Behandlung von depressiven Episoden. Prävention des Wiederauftretens von depressiven Episoden. Behandlung von Panikstörungen mit begleitender (oder nicht) Agoraphobie. Behandlung von Zwangsstörungen (ZO-K) bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren. Behandlung von sozialen Angststörungen. Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 50 mg oder 100 mg Sertralin in Form eines Hydrochlorids.
Aktion:
Antidepressivum - ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Hat eine leichte Wirkung auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in Blutplättchen. Es wurde gezeigt, dass es keine stimulierenden, sedativen, cholinolytischen oder kardiotoxischen Wirkungen hat, es beeinflusst die psychomotorische Leistung nicht. Sertralin wirkt katecholaminerge Neurotransmission und hat keine Affinität zu muskarinischen, serotonergen, dopaminergen, adrenergen, histaminerge, GABA oder Benzodiazepin. Sertralin hat sich als nicht anfällig für Missbrauch erwiesen. Nach einer oralen Dosis von 50-200 mg einmal täglich für 14 Tage trat die maximale Serumkonzentration von Sertralin 4,5-8,4 Stunden nach der täglichen Verabreichung auf. Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Ca.. 98% des Arzneimittels ist mit Plasmaproteinen assoziiert. Sertralin unterliegt beim ersten Durchgang durch die Leber einem extensiven Stoffwechsel. Es wird durch zahlreiche Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich CYP3A4, CYP2C19 und CYP2B6. Sertralin und sein Hauptmetabolit, Desmethylsertralin, sind ebenfalls Substrate von P-Glykoproteinin vitro. Mittel T0,5 Sertralin ist ca. 26 h (Bereich 22-36 h). Gemäß der endgültigen Eliminationshalbwertszeit tritt eine etwa 2-fache Akkumulation bis zu Steady-State-Konzentrationen auf, die nach 1 Woche einmal täglicher Verabreichung erreicht werden. T0,5 N-Desmethylsertralin liegt im Bereich von 62-104 h. Sowohl Sertralin und N-Desmethylsertralin werden extensiv verstoffwechselt und die resultierenden Metaboliten werden in Kot und Harn in gleichen Mengen ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (<0,2%) von unverändertem Sertralin wird mit dem Urin ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von irreversiblen MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Sertralin sollte nicht mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden. Gleichzeitige Verwendung von Pimozid.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten, die SSRIs (einschließlich Sertralin) einnehmen, besteht das Risiko, potenziell lebensbedrohliche Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) zu entwickeln; Das Risiko steigt, wenn serotonerge Medikamente (einschließlich Triptane) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die den Serotoninstoffwechsel (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten beeinträchtigen. Der Patient sollte auf Anzeichen und Symptome von SS- oder NMS-Syndromen überwacht werden. Aufgrund begrenzter Erfahrung sollte beim Wechsel von SSRI, Antidepressiva oder Antiobsusmedikamenten zu Sertralin Vorsicht walten gelassen werden, insbesondere beim Wechsel von lang wirksamen Arzneimitteln wie Fluoxetin. Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit anderen Arzneimitteln, die Auswirkungen von serotonergen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten oder Zubereitungen, die Johanniskraut verbessern sollten mit Vorsicht eingenommen werden; Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Sertralin vermieden werden. Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie und / oder Hypomanie verwendet werden, ist es notwendig, den Arzt genau zu beobachten. Sertralin sollte bei jedem Patienten, der in die manische Phase eintritt, abgesetzt werden. Bei Patienten mit Schizophrenie können sich die psychotischen Symptome verschlimmern. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die Anfälle entwickeln, sollte Sertralin abgesetzt werden. Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverstümmelung und Suizid (Selbstmordverhalten) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zur vollständigen Remission.Patienten sollten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt und in einem frühen Stadium der Genesung (erhöhtes Suizidrisiko). Bei Patienten, die wegen anderer psychiatrischer Störungen behandelt werden, sollten die gleichen Vorkehrungen getroffen werden wie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung. Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder die ausstellenden vor der Behandlung mit einem erheblichen Grad von Suizidgedanken, sind einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte während der Behandlung, insbesondere bei Patienten weniger als 25 Jahren eine sorgfältige Überwachung erhalten. Während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei einer Dosisänderung, sollten Patienten genau überwacht werden, insbesondere solche mit hohem Risiko. Sertralin sollte nicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet wird. Mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren alt. Im Verlauf der klinischen Studien Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva behandelt wurden, beobachtet als in der Gruppe ein Placebo. Wenn jedoch aufgrund eines bestehenden klinischen Bedarfs eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf Anzeichen von Suizid überwacht werden. Darüber hinaus gibt es keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Der Gesundheitszustand von Kindern, die lange Zeit behandelt werden, sollte von einem Arzt kontrolliert werden, um Auffälligkeiten in diesen Organsystemen zu erkennen. Wegen der Gefahr von Blutungsstörungen, Vorsicht bei Patienten geraten wird SSRI einnehmen, vor allem im Fall von Begleitmedikation, die bekannt sind negative Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion haben (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva Säure, Acetylsalicylsäure und NSAIDs) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese. Ältere Patienten und Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Plasmavolumen verringern, können ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie haben. Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin und eine angemessene medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Symptome von Akathisie entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis schädlich sein. Bei der Behandlung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisreduktion oder eine weniger häufige Dosierung in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit SSRI die glykämische Kontrolle verändern; gegebenenfalls die Insulindosis und / oder gleichzeitig verwendete orale Antidiabetika anpassen. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Risiken oder Vorteile der Elektrokrampftherapie und von Sertralin zu bestimmen. Die Verwendung von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Glaukom im geschlossenen Winkel oder Glaukom in der Anamnese.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. In experimentellen Studien wurden keine kongenitalen Fehlbildungen durch Sertralin beobachtet. Die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft führt bei einigen Neugeborenen, deren Mütter Sertralin eingenommen haben, zu Symptomen, die mit Entzugserscheinungen einhergehen. Es wird nicht während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Frau rechtfertigt diesen Bedarf, und die potenziellen Vorteile der Behandlung überwiegen die potenziellen Risiken. Wenn die Mutter Sertralin während der späten Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, weiter verwendet, sollte das Neugeborene beobachtet werden. Sertralin von seiner Mutter in den späten Stadien der Schwangerschaft, kann das Neugeborene treten folgende Symptome Nach der Anwendung: akute Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Eßstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, verminderte Muskeltonus, übertrieben Reflexe, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unterkühlung, ständige Schreie, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder von serotonergen Wirkungen oder Entzugserscheinungen herrühren. In den meisten Fällen treten Komplikationen sofort oder kurz nach der Geburt auf (innerhalb von weniger als 24 Stunden). Die Verwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im Zeitraum Ende kann das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen.Geringe Mengen Sertralin und sein Metabolit dringen in die Muttermilch ein. Gestillte Säuglinge eher sehr gering oder nicht nachweisbar Werte im Serum haben, mit einer einzigen Ausnahme des Säuglings mit der Konzentration von Sertralin entspricht ca.. 50% davon in der Mutter gefunden (aber ohne nennenswerte Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes). Dieses Arzneimittel wird nicht für Mütter empfohlen, die stillen, es sei denn, der Arzt glaubt, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Aus den Fallberichten über die Verwendung bestimmter SSRI bei Menschen ist der Effekt auf die Spermienqualität vorübergehend. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (19%), Schwindel (11%). Somnolenz (13%), Kopfschmerzen (21%), Durchfall (18%), Übelkeit (24%), trockener Mund (14%), anormale Ejakulation (14%), Müdigkeit (10%). Häufig: Pharyngitis, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Depression, Depersonalisation, Alpträume, Angst, Unruhe, Nervosität, verminderte Libido, Bruxismus, Parästhesien, Tremor, Hypertonie, Geschmacksstörungen, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Herzklopfen, Schlaganfall heiß, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Schmerzen in der Brust. Gelegentlich: der oberen Atemwege Infektion Schnupfen, Halluzinationen, Euphorie, Apathie, Denkstörungen, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Koordinationsstörungen, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie, Dysarthrie, Lagerungsschwindel, Migräne, Ohrenschmerzen, Tachykardie, Hypertonie Spülen der Haut, Bronchokonstriktion, Dyspnoe, Nasenbluten, Ösophagitis, Dysphagie, Hämorriden, übermäßiger Speichelfluss, gestörter Sprache, Aufstoßen Ösophagitis, periorbitales Ödem, Purpura, Alopezie, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht , Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskel Tics, Nykturie, Harnverhalt, Polyurie, häufiger Harndrang, häufiges Wasserlassen, Blutungen aus der Scheide, sexuelle Dysfunktion bei Frauen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Asthenie , Durst, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme. Seltene Divertikulitis, Gastroenteritis, Otitis media, Krebs (1 Patient), Lymphadenopathie, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, Konversionsstörung, Drogensucht, psychotische Störungen, Aggressivität, Paranoia, Gedanken und (oder) Suizidalität , Somnambulismus, vorzeitige Ejakulation, Koma, choreoathetosis, Dyskinesie, Hyperalgesie, Sensibilitätsstörungen, Glaukom, abnorme Sekretion von Tränen, Sehverlust, Doppelsehen, Photophobie, Blutungen in die vordere Kammer des Auges, Mydriasis, Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzkrankheit, Ischämie periphere, laryngospasm, Hyperventilation, Hypoxie, stridor, Dysphonie, Schluckauf, Teerstühle, Vorhandensein von frischem Blut im Stuhl, Entzündungen des Mundes, der Zunge Ulzeration, Zahnerkrankungen, Entzündungen der Zunge, des Mundes Ulzeration, abnorme Leberfunktion, Dermatitis, bullöse Dermatitis Haut, ein follikulärer Ausschlag, unpassende Struktur Rund Haar, Haut Geruch abnormal, Knochenerkrankung, Oligurie, Harninkontinenz, Verzögerung beim Harnlassen, Menorrhagie, atrophische Entzündung der Vulva und Vagina, Entzündungen der Eichel und Vorhaut, vaginaler Ausfluss, schmerzhafte Erektion des