Episoden der Major Depression. Prävention des Wiederauftretens von depressiven Episoden. Panikstörung mit begleitender (oder nicht) Agoraphobie. Zwangsstörung (ZO-K) bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17. Soziale Angststörung. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Zutaten:
1 Tabl powl. enthält 50 mg oder 100 mg Sertralin in Form eines Hydrochlorids.
Aktion:
Antidepressivum - ein starker, selektiver Inhibitor der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin. Es hat eine sehr schwache Wirkung auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen hemmt es die Aufnahme von Serotonin in Thrombozyten. Sertralin erhöht die katecholaminerge Aktivität nicht. Keine Affinität für muskarinische Rezeptoren (cholinergen), serotonergen, dopaminergen, adrenerge, histaminerge oder GABA an die Benzodiazepin-Rezeptoren. Nach einer oralen Dosis von 50-200 mg einmal täglich für 14 Tage trat die maximale Plasmakonzentration 4,5-8,4 Stunden nach der täglichen Verabreichung auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98%. Sertralin unterliegt beim ersten Durchgang durch die Leber einem extensiven Stoffwechsel. Es wird durch viele Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich CYP3A4, CYP2C19 und CYP2B6. Sertralin und sein Hauptmetabolit, Desmethylsertralin, sind ebenfalls Substrate von P-Glykoproteinin vitro. Mittel T0,5 ist ungefähr 26 Stunden (22-36 Uhr). In der letzten Phase der Elimination gibt es eine ungefähr doppelte Akkumulation stationärer Steady-State-Konzentrationen, die nach einer Woche einmal täglicher Dosierung erreicht werden. T0,5 N-Desmethylsertralin liegt im Bereich von 62-104 h. Sowohl Sertralin und N-Desmethylsertralin werden extensiv verstoffwechselt und die resultierenden Metaboliten werden in Kot und Harn in gleichen Mengen ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (<0,2%) von unverändertem Sertralin wird mit dem Urin ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit irreversiblen MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert, dessen Symptome Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie umfassen. Sertralin sollte nicht mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es wurde berichtet, dass Patienten, die SSRIs einschließlich Sertralin verwenden, potenziell lebensbedrohende Symptome des Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms entwickeln. Das Risiko war größer, wenn beide serotonergen Arzneimitteln verwendet werden (einschließlich Triptane) mit Arzneimitteln, die Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen (einschließlich inhibitoru MAO), Antipsychotika und anderen Dopamin-Antagonisten. Der Patient sollte auf Symptome des Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Therapie mit SSRI, Antidepressiva und Antiobsiva auf Sertralin, insbesondere beim Wechsel von lang wirksamen Arzneimitteln wie Fluoxetin. Die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Medikamenten Sertralin verstärkende Wirkung der serotonergen Neurotransmission oder die pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut enthalten, ist Vorsicht geboten (zB Tryptophan, Fenfluramin oder Agenten des Agonisten 5-HT.); Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Verwendung vermieden werden. Aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QTc-Intervalls und der ventrikulären TachykardieTorsade de Pointes Sertralin-Nordicide sollten bei Patienten mit Risikofaktoren mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Manie oder Hypomanie in der Anamnese ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige medizinische Überwachung ist erforderlich. Sertralin sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase gerät. Patienten mit Schizophrenie können eine Verschlechterung der psychotischen Symptome erfahren. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie müssen genau überwacht werden.Bei Patienten, die Anfälle entwickeln, sollte Sertralin abgesetzt werden. Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstbeschädigung und Selbstmord verbunden. Dieses Risiko besteht fort, bis eine signifikante Verbesserung erreicht ist. Der Patient sollte bis zum Auftreten einer Besserung und in den frühen Stadien der Genesung (erhöhtes Suizidrisiko) genau überwacht werden. Bei Patienten, die wegen anderer psychiatrischer Störungen behandelt werden, sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patienten mit schwerer Depression getroffen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder die ausstellenden vor der Behandlung mit einem erheblichen Grad von Suizidgedanken, sind einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte während der Behandlung, insbesondere bei Patienten weniger als 25 Jahren eine sorgfältige Überwachung erhalten. Während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei einer Dosisänderung, sollten Patienten genau überwacht werden, insbesondere solche mit hohem Risiko. Sertralin sollte nicht bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt wird mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren alt. Während der klinischen Studien Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva als in der Gruppe ein Placebo behandelten Patienten beobachtet. Wenn aufgrund der klinischen der Notwendigkeit dennoch eine Entscheidung getroffen, um den Patienten zu behandeln, sollten sorgfältig überwacht werden oder nicht an ihn suizidale Symptome auftreten. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte klinische Daten zur Sicherheit der Langzeitanwendung von Sertralin bei Kindern und Jugendlichen, das Wachstum, die sexuellen Reifung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung beziehen. In der Zeit nach der Markteinführung wurden mehrere Fälle von verzögertem Wachstum und Reifung gemeldet. Klinische Signifikanz und Ursache-Wirkungs-Beziehung wurden nicht vollständig aufgeklärt. Der Arzt muss die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, die lange Zeit behandelt wurden, überwachen, um abnormales Wachstum und Entwicklung zu erkennen. Wegen der Gefahr von Blutungsstörungen, Vorsicht ist bei Patienten, die SSRI, insbesondere im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln beeinflussen die Thrombozytenfunktion empfohlen (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin und NSAIDs), sowie in Patienten mit einer Geschichte von Blutungsstörungen. Im Gebrauch besteht die Gefahr der Formulierung Hyponatriämie (diese ADH-Sekretion unsachgemäße Montage zurückzuführen sein kann (SIADH)); Fälle von Serum-Natrium-Abnahmen unter 110 mmol / l wurden berichtet. Bei größerem Risiko von Hyponatriämie kann bei älteren Patienten ausgesetzt werden, und den Patienten Diuretika oder andere Medikamente nehmen, die das Volumen der Flüssigkeit zu reduzieren. Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin und eine angemessene medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Symptome von Akathisie entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis schädlich sein. Bei der Behandlung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Verwendung von niedrigeren Dosen von Sertralin oder QT-Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosen in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei diabetischen Patienten, die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinflussen - muss möglicherweise die Dosis von insulin und (oder), orale Antidiabetika anzupassen. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Risiken oder den Nutzen der begleitenden Elektrokrampftherapie und von Sertralin zu bestimmen. Die Verwendung von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen. SSRIs kann Sertralin einschließlich beeinflussen Pupillengröße, die sich in der Verlängerung. Mydriasis kann Verengung des Winkels der Augen führen, was zu einem Anstieg des intraokularen Drucks und Glaukom Entwicklung Engwinkelglaukom, insbesondere bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Glaukom im geschlossenen Winkel oder Glaukom in der Anamnese.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Sertralin bei Schwangeren vor. Die Analyse von großen Mengen an gesammelten Daten nicht an, dass Sertralin induzierten Geburtsfehler. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von SSRIs bei schwangeren Frauen, vor allem während des dritten Trimesters, kann das Risiko von Montage persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen. Fälle, in denen die Verwendung von Sertralin während der Schwangerschaft hat sich in Symptomen (entsprechend Entzugserscheinungen) in einigen Neugeborenen, deren Mütter wurden mit Sertralin behandelt geführt. Nicht für die Verwendung von Sertralin während der Schwangerschaft empfohlen, außer wenn die Frau der klinische Zustand rechtfertigt die Verabreichung des Arzneimittels und die potenziellen Vorteile der Behandlung schwerer wiegen als die möglichen Risiken. Wenn die Mutter ihre Behandlung mit Sertralin später in der Schwangerschaft (besonders im dritten Trimester) fortsetzt, muss das Neugeborene beobachtet werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter nehmen Sertralin später in der Schwangerschaft, können Sie die folgenden Symptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Eßstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter Muskeltonus, verringerte Muskeltonus, Hyperreflexie , Zittern, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, podsypianie, ständige schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können auf serotonerge Effekte oder Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen entwickeln sich Komplikationen sofort oder in kurzer Zeit (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt. Kleine Mengen von Sertralin und sein Metabolit N-Desmethylsertralin przanikają Milch. Nicht für den Einsatz bei stillenden Müttern empfohlen, es sei denn, in der Beurteilung des Arztes die Vorteile der Einnahme des Medikaments die Risiken überwiegen. Es gibt Berichte, die darauf hinweisen, dass die Verwendung bestimmter SSRI beim Menschen eine vorübergehende Wirkung auf die Spermienqualität hat. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (19%), Schwindel (11%), Benommenheit (13%), Kopfschmerzen (21%), Durchfall (18%), Übelkeit (24%), trockener Mund (14%), Ejakulationsstörungen (14%), Müdigkeit (10%). Häufig: Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Depression, Depersonalisation, Alpträume, Angst, Unruhe, Nervosität, verminderte Libido, Bruxismus, Parästhesien, Tremor, Hypertonie, Geschmacksstörungen, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen, Lärm, Ohr, Herzklopfen, Hitzewallungen, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein. Gelegentlich: obere Atemwegsinfektionen, Schnupfen, Überempfindlichkeit, Hypothyreose, Halluzinationen, Euphorie, Apathie, Denkstörungen, Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsstörungen, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie, Sprachstörungen, Lagerungsschwindel, Synkope , Kopfschmerzen, Mydriasis, Ohrenschmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Flush, Bronchospasmus, Atemnot, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre, Dysphagie, Tumoren krwawicowe, verstärkter Speichelfluss, Zunge Störung, Aufstoßen von Mageninhalt, Schwellungen periorbitalen, Schwellungen im Gesicht, Purpura, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz, Entzündungen von Gelenken und Knochen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskel Tics, Nykturie, Harnverhalt, Polyurie, häufiger Harndrang, Störungen im Zusammenhang Urinieren, Harninkontinenz, vaginale Blutung, Dysfunktion Geschlecht, sexuelle Dysfunktion bei Frauen, unregelmäßige Menstruation, periphere Ödeme, Schüttelfrost, Fieber, Asthenie, Durst, vermehrten ALT, AST, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme. Seltene Divertikulitis, Gastroenteritis, Entzündung des Mittelohrs Krebs, Lymphadenopathie, anaphylaktische Reaktionen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, Konversionsstörungen, Drogenabhängigkeit, psychotische Störungen, Paranoia, Vorstellungen von Suizid, Suizidverhalten, Schlafwandeln, vorzeitige Ejakulation, Koma, choreoathetosis, Dyskinesie, Hyperalgesie, Sensibilitätsstörungen, Glaukom, abnorme Sekretion von Tränen, Sehverlust, Doppelsehen, Photophobie, Blutungen in die vordere Kammer des Auges, Myokardinfarkt,Bradykardie, Herz, peripheren Ischämien, Hämaturie, laryngospasm, Hyperventilation, Hypoxie, stridor, Dysphonie, Schluckauf, Teerstühle, Vorhandensein von frischem Blut im Stuhl, Entzündung der Schleimhaut des Mundes, der Zunge Ulzeration, Zahnerkrankung, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre , abnormale Leberfunktion, Dermatitis, bullösen Haut, papular Hautausschlag, anormale Haarstruktur und abnormer Geruch der Haut, Knochenerkrankungen, Oligurie, verzögert Urinieren, Menorrhagie, atrophische Vulvovaginitis, Eichel und die Vorhaut, Ausfluss, Schmerzen Erektion des Penis, Galactorrhoea, Hernie, Injektionsstelle Fibrose, Drogentoleranz verringert, abnorme Gangstörungen mit Samen, einer erhöhten Cholesterin, Verletzungen, Operationen Vasodilatation. Bekannt: Leukopenie, Allergien, Hyperprolaktinämie, Syndrom der übermäßigen Sekretion von Hormonen antidiuretischen (ADH), Hyponatriämie, Hyperglykämie, survival schläfrig, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Störungen wie Hyperkinesie, Hypertonie, Zähneknirschen und Gangstörungen), die Symptome der und Symptome, die mit Serotonin-Syndrom oder als neuroleptisches malignes Syndrom assoziiert. B. Unruhe, Verwirrtheit, starke Schwitzen, Durchfall, Fieber, Hypertonie, Rigidität, Tachykardie (und in einigen Fällen war dies aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen), Akathisie und Unruhe Schlaganfall, zerebraler Vasospasmus (einschließlich der Übergangsanordnung zerebralen Vasospasmus und ein Satz von anruf Fleming), Sehstörungen, unebenen Pupillen, QTc ventrikuläre Tachykardie (Torsade de Pointes), Abnormal Blutungen (aus der Nase, der Magen-Darm-Trakt), interstitielle Pneumonie, Pankreatitis, schwere Lebererkrankung (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), schwerwiegende Nebenwirkungen von der Haut (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom Blutungen und epidermale