Erwachsene. Episoden der Major Depression. Zwangsstörung. Bulimie - die Verwendung des Präparats ist als Ergänzung zur Psychotherapie indiziert, um den Wunsch zu reduzieren, die konsumierte Nahrung zu verzehren und zurückzugeben.Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche. Episode der Major Depression mit mäßiger bis schwerer Intensität, wenn der Patient nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Antidepressiva sollten Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur zusammen mit einer Psychotherapie empfohlen werden.
Zutaten:
1 Kapsel enthält 20 mg Fluoxetin in Form eines Hydrochlorids. Das Medikament enthält Laktose.
Aktion:
Antidepressivum - ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es zeigt keine Affinität für andere Rezeptoren: α1-, α2- und β-adrenergisch, Serotonin, dopaminergisch, Histamin H1, Muskarin und GABA-ergisch. Nach oraler Verabreichung, die gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert wird, tritt die maximale Plasmakonzentration gewöhnlich 6-8 Stunden nach der Verabreichung auf. Der Verzehr von Lebensmitteln hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Fluoxetin ist zu etwa 95% an Plasmaproteine gebunden. Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach mehreren Wochen des Drogenkonsums erreicht. Das Arzneimittel wird in der Leber metabolisiert, hauptsächlich mit CYP2D6, während der Demethylierung zum wichtigsten aktiven Metaboliten - Norfluoxetin. T0,5 Fluoxetin in der Eliminationsphase beträgt 4-6 Tage und Norfluoxetin - 4-16 Tage. Das Medikament wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (in etwa 60%). Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Menschen mit Leberversagen (alkoholische Zirrhose) T0,5 Fluoxetin und Norfluoxetin erstrecken sich auf 7 bzw. 12 Tage. Bei Kindern ist die durchschnittliche Fluoxetin-Konzentration etwa 2-mal höher als bei Jugendlichen, während die durchschnittliche Konzentration von Norfluoxetin 1,5-mal höher ist. Die Plasmakonzentrationen im Steady State hängen vom Körpergewicht ab - höhere Konzentrationen finden sich bei Kindern mit geringerem Körpergewicht.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin und nicht-selektiven MAO-Hemmern. Die Behandlung mit Fluoxetin kann 2 Wochen nach Absetzen von irreversiblen MAO-Hemmern begonnen werden. Sie sollten mindestens 5 Wochen behalten. Absetzen nach Absetzen von Fluoxetin vor der Behandlung mit MAO-Hemmern. Wenn Fluoxetin für längere Zeit und / oder in hohen Dosen angewendet wurde, sollte eine längere Pause in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit reversiblen MAO-Hemmern (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin kann am nächsten Tag nach Absetzen von MAO-Hemmern begonnen werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
In klinischen Studien wurden suizidales Verhalten (Versuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, Rebellverhalten und Ärger) häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die Antidepressiva erhielten als in der Placebogruppe. Fluoxetin kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren depressiven Episoden angewendet werden. In dieser Altersgruppe sollte Fluoxetin nicht für andere Indikationen verwendet werden. Wenn jedoch aufgrund der klinischen Notwendigkeit eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen von Suizid überwacht werden. Darüber hinaus sind die verfügbaren Daten zu den langfristigen Auswirkungen auf die Sicherheit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich Wachstum, Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung, begrenzt. In einer 19-wöchigen klinischen Studie wurde eine Abnahme der Körpergewichtszunahme und des Wachstums bei Fluoxetin-behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet; Es wurde nicht festgestellt, ob das Medikament das Erreichen des normalen Wachstums im Erwachsenenalter beeinträchtigt. Sie können die Wahrscheinlichkeit einer Verzögerung der Pubertät nicht ausschließen. Daher sollte die Entwicklung des Kindes in Bezug auf Wachstum und Pubertät (Größe, Körpergewicht und Stadium der sexuellen Entwicklung nach Tanner) während und nach der Fluoxetin-Behandlung überwacht werden. Wenn sich die Entwicklung verzögert, sollte erwogen werden, den Patienten an den Kinderarzt zu verweisen.In klinischen Studien bei Kindern wurden häufig manische und hypomanische Zustände berichtet - eine regelmäßige Überwachung der Patienten auf Manie oder Hypomanie wird empfohlen. Wenn der Patient eine manische Phase erlebt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden. Wenn während der Behandlung Hautausschlag oder allergische Symptome auftreten, die nicht mit einer anderen Ursache in Verbindung gebracht werden können, sollte Fluoxetin abgesetzt werden. Fluoxetin sollte bei Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein Anfall oder eine Zunahme ihrer Häufigkeit auftritt. Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen epileptischen Anfällen oder Epilepsie vermieden werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Manie oder Hypomanie in der Anamnese. Fluoxetin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine manische Phase entwickelt. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung werden niedrigere Dosen empfohlen. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen verwendet wird. Fluoxetin sollte bei der Einnahme von Tamoxifen vermieden werden. Bei Diabetikern können SSRI den Blutzuckerspiegel verändern. Während der Behandlung mit Fluoxetin erleben Hypoglykämie kann, und das Absetzen von Fluoxetin kann zu Hyperglykämie führen. Die Anpassung der Insulindosis und / oder der oralen Antidiabetika kann notwendig sein. Bei Depressionen ist das Risiko von Suizidgedanken, Selbstverstümmelung und Suizidversuchen (Suizidvorfällen) erhöht. Dieses Risiko besteht fort, bis eine signifikante klinische Verbesserung erreicht ist. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt und in einem frühen Stadium der klinischen Verbesserung (erhöhtes Suizidrisiko). Bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen sollten dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patienten mit schweren Depressionen ergriffen werden. Das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen bei Patienten mit einer Geschichte von suizidalen Vorfällen, die vor der Behandlung waren schwere Suizidgedanken, ist es wahrscheinlich, dass während der Behandlung sie eine sorgfältige Überwachung erhalten soll, insbesondere bei Patienten, die jünger als 25 Jahre. Während der Therapie, insbesondere in der Anfangsphase und während des Dosiswechsels, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere solche mit hohem Risiko. Bei Patienten, die Symptome von Akathisie entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis schädlich sein. Wegen der Gefahr von Blutungsstörungen, Vorsicht ist bei Patienten, die SSRIs, insbesondere im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulanzien empfohlen, auf der Thrombozytenfunktion (z. B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva zu beeinflussen. Aspirin, NSAIDs) und andere Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen können, und bei Patienten mit Geschichte Störungen der Blutgerinnung. In seltenen Fällen wurde über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten mit Fluoxetin behandelt, die Elektro verwendet - Vorsicht ist bei dieser Gruppe von Patienten beraten. Vorsicht beim mit erhöhtem Augeninnendruck und in Patienten mit einem Risiko eines akuten Anfall eines Glaukoms mit Engwinkelglaukom Fluoxetin bei Patienten verschreiben. Die gleichzeitige Verwendung eines SSRI und ein pflanzliches Präparat Johanniskraut enthalten, können serotonergen Aktivität erhöht werden, wie Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen berichtet sie die Entwicklung eines Serotoninsyndrom oder ähnlichen Ereignissen neuroleptisches malignes Syndrom im Zusammenhang mit der Behandlung von Fluoxetin, insbesondere wenn das Medikament in Kombination mit anderen serotonergen Mittel (einschließlich L-Tryptophan) und (oder) Neuroleptika verwendet wird. Aufgrund der Tatsache, dass diese Teams Symptome von potenziell lebensbedrohliche auslösen können, sollte die Behandlung Fluoxetin abgesetzt werden, wenn Sie Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen und Schwankungen der Vitalfunktionen auftreten, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit Reizbarkeit, extreme Agitiertheit, die zu Delirium und Koma führt, und unterstützende symptomatische Behandlung.Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin in der Schwangerschaft verwendet wird, vor allem im dritten Trimester oder kurz vor der Geburt durch das Auftreten der folgenden Symptome bei Neugeborenen: Reizbarkeit, Zittern, Muskelhypotonie, ständige Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können darauf hindeuten, dass das serotonerge oder Rückzug des Neugeborenen. Die Zeit, die verstreicht, bis diese Symptome auftreten, und ihre Dauer können sich auf lange T beziehen0,5 Fluoxetin (4-6 Tage) und sein aktiver Metabolit - Norfluoxetin (4-16 Tage). Die Ergebnisse einiger epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Herz-Kreislauf-System mit der Verwendung von Fluoxetin im ersten Trimester der Schwangerschaft verbunden sind. Darüber hinaus zeigen epidemiologische Studien, dass die Verwendung von SSRIs bei schwangeren Frauen, vor allem im dritten Trimester der Schwangerschaft das Risiko einer Kombination von persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin werden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nebenwirkungen wurden bei gestillten Säuglingen beobachtet. Wenn eine Fluoxetin-Therapie erforderlich ist, sollte das Absetzen des Stillens in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie weiterhin stillen, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin angewendet werden. Tierstudien haben gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinflussen kann. Mit dem Einsatz von Fallberichte beim Menschen einiger SSRIs, dass die Qualität des Samens beeinflussen ist vergänglich. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (einschließlich frühen Morgen Awakenings, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Schlaf nach dem Aufwachen in der Weiterbildung), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit (einschliesslich Asthenie). Häufig: verminderter Appetit (einschließlich Anorexie), Angst, Unruhe, Nervosität, Spannung, Störungen der Libido (einschließlich einer verminderten Libido), abnormale Träume (einschließlich Alpträume), Konzentrationsstörungen, Schwindel, Dysgeusie, Lethargie, Somnolenz ( einschließlich Schläfrigkeit, Sedierung), Zittern, Hyperaktivitätsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Verlust der Koordination, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus Muskeln, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, des Gesichts oder anderer Körperteil Spülung, Gähnen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, trockene Schleimhaut oral, Pruritus, Urtikaria, Schwitzen, Hautausschläge (einschließlich Erythema, Hautausschlag, Peeling, Hitzeausschlag, Hautausschlag, erythematöser Ausschlag papular, Ausschlag verallgemeinert, makulärer makulopapulöser Ausschlag, papular Ausschlag, morbilliform Ausschlag, juckender Hautausschlag, vesikuläre, gerötete Nabel, Gelenkschmerzen, häufiges Urinieren, Blutungen aus Genitaltraktes (einschließlich Blutung zervikalen Uterus Dysfunktion, Uterusblutungen, Blutungen aus Genitalien, unregelmäßiger Menstruation, schweren Menstruationsblutung, Blutungen Aus-Zyklus, exzessive Menstruationsblutungen, Blutungen nach der Menopause, Metrorrhagie, Blutungen aus der Scheide), anomale Erektion, Ejakulationsstörungen, Zittern, Schüttelfrost, Gewichtsverlust. Gelegentlich: Konzentrationsstörungen und Denkprozess (zB Depersonalization.), Gehobene Stimmung, Euphorie, Orgasmusstörungen (einschließlich Anorgasmie), unwillkürliche clenching der Backen und Zähneknirschen, Mydriasis, Hypotension, Dyspnoe, Dysphagie, Alopezie, erhöhte Neigung zu Prellungen, kalter Schweiß, Muskelkrämpfe, Dysurie, sexuelle Funktionsstörungen, Unwohlsein, Frösteln, Hitzegefühl. Selten: Anaphylaxie, Serumkrankheit, Hyponatriämie, Halluzinationen, manische Reaktionen (Hypomanie, Manie), Unruhe, Panikattacken, Krampfanfälle, Akathisie (Agitation - der Zwang, ständig in Bewegung zu sein), Spätdyskinesien (unwillkürliche abnorme Muskelbewegungen), Entzündung Gefäße, Vasodilatation, Halsschmerzen Schmerzen, Speiseröhre, Quincke-Ödem, Petechien, Lichtempfindlichkeit, Purpura, Harnverhalt, galactorrhea. Sehr selten: Thrombozytopenie. Nicht bekannt: inadäquate ADH-Sekretion, Selbstmordgedanken und Verhalten (diese Symptome durch die primäre Erkrankung hervorgerufen werden können), Verwirrtheit, Stottern, Serotoninsyndrom, Gedächtnisstörungen, Tinnitus,Erkrankungen der Lunge (einschließlich der Entwicklung von Entzündung verschiedener Histopathologie und (oder), Fibrose), Nasenbluten, im Magen-Darm-Blutungen (meist Zahnfleischbluten, Erbrechen von Blut, frisches Blut im Stuhl, Blutungen rektal, blutig Durchfall, Melaena, blutende Geschwüre), Fälle von idiosynkratische Hepatitis, Erythema multiforme (dies Stevens-Johnson-Syndrom Fortschritt oder toxische epidermale Nekrolyse - Lyell-Syndrom), Muskelschmerzen, Miktionsstörungen, Priapismus, von Schleimhaut Blutungen schleimige, abnormale Leberfunktionstests. Epidemiologische Studien durchgeführt, vor allem bei Patienten, Alter von 