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Hinweise:
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.
Zutaten:
1 transdermales Pflaster mit einer Fläche von 5 cm2 enthält 9 mg Rivastigmin - gibt 24 Stunden lang 4,6 mg Rivastigmin frei 1 transdermales Pflaster von 10 cm2 enthält 18 mg Rivastigmin - gibt 24 Stunden lang 9,5 mg Rivastigmin frei.
Aktion:
Inhibitor, Acetyl- und Butyrylcholinesterase Carbamat der Effizienz der cholinergen Neurotransmission zu erhöhen durch den Abbau von Acetylcholin durch funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt verlangsamt. Rivastigmin kann eine positive Wirkung auf die Symptome von Hohlräumen auf die Kognition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit Demenz haben. Die Resorption von Rivastigmin aus dem transdermalen Pflaster ist langsam. Nach der ersten Dosis, nachweisbare Plasmakonzentrationen nach einer Verzögerungszeit von 0,5-1 h beobachtet. Die maximale Konzentration wird nach 10-16 Stunden erreicht. Nachdem die Spitzenkonzentration im Plasma über den Rest des Anwendungszeitraumes von 24 Stunden langsam abnimmt. Im Fall von Mehrfachdosierung (wie im Fließgleichgewicht) nach dem Patch auf einer neue Plasmakonzentration anfänglich um durchschnittlich ca. Wechsel reduziert werden. 40 Minuten, bis die Absorption des neu aufgetragenen transdermalen Pflaster wird schneller als Eliminations danach beginnen die Plasmaspiegel wieder steigen, mit einem neuen Peak bei ca.. 8 h. im stationären Zustand Talspiegeln ist ca.. 50% der Spitzenwerte, im Gegensatz zu dem oralen Verabreichung, wo zwischen jeder Konzentration praktisch auf Null reduziert werden. Es gab keine signifikante Akkumulation von Rivastigmin oder seine Metaboliten in Plasma von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, mit der Ausnahme, dass die Plasmaspiegel am zweiten Tag transdermales Pflaster-Therapie waren höher als in dem ersten Tag. Rivastigmin ist kaum an Plasmaproteine gebunden (ca. 40%). Es dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Es wird schnell und extensiv mit T metabolisiert0,5 in der Plasma-Eliminationsphase von etwa 3,4 Stunden nach Entfernung des Pflasters. Es wird hauptsächlich durch Hydrolyse beteiligt Cholinesterase gebildete Metabolit NAP226-90 (- <10% eine minimale Hemmung der Acetylcholinesterase) metabolisiert. Nach transdermaler Verabreichung ist der Hauptweg der Elimination des Arzneimittels die renale Ausscheidung von Metaboliten (Spurenmengen in unveränderter Form).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Carbamate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile. Ein früheres Auftreten der Reaktion am Verabreichungsort, was auf eine allergische Kontaktdermatitis nach Anwendung eines Rivastigminpflasters hinweist.
Vorsichtsmaßnahmen:
Zu Beginn der Behandlung und (oder) eine Erhöhung der Dosis kann Magen-Darm-Störungen auftreten (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) - im Falle von Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung, können Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten und, wenn eine sofortige Diagnose behandelt werden und Behandlung nehmen - stellen Sie die Verwendung von Rivastigmin oder reduzieren Sie die Dosis. Das Gewicht des Patienten (Risiko des Abnehmens) sollte während der Behandlung mit dem Produkt überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung: Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Überleitungsstörungen (sinuatrialer Block, AV-Block); Patienten mit aktiver Erkrankung, gastroduodenalen Geschwüren, oder an diese Bedingungen (Rivastigmin Magensäuresekretion verschlimmern kann) prädisponierten Patienten; Patienten, die zu Obstruktion und Krampfanfällen der Harnwege neigen (Cholinomimetika können diese Erkrankungen verursachen oder verschlimmern); Patienten mit einer Geschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung. Am Verabreichungsort können leichte bis mittelschwere Hautreaktionen auftreten. Diese Reaktionen sind an sich keine Symptome der Sensibilisierung. Die Anwendung von Rivastigmin in den Pflastern kann jedoch zu kontaktallergischer Dermatitis führen. Suspect Kontakt allergische Dermatitis, wenn Hauterscheinungen über den Bereich hinaus erweitern durch den Patch besetzt, wenn die lokalen Reaktionen viel intensiver Natur sind (z. Zunehmenden Erythem, Ödem, Papeln, Bläschen), und wenn die Symptome anhalten signifikant 48 Stunden nach Patch ausbessern. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.Die Patienten werden Hautreaktionen suggestive allergischer Kontaktdermatitis an der Applikationsstelle beobachtet und die Notwendigkeit, mit Rivastigmin für die Fortsetzung der Behandlung haben, können unter strenger ärztlicher Aufsicht nur oral Rivastigmin nach negativen Allergietests verwendet werden. Einige Patienten, die allergisch auf während Rivastigmin Pflaster aufgetreten Rivastigmin nicht in der Lage sein, Rivastigmin in jeder anderen Darreichungsform zu verwenden. Post-Marketing-Berichte über seltene Reaktionen verbreitet Haut, die im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, unabhängig von der Art der Verabreichung, Rivastigmin (oral, transdermal) - In solchen Fällen sollten die Behandlung abgebrochen werden. Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verstärken oder induzieren. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Bei Patienten mit mc. Unterhalb von 50 kg besteht bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung und klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Das Produkt ist nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Rivastigmin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten nicht stillen.
Nebenwirkungen:
Häufig: Infektionen der Harnwege, Anorexie, verminderter Appetit, Angst, Depression, Delirium, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Harninkontinenz, Hautreaktionen an der Injektionsstelle (zB . Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Entzündungen der Haut eine Reizung an der Stelle nalepiania), Schwächezustände (z. B. Müdigkeit, Asthenie), Fieber, Gewichtsverlust. Gelegentlich: Dehydration, Aggression, motorische Überaktivität, Bradykardie, Magengeschwür. Selten: Herbst. Sehr selten: extrapyramidale Symptome. Bekannt: Halluzinationen, Agitation, die Schwere der Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle, atrioventrikulärer Block, Vorhofflimmern, Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Bluthochdruck, Pankreatitis, Hepatitis, erhöhte Werte für die Ergebnisse von Tests der Leberfunktion, Pruritus, Erythemen, Urtikaria, Blasen, allergische Dermatitis, disseminierte Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut. Die folgenden Nebenwirkungen beobachtet wurden, nur nach der Verabreichung von Rivastigmin in Form von Kapseln oder oraler Lösung, und nicht in klinischen Studien mit Rivastigmin transdermal Schläfrigkeit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit beobachtet, vermehrtes Schwitzen (common); Ulcus duodeni, Angina (selten); gastrointestinale Blutung (sehr selten) und einige Fälle von schwerem Erbrechen im Zusammenhang mit Ösophagusruptur (Häufigkeit unbekannt).
Dosierung:
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Behandlung kann nur begonnen werden, wenn der Patient eine Pflegeperson hat, die das Medikament verabreicht und den Behandlungsverlauf überwacht. . Die Behandlung wird mit 4,6 mg / 24 h Nach mindestens 4 Wochen begann die Behandlung, wenn es gut vertragen wird, sollte die Dosis auf 9,5 mg / 24 Stunden erhöht werden. - die empfohlene tägliche wirksame Dosis eines Medikaments, die ergriffen weiter solange der Patient die Vorteile der Behandlung sehen kann. Wenn die Behandlung gut vertragen wird, erst nach mindestens 6 Monate. Die Behandlung mit 9,5 mg / 24 h behandelnden Arzt betrachten kann mit einer signifikanten Verschlechterung der kognitiven Funktionen bei Patienten die Dosis auf 13,3 mg / 24 h zu erhöhen (zum Beispiel. Das Testergebnis schlechter MMSE) und (oder) die funktionelle Verschlechterung (basierend auf der Bewertung des Arztes) während der Behandlung mit der empfohlenen wirksamen Tagesdosis von 9,5 mg / 24 h. der klinischen Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig bewertet werden. Discontinuation sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn es kein Beweis für eine therapeutische Wirkung des Arzneimittels, trotz der Verwendung von optimaler Dosis. Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, wenn gastrointestinale Nebenwirkungen bis zur Auflösung beobachtet werden. Sie können die Behandlung mit der gleichen Dosis mit dem transdermalen Pflaster fortsetzen, wenn die Unterbrechung der Anwendung nicht länger als 3 Tage dauerte. Ansonsten sollte die Behandlung mit einer Dosis von 4,6 mg / 24 h beginnen.Ersatz der Behandlung mit Kapseln oder oraler Lösung auf dem transdermalen Pflaster, Patch: eine orale Dosis von 3 mg / Tag kann in ein 4,6 mg / 24 h transdermales Pflaster umgewandelt werden; eine orale Dosis von 6 mg / Tag kann in ein 4,6 mg / 24 h transdermales Pflaster umgewandelt werden; gut verträgliche orale Dosis von 9 mg / Tag des transdermale Pflaster in einer Dosis von 9,5 mg / 24 h (bei oraler Dosis von 9 mg / Tag, nicht stabil ist und gut verträglich ersetzen kann, ist es ratsam, die Behandlung auf dem transdermalen Pflaster in einer Dosis von 4,6 mg auszutauschen 24 h); orale Dosis von 12 mg / Tag kann das transdermale Pflaster in einer Dosis von 9,5 mg / 24 h. Nach der Änderung der Form des Medikaments auf dem transdermalen Pflaster in einer Dosis von 4,6 mg / 24 h ersetzen, wenn es gut für mindestens 4 Wochen toleriert wird. Behandlung erhöhen Sie die Dosis auf 9,5 mg / 24 h, was die empfohlene effektive Dosis des Arzneimittels ist. Es wird empfohlen, den ersten Patch am Tag nach der letzten oralen Dosis des Arzneimittels anzuwenden. Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg sorgfältig die Dosis erhöhen und überwachen unerwünschte Ereignisse erkennen (. ZB übermäßige Übelkeit oder Erbrechen), und wenn solche Operationen auftreten, sollen Sie die Dosis auf 4,6 mg / 24 h reduziert wird; Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis über die empfohlene effektive Dosis von 9,5 mg / 24 h hinaus erhöht wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der erhöhten Exposition in diesen Populationen sollte die Dosis jedoch in Abhängigkeit von der individuellen Toleranz sorgfältig bestimmt werden. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte ein Pflaster mit 4,6 mg / 24 h sowohl als Anfangsdosis als auch als Höchstdosis in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt. Das Pflaster sollte einmal täglich auf saubere, trockene, unbehaarte und unbeschädigte, gesunde Haut des oberen oder unteren Rückens, des Oberarms oder der Brust auftragen, und zwar an einem Ort, der nicht durch Knautschkleidung abgetragen wird. Es wird nicht empfohlen, auf den Oberschenkel oder Bauch zu kleben. Kleben Sie das transdermale Pflaster nicht auf rote, gereizte oder präparierte Haut. Vermeiden Sie es, das Pflaster innerhalb von 14 Tagen genau an derselben Stelle anzubringen, um das Risiko von Hautreizungen zu minimieren. Patienten und ihre Betreuer sollten wichtige Informationen über die Verwendung des Arzneimittels erhalten: Täglich vor dem Auftragen eines neuen Pflasters sollte das Pflaster des Vortages zuerst entfernt werden; das Pflaster sollte nach 24 Stunden ersetzt werden, es sollte immer nur ein Pflaster verwendet werden; der Gips sollte fest mit der Innenseite der Hand gedrückt werden und für mindestens 30 Sekunden gehalten werden, bis die Kanten des Patches gut auf der Haut haften; wenn das Pflaster abgezogen wird, sollte der Rest des Tages mit einem neuen Pflaster festgeklebt und dann am nächsten Tag zur üblichen Zeit ersetzt werden; das Pflaster kann bei alltäglichen Aktivitäten verwendet werden, auch beim Baden und bei heißem Wetter; Setzen Sie das Pflaster nicht direktem, länger andauerndem Betrieb von externen Wärmestrahlungsquellen (wie übermäßige Sonneneinstrahlung, Sauna, Solarium) aus. Das Pflaster sollte nicht in Stücke geschnitten werden. Nach dem Entfernen des Patches waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.