Index der Drogen

Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen und Kindern. Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten (außer bei myeloischen malignen Neoplasien).

1 Fertigspritze enthält 10 ug, 15 ug, 20 ug, 30 ug, 40 ug, 50 ug, 60 ug, 80 ug, 100 ug oder 500 Mikrogramm Darbepoetin alfa. 1 Fertigpen enthält 500 μg Darbepoetin alfa.

Ein Medikament, das die Erythropoese im gleichen Mechanismus wie endogenes Erythropoietin stimuliert. Darbepoetin alfa hat fünf Kohlenhydratketten, deren N-terminale Teile durch Netzwerkbindungen verbunden sind, während das endogene Hormon und r-HuEPO drei Ketten aufweisen. Die Molekülstruktur der verbleibenden Zuckerreste ist identisch mit der des endogenen Hormons. Trotz der Unterschiede in der molekularen Struktur weist Darbepoetin alfa eine hohe Spezifität für den Erythropoietin-Rezeptor auf. Aufgrund des höheren Kohlenhydratgehalts bleibt zirkulierendes Darbepoetin alfa oberhalb der minimalen Konzentration der Erythropoese-Stimulation über die äquivalente r-HuEPO-Dosis hinaus. Dank dessen ermöglicht die Dosierung von Darbepoetin mit einer niedrigeren Frequenz das Erhalten einer ähnlichen biologischen Antwort. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Gesamt-Eliminationshalbwertszeit von Darbepoetin alfa 21 Stunden nach intravenöser Verabreichung und 73 Stunden nach subkutaner Verabreichung. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung beträgt 37%. Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Darbepoetin alfa subkutan in einer Dosis von 6,75 ug / kg behandelt. alle 3 Wochen betrug die Halbwertszeit 74 Stunden.

Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht behandelbare Hypertonie.

