1 Tabl powl. enthält 50 mg oder 100 mg Fluvoxaminmaleat.
Aktion:
Antidepressivum - ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Der Wirkmechanismus hängt mit der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme in Gehirnneuronen zusammen. Es gibt eine minimale Wechselwirkung mit noradrenergen Prozessen. Fluvoxamin eine vernachlässigbare Fähigkeit, Rezeptoren a- und β-adrenergische, histaminerge, cholinerge Muscarin-System, dopaminergen und serotonergen zu binden. Fluvoxamin hat eine hohe Affinität für Sigma-1-Rezeptoren, an denen es in therapeutischen Dosen agonistisch wirkt. Fluvoxamin wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen treten innerhalb von 3-8 Stunden nach der Verabreichung auf. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 53% aufgrund metabolischer Prozesse beim ersten Durchgang durch die Leber. Bindung an Plasmaproteinein vitro ist 80%. Fluvoxamin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Obwohl in Bedingungenin vitroHauptisoform verantwortlich für den Metabolismus von CYP2D6 Fluvoxamin ist jedoch Plasmakonzentrationen bei Patienten, bei denen die Rate des Metabolismus von CYP2D6 ist langsam, sie sind viel größer als die mit intensiven Stoffwechsel. Mittel T0,5 im Plasma beträgt etwa 13-15 h nach einer Einzeldosis und ist bei Mehrfachgabe etwas länger (17-22 h). Im Allgemeinen erreichen Plasmakonzentrationen innerhalb von 10-14 Tagen einen stabilen Zustand.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Tizanidin und MAO-Hemmern. Die Behandlung mit Fluvoxamin kann 2 Wochen begonnen wird. Nach Absetzen des irreversiblen MAO-Hemmer oder einem Tag nach dem Absetzen des reversiblen MAO-Hemmer (zB. Moclobemide). Die Verabreichung von MAO-Hemmern kann mindestens 1 Woche nach Absetzen von Fluvoxamin begonnen werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverstümmelung und Selbstmord verbunden. Dieses Risiko besteht bis zur vollständigen Remission. Der Patient sollte bis zur Besserung und in einem frühen Stadium der Genesung (erhöhtes Suizidrisiko) genau überwacht werden. Bei Patienten, die wegen anderer psychiatrischer Störungen behandelt werden, sollten die gleichen Vorkehrungen getroffen werden wie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung. Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder die ausstellenden vor der Behandlung mit einem erheblichen Grad von Suizidgedanken, sind einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte während der Behandlung, insbesondere bei Patienten weniger als 25 Jahren eine sorgfältige Überwachung erhalten. Während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Therapie und nach der Dosisanpassung, sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, insbesondere solche mit hohem Risiko. Fluvoxamin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Zwangsstörungen. Im Rahmen von klinischen Studien Suizidalität (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva behandelt wurden, beobachtet als in der Gruppe ein Placebo. Wenn jedoch aufgrund des bestehenden klinischen Bedarfs eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen von Suizid überwacht werden. Darüber hinaus gibt es keine Langzeitdaten zur Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten mit einer niedrigen Dosis beginnen und unter strenger Kontrolle bleiben. Bei einem Anstieg der Leberenzyme mit klinischen Symptomen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Flotoxamin sollte bei Patienten mit Manie / Hypomanie mit Vorsicht angewendet werden; Fluvoxamin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine Maniephase eintritt. Bei Patienten mit Symptomen der Akathisie kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.Vorsicht ist bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese geboten. Fluvoxamin sollte sorgfältig überwacht bei Patienten mit instabiler Epilepsie und Patienten mit kontrollierten Anfällen vermieden werden werden. Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte abgesetzt werden, wenn Anfälle auftreten oder deren Inzidenz zunimmt. Wenn die Symptome eines Serotonin-Syndroms oder neuroleptisches malignes Syndrom Behandlung mit Fluvoxamin sollte abgesetzt werden, und unterstützende symptomatische Behandlung angewendet. Es gibt seltene Berichte über Hyponatriämie nach dem Absetzen von Fluvoxamin ausscheid (die meisten Patienten bei älteren Patienten). Einige Fälle können mit einer abnormen Sekretion von antidiuretischem Hormon in Verbindung gebracht werden. Mögliche Störungen in dem Blutzuckerspiegel (i. Hyperglykämie, Hypoglykämie, verminderte Glukosetoleranz), insbesondere auf zu Beginn der Behandlung. Wenn Fluvoxamin an Patienten mit Diabetes verabreicht wird, muss möglicherweise die Dosierung von Antidiabetika angepasst werden. Wegen der Gefahr von abnormen Blutungen (Blutungen, Magen-Darm-Blutungen Gynäkologische und andere in der Haut und die Schleimhäute Blutungen) soll bei Patienten, die SSRIs, vor allem bei älteren Menschen und damit auch Medikamenten beeinflussen die Thrombozytenfunktion mit Vorsicht angewandt werden (z. atypischen Antipsychotika oder Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAIDs), oder Mittel, die das Risiko von Blutungen und bei Erhöhung der Blutungs Geschichte und die Neigung zur Blutung (z. B. Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen). Aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und typbezogener ArrhythmienTorsades de Pointes Fluvoxamin sollte nicht in Kombination mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird empfohlen, Patienten nach akutem Myokardinfarkt besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluvoxamin und einer Elektrokrampftherapie vorsichtig vorgegangen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Fluvoxamin. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von SSRI in der Schwangerschaft, vor allem während der späten Schwangerschaft, kann das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren haben eine Zunahme der behandlungsbedingten toxischen Wirkungen auf den Fötus (Tod des ungeborenen Kindes, Anomalien der Augen) gezeigt. Die Auswirkungen auf Menschen sind nicht bekannt. Einzelfälle von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen als Folge der Verwendung von der Mutter in der letzten fluvoxamine während der Schwangerschaft. Bei Neugeborenen zu SSRIs im dritten Trimester der Schwangerschaft ausgesetzt waren: Eßstörungen und (oder), Atmung, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Hypoglykämie, Tremor, abnormale Muskelspannung, Tremor Nervosität, Zyanose, Aufregung, Lethargie Schläfrigkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und ständigem Weinen. Diese Störungen können eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern. Fluvoxamin ist in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden wird, so dass das Medikament sollte nicht in Frauen verwendet werden, die stillen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren haben schädliche Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fortpflanzung gezeigt. Die Sicherheitsmarge bezüglich dieser Auswirkung wurde nicht ermittelt. Die Auswirkungen auf Menschen sind nicht bekannt. Verwenden Sie das Präparat nicht bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen, es sei denn, der klinische Zustand des Patienten erfordert eine Fluvoxamin-Behandlung.
Nebenwirkungen:
Häufig: Anorexie, psychomotorische Unruhe, Nervosität, Angst, Schlaflosigkeit, Somnolenz, Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Tachykardie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen (in der Regel innerhalb der ersten 2 abklingen Wochen der Behandlung), übermäßiges Schwitzen, Asthenie, Unwohlsein. Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrtheit, extrapyramidale Störungen, Ataxie, orthostatische Hypotonie, Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, abnormaler (verzögert) Ejakulation. Selten: Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörung, Überempfindlichkeit gegen Licht, Mykotoxizität. Nicht bekannt: hämorrhagische SymptomeMagen-Darm-Blutungen, Petechien, Purpura), Hyperprolaktinämie, unangemessene Sekretion von ADH, Hyponatriämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Selbstmordgedanken, Serotonin-Syndrom, Ereignissen wie neuroleptisches malignes Syndrom, Parästhesien, Geschmacksveränderungen und SIADH, Unruhe / Akathisie , Glaukom, Miktionsstörungen (einschließlich Harnverhalt, Harninkontinenz, Harndrang, Nykturie und Enuresis), gebrochenen Knochen (es besteht ein erhöhtes Frakturrisiko, insbesondere bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter), Anorgasmie, abnormal Menstruationszyklus (wie zum Beispiel Amenorrhoe, spärliche Perioden, Metrorrhagie, Menorrhagie), Entzugserscheinungen (einschließlich Entzugssyndroms bei Neugeborenen). Absetzen der Behandlung mit Fluvoxamin (besonders abrupte) häufig führt zu Entzugserscheinungen: Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Sehstörungen, Gefühl eines elektrischen Schlages), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Unruhe und Angst, Reizbarkeit, Verwirrung, emotionale Instabilität, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Tremor. Bei Kindern und Jugendlichen mit OCD, berichteten häufig Nebenwirkungen, häufiger auftreten als nach Gabe von Placebo waren: Schlaflosigkeit, Asthenie, Unruhe, übermäßige Erregung, Schläfrigkeit und Verdauungsstörungen; Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten auch Agitiertheit und Hypomanie. Bei Kindern und Jugendlichen wurden während der klinischen Anwendung Krampfanfälle berichtet.
