1 Tabl powl. enthält 10 mg oder 30 mg Mianserinhydrochlorid.
Aktion:
Ein Vierring-Antidepressivum aus der Gruppe der Piperazinazepin-Derivate. Erhöht die zentrale Nervenleitung durch Blockierung von α-Rezeptoren2-ergetische und hemmende Noradrenalin-Wiederaufnahme. Es wirkt antagonistisch gegen Serotoninrezeptoren im ZNS, blockiert Histamin-H-Rezeptoren1 und α1-adrenergen. Es wirkt angstlösend und beruhigend, verlängert und vertieft den Schlaf. Mianserin hat keine potenten antimuscarinischen Eigenschaften, dank derer seine Wirkung fast frei von cholinolytischen Effekten ist. Das Medikament wird gut aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Nach oraler Verabreichung von Cmax im Blut tritt nach 2-3 Std. Aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber beträgt die Bioverfügbarkeit etwa 20%. Es bindet Plasmaproteine in 95%. Es dringt gut durch die Zellmembranen, auch in das ZNS. Es wird in der Leber durch aromatische Hydroxylierung, N-Oxidation und N-Demethylierung metabolisiert, was zu pharmakologisch aktiven Metaboliten führt: Demethylmianserin und 8-Hydroxymianserin. T0,5 in der Eliminationsphase, abhängig von der Konzentration von 6-39 Std. Der größte Teil des Arzneimittels wird in Form von freien oder konjugierten Metaboliten im Urin ausgeschieden, 4-7% in unveränderter Form. Etwa 14% der Dosis werden über den Stuhl ausgeschieden. Die Wirkung von Mianserin zeigt sich nach einigen Tagen, und nach 2-3 Wochen tritt eine klinische Besserung ein.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Schweres Leberversagen. Manisches Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Hypomanie bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung auftritt, sollte die Behandlung mit Mianserin abgesetzt werden. Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion ist ein Indiz für den sofortigen Abbruch der Behandlung und Blutbild (Risiko einer Neutropenie und Agranulozytose). Die Behandlung sollte auch beendet werden, wenn Gelbsucht oder Krämpfe auftreten. Besonders vorsichtig bei Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Leberfunktion, Nierenversagen, Engwinkelglaukom und Prostatahyperplasie eingesetzt. Es sollte darauf geachtet werden, wenn Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Behandlung dh. Herzblock, den letzten Herzinfarkt, Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (einschließlich Knochenmarkversagen), mit Suizidalität von Epilepsie. Während der Behandlung besteht das Risiko einer Hyponatriämie. Trinken Sie keine alkoholischen Getränke während der Behandlung. Das Medikament sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden. Im Verlauf der klinischen Studien wurden Suizid- und Feindseligkeitsverhalten (Aggression, rebellisches Verhalten, Wut) beobachtet. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung aufgrund eines bestehenden klinischen Bedarfs getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf Anzeichen von Suizid überwacht werden. Keine Langzeitstudien über die Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive und Verhaltensentwicklung. Das Präparat enthält Lactose, daher sollten Patienten mit seltener Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Malabsorption von Glucose-Galactose dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Sie sollten während der Behandlung mit Mianserin nicht stillen. Wenn eine Behandlung mit Antidepressiva erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Nebenwirkungen:
Sehr oft, Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Sedierung (Schläfrigkeit) zu Beginn der Behandlung auftreten, und nahm mit fortgesetzter Behandlung (Dosisreduktion im Allgemeinen nicht auf weniger Sedierung führt, jedoch kann die Wirksamkeit des Antidepressivums gefährden). Häufig: Hypotonie, Schwäche. Zusätzlich: eine abnorme Blutzusammensetzung, die sich normalerweise als Granulozytopenie oder Agranulozytose manifestiert; Anämie, Hypomanie, Fälle von Selbstmordgedanken und Verhalten; Patienten mit einer bipolaren affektiven Störung können erleben: Phasenwechsel,die Schwere der psychotischen Symptome, einschließlich Manie oder Halluzinationen, Paranoia, Konvulsionen, Hyperkinesie (Restless-Legs-Syndrom), Schwindel, Bradykardie der Anfangsdosis, orthostatische Blutdruckes, hämorrhagische Diathese, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, Hauterkrankungen, z. B.. Erythema multiforme , Schwitzen, Hautausschläge, Arthritis und Schmerzen, Gynäkomastie, pathologische Laktation, Ödeme (einschließlich peripherer).
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Erwachsene: Die Behandlung sollte bei 30 mg täglich beginnen. Die Dosis kann schrittweise alle paar Tage erhöht werden, um das geeignete klinische Ansprechen des Patienten zu erreichen. Die Dosierung in Abhängigkeit vom Grad der Depression beträgt 60-90 mg. Die maximale Tagesdosis des Medikaments beträgt 200 mg. Die tägliche Dosis wird in Einzeldosen oder zur Nachtzeit gegeben werden (aufgrund der vorteilhaften Effekt auf den Schlaf). Die klinische Reaktion erscheint innerhalb von 2-4 Wochen nach der Behandlung mit der entsprechenden Dosis. Wenn die Reaktion nicht zufriedenstellend ist, kann die Dosis erhöht werden. Wenn innerhalb von 2-4 Wochen keine Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Nach einer klinischen Besserung sollte die Behandlung für 4-6 Monate fortgesetzt werden. Bei älteren Patienten Anfangsdosis sollte größer sein als 30 mg pro Tag sollte die Dosis sorgfältig Überwachung des Patienten titriert werden (Erhaltungsdosis beträgt in der Regel weniger). Die Tabletten sollten als Ganzes ohne zu kauen mit Flüssigkeit geschluckt werden.