Bei allen Patienten, besonders in den ersten Stadien der Behandlung, sollte der Blutdruck überwacht werden. Wenn Sie trotz angemessener Behandlung Schwierigkeiten haben, den richtigen Blutdruck zu halten, kann Hämoglobin reduziert werden, indem Sie die Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen. Um eine effektive Erythropoese zu gewährleisten, sollten alle Patienten vor und während der Behandlung mit einer Eisenergänzung und, falls erforderlich, einer Supplementierung mit Eisen markiert werden. Mangelnde Reaktion auf die Behandlung mit dem Präparat sollte zur Suche nach ursächlichen Faktoren führen. Da Eisenmangel, Folsäure oder Vitamin B12 die Wirksamkeit von Erythropoese-Stimulanzien reduziert, sollte es korrigiert werden. Darüber hinaus kann das Reaktionssystem erythropoietic im Falle von mehreren Infektionen, entzündliche oder traumatische, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen oder Knochenmarkfibrose beeinträchtigt werden. Retikulozyten-Test sollte als Teil des diagnostischen Verfahrens betrachtet werden. Wenn die häufigsten Gründe für eine ineffektive Behandlung ausgeschlossen werden und bei dem Patienten Retikulozytose diagnostiziert wird, sollte eine Knochenmarkuntersuchung erwogen werden. Entspricht das Bild des Marks dem Bild einer typischen Erythropoietin-Erythropoetin-typischen Erythropoietin-Erythropoietin, so sollte eine Untersuchung auf typische Erythropoietin-Antikörper durchgeführt werden. Bei Patienten, die im Verdacht stehen, Antikörper gegen Erythropoietin zu neutralisieren, sollte keine Behandlung eingeleitet werden. Eine Abnahme des Hämoglobins und eine schwere Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozytenzahlen, sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Erprobung von Antikörpern gegen Erythropoietin führen. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Leberproblemen, Sichelzellenanämie oder Epilepsie. Die Verwendung des Präparats durch gesunde Menschen kann zu einem übermäßigen Anstieg der Anzahl von Blutzellen führen, was lebensgefährliche Komplikationen aus dem Herz-Kreislauf-System verursachen kann.In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod und schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse, wenn die erwartete Zielkonzentration von Hb bei der Verwendung von Medikamenten, die Erythropoese war> 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu stimulieren. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und klinischem Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder kongestiver Herzinsuffizienz sollte das Zielhämoglobin individuell bestimmt werden. Bei diesen Patienten sind an der oberen Grenze der Hämoglobinkonzentration Ziel - 12 g / dl, vorausgesetzt, dass andere Faktoren (zB ischämische Herzkrankheit.) Keine unterschiedlichen Behandlungsstrategien erfordern. Alle Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 mg / l oder Transferrinsättigung sind unter 20%. Es wird empfohlen, eine Eisenergänzung zu verwenden. Bei der Verabreichung des Präparats sollte der Kaliumspiegel im Blut in regelmäßigen Abständen überwacht werden; Im Falle eines erhöhten oder überhöhten Kaliumspiegels sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden, bis der Kaliumspiegel korrigiert wurde. Es besteht die Befürchtung, dass das Medikament - genau wie andere Wachstumsfaktoren - das Wachstum krebsartiger Tumore stimulieren kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung der Formulierung und andere Medikamente, die Erythropoese im Zusammenhang mit einer Verringerung der Zeit, zu stimulieren, die, bis sie verstreicht, bestimmt wird, die Tumorprogression bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung sowie Patienten einer Strahlentherapie unterziehen, wenn das projizierte Zielkonzentration von Hb ist> 14 g / dl (8,7 mmol / l) - die Verwendung von Erythropoese-Stimulanzien ist nicht ratsam; Gesamtüberlebenszeit und ein erhöhten Risiko des Todes verkürzt innerhalb von 4 Monaten wegen Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs Chemotherapie erhalten, wenn die projizierten Zielkonzentration von Hb ist 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ; erhöhtes Todesrisiko, wenn die projizierten Zielkonzentration von 12 g Hb / dl (7,5 mmol / l) bei Patienten mit aktivem unbehandeltem Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie - unerwünschte Verwendung von Arzneimitteln ist stimulierenden Erythropoese. Wenn das Hämoglobin mehr als 12 g / dl bei Patienten mit malignen soliden Tumoren oder malignen Erkrankungen des lymphatischen Systems, anzuwenden streng Anweisungen, um die Dosis anzupassen, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu reduzieren. In regelmäßigen Abständen sollten Thrombozytenzahl und Hämoglobin überwacht werden. Es gibt keine Studien zur Behandlung von Kindern unter 1 Jahr.Es gibt keine Richtlinien für die Nivellierung von Hb bei Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren.

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen wird. In Tierversuchen liegen keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in der Muttermilch ausgeschieden wird, soll Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen einzustellen oder das Medikament unter Berücksichtigung den Nutzen der Fütterung für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter einzustellen.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz - sehr häufig: Überempfindlichkeit, Bluthochdruck; häufig: Schlaganfall, Hautausschlag / Erythem, Schmerzen an der Injektionsstelle; gelegentlich: Krämpfe, thromboembolische Ereignisse; Häufigkeit unbekannt: Aplasie des Erythrozytensystems. Patienten mit Krebs - sehr häufig: Ödeme, Überempfindlichkeit; häufig: Bluthochdruck, Hautausschlag / Erythem, thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, Schmerzen an der Injektionsstelle; ungewöhnlich: Krämpfe.

