Zur symptomatischen Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und Kindern: Behandlung von Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Kindern und erwachsenen Patienten unter Hämodialyse und erwachsenen Patienten Peritonealdialyse unterziehen; Behandlung von schwerer renaler Anämie, verbunden mit klinischen Symptomen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch keine Dialysebehandlung erfordern. Behandlung der Anämie und die Verringerung der Menge der Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten, die Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom und bei Patienten, bei denen eine Bluttransfusion sein kann notwendig aufgrund der Bedingung empfangen (zum Beispiel. Der Zustand des Kreislaufsystems, Anämie bei Beginn der Chemotherapie). Das Präparat kann verwendet werden, um bei Patienten, die für das Transfusionsprogramm qualifiziert sind, mehr Eigenblut zu erhalten. Seine Verwendung in dieser Indikation sollte aufgrund von Berichten über das Risiko von thromboembolischen Ereignissen in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie verwendet werden - Hämoglobin (Hb) 10-13 g / dl (6,2-8,1 mmol / l) ohne Eisenmangel), falls blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend ist, wenn die Hoch geplant Chirurgie erfordert eine erhebliche Menge an Blut (nicht weniger als 4 Einheiten Blut für Frauen und nicht weniger als 5 Einheiten für Männer). Es kann Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, ohne Mangel vor größeren Operationen elektiven orthopädischen, Eisen zu reduzieren, die mit einem hohen Risiko für Komplikationen nach einer Bluttransfusion. Es sollte nur mit mäßiger Anämie auf Patienten beschränkt werden (z. B. 10 bis 13 g Hb / dl oder 6,2-8,1 mmol / l), werden sie aus Eigenblutspende verhindert und es wird erwartet, um den Blutverlust von 900 bis 1800 ml moderieren . Die Grundsätze einer guten Blutproduktmanagementpraxis sollten immer in perioperativen Verfahren verwendet werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, bei denen nach Behandlung mit Erythropoietin eine selektive Erythrozytenaplasie (PRCA) auftrat. Unkontrollierter Bluthochdruck. Patienten, die sich für eine Operation vorbereiten, die aus verschiedenen Gründen keine ausreichende Antikoagulans-Prophylaxe erhalten können. Patienten mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten alle Gegenanzeigen für Patienten folgen in Verfahren zur präoperativen Eigen Bluttransfusion beteiligt. Die Anwendung von Epoetin alfa bei Patienten, die ein größere Operation elektiven orthopädischen geplant, die in der autologe Bluttransfusion nicht teilnehmen wird bei Patienten mit schwerer koronarer, peripherer, Carotis oder zerebraler Gefäßerkrankung, einschließlich Patienten mit akuten Myokardinfarkt kontra oder zerebrovaskuläre.
