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Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Prävention der Anämie bei Frühgeborenen bei Kindern mit einem Geburtsgewicht von 750 g bis 1500 g, geboren vor der 34. Schwangerschaftswoche. Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten (außer bei myeloischen malignen Neoplasien). Eine Erhöhung der Ausbeute von autologem Blut von Patienten für eine Operation wird -in dieser Indikation mit Autotransfusion vorbereitet müssen gegen die Risiken abgewogen werden, unter Berücksichtigung der Möglichkeit thromboembolischer Komplikationen; Behandlung nur indizierte bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobin 10-13 g / dl [6,21-8,07 mmol / l], kein Eisenmangel), wenn nicht verfügbar oder unzureichend eigenes Blut, wenn die geplante Operation erfordert Transfusionen von signifikantem Blutvolumen (4 oder mehr Transfusionseinheiten bei Frauen und 5 oder mehr bei Männern).

1 Fertigspritze enthält 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10 IE 000 IU 30 oder 000, entsprechend 4,15 mg, 16,6 mg, 24,9 mg, 33,2 mg, 41,5 mg, 49,8 mg, 83 mg oder 250 mg Epoetin beta (in Form einer Lösung bereit für Injektionen). Das Produkt enthält Phenylalanin.

Epoetin beta ist ein rekombinantes humanes Erythropoietin (rHu-Epo), das durch rekombinante DNA produziert wird. Es hat die gleiche Aminosäure- und Kohlenhydratzusammensetzung wie Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde. Erythropoietin (Epoetin alfa) ist ein Glykoprotein, das als Mitose-stimulierenden Faktor und Zelldifferenzierungshormon die Produktion von Erythrozyten aus dem Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert. Nach der Verabreichung von Epoetin beta, die Zahl der Erythrozyten, die Hämoglobinspiegel und Retikulozytenzahlen und die Aufnahme von Eisen erhöhen⁵⁹Fe. Die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta 4-12 h. Periode Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Verabreichung länger als nach intravenöser Verabreichung und ist 13-28 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta subkutaner Verabreichung ist 23-42% im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht behandelbare Hypertonie. In der Indikation „die Ausbeute an Eigenblut zu erhöhen“ ist bei Patienten kontraindiziert, die, im Monat vor der Behandlung von Herzinfarkt oder Schlaganfall, Patienten mit instabiler Angina pectoris bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine tiefe Venenthrombose, z. B. mit thromboembolischen Erkrankungen - Ein Schock im Interview.

Der Folsäure- und Vitamin B-Mangel sollte vor der Verabreichung ausgeschlossen werden₁₂weil diese Mängel die Wirksamkeit der Behandlung reduzieren. Bei allen Patienten sollte der Eisenspiegel vor und während der Behandlung bestimmt werden. Es kann notwendig sein, das Eisen aufzufüllen, was in Übereinstimmung mit therapeutischen Empfehlungen erfolgen sollte. Eine schwere Aluminiumüberladung aufgrund der Behandlung von Nierenversagen kann die Wirksamkeit der Zubereitung beeinträchtigen. Das Medikament sollte in refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, Epilepsie, erhöhte Thrombozytenzahl, und chronische Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewandt werden. Indikationen für die Verwendung der Zubereitung sollten nicht an der Dialyse nephrosklerotischen für Patienten individuell bestimmt werden, da es nicht mit Sicherheit kann die Schwere der Nierenversagen ausgeschlossen. Patienten, bei denen die Anwesenheit von neutralisierenden Antikörpern gegen Erythropoietin vermutet oder bestätigt wurde, sollten nicht verwendet werden. Im Fall einer paradoxen Abnahme des Hämoglobins und schwere Anämie mit niedrigeren Retikulozyten sollte sofort und Epoetin bestimmen Antikörpertiter in Patientenserum Erythropoietin abgesetzt werden. Im Fall der selektiven Diagnose von Erythroblastopenie (PRCA) ist es für die Epoetin beta notwendig - kein Ersatz für Epoetin beta auf andere erythropoetischen Proteinen sein sollte.Bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon, Ribavirin und Epoetin behandelt wurden, wurden Fälle von PRCA beobachtet. Epoetine sind nicht für die Behandlung von Anämie Hepatitis C. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen registriert bei erhöhten Blutdrucks oder die Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie sein kann, insbesondere bei einem schnellen Anstieg des Hämatokrit. Kann der erhöhte Druck nicht pharmakologisch korrigiert werden, wird empfohlen, die Zubereitung vorübergehend abzubrechen. Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks wird empfohlen, auch zwischen Dialyse (besonders zu Beginn der Behandlung). Besondere Aufmerksamkeit sollte plötzlichen, stechenden, migräneartigen Kopfschmerzen geschenkt werden, die ein Warnsymptom der hypertensiven Krise sein können. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann es zu einem moderaten (im Normalbereich) dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen; Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl für die ersten 8 Wochen der Behandlung mit dem Präparat regelmäßig zu überprüfen. Wegen des erhöhten Mortalitätsrisikos und schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nicht Hämoglobinwerte beibehalten werden mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l). Es gab keinen signifikanten Vorteil bei der Verwendung von Epoetinen verbunden ist, wenn das Hämoglobin benötigt Symptome der Anämie zu kontrollieren und Transfusions zu vermeiden. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen aufgrund einer Erhöhung des Hämatokrit als Folge der Therapie ist es oft notwendig, die Dosis von Heparin während der Hämodialyse zu erhöhen. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen Risiko von Shunt-Thrombose frühe Shuntrevision und Thromboseprophylaxe berücksichtigen, zum Beispiel. Durch die Gabe von Acetylsalicylsäure. Bei Frühgeborenen, besonders vor 12-14. Am Tag des Lebens sollte die Anzahl der Thrombozyten regelmäßig überwacht werden. Aufgrund der Bedenken, dass Epoetine könnte das Wachstum von Tumoren anregen (in mehreren klinischen Studien haben Epoetinen nicht mit mit Krebs Anämie bei Patienten Gesamtüberlebenszeit oder verringern das Risiko der Tumorprogression gezeigt verbessern), in einiger klinischen Situationen Bluttransfusion sollte die bevorzugte Behandlung von Anämie bei Patienten sein, mit neoplastische Krankheit. Die Verabreichung von rekombinantem Erythropoetine sollte auf einer Beurteilung der Risiken und Vorteile sowie die individuellen Beurteilung des Zustandes des Patienten beruht, einschließlich dem klinischen Status (solche Daten wie die Art von Krebs und seiner Entwicklung, der Grad der anemizacji, Lebenserwartung, die Umwelt zu sein, in dem der Patient behandelt wird, und persönliche Vorlieben des Patienten). Erythropoese-stimulierende Faktoren sind bei Patienten mit malignen Neoplasmen, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, nicht indiziert. Bei Patienten mit Krebs sollte die Anzahl der Thrombozyten, Hämoglobin und Blutdruck regelmäßig überwacht werden. Patienten, die für eine Operation mit Autotransfusion vorbereitet sind, können die Anzahl der Thrombozyten erhöhen, normalerweise innerhalb der normalen Grenzen. Daher wird empfohlen, dass diese Patienten ihre Thrombozytenzahl mindestens einmal pro Woche überwachen; wenn die Anzahl der Fliesen 150 x 10 übersteigt⁹/ l oder, wenn es größer als normal ist, sollte Epoetin abgesetzt werden. Während der Behandlung sollte die Konzentration von Kalium und Phosphat im Blut überwacht werden. Wenn die Konzentration von Kalium während der Behandlung ansteigt, sollte das Absetzen des Präparats bis zur Normalisierung seiner Konzentration im Blut in Betracht gezogen werden. Im Falle der Herstellung von Eigenblutspende, sollte sie auf den Prinzipien der Blutspenden beobachtet werden, insbesondere die Blutentnahme wird bei den Patienten nur dann erlaubt, deren Hämatokritwert ≥ 33% ​​(Hämoglobin ≥ 11 g / dl - 6,83 mmol / l); Entnahme von Blut von Patienten über den Monat unter 50 kg müssen besondere Vorkehrungen getroffen werden; nicht mehr als etwa 12% des berechneten Blutvolumens des Patienten sollten gleichzeitig eingenommen werden. Die Behandlung mit dem Produkt sollte nur bei Patienten angewendet werden, die besonders wichtig sind, um eine homologe Bluttransfusion zu vermeiden. Sie sollten immer das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei der Transfusion eines homologen Blutes berücksichtigen. Eine Ampulle enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin - bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie ist besondere Vorsicht geboten. Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Dosis, was bedeutet, dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.

Tierstudien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta während der Schwangerschaft vor. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung an schwangere Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Beta-Epoetin in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / zu beenden oder die Anwendung von Epoetin beta fortzusetzen / einzustellen, sollte nach Abwägung des Nutzens des gestillten Kindes und der Vorteile der Verwendung von mütterlichem Epoetin beta erfolgen.