Behandlung der symptomatischen Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Das Arzneimittel sollte subkutan oder intravenös verabreicht werden, so dass die Hb-Konzentration ≤ 12 g / dl (7,5 mmol / l) war. Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist eine subkutane Verabreichung am besten, um unnötige Punktionen in den peripheren Venen zu vermeiden. Variation der Konzentration des Hämoglobins kann durch Einstellen der Dosis eingestellt werden, unter Berücksichtigung der Zielbereich von 10-12 g Hb / dl (6,2-7,5 mmol / l). Langzeit-Hb> 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollte vermieden werden. Wenn der Anstieg der Hb-Konzentration innerhalb von 4 Wochen 2 g / dl (1,25 mmol / l) übersteigt, sollte die Dosis um ca. 25% reduziert werden.Wenn das Hämoglobin 12 g / dl (7,5 mmol / l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Wenn die Hb-Konzentration noch zunimmt, sollte die Dosis um ca. 25% reduziert werden. Wenn der Hb-Wert nach Absenkung der Dosis weiter ansteigt, stoppen Sie die Behandlung, bis der Hb-Wert abnimmt. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer Dosis fortgesetzt werden, die etwa 25% niedriger ist als die zuvor angegebene Dosis. Die Hb-Konzentration sollte alle 1-2 Wochen überprüft werden, bis das Gleichgewicht erreicht ist.Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz. Zeitraum der Verbesserung: Die Anfangsdosis beträgt 0,45 μg / kg. einmal wöchentlich, intravenös oder subkutan. Bei nicht dialysepflichtigen Patienten beträgt die Anfangsdosis 0,75 μg / kg kann einmal subkutan als einzelne Injektion verabreicht werden alle zwei Wochen. Wenn die sich ergebende Erhöhung der Konzentration von Hb nicht ausreichend ist (<1 g / dL [0,6 mmol / l] für 4 Wochen.) Dosis sollte um ca. erhöht werden. 25%. Erhöhen Sie die Dosis nicht öfter als einmal alle 4 Wochen.Zeitraum der Erhaltungsbehandlung:... Die Herstellung als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen verabreicht werden kann Patienten Dialyse, bei dem einmal geändert hat, ist der Behandlungsplan eine Woche alle 2 Wochen eine Anfangsdosis entspricht die doppelte Dosis pro Woche verabreicht einmal empfangen sollte. Dialyse-Patienten wurden mit Zielkonzentration von Hb bei einer Dosis erreichen alle 2 Wochen., Das Medikament in einer Dosis subkutan einmal im Monat verabreicht werden kann, gleich zweimal die erste Dosis verabreichte einmal alle zwei Wochen. Die Dosierung sollte so eingestellt werden, um die Zielkonzentration von Hb zu halten. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, um den Hb-Wert auf dem gewünschten Niveau zu halten, wird eine Dosisanpassung von ca. 25% empfohlen. Ändert Dosen für die Dauer der Wartung kann häufig wiederholt werden, als alle 2 Wochen. Nach der Änderung der Art der Verabreichung soll die gleiche Dosis von Hb verabreicht werden und überwacht alle 1-2 Wochen. So wie es möglich zu machen, die Dosis anzupassen und hält eine gewünschte Konzentration von Hb Ebene. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit rHuEPO 1 verwendet, 2 oder 3 mal pro Woche. Durch Behandlung mit Darbepoetin alfa einmal pro Woche verabreicht ersetzt werden. Oder einmal alle zwei Wochen. Die erste wöchentliche Dosis von Darbepoetin alfa (g / Woche) kann bestimmt, indem die wöchentliche Gesamtdosis von R-HuEPO (IU / Woche) von 200. die Anfangsdosis Darbepoetin alfa einmal alle 2 Wochen verabreicht dividiert wird. (mg / 2 Wochen.) kann durch Dividieren der gesamten kombinierten zwei~~POS=TRUNC von rHuEPO um 200 bestimmt werden. Nach dem Austausch von r-HuEPO mit Darbepoetin alfa sollte der Verabreichungsweg und das Hämoglobin in Abständen von 1-2 Wochen überwacht werden.Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz. Zeitraum der VerbesserungFür Kinder ≥ 11 Jahre beträgt die Anfangsdosis einmal wöchentlich in einer einzigen subkutanen oder intravenösen Injektion 0,45 μg / kg. Sie können auch bei nicht dialysepflichtigen Patienten eine Anfangsdosis von 0,75 μg / kg erhalten. in einer einzigen subkutanen Injektion einmal alle zwei Wochen. Wenn Sie mit dem ca. keine befriedigenden Zunahme der Hb (<1 g / dl (0,6 mmol / l) für 4 Wochen.) erhalten, sollte die Dosis erhöht werden. 