Dosierung:
Oral verabreicht werden.DepressionErwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich. Die Behandlung sollte mit 50 mg oder 100 mg in einer Dosis abends begonnen werden. Die Dosierung sollte innerhalb von 3-4 Wochen bewertet und gegebenenfalls korrigiert werden. Nach dem Beginn der Behandlung, und dann, wenn es klinisch gerechtfertigt. Wenn nach mehreren Wochen der Behandlung in der empfohlenen Dosis Ansprechen auf die Behandlung unzureichend ist, bei einigen Patienten kann es vorteilhaft sein, die Dosierung schrittweise auf maximal 300 mg pro Tag zu erhöhen. Dosierungen bis zu 150 mg können in einer Einzeldosis vorzugsweise abends verabreicht werden. Es wird empfohlen, die gesamte Tagesdosis von mehr als 150 mg in 2 oder 3 geteilten Dosen verabreicht werden. Die Dosierung sollte sorgfältig für jeden Patienten individuell angepasst werden, um die niedrigste effektive Dosis zu erreichen. Patienten mit Depressionen sollten für eine ausreichend lange Zeit, mindestens 6 Monate. Zur Zeit behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome verschwunden ist. Kinder und Jugendliche sollten nicht in der Behandlung von depressiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.Zwangsstörung. Erwachsene: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 100 mg und 300 mg pro Tag. Es sollte mit einer Dosis von 50 mg pro Tag beginnen. Wenn nach einigen Wochen. Einnahme der empfohlenen Dosis Ansprechen auf die Behandlung unzureichend ist, bei einigen Patienten kann es vorteilhaft sein, die Dosierung schrittweise auf maximal 300 mg pro Tag zu erhöhen. Dosierungen bis zu 150 mg können in einer Einzeldosis vorzugsweise abends verabreicht werden. Es wird empfohlen, die gesamte Tagesdosis von mehr als 150 mg in 2 oder 3 geteilten Dosen verabreicht werden. Wenn eine gute therapeutische Antwort erhalten wird, kann die Behandlung mit einer individuell eingestellten Dosis fortgesetzt werden. Trotz des Mangels an systematische Untersuchungen über die Dauer der Behandlung mit Fluvoxamin sollte berücksichtigt werden, dass Zwangsstörungen mit einer positiven therapeutischen Reaktion chronisch und so Patienten genommen werden, einer Überlegung wert Behandlung über 10 Wochen fortgesetzt. Dosierung sorgfältig angepasst werden soll, auf individueller Basis die kleinsten zu erreichen effektive Dosis. Die Validität der weiteren Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden. Bei Patienten, die positiv auf Pharmakotherapie reagieren, empfehlen einige Kliniker auch die Verwendung von Verhaltenspsychotherapie. Hat nicht die Wirksamkeit der langfristigen gezeigt (mehr als 24 Wochen.) Behandlung von Zwangsstörungen. Kinder und Jugendliche: Es gibt nur begrenzte Daten für Dosen bis zu 100 mg 2-mal täglich für 10 Wochen verabreicht Bei Kindern über 8 Jahren und Jugendliche.. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag. Die Dosis kann mit einer guten Toleranz gegenüber einer wirksamen Dosis alle 4-7 Tage auf 25 mg erhöht werden. Die maximale Dosis bei Kindern sollte 200 mg pro Tag nicht überschreiten. Es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis von mehr als 50 mg in zwei getrennten Dosen zu verabreichen.Wenn 2 geteilte Dosen nicht gleich sind, sollte die höhere Dosis vor dem Schlafengehen gegeben werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten in niedrigen Dosen begonnen werden. Patienten sollten unter ständiger Kontrolle bleiben. Bei älteren Patienten sollte die Dosis langsam und immer mit Vorsicht erhöht werden. Die Tabletten sollten ohne zu kauen mit Wasser geschluckt werden.