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Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

1 Kapsel enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).

Rivastigmin ist ein Acetyl- und Butyrylcholinesterase-Inhibitor des Carbamats durch cholinerge Neurotransmission zur Verbesserung des Abbaus von Acetylcholin durch funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt verlangsamt. Daher kann Rivastigmin einen positiven Effekt auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit kognitiven Prozessen bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit haben. Rivastigmin übt eine hemmende Wirkung gegen Cholinesterasen aus und bildet einen Komplex mit diesen durch eine kovalente Bindung, die ihre Inaktivierung vorübergehend verursacht. Nach oraler Gabe von Rivastigmin wird rasch resorbiert und vollständig mit Spitzenblutspiegeln nach ca. 1 Std.. Die Wirkung der Interaktion des Rivastigmin mit dem Zielenzym ist die Erhöhung der Bioverfügbarkeit etwa 1,5-fach größer als die von der Erhöhung der Dosis zu erwarten. Die absolute Bioverfügbarkeit bei 3 mg beträgt etwa 36% ± 13%. Die Verabreichung von Rivastigmin mit der Nahrung verzögert die Absorption des Arzneimittels um 90 Minuten, verringert den C-Wert_max und erhöht die AUC um etwa 30%. Rivastigmin ist in etwa 40% mit Proteinen assoziiert. Es dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Es wird schnell und extensiv metabolisiert (T._0,5 im Plasma beträgt etwa 1 Stunde) hauptsächlich bei der Hydrolyse, mittels Cholinesterase, zum decarbamylierten Metaboliten. Der resultierende Metabolit zeigtin vitro nur eine geringe inhibitorische Aktivität gegen Acetylcholinesterase (<10%). Im Urin wurde kein unverändertes Rivastigmin gefunden. Die Ausscheidung von Metaboliten im Urin ist der wichtigste Eliminationsweg. Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird in den Stuhl ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carbamate oder einen der sonstigen Bestandteile. Frühere Reaktionen an der Verabreichungsstelle, die auf eine allergische Kontaktdermatitis nach Anwendung eines Rivastigminpflasters hinweisen.

Im Fall des Verdachts der Kontaktdermatitis durch Patch Rivastigmin (wenn Reaktionen an der Stelle der Patch-Ausbreitung auf einen Bereich der Haut größer als die Größe des Pflasters, wenn Beweise dafür vorliegen, zeigen intensivere lokale Reaktion, und wenn innerhalb von 48 Stunden von Bildern des Pflasters nicht zu signifikanten kommen Linderung der Symptome) sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten mit Reaktionen an der Applikationsstelle suggestiven allergischer Kontaktdermatitis infolge des Rivastigmin-Patch, der noch Rivastigmin Behandlung benötigen, können auf dem mündliche Rivastigmin nach negativen Allergietestergebnissen und unter strengen ärztlicher Aufsicht geschaltet werden. Es ist möglich, dass einige Patienten, die durch Kontakt mit Rivastigmin-haltigen Pflastern allergisch gegen Rivastigmin sind, Rivastigmin in keiner Form einnehmen können. Im Fall von großen Hautüberempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Verabreichung (oral, transdermal), sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten mit Anzeichen und Symptome von Austrocknung als Folge der langfristigen Erbrechen oder Durchfall kann mit Infusionen und Reduzierung oder Unterbrechung der Medikamentenabgabe behandelt werden, wenn die Diagnose und Behandlung bald beginnen wird. Dehydrierung kann schwerwiegende Folgen haben. Während der Behandlung kann es zu Gewichtsverlust kommen - das Körpergewicht sollte überwacht werden. Rivastigmin sollte bei Patienten mit einem erkrankten Sinusknoten oder bei Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, AV-Block) mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit aktiver Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung sowie bei Patienten, die für diese Erkrankungen anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden.Cholinesterasehemmer sollten bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Cholinomimetika kann Harnwegsobstruktionen und Krampfanfälle auslösen oder verstärken - ein Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die an solchen Krankheiten veranlagt sind. Die Verwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schwerer Demenz der Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingte kognitive Abnahme) und ist daher nicht in dieser Population zu empfehlen. Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verstärken oder induzieren. Die Schwere (einschließlich Bradykinesie, Dyskinesie, Gang), und eine erhöhte Inzidenz oder Schwere von Tremor bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit Parkinson-Krankheit beobachtet. Für diese Nebenwirkungen wird eine klinische Kontrolle empfohlen. Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung können mehr Nebenwirkungen haben. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt - eine genaue Überwachung ist bei dieser Patientengruppe erforderlich. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können mehr Nebenwirkungen auftreten und das Risiko, die Behandlung aufgrund dieser Aktivitäten zu beenden, kann höher sein. Keine Rechtfertigung für den Einsatz von Rivastigmin bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung der Alzheimer-Demenz.

Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Patienten, die Rivastigmin einnehmen, sollten nicht stillen.

Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen nehmen mit zunehmender Dosis zu. Übelkeit und Erbrechen treten besonders in der Anfangsphase der Behandlung und / oder während der Dosiseskalationsperiode auf und treten bei Frauen häufiger auf.Patienten mit Alzheimer-Demenz. Sehr oft: Appetitlosigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Häufig: Unruhe, Verwirrtheit, Angst, Kopfschmerzen, Benommenheit, Zittern, Bauchschmerzen, Dyspepsie, übermäßiges Schwitzen, Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, Gewichtsverlust. Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression, Ohnmacht, erhöhte Werte der Leberfunktionstests, versehentlicher Sturz. Selten: Krämpfe, Angina, Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür, Hautausschlag. Sehr selten: Harnwegsinfekte, Halluzinationen, extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit), Herzrhythmusstörungen (. ZB Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern, Tachykardie), Bluthochdruck, Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis. Nicht bekannt: Aggression, Unruhe, Sick-Sinus-Syndrom, Fälle von schwerem Erbrechen im Zusammenhang mit Ösophagusruptur, Hepatitis, Pruritus, verbreitet Hautüberempfindlichkeitsreaktionen. Darüber hinaus wird nach Anwendung des transdermalen Pflasters in Form der folgenden Nebenwirkungen: Delirium, Fieber, Appetitlosigkeit, Harninkontinenz (häufig), Hyperaktivitätsstörung (gelegentlich), Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Sehr oft: Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Sturz. Häufig: verminderter Appetit, Dehydratation, Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Halluzinationen, Depressionen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, die Parkinson-Krankheit verschlimmert, Bradykinesie, Dyskinesie, Hypokinesie, Steifigkeit Typ „Gang“, Bradykardie, Bluthochdruck, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, übermäßiger Speichelfluss, übermäßiges Schwitzen, Müdigkeit, Asthenie, Gangstörungen. Parkinson Spaziergang. Gelegentlich: Dystonie, Vorhofflimmern, AV-Block, Hypotonie. Nicht bekannt: Aggressivität, Sick-Sinus-Syndrom, Hepatitis, disseminierte Überempfindlichkeitsreaktionen. Zusätzlich wurde nach dem Auftragen der Zubereitung in Form eines transdermalen Pflasters (oft) eine Bewegung beobachtet.

Oral verabreicht werden. Erwachsene. Die Therapie sollte bei der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz oder Demenz im Zusammenhang mit dem Parkinson-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose sollte auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien erfolgen. Therapie mit Rivastigmin darf erst begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig Medikamenteneinnahme durch den Patienten überwacht. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg 2 mal täglich.Wenn die Dosis vom Patienten nach mindestens 2 Wochen Behandlung gut vertragen wird, kann sie 2 mal täglich auf 3 mg erhöht werden. Eine anschließende Titration bis zu 4,5 mg und anschließend bis zu 6 mg zweimal täglich ist bei guter Verträglichkeit der aktuellen Dosis möglich und kann für mindestens 2 Wochen in Betracht gezogen werden. Dauer der Behandlung mit der vorherigen Dosis. Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder Verschlechterung von extrapyramidalen Symptomen (z. B. Tremor) bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit während der Behandlung beobachtet Weglassen einer oder mehreren Dosen reagieren können . Wenn die Nebenwirkungen anhalten, sollte die tägliche Dosis vorübergehend auf die vorherige gut verträgliche Dosis reduziert werden oder die Behandlung sollte abgebrochen werden. Die therapeutische Dosis beträgt 3-6 mg 2 mal am Tag; Um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, sollten die Patienten die Behandlung fortsetzen und das Medikament in der höchsten, gut verträglichen Dosis einnehmen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 6 mg 5-mal täglich. Die Erhaltungstherapie kann fortgesetzt werden, solange der therapeutische Effekt anhält. Daher sollten die therapeutischen Wirkungen von Rivastigmin regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten, die mit Dosen von weniger als 3 mg zweimal täglich behandelt werden. Wenn nach dreimonatiger Behandlung keine Besserung der Demenzerkrankung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ein Absetzen der Behandlung sollte auch in Ermangelung von Anzeichen einer therapeutischen Wirkung in Betracht gezogen werden. Die individuelle Reaktion des Patienten auf die Behandlung mit Rivastigmin ist nicht vorhersehbar. Bessere Behandlungsergebnisse wurden jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und moderater Demenz sowie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und visuellen Halluzinationen beobachtet. Die Therapie wurde in placebokontrollierten klinischen Studien, die länger als 6 Monate dauerten, nicht untersucht.Wenn die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen wurde, sollte die Behandlung mit 1,5 mg zweimal täglich fortgesetzt werden. Die Bestimmung der optimalen Dosis sollte dann wie oben beschrieben erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich - die Dosis sollte in dieser Patientengruppe in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit sorgfältig bestimmt werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist eine enge Überwachung erforderlich (keine Studie). Die Zubereitung sollte zweimal täglich mit Morgen- und Abendessen eingenommen werden. Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden.