Behandlung von depressiven Episoden. Prävention des Wiederauftretens von depressiven Episoden. Behandlung von Panikstörungen mit Agoraphobie oder ohne Agoraphobie. Behandlung von Zwangsstörungen (ZO-K) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren. Behandlung von sozialen Angststörungen. Behandlung der posttraumatischen Angststörung (PTSD).
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 50 mg oder 100 mg Sertralin in Form eines Hydrochlorids.
Aktion:
Antidepressivum - ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Hat eine leichte Wirkung auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in Blutplättchen. Es wurde gezeigt, dass es keine stimulierenden, sedativen, cholinolytischen oder kardiotoxischen Wirkungen hat, es beeinflusst die psychomotorische Leistung nicht. Sertralin wirkt katecholaminerge Neurotransmission und hat keine Affinität zu muskarinischen, serotonergen, dopaminergen, adrenergen, histaminerge, GABA oder Benzodiazepin. Sertralin hat sich als nicht anfällig für Missbrauch erwiesen. Nach einer oralen Dosis von 50-200 mg einmal täglich für 14 Tage trat die maximale Serumkonzentration von Sertralin 4,5-8,4 Stunden nach der täglichen Verabreichung auf. Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Ca.. 98% des Arzneimittels ist mit Plasmaproteinen assoziiert. Sertralin unterliegt beim ersten Durchgang durch die Leber einem extensiven Stoffwechsel. Es wird durch zahlreiche Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich CYP3A4, CYP2C19 und CYP2B6. Sertralin und sein Hauptmetabolit, Desmethylsertralin, sind ebenfalls Substrate von P-Glykoproteinin vitro. Mittel T0,5 Sertralin ist ca. 26 h (Bereich 22-36 h). einmal täglich nach der letzten Eliminationshalbwertszeit, gefolgt von ca.. 2-fach Fusion auf die Steady-State-Konzentrationen, die nach 1 Woche erreicht werden. Der Verabreichung des Arzneimittels. T0,5 N-Desmethylsertralin liegt im Bereich von 62-104 h. Sowohl Sertralin und N-Desmethylsertralin werden extensiv verstoffwechselt und die resultierenden Metaboliten werden in Kot und Harn in gleichen Mengen ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (<0,2%) von unverändertem Sertralin wird mit dem Urin ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit irreversiblen MAO-Hemmer, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms. Sertralin sollte nicht mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen:
Das Auftreten von potenziell lebensbedrohlichen Bands wie Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) wurde bei Patienten, die SSRIs, einschließlich Patienten, die Sertralin beobachtet. Das Risiko von SS oder NMS erhöht sich, wenn beide in anderen serotonergen Arzneimitteln verwendet werden (einschließlich anderer serotonergen Arzneimitteln ist ein Antidepressivum, Triptane) mit Arzneimitteln, die mit dem Metabolismus von Serotonin (einschließlich MAO-Inhibitoren, z. B.. Methylenblau) interferieren, Antipsychotika, einschließlich Antagonisten Dopamin und Opioide. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von SS- oder NMS-Syndrom überwacht werden. Es gibt nur begrenzte Daten aus kontrollierten Studien zur optimalen Zeit ändern Therapie mit SSRI, Antidepressiva oder przeciwobsesyjnych auf der Behandlung mit Sertralin. Während dieser Änderung sollte Vorsicht und vernünftiges medizinisches Urteilsvermögen verwendet werden, insbesondere wenn von lang wirksamen Arzneimitteln wie Fluoxetin abgewichen wird. Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit anderen Arzneimitteln, die Auswirkungen von serotonergen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut zu verbessern, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, oder wenn möglich vermieden werden. Sertralin sollte bei Patienten mit Manie und / oder Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Eine enge Überwachung des Arztes ist notwendig. Bei Patienten, die in die manische Phase eintreten, sollte die Behandlung mit Sertralin abgebrochen werden. Bei Patienten mit Schizophrenie können sich die psychotischen Symptome verschlimmern. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden, und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die Anfälle entwickeln, sollte Sertralin abgesetzt werden.Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverstümmelung und Suizid (suizidales Verhalten) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zur vollständigen Remission. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, bis die Genesung in einem frühen Stadium der Genesung erfolgt (erhöhtes Suizidrisiko). Bei Patienten, die wegen anderer psychiatrischer Störungen behandelt werden, sollten die gleichen Vorkehrungen getroffen werden wie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung. Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder die ausstellenden vor der Behandlung mit einem erheblichen Grad von Suizidgedanken, sind einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte während der Behandlung, insbesondere bei Patienten weniger als 25 Jahren eine sorgfältige Überwachung erhalten. Während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei einer Dosisänderung, sollten Patienten genau beobachtet werden, insbesondere solche mit erhöhtem Risiko. Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewandt wird, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren alt. Während der klinischen Studien Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva als in der Gruppe ein Placebo behandelten Patienten beobachtet. Wenn jedoch aufgrund eines bestehenden klinischen Bedarfs eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf suizidale Tendenzen überwacht werden. Darüber hinaus gibt es keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Der Gesundheitszustand von Kindern, die lange Zeit behandelt werden, sollte von einem Arzt kontrolliert werden, um Auffälligkeiten in diesen Organsystemen zu erkennen. Wegen der Gefahr von Blutungsstörungen, abnorme Blutungen, Vorsicht ist bei Patienten, die SSRIs, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln beraten, die negative Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion aufweisen, sind bekannt (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva , Acetylsalicylsäure und NSAIDs) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese. Bei älteren Patienten und bei Patienten, Diuretika oder anderweitig ausgesetzt das Risiko einer Verringerung des Volumens von Plasma Hyponatriämie bei der Einnahme von SSRI oder SNRI kann größer erhalten. Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin und eine angemessene medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Symptome von Akathisie entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis schädlich sein. Bei der Behandlung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Wenn Sertralin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet wird, sollte eine Dosisreduktion oder eine weniger häufige Dosierung in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit SSRI die glykämische Kontrolle verändern. insulin und / oder orale Antidiabetika müssen möglicherweise angepasst werden. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Risiken oder Vorteile der Elektrokrampftherapie und von Sertralin zu bestimmen. Die Verwendung von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Glaukom im geschlossenen Winkel oder Glaukom in der Anamnese.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sertralin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn die Frau der klinische Zustand rechtfertigt die Verabreichung des Arzneimittels und die potenziellen Vorteile der Behandlung schwerer wiegen als die möglichen Risiken. Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Sertralin bei Schwangeren vor. Die Analyse der signifikanten Menge an gesammelten Daten zeigt nicht, dass Sertralin angeborene Fehlbildungen verursacht. Wenn die Mutter ihre Behandlung mit Sertralin später in der Schwangerschaft (besonders im dritten Trimester) fortsetzt, muss das Neugeborene beobachtet werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter nahm später Sertralin in der Schwangerschaft berichtet die folgenden Symptome: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Eßstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter Muskeltonus, verringerte Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unterkühlung, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können auf serotonerge Effekte oder Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen entwickeln sich Komplikationen sofort oder in kurzer Zeit (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.Die Verwendung von SSRI in der Schwangerschaft, vor allem während der späten Schwangerschaft, kann das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen. Nicht für den Einsatz bei stillenden Müttern empfohlen, es sei denn, in der Beurteilung des Arztes die Vorteile der Einnahme des Medikaments die Risiken überwiegen. Geringe Mengen Sertralin und sein Metabolit N-Desmethylsertralin gelangen in die Muttermilch. Normalerweise wurden bei Säuglingen sehr geringe bis nicht nachweisbare Serumspiegel gefunden. Die einzige Ausnahme war ein Kind, das eine Konzentration von Sertralin Äquivalent mussten ca.. 50% der angegebenen Konzentrationen in der Mutter (aber ohne spürbare Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes). Es gab bisher Berichte über Nebenwirkungen bei Säuglingen gestillten von Müttern Sertralin, aber Sie können nicht das Risiko solcher Aktivitäten auszuschließen. Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Sertralin-Effekte auf die Fertilität ergeben. Aus den Fallberichten über die Verwendung bestimmter SSRI bei Menschen ist der Effekt auf die Spermienqualität vorübergehend. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (19%), Schwindel (11%), Benommenheit (13%), Kopfschmerzen (21%), Durchfall (18%), Übelkeit (24%), trockenes ustnach (14%), anomaler Ejakulation (14%), Müdigkeit (10%). Häufig: Pharyngitis, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Depression, Depersonalisation, Alpträume, Angst, Unruhe, Nervosität, verminderte Libido, Bruxismus, Parästhesien, Tremor, Hypertonie, Geschmacksstörungen, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Herzklopfen , Hitzewallungen, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Schmerzen in der Brust. Gelegentlich: obere Atemwegsinfektionen, Schnupfen, Halluzinationen, Euphorie, Apathie, Denkstörungen, Krämpfe, unwillkürliche Muskelbewegungen, Koordinationsstörungen, Hyperkinesie, Gedächtnisstörungen, Hypästhesie, Sprachstörungen, Haltungs Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypertonie Hypertonie, Spülung der Haut, Bronchokonstriktion, Dyspnoe, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre, Dysphagie, Hämorrhoiden, übermäßiger Speichelfluss, gestörter Sprache, mit dem Austausch von Mageninhalt, periorbitales Ödem Aufstoßen, Purpura, Alopezie, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Osteoarthritis, Schwäche, Rückenschmerzen, Muskel Tics, Nykturie, Harnverhalt, Polyurie, häufiger Harndrang, häufiges Wasserlassen, Blutungen aus der Scheide, sexuelle Dysfunktion bei Frauen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Asthenie, Durst , Gewichtsverlust, Gewichtszunahme. Seltene Divertikulitis, Gastroenteritis, Otitis media, Krebs, Lymphadenopathie, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, Konversionsstörung, Drogenabhängigkeit, psychische Störungen, Aggressivität, Paranoia, Gedanken und (oder), Suizidalität, Schlafwandeln, vorzeitiger Ejakulation, Koma, choreoathetosis, Dyskinesie, Hyperalgesie, Sensibilitätsstörungen, Glaukom, abnorme Sekretion von Tränen, Sehverlust, Doppelsehen, Photophobie, Blutungen in die vordere Kammer des Auges, Mydriasis, Ohrenschmerzen, Herzinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung, periphere Ischämie , laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, stridor, Dysphonie, Schluckauf, Teerstühle, Vorhandensein von frischem Blut im Stuhl, Entzündungen des Mundes, der Zunge Ulzeration, Zahnerkrankung, Entzündung der Zunge, Mundgeschwür, Leberfunktionsstörungen, Dermatitis, bullösen Haut, papulöser Ausschlag, anormaler st ruktura Haare, Haut Geruch abnormal, Knochenerkrankung, Oligurie, Harninkontinenz, Verzögerung beim Harnlassen, Menorrhagie, atrophische Entzündung der Vulva und Vagina, Entzündung der Eichel und Vorhaut, Ausfluss, schmerzhafte Erektion des Penis, Galactorrhoea, Hernie, verminderte Toleranz gegenüber den Auswirkungen von Drogen, Gehbehinderung, erhöhte ALT, AST, abnormales Sperma, Verletzungen, Vasodilatation. Bekannt: Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Hyperprolaktinämie, Hypothyreose und Syndrom der inadäquaten Sekretion von Vasopressin, Hyponatriämie, Diabetes, Hyperglykämie, anormale Träume, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Störungen wie Hyperkinesie,Hypertonie, Dystonie, Zähneknirschen und beeinträchtigte Gang), Ohnmacht, Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms oder neuroleptisches malignes Syndrom (zB. Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Fieber, Hypertonie, Rigidität, Tachykardie, und in einigen Fällen verursacht die gleichzeitige Anwendung von anderem serotonergen), Akathisie und Ruhelosigkeit, zerebralem Vasospasmus zerebralen Vasospasmus (einschließlich Bandüberganges und eine Einrichtung Calla-Fleming), Sehstörungen, die Pupillen von ungleicher Größe, abnormale Blutungen (z. B. nasal, gastrointestinales Blut im Urin), Lungengewebe, Fibrose, Pankreatitis, eine schwere Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), schwere Hautreaktionen (z. Stevens-Johnson-Syndrom, epidermalem necrolysis), Angioödem, Schwellung des Gesichts, der Empfindlichkeit gegen Licht, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Schmerzen rcze Muskel, Gynäkomastie, unregelmäßige Menstruation, periphere Ödeme, abnormale Laborwerte, abnorme Thrombozytenfunktion, erhöhte Cholesterinwerte. Patienten ≥50 Jahre besteht ein erhöhtes Risiko von Stürzen und Frakturen bei Patienten mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder trizyklischen Antidepressiva (Mechanismus unbekannt) behandelt. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine klinisch signifikante Hyponatriämie. Kinder und Jugendliche: sehr häufig: Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%), Übelkeit (15%); Häufig: Schmerzen in der Brust, Manie, Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, emotionale Labilität, Aggression, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alptraum Müdigkeit, Inkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen; Gelegentlich: QT-Intervall-Verlängerung des EKG, Selbstmordversuche, Krampfanfälle, extrapyramidal, Parästhesien, Depressionen, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Werte von ALT, Zystitis, Herpes, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Schmerzen Augen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, Hautausschlag pustulöser, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankungen, abnormer Hautgeruch, Nesselsucht, Bruxismus, Hitzewallungen. Abkündigung von Sertralin (besonders abrupten) erzeugt häufig Entzugssymptome: Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Muskelzittern, Kopfschmerzen .
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Der Beginn der Behandlung. Depression und ZO-K: Die Behandlung sollte bei 50 mg täglich beginnen. Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung: Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg pro Tag begonnen werden. Nach einer Woche sollte die Dosis auf 50 mg täglich erhöht werden. Dieses Dosierungsschema verringert die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die typisch für die Anfangsphase der Behandlung einer Störung, Panikstörung.Die Dosis erhöhen. Depression, OCD, Panikstörung, soziale Angststörung und PTSD: Patienten, die auf die 50-mg-Dosis nicht ansprechen sollen erhöht werden. Dosisanpassung sollten in Abständen von 1 Woche durchgeführt werden. In den Schritten von 50 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg täglich. Unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der Eliminierung von Sertralin (24 Stunden), ändern Sie nicht die Dosierung mehr als einmal pro Woche. Onset von therapeutischem Nutzen kann innerhalb von 7 Tagen auftreten, jedoch voll in Betrieb zu erreichen, muß in der Regel mehr Zeit (vor allem im Fall von OCD).Erhaltungsbehandlung. In der Erhaltungstherapie Dosis Langzeit sollte therapeutische Wirkung auf der untersten Ebene eingestellt wird, die sicherstellen, und dann nach Bedarf eingestellt. Depression: Eine Langzeitbehandlung kann auch erforderlich sein, um das Wiederauftreten von depressiven Episoden zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis die gleiche wie während der Episode. Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass ihre Symptome verschwinden.Panikstörungen und ZO-K: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden, da bei diesen Erkrankungen die Rezidivprophylaxe nicht belegt ist.Kinder und Jugendliche mit ZO-K. 13-17 Jahre alt: Anfangs 50 mg pro Tag. Alter 6-12 Jahre: anfangs 25 mg pro Tag. Nach einer Woche kann die Dosis auf 50 mg pro Tag erhöht werden. Wenn nach 50 mg täglich keine Wirkung zu erwarten ist, können je nach Bedarf in späteren Wochen höhere Dosen auftreten. Die maximale Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Eine Erhöhung der Tagesdosis von über 50 mg sollte bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen das niedrigere Körpergewicht berücksichtigen. Ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche. Die Wirksamkeit des Medikaments bei schweren Depressionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen empfohlen. Sertralin sollte nicht bei schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden. Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sertralin sollte einmal am Tag, morgens oder abends, unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.