Vorsichtsmaßnahmen:
Schwangerschaft und Stillzeit:
nur, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte das Produkt während der Schwangerschaft verwendet werden. Die Anwendung von Epoetin alfa bei Schwangeren, die für eine autologe Transfusion geeignet sind, wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Epoetin alfa in die Muttermilch übergeht.Epoetin alfa sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Muss entscheiden, ob / gestillt fortzusetzen oder / abgestillt Verabreichung von Epoetin alfa fortzusetzen, den Nutzen des Stillens unter Berücksichtigung des für das Kind und den Nutzen von Epoetin-alfa-Therapie für die Mutter. Die Verwendung von Epoetin alfa bei stillenden Frauen, die für eine autologe Transfusion geeignet sind, wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Gelenkschmerzen (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), Fieber (Krebspatienten), grippeähnliche Symptome (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz). Häufig: tiefe Venenthrombose (Tumorpatienten), Bluthochdruck, Lungenembolie (Tumorpatienten), Durchfall (Krebspatienten), Erbrechen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Krebspatienten), grippeähnliche Symptome (Tumorpatienten), Thrombose Fisteln, einschließlich Dialysegeräte (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz). Gelegentlich: Durchfall (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), Muskelschmerzen (Krebspatienten). Nicht bekannt: Ereignis zerebrovaskuläre Erkrankungen, hypertensive Enzephalopathie, transitorische ischämische Attacken, Netzhautthrombose, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), arterielle Thrombose, hypertensive Krise, Lungenembolie (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz) Angioödem, Urtikaria, Myalgie (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), Porphyrie, mangelnder Wirksamkeit des Stoffes, peripherer Ödeme, Fieber (Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz), die Reaktion an der Injektionsstelle, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Erythropoetin. In Studien mit verlängerten Dosierungsintervallen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die zuvor keine Dialyse erhielten, eine Obstruktion der Atemwege Fälle von Obstruktion der oberen Atemwege, nasale Obstruktion und Nasopharyngitis. Aneurysmen wurden berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen und Angioödem. Während der Behandlung mit Patienten mit Epoetin alfa zuvor normalen oder niedrigen Blutdruck aufgetreten auch hypertensive Krise mit Enzephalopathie und Anfälle erfordern eine sofortige medizinische Intervention und Intensivmedizin. Besondere Aufmerksamkeit sollte plötzlichen stechenden Migräne-Kopfschmerzen gewidmet werden, die ein Warnsignal sein können. Das Auftreten einer antikörperabhängigen Apoptose der reinen Erythrozyten wurde sehr selten nach Monaten oder Jahren der Behandlung mit Epoetin alfa berichtet. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, übersteigt das Hämoglobin 12 g / dl (7,5 mmol / l) mit einem erhöhten Risiko von kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Todes. Bei Patienten, die Hämodialyse Shunt-Thrombose unterzogen aufgetreten, insbesondere bei Patienten anfällig für Hypotonie oder bei Patienten mit arteriovenöse Fistel Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.). Bei Krebspatienten ESAs empfangen, einschließlich Epoetin alfa berichtet eine erhöhte Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen. Bei Patienten für eine größere Operation elektiven orthopädische mit Ausgangshämoglobinwert im Bereich von 10 bis 13 g / dl (6,2-8,1 mmol / l), das Auftreten von thrombotischen vaskulären Ereignissen (meist DVT tiefere Venenthrombose) an den Gesamtlinien Population von Patienten in klinischen Studien teilnehmen, erschien in den Gruppen, die unterschiedlichen Dosen von Epoetin alfa und Placebo-Gruppen ähnlich, obwohl die klinische Erfahrung begrenzt ist. Darüber hinaus kann in Patienten mit Ausgangshämoglobinwert von> 13 g / dl (8,1 mmol / l) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Epoetin alfa mit einem erhöhten Risiko für thrombotische vaskuläre Ereignisse in der postoperativen Phase in Verbindung gebracht werden kann.