Patienten mit Anämie im Verlauf der chronischen Nierenerkrankung. Häufig: Kopfschmerzen, Bluthochdruck (insbesondere bei schnellem Hämatokritanstieg). Gelegentlich: hypertensive Krise (auch mit ähnlichen Symptomen wie Enzephalopathie, solche Veränderungen können auch bei einzelnen Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten). Selten: Fistelthrombose (besonders bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder Komplikationen in der Fistel, zB Stenose, Aneurysma). In den meisten Fällen wurde eine Abnahme der Ferritinkonzentration im Blut mit einem Anstieg des Hämatokritwerts beobachtet. Sehr selten: Thrombozythämie. In vereinzelten Fällen wurden vorübergehende Erhöhungen von Kalium und Phosphat im Blut und das Auftreten von Erythrozytenaplasie (PRCA), verursacht durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, in Verbindung mit der Behandlung mit dem Präparat beobachtet.Patienten mit Krebs. Häufig: Bluthochdruck, Kopfschmerzen, thromboembolische Episoden. Es kann zu einer Abnahme der Eisenmenge im Blut kommen.Patienten, die für eine autologe Transfusion qualifiziert sind. Häufig: Kopfschmerzen. Thromboembolische Ereignisse und vorübergehender Eisenmangel wurden ebenfalls beobachtet.verfrüht. Sehr häufig: Abnahme von Ferritin im Blut. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen in allen Indikationen beobachtet - oft: Schlaganfall; selten: Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria), Reaktion an der Injektionsstelle; sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, leichte bis mittelschwere Grippesymptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein, Knochenschmerzen).

Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz. Subkutan oder intravenös - bei Patienten, die sich keiner Hämodialyse unterziehen, ist es besser, subkutan zu verabreichen, um eine Punktion der peripheren Venen zu vermeiden; Die intravenöse Injektion sollte etwa 2 Minuten dauern und kann z. B. bei Patienten durchgeführt werden, die am Ende der Dialyse durch eine arteriovenöse Fistel hämodialysiert wurden. Die Dosierung sollte individuell bestimmt werden (berücksichtigen Sie das Alter, das Geschlecht, die Schwere der Anämie und den klinischen Zustand des Patienten einschließlich der damit verbundenen Erkrankungen), um das Hämoglobin (Hb) auf maximal 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erhöhen. üblicherweise liegt der Bereich der Hb-Zielwerte im Bereich von 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Die niedrigste Dosis des Arzneimittels sollte festgelegt werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome der Anämie zu gewährleisten, während die Hb-Werte ≤ 12 g / dl (7,45 mmol / l) beibehalten werden. Ein Anstieg des Hb-Spiegels um mehr als 2 g / dl (1,25 mmol / l) sollte innerhalb von 4 Wochen vermieden werden.Wenn dies der Fall ist, sollte die Dosis entsprechend dem Zeitplan angepasst werden: wenn die Hb-Konzentration größer als 2 g / dl ist (1,25 mmol / l) innerhalb eines Monats oder wenn die Hb-Konzentration steigt und 12 g / dl (7,5 mmol / l) erreicht, sollte die Dosis um ca. 25% reduziert werden. Wenn der Hb-Wert weiter ansteigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Hb-Konzentration abnimmt. Dann sollte die Behandlung neu begonnen werden, beginnend mit einer um 25% niedrigeren Dosis als die vorherige verabreichte Dosis. Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz erhöht wird, da kumulative hohe Dosen von Epoetin mit einer erhöhten Mortalität, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen einhergehen können. Patienten, die während der Behandlung zu wenig Hb haben, müssen möglicherweise andere Faktoren berücksichtigen, die ihre schlechte Reaktion beeinflussen. Die Behandlung mit der Zubereitung besteht aus 2 Phasen:Die Phase der Hämatokritkorrektur - Subkutane Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 20 IE / kg 3 mal pro Woche; Wenn der Anstieg von Hb nicht ausreichend ist, kann die Dosis alle 4 Wochen um 20 IE / kg erhöht werden. 3 mal pro WocheDie wöchentliche Dosis kann in Tagesdosen aufgeteilt werden.Intravenöse Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 40 IE / kg Körpergewicht 3 mal pro Woche, nach 4 Wochen kann die Dosis auf 80 IE / kg erhöht werden. 