Penis, Galactorrhoea, Hernie, Drogentoleranz verringert, Gangstörung , Zunahme von ALT und AST, abnormales Sperma, Verletzungen, Vasodilatation. Bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie, anaphylaktischen Reaktionen, allergische Reaktionen, Allergie, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, Syndrom der übermäßigen Sekretion von Vasopressin, Hyponatriämie, Diabetes, Hyperglykämie, survival schläfrig, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Störungen wie Hyperkinesie, Hypertonie, Bruxismus gait, Störung, Ohnmacht), mit Serotoninsyndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom (wie Unruhe verbundene Symptome, Verwirrtheit, starken Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Starrheit, Tachykardie), Akathisie und Ruhelosigkeit, zerebraler Vasospasmus (in diese Baugruppe transienten zerebralen Vasospasmus und Montage Calla-Fleming), Sehstörungen, Ungleichheit der Pupille, abnormale Blutungen (Nasenbluten, Magen-Darm-, Blut im Urin), interstitielle Pneumonie, Pankreatitis, eine schwere Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis das ist Schubkarren und Leberversagen), seltene Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen auf dem Teil der Haut (zB.Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse), Angioödem, Anschwellen des Gesichts, Lichtempfindlichkeit, Hautreaktionen, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gynäkomastie, unregelmäßige Menstruation, periphere Ödeme, abnormale Laborwerte, abnorme Thrombozytenfunktion, erhöhte Spiegel Cholesterin. Epidemiologische Studien, vor allem bei Patienten durchgeführt, im Alter von 50 und mehr Jahren, zeigten ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten SSRIs und trizyklische Antidepressiva (Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt) zu empfangen.Kinder und Jugendliche. Das Nebenwirkungsprofil war gewöhnlich ähnlich dem in Studien mit Erwachsenen beobachteten. In kontrollierten Studien haben wir die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Sehr häufig: Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%) und Übelkeit (15%); Häufig: Schmerzen in der Brust, Manie, Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, emotionale Labilität, Aggression, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume Müdigkeit, Inkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen; Gelegentlich: QT-Intervall-Verlängerung des EKG, Selbstmordversuche, Krampfanfälle, extrapyramidal, Parästhesien, Depressionen, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase, Zystitis, Herpes, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Schmerzen in den Augen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, Hautausschlag pustulöser, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, abnormer Hautgeruch Nesselsucht, Bruxismus, Hitzewallungen; Häufigkeit unbekannt: unfreiwilliges Wasserlassen. Absetzen von Sertralin (besonders plötzlich) führt oft zu Entzugssymptomen; die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Erwachsene. Der Beginn der Behandlung. Depression und ZO-K: Die Behandlung sollte bei 50 mg täglich beginnen. Panikstörung, PTBS, soziale Angststörung: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 25 mg pro Tag beginnen. Nach 1 Woche kann die Dosis auf 50 mg pro Tag erhöht werden. Dieses Dosierungsschema reduziert die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die für die Anfangsphase der Behandlung von Panikstörungen charakteristisch sind.Die Dosis erhöhen. Depression und OCD, Panikstörung, soziale Angststörung, PTBS: bei Patienten nicht auf die 50-mg-Dosis reagiert, kann es von Vorteil sein, zu erhöhen. Dosisanpassung sollten in Abständen von 1 Woche durchgeführt werden. In den Schritten von 50 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg täglich. In Anbetracht von T0,5 Sertralin (24 h), ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche. Onset von therapeutischem Nutzen kann innerhalb von 7 Tagen auftreten, aber spürbare Auswirkungen sind in der Regel nach längerer Behandlung, insbesondere bei OCD gesehen.Erhaltungsbehandlung. In der Langzeittherapie sollten die niedrigstmöglichen Dosen verwendet werden, um eine therapeutische Wirkung sicherzustellen, die nach Bedarf angepasst wird. Depression: Eine Langzeitbehandlung kann auch erforderlich sein, um das Wiederauftreten von depressiven Episoden zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis die gleiche wie während der aktuellen Episode. Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang ausreichend lange behandelt werden, um sicherzustellen, dass ihre Symptome verschwunden sind. Panikstörung und OCD: sollten regelmäßig feststellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden, da es bei der Verhinderung des Wiederauftretens dieser Krankheiten wirksam gezeigt hat.Kinder und Jugendliche mit ZO-K: Alter 13-17: anfangs 50 mg pro Tag; 6-12 Jahre alt: zunächst 25 mg einmal täglich; nach 1 Woche kann die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden. Wenn es bei einer Dosis von 50 mg pro Tag nicht gewünschte Wirkung ist, nachfolgende Dosen können in den folgenden Wochen 50 mg erhöht werden, je nach den Bedürfnissen. Die maximale Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Wenn jedoch die tägliche Dosis über 50 mg erhöht wird, ist es notwendig, das niedrigere Körpergewicht bei Kindern zu berücksichtigen. Ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche.Die Wirksamkeit des Medikaments bei schweren Depressionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen verwendet werden oder die Häufigkeit der Dosierung sollte verringert werden. sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verwendet werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Präparat sollte einmal am Tag, morgens oder abends, mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.