Dosierung:
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen begonnen werden.Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Intravenös. Die Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und medizinischen Bedingungen variieren. Es ist notwendig, den klinischen Verlauf und Zustand des Patienten vom Arzt zu beurteilen. Das Präparat sollte verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erhöhen.Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) sollte für 4 Wochen vermieden werden.Wenn dies der Fall ist, sollte die Dosis wie unten beschrieben angepasst werden. Aufgrund individueller Unterschiede können manchmal Hämoglobinspiegel bei einzelnen Patienten oberhalb und unterhalb des gewünschten Spiegels beobachtet werden. Variation der Hämoglobinkonzentration sollte durch Einstellen der Dosis unter Berücksichtigung des Zielbereiches der Hämoglobinkonzentration von 10 g / dl (6,2 mmol / l) 12 g / dl (7,5 mmol / l) verhindert werden. Bei Kindern und Jugendlichen liegt die empfohlene Zielhämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Eine anhaltende Hämoglobinkonzentration über 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollte vermieden werden. Wenn das Hämoglobin von mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) pro Monat erhöht wird, oder wenn der Begriff Hämoglobin 12 g überschreitet / dl (7,5 mmol / l) sollte um 25% Epoetin alfa Dosis reduziert werden. Wenn das Hämoglobin übersteigt 13 g / dl (8,1 mmol / l), sollte die Behandlung bis der Reduktion auf unter 12 g / dl (7,5 mmol / l) und dann Epoetin alfa in einer Dosis von 25 abgesetzt werden, % weniger als zuvor verwendet. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin alfa verwendet wird, um eine angemessene Kontrolle von Anämie und Anämiesymptomen zu gewährleisten. Vor und während der Behandlung sollten Eisenvorräte bewertet und, falls erforderlich, Eisenpräparate verabreicht werden. Darüber hinaus müssen andere Anämieursachen wie Vitamin-B-Mangel vor Beginn der Behandlung mit Epoetin alfa ausgeschlossen werden12 oder Folsäure. Fehlendes Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin alfa kann auf folgende Ursachen zurückzuführen sein: Eisenmangel, Folsäure oder Vitamin B12; Aluminiumvergiftung; koexistierende Infektionen; entzündliche Prozesse oder Verletzungen; latenter Blutverlust; Hämolyse und Knochenmarkfibrose mit verschiedenen Ursachen.Erwachsene Patienten unter Hämodialyse. Ausrichtungsphase: 50 IE / kg 3-mal wöchentlich intravenös. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte sie in Schritten von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.In jedem Stadium sollte die Erhöhung oder Verringerung der Dosis, die dreimal pro Woche verabreicht wird, 25 IE / kg betragen. Erhaltungsphase: Anpassung der Dosierung, um den Hämoglobinspiegel auf dem erforderlichen Niveau zu halten: Hb zwischen 10 und 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis beträgt 75 bis 300 IE / kg intravenös. Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit sehr niedrigen Anfängen Hämoglobin (<6 g / dl oder <3,75 mmol / l) kann mehr Erhaltungsdosen als Patienten mit weniger schweren Grundlinie Anämie (Hb> 8 g / dL oder erfordert> 5 mmol / l).Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse.Ausrichtungsphase: 50 IE / kg 3-mal wöchentlich intravenös. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte dies in Stufen erfolgen, wobei die dreimal wöchentlich verabreichte Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen um 25 IE / kg geändert wird, bis der beabsichtigte therapeutische Zweck erreicht ist. Erhaltungsphase: Anpassung der Dosierung, um den Hämoglobinspiegel auf dem erforderlichen Niveau zu halten: Hb zwischen 9,5 und 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Normalerweise Kinder über den Monat Weniger als 30 kg erfordern höhere Erhaltungsdosen als Kinder des Monats. über 30 kg und Erwachsene. Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass pädiatrische Patienten mit sehr niedrigen Anfangs Hämoglobin (<6,8 g / dl oder <4,25 mmol / l) kann mehr Erhaltungsdosen als solche mit höheren Anfangs Hämoglobin (> 6,8 g / require dl oder> 4,25 mmol / l).Erwachsene Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen. Ausrichtungsphase: Anfangsdosis 50 IE / kg 2 mal pro Woche auf intravenösem Weg. Erhaltungsphase: Anpassung der Dosierung, um den Hämoglobinspiegel auf dem erforderlichen Niveau zu halten: Hb zwischen 10 und 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Erhaltungsdosis von 25 bis 50 IE / kg zweimal pro Woche, aufgeteilt in 2 gleiche Injektionen.Erwachsene Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine Dialysebehandlung benötigen. Korrekturphase:. Die Anfangsdosis von 50 IE / kg dreimal pro Woche intravenös, gefolgt bei Bedarf durch Titration mit 25 IU / kg (3 mal pro Woche.), Bis ein gewünschtes Ziel erreicht wird (dies sollte in getan werden Phasen mindestens 4 Wochen). Erhaltungsphase: Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass die Hämoglobinwerte auf dem erforderlichen Niveau gehalten werden: Hb zwischen 10 und 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Erweiterte Dosierungsintervalle erfordern möglicherweise eine Dosiseskalation.Die maximale Dosis sollte dreimal wöchentlich 150 IE / kg nicht überschreiten.Patienten mit Anämie durch Chemotherapie verursacht.Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobin ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)) Epoetin alfa sollten subkutan verabreicht werden. Die Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und allgemeiner Krankheitslast variieren. Es ist notwendig, den klinischen Verlauf und Zustand des Patienten vom Arzt zu beurteilen. Aufgrund individueller Unterschiede können manchmal Hämoglobinspiegel bei einzelnen Patienten oberhalb und unterhalb des gewünschten Spiegels beobachtet werden. Schwankungen der Hämoglobinkonzentration sollten durch Änderung des Dosisbereiches mit einer Zielhämoglobinkonzentration von 10 g / dl (6,2 mmol / l) 12 g / dl (7,5 mmol / l) eingestellt werden. Langzeithämoglobin über 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollte vermieden werden. Leitlinien zu geeigneten Dosisanpassungen werden nachstehend beschrieben, wenn Hämoglobinwerte 12 g / dl (7,5 mmol / l) überschreiten. Epoetin alfa sollte einen Monat nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die Anfangsdosis beträgt 150 IE / kg subkutan verabreicht 3 mal pro Woche. Alternativ Epoetin alfa kann bei einer Anfangsdosis von 450 IE / kg subkutan einmal pro Woche verabreicht werden. Wenn nach 4 Wochen. Hämoglobins durch mindestens 1 g erhöht / dl (0,62 mmol / l) oder die Retikulozyten von ≥40 000 / ml Basislinie erhöht Zahl, sollte bei einer Dosis von 150 IU / kg dreimal pro Woche bleiben. oder 450 IU / kg einmal pro Woche. Wenn das Hämoglobin von weniger als 1 g / dl (<0,62 mmol / l) erhöht, und die Zählung der Retikulozyten von weniger als 40 000 / ml zu Beginn der Studie erhöht wird, soll die Dosis auf 300 IU / kg dreimal pro Woche erhöht werden. Wenn nach weiteren 4 Wochen. Behandlung bei 300 IU / kg dreimal pro Woche. Hämoglobins Anstieg von ≥ 1 g / dL (≥ 0,62 mmol / l) oder Retikulozyten von ≥40 000 Zellen erhöhte Zahl / ml sollten beibehalten werden Dosis von 300 IE / kg 3 mal pro Woche, wenn jedoch die Hämoglobinkonzentration Ins Zunahme von <1 g / dl (<0,62 mmol / L), und die Retikulozyten-<40 000 Zellen / ml Basislinie ist unwahrscheinlich, das Ansprechen auf Epoetin alfa-Therapie erhöht Zahl und die Behandlung abgebrochen werden soll. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin alfa verwendet wird, um eine angemessene Kontrolle der Symptome der Anämie zu gewährleisten. Dosisanpassung zur Hämoglobinwerte im Bereich von 10 g / dl 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) zu erhalten: wenn das Hämoglobin erhöht sich um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) pro Monat oder wenn das Hämoglobin 12 g / dl (7,5 mmol / l) übersteigt, sollte die Dosis von Epoetin alfa um etwa 25 bis 50% reduziert werden. Wenn das Hämoglobin übersteigt 13 g / dl (8,1 mmol / l), sollte die Behandlung bis der Reduktion auf unter 12 g / dl (7,5 mmol / l) und dann Epoetin alfa in einer Dosis von 25 abgesetzt werden, % weniger als die vorherige Dosis.Erwachsene Patienten, die für eine Operation in einem autologen Bluttransfusionsprogramm vorbereitet werden. Intravenös. Während der Dauer der Blutentnahme sollte das Präparat nach Abschluss des Blutspendeverfahrens verabreicht werden. Patienten mit leichter Anämie (Hämatokritwert von 33-39%), bei denen eine Reserve von ≥ 4 Bluteinheiten erforderlich ist, sollten mit dem Präparat in einer Dosis von 600 IE / kg behandelt werden. 2 mal pro Woche für 3 Wochen vor der Operation. Mit diesem Regime wurden ≥4 Bluteinheiten von 81% der mit Epoetin alfa behandelten Patienten verglichen mit 37% der mit Placebo behandelten Patienten erhalten. Die Epoetin-alfa-Therapie reduzierte das Risiko, 50% unnatürliches Blut zu haben, im Vergleich zu Patienten, die Epoetin alfa nicht erhielten. Alle Patienten, die mit dem Produkt behandelt werden, sollten über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg ausreichende Eisengaben (z. B. 200 mg Eisen pro Tag, oral) erhalten. Eine Eisensupplementierung sollte so früh wie möglich, bis zu mehreren Wochen vor dem Beginn des autologen Transfusionsprogramms, begonnen werden, um vor Beginn der Epoetin-alfa-Therapie eine große Eisenmenge zu erhalten.Erwachsene Patienten qualifizierten sich für eine größere orthopädische Operation im geplanten Modus. Subkutan. Das empfohlene Dosierungsschema für Epoetin alfa beträgt 600 IE / kg, verabreicht jede Woche für 3 Wochen (Tage - 21, - 14 und - 7) vor der Operation und am Tag der Operation (Tag 0). Wenn es die Vorlaufzeit vor der Operation weniger als 3 Wochen zu verkürzen. Epoetin alfa sollten vor der Operation für 10 aufeinanderfolgenden Tage einmal täglich in einer Dosis von 300 j.m./kg verabreicht werden, am Tag der Operation und für vier Tage nach der Operation.Wenn hämatologischen präoperativen Hämoglobinwert erreicht 15 g / dl (9,38 mmol / l) oder mehr beträgt, sollte Epoetin alfa gestoppt werden und keine weiteren Dosen verabreicht. Es sollte darauf geachtet werden, dass zu Beginn der Behandlung kein Eisenmangel vorliegt. Alle Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten während der Behandlung eine ausreichende Eisensupplementierung erhalten (z. B. orale Eisensubstitution bei einer Dosis von 200 mg Fe2+ täglich). Um ausreichende Eisenspeicher zu erhalten, sollte die Eisensubstitution so früh wie möglich vor der Epoetin-alfa-Therapie begonnen werden.Art der Verabreichung. Nicht als intravenöse Infusion verabreichen oder mit anderen Arzneimitteln mischen.Intravenöse Injektion: für mindestens 1 bis 5 Minuten, abhängig von der Gesamtdosis. Bei Patienten, die einer Hämodialyse unterzogen werden, kann das Arzneimittel durch schnelle Bolusinjektion während einer Dialysesitzung durch den geeigneten venösen Port in der Dialyseleitung verabreicht werden. Alternativ kann die Injektion am Ende der Dialysesitzung über Drain durchgeführt werden, die Fistel Nadel, um 10 ml isotonischer Kochsalzlösung, gefolgt den Schlauch und eine ausreichende Injektion in den Blutkreislauf zu spülen. Eine langsamere Verabreichung wird bei Patienten bevorzugt, die auf eine Behandlung mit grippeähnlichen Symptomen ansprechen.Subkutane Injektion: nicht mehr als 1 ml pro Injektion überschreiten. Bei größeren Mengen sollte die Injektion an mehr als einer Stelle erfolgen. Die Injektionen werden in der Extremität oder der vorderen Bauchwand durchgeführt. In Situationen, in denen der Arzt feststellt, dass der Patient oder Pfleger das Präparat sicher und wirksam unter die Haut verabreichen kann, sollten Anweisungen zur korrekten Dosierung und Art der Verabreichung gegeben werden.
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