Index der Drogen

sowie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht dialysiert mit Serumphosphor> 1,78 mmol / l entgegenzuwirken Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Das Medikament sollte als Teil eines multilateralen therapeutischen Ansatzes verwendet werden - die Behandlung kann eine Calcium-Ergänzung, 1,25- (OH) umfassen₂ Vitamin D3 oder eines seiner Analoga, um die Entwicklung der renalen Osteodystrophie zu kontrollieren.

1 Tabl beschichtet enthält 800 mg Sevelamercarbonat. 1 Beutel enthält 1,6 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.

Die Zubereitung enthält Sevelamer - ein nicht absorbiertes vernetztes phosphatbindendes Polymer, das kein Metall und kein Calcium enthält. Das Polymer enthält zahlreiche Aminogruppen, die durch ein Kohlenstoffatom vom Polymerkern getrennt sind und im Magen protonieren. Diese protonierten Aminogruppen binden im Darm negativ geladene Ionen wie Phosphat aus der Nahrung. Durch die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Verringerung der Resorption reduziert Sevelamer die Konzentration von Phosphat im Serum. In klinischen Studien ist das Medikament wirksame Serumphosphatspiegel bei Hämodialyse-Patienten mit chronischem Nierenversagen und verwendet ausüben allein keine konsistente und klinisch signifikante Wirkung auf die Serum-intakten Parathormon (iPTH) -Spiegel bei der Kontrolle. Sevelamer reduziert die Häufigkeit von Hyperkalzämie bei Patienten, die das Medikament einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die nur Calciumphosphat-Binder verwenden. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Überempfindlichkeits-Komponenten der Zubereitung. Hypophosphatämie oder Darmverschluss.

Die Verwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen, da bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine Erkenntnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen; bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten, mit Serumphosphat <1,78 mmol / l. Dysphagie, Dysphagie, schwere Magen-Darm-Motilität einschließlich unbehandelter oder schwerer gastroparesis, Retention von Mageninhalt und abnormal oder unregelmäßigen Stuhlgang, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, eine große Operation Leitung: Aus dem gleichen Grund sollte darauf bei Patienten mit mit Vorsicht angewendet werden Darm-Trakt. Mit der Präparation behandelte Patienten mit Obstipation sollten sorgfältig überwacht werden. , Nutzung der Notwendigkeit, erneut zu prüfen, die Therapie wegen der Möglichkeit, die Darmocclusion der Blockierung und / podniedrożności Magen-Darm-Trakt im Falle von Patienten, die eine schwere Verstopfung oder anderen schweren Magen-Darm-Symptome entwickeln. Durch die Möglichkeit, die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K bei Patienten mit chronischem Nierenversagen reduzieren (auf Nahrungsaufnahme und die Schwere der Erkrankung abhängig ist) und kann ein Medikament fettlösliche Vitamine in der Nahrung enthalten binden, steuern Sie die Konzentration dieser Serum Vitamine und wenn nötig, verwenden Sie sie. Für nicht dialysepflichtige Patienten wird empfohlen, ca. 400 IE / Tag an natürlichen Vitaminen einzunehmen. Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollten zusätzlich die Vitamin- und Folsäurekonzentrationen überwachen. Eine Hypokalzämie oder Hypercalcämie kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz auftreten, eine Überwachung des Serumcalciums und eine Supplementierung im Falle eines Mangels wird empfohlen. Aufgrund des Risikos einer metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird eine Überwachung des Serum-Bikarbonatspiegels empfohlen. Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um das Risiko eines Folsäuremangels während der Langzeitbehandlung mit dem Präparat auszuschließen. Die potentielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer während der Langzeitbehandlung kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In einer klinischen Studie wurden mehr Fälle von Peritonitis in der Sevelamer-Gruppe als in der Kontrollgruppe beobachtet; Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollten engmaschig überwacht werden. Monotherapie mit dem Präparat ist nicht angezeigt bei der Behandlung von Hyperparathyreoidismus.Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus sollte das Arzneimittel unter Berücksichtigung eines umfassenden therapeutischen Ansatzes angewendet werden - die Behandlung kann eine Calciumergänzung, 1,25- (OH) umfassen.₂ Vitamin D3 oder eines seiner Analoga, um die Konzentration von nativem Parathormon (i-PTH) zu reduzieren.

Die Sicherheit der Zubereitung wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht nachgewiesen. Das Präparat sollte nur bei schwangeren und stillenden Frauen angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken sowohl für die Mutter und dem ungeborenen Kind oder Säugling.

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Verstopfung. Häufig: Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen. Darüber hinaus, nach dem Inverkehrbringen des Medikaments: Darmverschluss und Behinderung / Unterbewusstsein.

Oral verabreicht werden. Erwachsene. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,4 g oder 4,8 g pro Tag, abhängig vom klinischen Bedarf und Serumphosphat. Die Anfangsdosis der Zubereitung mit Serumphosphatkonzentration 1,76 - 2,42 mmol / l (5,5 - 7,5 mg / dl) beträgt 2,4 g / Tag in 3 Teildosen; bei einer Konzentration> 2,42 mmol / l (> 7,5 mg / dl) - 4,8 g / Tag in 3 aufgeteilten Dosen. Bei Patienten, die zuvor mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollte das Präparat in äquivalenten Dosen (Gramm pro Gramm) und zur Überwachung der Serumphosphatspiegel gegeben werden, um optimale Tagesdosen zu gewährleisten. Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Dosis alle 3-4 Wochen angepasst werden, bis akzeptable Serumphosphatspiegel erreicht sind, und die regelmäßige Überwachung sollte fortgesetzt werden. Die Behandlung wird in Abhängigkeit von der Notwendigkeit einer Verringerung der Serumphosphatkonzentration fortgesetzt, und die tägliche Dosis wird im Durchschnitt auf etwa 6 g / Tag geschätzt.
Das Medikament sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden und die empfohlene Diät einhalten. Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Pulver 1,6 g Beutel sollten mit 40 ml Wasser und 2,4 g mit 60 ml Wasser pro Beutel gemischt werden. Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung getrunken werden.