25%. Erhöhen Sie die Dosis nicht öfter als einmal alle 4 Wochen.Zeitraum der Erhaltungsbehandlung:.... Kinder ≥ 11 Jahre bei der Wartung Behandlung in einzelner Injektion weiter verabreicht Vorbereitung werden einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen Bei Dialysepatienten, wenn Dosierungsschema einmal pro Woche Wechsel auf einmal alle zwei Wochen sollten zunächst eine doppelte Dosis gegeben werden in Bezug auf die einmal pro Woche verabreichte Dosis. für Dialyse-Patienten kann einmal im Monat subkutan verabreicht werden alle zwei Wochen nach der Platzierung des Hb-Produkt der Einnahme des Medikaments, wobei die Anfangsdosis sollte vor jeder zwei verabreicht zwei mal höher als die Dosis sein Wochen. Daten aus klinischen Studien bei Kindern haben gezeigt, dass rHuEPO 2-3 mal pro Woche behandelten Patienten. Sie Behandlung mit dem Medikament einmal pro Woche verabreicht wechseln. und Patienten rHuEPO einmal pro Woche erhalten. Sie Behandlung wechseln mit Die Anfangsdosis des Arzneimittels, die Kindern einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen verabreicht wird (μg / Woche), kann bestimmt werden LIC die wöchentliche Gesamtdosis von R-HuEPO (j.m./tydzień) von 240. Aufgrund individueller Variabilität Dividieren ist zu erwarten, dass für die einzelnen Patienten notwendig sein wird, die Dosis auf die optimale therapeutische Dosis zu erhöhen. Im Falle des Ersatzes von r-HuEPO Medikament sollte jede Woche oder einmal alle 2 Wochen genommen werden.Überwachen Sie die Hb-Konzentration und verabreichen Sie das Medikament auf die gleiche Weise. Falls erforderlich, sollte die Dosis erhöht werden, um das Ziel-Hb-Niveau aufrechtzuerhalten. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis um ca. 25% zu erhöhen / zu reduzieren. Während der Erhaltungstherapie soll nicht die Dosis mehr ändern als einmal alle 2 Wochen. Wenn Sie die Route der Verabreichung des Produkts zu ändern, sollte die Dosis gleich sein, sondern muss alle 1-2 Wochen Hb überwacht werden.Behandlung von symptomatischer Anämie durch Chemotherapie bei Patienten mit Krebs: Um die Konzentration von Hb auf einen Wert von ≤12 g / dl (7,5 mmol / l) bei Patienten mit Anämie, das Medikament zu verabreichen subkutan zu erhöhen (zB Hämoglobinkonzentration ≤10 g / dl (6,2 mmol / l).) . Variation der Hb-Konzentration kann durch Einstellung der Dosis eingestellt werden, unter Berücksichtigung der Wertebereich des Soll-Hb 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Langzeit-Hb> 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollte vermieden werden. Eine Anfangsdosis von 6,75 μg / kg, einmal alle 3 Wochen oder 2,25 μg / kg wird empfohlen. einmal pro Woche. Wenn das klinische Ansprechen des Patienten nach 9 Wochen nicht ausreichend ist, ist eine weitere Behandlung möglicherweise nicht wirksam. Die Behandlung mit dem Präparat sollte ca. 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie abgebrochen werden. Wenn das Ziel der Behandlung des Patienten erreicht wurde, sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden, um sicherzustellen, dass die Hb ermöglicht die Steuerung der Symptome von Anämie aufrechterhalten wird, wird das Medikament in der niedrigsten zugelassenen Dosis verabreicht. Eine geeignete Dosisanpassung sollte im Bereich von 500 μg bis 300 μg bis 150 μg in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten genau überwacht werden, und wenn die Konzentration des Hämoglobins Erhöhung> 12 g / dl (7,5 mmol / l), sollte die Dosis von ca. reduziert werden. 25-50%. Wenn die Hb-Konzentration> 13 g / dl (8,1 mmol / l) ansteigt, sollte die Behandlung für einige Zeit unterbrochen werden. Die Behandlung soll nach der Reduktion des Hb mindestens 12 g / dl (7,5 mmol / l) wieder aufgenommen werden, das Medikament bei einem 25% ergab niedriger als zuvor. Wenn die Hb-Konzentration innerhalb von 4 Wochen um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) ansteigt, sollte die Dosis um 25-50% reduziert werden.