3 mal pro Woche, dann, wenn nötig, 20 IE / kg 3 Mal pro Woche, auf einer monatlichen Basis. Geben Sie keine Dosis von mehr als 720 IE / kg. für eine Woche, sowohl intravenös als auch subkutan.Die Phase der Aufrechterhaltung des Hämatokritwerts. Um den Hb-Wert zwischen 10-12 g / dl zu halten, wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuvor verwendeten Dosis reduziert. Dann wird alle 1 oder 2 Wochen die Dosis für jeden Patienten individuell angepasst (Erhaltungsdosis). Im Fall einer subkutanen Verabreichung kann die wöchentliche Dosis kann einmal pro Woche in einer einzigen Injektion verabreicht werden. Oder in aufgeteilten Dosen von 3 bis 7 mal pro Woche. Bei Patienten, die stabil Hämatokritwert der Verabreichung von einmal pro Woche Verwaltung sind möglich in einer Injektion all 2 In diesem Fall kann es notwendig sein, die Dosis zu erhöhen. Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern zeigen, dass die therapeutische Dosis des Präparats im Allgemeinen um so größer ist, je jünger der Patient ist. Dennoch sollte das empfohlene Dosierungsschema bei Kindern angewendet werden, da eine individuelle Reaktion auf das Medikament nicht vorhergesagt werden kann. Die Behandlung mit dem Präparat ist eine Langzeitbehandlung. Sie können jedoch bei Bedarf jederzeit unterbrochen werden. Die Daten für die einmal wöchentliche Dosierung basieren auf Studien, die eine 24-wöchige Behandlungsperiode abdecken.Prävention der Anämie bei Frühgeborenen. Subkutan in einer Dosis von 250 IE / kg Dreimal pro Woche sind die Vorteile von Frühgeborenen, die zuvor eine Bluttransfusion hatten, wahrscheinlich niedriger als die von Kindern, die keine Bluttransfusion hatten. Die Behandlung sollte 6 Wochen dauern.Behandlung der symptomatischen Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten. Subkutan. Eine individuelle Beurteilung jedes einzelnen Patienten und seines Krankheitsverlaufs ist unabdingbar. Die niedrigste Dosis des Arzneimittels sollte festgelegt werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome der Anämie zu gewährleisten. Die Ziel-Hb-Konzentration sollte im Bereich von 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l) liegen. Konzentration Hb> 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollte vermieden werden. Die Behandlung sollte bis zu 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30.000 IE. pro Woche (entspricht ca. 450 IE / kg Körpergewicht pro Woche, berechnet auf das durchschnittliche Körpergewicht). Wöchentliche Dosis kann als eine Injektion pro Woche oder in aufgeteilten Dosen von 3 bis 7 mal pro Woche. Wenn, nach 4 Wochen verabreicht werden. Der Behandlung Hb Konzentrationserhöhung von mindestens 1 g / dl (0,62 mmol / l) die aktuelle Dosierung sollte beibehalten werden; erhöht sich der Hb-Wert nicht um mindestens 1 g / dl (0,62 mmol / l), sollte eine Verdopplung der wöchentlichen Dosis in Betracht gezogen werden. Wenn nach 8 Wochen. Die Behandlung mit der Hb von nicht erhöht hat mindestens 1 g / dl (0,62 mmol / l), Reaktion unwahrscheinlich und sollte abgesetzt werden. Die maximale Dosis von Epoetin Beta sollte 60.000 IE nicht überschreiten. Woche. Nachdem der Patient das therapeutische Ziel erreicht hat, sollte die Dosis um 25 bis 50% reduziert werden, um den Hämoglobinspiegel auf dem gewünschten Niveau zu halten. Dann sollten geeignete Dosisänderungen in Betracht gezogen werden. Wenn die Erhöhung der Konzentration von Hb größer ist als 2 g / dl (1,3 mmol / l) in vier Wochen oder, wenn die Konzentration von Hb erhöht und übersteigt einen Wert von 12 g / dl (7,5 mmol / l) Dosis um 25 reduziert werden, bis zu 50%; die Behandlung mit der Zubereitung sollte vorübergehend ausgesetzt werden, wenn die Hb-Konzentration größer als 13 g / dl (8,1 mmol / l) ist; Die Behandlung sollte mit einer Dosis wieder aufgenommen werden, die um 25% niedriger ist als die vorherige Dosis, wenn Hb auf 12 g / dl (7,5 mmol / l) oder weniger gesenkt wird.Anwendung zur Erhöhung der Anzahl der autologen roten Blutkörperchen: Intravenös (für etwa 2 Minuten) oder subkutan. Das Produkt wird zweimal wöchentlich für 4 Wochen verwendet.Wenn der Hämatokritwert eine Blutentnahme zulässt (dh HT ≥ 33%), sollte das Produkt am Ende der Blutentnahme verabreicht werden. Der Hämatokrit sollte während des gesamten Gebrauchszeitraums nicht über 48% liegen. Das Team der führenden Ärzte sollte die Dosis für jeden Patienten individuell einstellen, da dies von der Menge an Blut, die für die Autotransfusion benötigt wird, und der internen Reserve an roten Blutkörperchen abhängt. Die Einzeldosis sollte 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht werden, die maximale intravenöse Dosis darf 1600 IE / kg nicht überschreiten. während der Woche und subkutan verabreicht 1200 IE / kg Körpergewicht. für eine Woche.Art der Verabreichung. Aufgrund vereinzelter anaphylaktoider Reaktionen wird empfohlen, die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen. Das Produkt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.