50 Jahren oder mehr zeigen, ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten SSRIs und trizyklische Antidepressiva Empfangen (Wirkmechanismus ist nicht bekannt). Absetzen von Fluoxetin führt oft zu Entzugserscheinungen; die am häufigsten berichteten gehören: Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche (Asthenie), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. In klinischen Studien bei Kindern und mit Antidepressiva behandelten Jugendlichen oft im Vergleich zu Placebo Verhalten (Suizidversuchen und Suizidgedanken) beobachtet und Feindseligkeit. In klinischen Studien Kinder berichteten Inzidenz von manischen und hypomanische Zustände, was in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung (diese Patienten hatten keine früheren Episoden der Manie oder Hypomanie) beteiligt sind. Es gab vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung bei der Anwendung des Arzneimittels. In der klinischen Praxis wurden einzelne Ereignisse der Verzögerung der sexuellen Reifung oder sexuellen Dysfunktion beobachtet. In pädiatrischen klinischen Studien wurde eine Fluoxetin-Behandlung mit einer verminderten alkalischen Phosphatase assoziiert.
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Erwachsene.Episoden der Major DepressionDie empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Dosierung sollte, wenn nötig, 3-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und später, falls dies aus klinischen Gründen angemessen ist, erneut beurteilt und angepasst werden. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Dosis schrittweise auf maximal 60 mg täglich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig geändert werden, indem sie individuell für jeden Patienten angepasst wird, um die niedrigste wirksame Dosis des Präparats aufrechtzuerhalten. Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome der Krankheit vollständig gelöst sind.ZwangsstörungDie empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. In Ermangelung einer ausreichenden Reaktion nach 2 Wochen Behandlung kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag. Wenn innerhalb von 10 Wochen keine Besserung eintritt, sollte Fluoxetin überdacht werden. Wenn eine gute Reaktion erzielt wird, kann die Behandlung fortgesetzt werden, indem die Dosis für jeden Patienten individuell angepasst wird. Aufgrund der chronischen Natur des Zwangs Patienten auf die Behandlung ansprachen es vernünftig ist, das Medikament für einen Zeitraum zu verwenden, die länger als 10 Wochen. Die Dosierung sollte sorgfältig die einzelnen Patienten passend gemacht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu erhalten. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung beurteilt werden. Bei Zwangsstörungen wurde die langfristige Wirksamkeit der Behandlung (über 24 Wochen) nicht nachgewiesen.BulimieDie empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich. Bei Bulimie wurde die langfristige Wirksamkeit der Behandlung (über 3 Monate) nicht nachgewiesen.Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche.Eine Episode von schwerer Depression mit mäßiger bis schwerer Intensität. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten begonnen und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosis sollte sorgfältig individuell für jeden Patienten geändert werden, um die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels aufrechtzuerhalten. Nach 1 oder 2 Wochen kann die Dosis auf 20 mg täglich erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit einer Dosis von mehr als 20 mg ist minimal. Daten zur Behandlung länger als 9 Wochen sind begrenzt. Bei Kindern mit geringerem Körpergewicht sind die Plasmakonzentrationen höher, die therapeutische Wirkung kann mit niedrigeren Dosen erreicht werden. Bei Kindern, die auf die Behandlung angesprochen haben, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überdacht werden.Wenn der klinische Nutzen innerhalb von 9 Wochen nicht erreicht wurde, sollte die Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis erhöht wird, und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten; Die empfohlene maximale Dosis beträgt 60 mg pro Tag. Bei Patienten mit Leber- oder in Patienten, die gleichzeitig Medikamente aufzunehmen, die das Potenzial mit Fluoxetin interagieren sollten Sie die Dosis oder die Häufigkeit der Verabreichung zu reduzieren (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag). Es kann als Einzeldosis oder in geteilten Dosen mit oder ohne Nahrung gegeben werden.