Nekrolyse), Angioödem, Lichtempfindlichkeit, Hautreaktionen, Muskelkrämpfe, Gynäkomastie, abnormale Laborergebnisse, abnorme Thrombozytenfunktion. Bei älteren Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine klinisch signifikante Hyponatriämie. Epidemiologische Studien durchgeführt, vor allem bei Patienten von 50 Jahren zeigte ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten Medikamente mit SSRI und trizyklische Antidepressiva erhalten. Bei pädiatrischen Patienten war das Gesamtprofil von Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich den in Studien beobachteten an denen Erwachsene. In kontrollierten Studien, die folgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig Kopfschmerzen (22%), Schlafstörungen (21%), Durchfall (11%) und Brechreiz (15%); Häufig: Schmerzen in der Brust, Manie, Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, emotionale Labilität, Aggression, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alptraum , Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen; Gelegentlich: QT-Intervall-Verlängerung des EKG, Selbstmordversuche, Krampfanfälle, extrapyramidal, Parästhesien, Depressionen, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, erhöhte ALT, Zystitis, Herpes, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Schmerzen Augen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, Hautausschlag pustulöser, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankungen, abnormer Hautgeruch, Nesselsucht, Bruxismus, Hitzewallungen. Nicht bekannt: Inkontinenz. Der Abbruch von Sertralin (besonders plötzlich) führt oft zu Entzugssymptomen. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Muskelzittern und Kopfschmerzen.
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Erwachsene. Erstbehandlung. Depression und ZO-K: Die Behandlung sollte bei 50 mg täglich beginnen. Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 25 mg pro Tag beginnen. Nach 1 Woche sollte die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden.Es wurde gezeigt, dass dieses Dosierungsschema die Häufigkeit von Nebenwirkungen reduziert, die für die Anfangsphase der Panikstörung charakteristisch sind.Die Dosis erhöhen. Depression, ZO-K, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS: Patienten, die nicht auf 50 mg ansprechen, müssen möglicherweise erhöht werden. Dosisänderungen sollten in Abständen von mindestens 1 Woche jeweils um 50 mg bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg pro Tag erfolgen. Wegen T0,5 Sertralin in der Eliminationsphase (24 h) sollte die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche verändert werden. Der Beginn der therapeutischen Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen erfolgen. Um eine therapeutische Wirkung insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit ZO-K zu erzielen, ist eine längere Behandlungsdauer erforderlich.ErhaltungsbehandlungDie Dosierung sollte auf der niedrigsten effektiven Dosisstufe gehalten werden und dann in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Depression: Eine Langzeitbehandlung kann auch erforderlich sein, um das Wiederauftreten von depressiven Episoden zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Vermeidung eines Rezidivs von depressiven Episoden dieselbe wie die zur Behandlung der aktuellen Episode verwendete Dosis. Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang ausreichend lange behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome der Krankheit verschwunden sind. Panikattacke und ZO-K: Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig beurteilt werden, da die Fähigkeit zur Verhinderung eines Rückfalls bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen. Alter 13-17: Anfangsdosis 50 mg einmal täglich. Alter 6-12 Jahre: Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich. Nach 1 Woche kann die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden. Wenn keine Reaktion auf die Behandlung zu erwarten ist, kann die Dosierung je nach Bedarf innerhalb weniger Wochen um 50 mg / Tag erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Wenn die Dosis über 50 mg erhöht wird, sollte berücksichtigt werden, dass Kinder in der Regel ein geringeres Körpergewicht haben als Erwachsene. Ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche. Die Wirksamkeit von Sertralin bei schweren Depressionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Bei älteren Patienten sollte die Dosis sorgfältig ausgewählt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen zwischen den Dosierungen oder länger verwendet werden. Das Medikament sollte nicht bei schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu ändern. Das Präparat sollte einmal täglich, morgens oder abends, mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.