung von Antikörpern führen, die zu einer Resistenzentwicklung führen können. Patienten, die zuvor inaktiv oder seßhaft waren, sollten aufgefordert werden, ihre Aktivität nach der Injektion des Medikaments schrittweise zu erhöhen. Das Präparat enthält humanes Albumin und daher kann das Risiko der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Vorsicht bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms mit einem geschlossenen Winkelglaukom. Verminderte Blinken kann auf die Exposition der Hornhaut auf externe Faktoren, persistent Epithelfehler nach Injektion in den M. orbicularis führen und Hornhautulzeration, insbesondere bei Patienten mit Hirnnervenstörungen. Bei Patienten nach vorheriger Augenoperation sollte eine sorgfältige Untersuchung der Hornhautsensibilität durchgeführt werden. Vorsichtig bei Patienten mit niedrigerer Halsmuskelmasse oder bei Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen, aufgrund möglicher Schluckstörungen. Das Medikament zur Behandlung fokaler Spastizität wurde in Kombination mit dem verwendeten Standard-Behandlungsschema getestet; Das Medikament ersetzt keine Standardbehandlungen. Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit des Medikaments den Bewegungsumfang in dem von der Kontraktur betroffenen Gelenk verbessert. Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (0-17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen - es wird nicht empfohlen, das Medikament in dieser Altersgruppe zu verwenden. In Abwesenheit des Arzneimittels innerhalb von 1 Monat nach der ersten Injektion, folgende Maßnahmen ergreifen: klinische Prüfung der Neurotoxins Wirkung auf dem injizierten Muskel, führt Analyse von klinischer Resistenz gegen die Behandlung, die Beurteilung der Behandlungsmöglichkeiten. Wenn während der ersten Behandlung nicht zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftreten, so können weitere Reihe von Injektionen mit den folgenden Bedingungen durchgeführt werden: Eine Dosisanpassung auf Grund des Mangels an klinischen Reaktion auf den letzten Verabreichung des Arzneimittels, der Arzneimittelverabreichung unter der Kontrolle EMG und dem empfohlenen Mindestabstand zwischen dem ersten und wiederholte Verabreichung des Arzneimittels nicht der Fall ist wurde überschritten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der erwartete Nutzen überwiegt nicht die möglichen Risiken. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Verwendung während des Stillens wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen:
Blepharie - oft: hängendes Augenlid, Syndrom des trockenen Auges; gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen, Konjunktivitis, trockener Mund, Hautausschlag, verminderte Muskelkraft, mögliche Verletzungen.Hähnchen Torticollis - oft: Dysphagie (mit unterschiedlichem Schweregrad und Aspirationsrisiko), verminderte Muskelkraft, Rückenschmerzen; Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Augenschmerzen, Heiserkeit, Durchfall, Trockenheitsgefühl im Mund, Erbrechen, Entzündung des Dickdarms, Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, Schwitzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, Entzündung und Zärtlichkeit Injektionsstelle.Post-Schlaganfall-Spastik der oberen Extremität - oft: Muskelschwäche, Schmerzen und Hämatome an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, Hämatome, Husten, Schwierigkeiten / Dysphagie, Übelkeit, trockener Mund, Hautausschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschwellungen, Muskelschmerzen, Hitzegefühl, Asthenie, periphere Ödeme. Seit der Einführung von Post-Marketing-Erfahrung grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen, dh. Geschwulst, Ödeme (auch von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokalisierte und generalisiert), und Kurzatmigkeit. Darüber hinaus haben Veröffentlichungen zu herkömmlichen Arzneimitteln, die Botulinumtoxin Typ A-Komplex enthalten, berichtet: Lungenentzündung aufgrund von Aspiration (mit tödlichem Ausgang in einigen Fällen); Sprachstörungen, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Appetitlosigkeit, Hörverlust, Tinnitus, Radikulopathie; seltenen Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystem, wie Arrhythmie und Myokardinfarkt (einige mit tödlichem Ausgang, ist es nicht klar, ob die Verwendung von Botulinumtoxin Typ A, diese Probleme verursacht oder vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen); seltene schwere und / oder plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilschwellung und Kurzatmigkeit; sehr selten Glaukom mit geschlossenem Glaukom und neue Fälle von wiederkehrenden Fällen und wiederkehrenden Glaukomattacken. Es wurde auch festgestellt, Erythema multiforme, Nesselsucht, Hautausschläge ähnlich wie Psoriasis und allergische Reaktionen, aber kausale Beziehung podawniem Medizin nicht aufgeklärt worden ist. Zusätzlich wurde ein Fall von peripherer Neuropathie und Lähmung des Schulterplexus beschrieben.
Dosierung:
Intramuskulär. Erwachsene. Die für das Medikament empfohlenen Dosierungseinheiten entsprechen nicht den Dosierungseinheiten anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel. Die optimale Dosis und Anzahl der Injektionsstellen sollte individuell bestimmt werden, beginnen mit einer niedrigen Dosis und erhöhen bis zur beabsichtigten Wirkung. Das Präparat sollte während einer Injektionssitzung und nur von einem Patienten verwendet werden. Eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis ist möglich, indem ein kleineres oder größeres Volumen der Zubereitung bereitgestellt wird. Die Reduzierung des injizierten Volumens führt zu weniger Druck und weniger Toxin im behandelten Muskel. Dies ist vorteilhaft bei der Behandlung von kleinen Muskelgruppen, weil es die Wirkung der Vorbereitung auf angrenzende Muskeln reduziert.Blepharie: Die Anfangsdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten an jeder Injektionsstelle. Die Anfangsdosis sollte 25 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Die Formulierung wird in die medialen und lateralen injiziert Orbicularis oculi des oberen Deckels und den Seiten Orbicularis oculi des unteren Deckels. Zusätzlich wird das Präparat innerhalb der Augenbrauen, des lateralen Teils des Augenmuskels des Auges und des oberen Teils des Gesichts verabreicht, wenn ihre Kontraktionen das Sehen beeinträchtigen. Vermeiden Sie die Anwendung in der Nähe des oberen Lidmuskels, um das Risiko zu verringern, dass das Augenlid in den medialen Teil des unteren Augenlides fällt, um das Risiko von Doppelbildern zu reduzieren. Sanfter Druck an der Injektionsstelle, unmittelbar danach verringert sich das Risiko ihrer Bildung. Die Wirkung der Zubereitung erfolgt im Durchschnitt über 4 Tage und dauert etwa 3-4 Monate, danach kann die Behandlung wiederholt werden. Während der nächsten Behandlung kann die Dosis verdoppelt werden, wenn die therapeutische Wirkung der ersten Behandlung unzureichend ist.Die maximale Dosis beträgt 100 E / 12 Wochen Es wird nicht empfohlen, mehr als 5 E an einer Stelle zu injizieren. Keine zusätzliche Verbesserung wird durch wiederholte Verabreichung des Arzneimittels häufiger als alle 3 Monate erreicht.Hähnchen Torticollis: Dosis ausgewählt individuell abhängig von der Einstellung des Kopfes und des Halsposition, wo möglich, Schmerzen, Muskel Hypertrophie, Körpergewicht, Reaktion auf die Behandlung. Das Präparat wird in den Muskel Sternoklavikulargelenk-obojczykowo Drüse, musculus levator scapulae verabreicht, Muskel Neigung der Kopf und Muskellappen (oder) Trapezius. Bei Schwierigkeiten mit der Isolation einzelner Muskeln sollte eine Injektion unter Kontrolle der elektromyographischen Untersuchung durchgeführt werden. Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Muskelatrophie werden bei der Wahl der richtigen Dosis von Medizin berücksichtigt. Die maximale Gesamtdosis überschreitet normalerweise nicht 200 U, eine Dosis von bis zu 300 U ist erlaubt; Nicht mehr als 50 U an einer Injektionsstelle verabreichen. Wegen des erhöhten Risikos von Schluckstörungen keine bilateralen Injektionen in den M. sternocleidomastoideus durchführen. Die Wirkung der Zubereitung erfolgt innerhalb von 1 Woche und dauert ca. 3-4 Monate, die Behandlung kann nach mindestens 10 Wochen wiederholt werden.Post-Schlaganfall-Spastik der oberen Extremität: Genaue Dosierung und die Anzahl der Injektionsstelle sollte auf die Größe, Anzahl und Lage der erkrankten Muskeln (mit Elektromyographie oder Nervenstimulationstechniken), Spastizität, und das Vorhandensein von lokalen Muskelschwäche basierend auf den individuellen Patienten angepasst werden. Injektion von einer Mehrzahl von Stellen kann einem einheitlichere Kontakt des Arzneimittels mit unerwionymi Bereichen des Muskels ermöglichen, die zum Einspritzen des Medikaments in größeren Muskel besonders vorteilhaft ist. In der Grund klinischen Studie berichtet, nach der ersten Dosis: gebogen Handgelenk - Flexor carpi radialis Muskel 50 j, ulnaris Handbeuger Muskel 40 J;.. geballte Faust - Beugeseite der Finger 40 j flexor digitorum profundus Muskel 40 J;.. gebeugter Ellenbogen - brachial-radialer Muskel: 60 U, doppelköpfiger Muskel: 80 U, Armmuskel: 50 U; umgewandelter Unterarm - trapezius reversibler Muskel: 25 J., reversibler Schwenkmuskel: 40 j; Daumen in der Handfläche - Beugemuskel langer Daumen: 20 J., Muskeladduktor Daumen: 10 J.; Flexor pollicis brevis / opponens pollicis Muskel 10j. In der zulassungsrelevanten Studie die minimale und maximale Dosis betrug 170 j. i 400 j. eine einzelne Sitzung. Für die Behandlung von vielen empfohlene Dosisbereich ist wie folgt: gebogen Handgelenk - Flexor carpi radialis Muskel: 25-100 j 1-2 Injektionsstellen auf Muskel, Flexor carpi ulnaris 20-100 j 1-2 Injektionsstellen.. auf dem Muskel; geballte Faust - Beugeseite der Finger: 40-100 j 2 Injektionsstellen auf Muskeln, Musculus flexor digitorum profundus: 40-100 j 2 Injektionsstellen auf Muskel;.. ... Ellbogen - Brachioradialis: 25-100 j 1-3 Injektionsstellen auf Muskel-, biceps: 75-200 j 1-4 Injektionsstellen in dem Muskel zu Muskel Arm: 25-100 j 1- 2 Injektionsstellen pro Muskel; .. Konvertierte Unterarm - M. pronator quadratus: 10-50 j 1 an der Injektionsstelle im Muskel, M. pronator teres: 25-75 j 1-2 an den Injektionsstellen im Muskel; Hand Daumen - lange Daumenbeugemuskeln: 10-50 j 1 an der Injektionsstelle im Muskel, die Adduktoren Faust: 5-30 j 1 an der Injektionsstelle im Muskel;.. Muskelbeuger kurzer Daumen / Muskel der Daumen Deflektor: 5-30 J. an der ersten Injektionsstelle am Muskel. Die Patienten berichteten, dass sie das Einsetzen der Wirkung nach 4 Tagen nach der Behandlung fühlte, die maximale Punktzahl Muskelspannung 4 Wochen spürbar zu reduzieren. Im Allgemeinen Behandlungseffekt 12 Wochen gehalten wurde., Sie eine weitere Dosis in Abständen von weniger als 12 Wochen nicht injizieren.