Index der Drogen

Episoden der Major Depression. Prävention des Wiederauftretens von depressiven Episoden. Panikstörung mit begleitender (oder nicht) Agoraphobie. Zwangsstörung (ZO-K) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren. Soziale Angststörung. Posttraumatische Angststörung (PTSD).

1 Tabl powl. enthält 50 mg oder 100 mg Sertralin in Form eines Hydrochlorids.

Antidepressivum - ein starker und selektiver Inhibitor der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin. Es hat eine sehr schwache Wirkung auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischen Dosen blockiert es die Aufnahme von Serotonin in menschlichen Blutplatten. Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Medikament stimulierend, sedativ, cholinolytisch oder kardiotoxisch wirkt, es beeinflusst die psychomotorische Leistung nicht. Sertralin wirkt katecholaminerge Neurotransmission und hat keine Affinität zu muskarinischen, serotonergen, dopaminergen, adrenergen, histaminerge, GABA oder Benzodiazepin. Nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis von 50-200 mg über 14 Tage tritt die maximale Plasmakonzentration nach 4,5-8,4 Stunden auf, in etwa 98% ist sie an Plasmaproteine ​​gebunden. Es unterliegt einem intensiven Stoffwechsel während des ersten Durchgangs durch die Leber. Es wird durch zahlreiche Stoffwechselwege metabolisiert, einschließlich CYP3A4, CYP2C19 und CYP2B6. Sertralin und sein Hauptmetabolit, Desmethylsertralin, sind ebenfalls Substrate von P-Glykoproteinin vitro. Mittel T_0,5 ist ca. 26 h (Bereich 22-36 h). T_0,5 N-Desmethylsertralin verbleibt im Bereich von 62-104 Std. Sowohl Sertralin als auch N-Desmethylsertralin werden beim Menschen weitgehend metabolisiert, und die resultierenden Metaboliten werden in gleichen Mengen im Kot und im Urin ausgeschieden. Nur eine geringe Menge (<0,2%) von unverändertem Sertralin wird mit dem Urin ausgeschieden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit irreversiblen MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert, das bei Symptomen wie: psychomotorische Erregung, Muskelzittern und Hyperthermie auftritt. Sertralin sollte nicht mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid ist kontraindiziert.

Bei Patienten, die SSRIs (einschließlich Sertralin) einnehmen, besteht das Risiko, potenziell lebensbedrohliche Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) zu entwickeln; Das Risiko steigt, wenn serotonerge Medikamente (einschließlich Triptane) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die den Serotoninstoffwechsel (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten beeinträchtigen. Der Patient sollte auf Anzeichen und Symptome von SS- oder NMS-Syndromen überwacht werden. Aufgrund begrenzter Erfahrung sollte beim Wechsel von SSRI, Antidepressiva oder Antiobsusmedikamenten zu Sertralin Vorsicht walten gelassen werden, insbesondere beim Wechsel von lang wirksamen Arzneimitteln wie Fluoxetin. Die gleichzeitige Gabe von Sertralin mit anderen Arzneimitteln, die Auswirkungen von serotonergen wie Tryptophan oder Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten oder Zubereitungen, die Johanniskraut verbessern sollten mit Vorsicht eingenommen werden; Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Sertralin vermieden werden. Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie und / oder Hypomanie verwendet werden, ist es notwendig, den Arzt genau zu beobachten. Sertralin sollte bei jedem Patienten, der in die manische Phase eintritt, abgesetzt werden. Bei Patienten mit Schizophrenie können sich die psychotischen Symptome verschlimmern. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit instabiler Epilepsie sollte vermieden werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten, die Anfälle entwickeln, sollte Sertralin abgesetzt werden. Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverstümmelung und Suizid (Selbstmordverhalten) verbunden. Dieses Risiko besteht bis zur vollständigen Remission. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt und in einem frühen Stadium der Genesung (erhöhtes Suizidrisiko). Bei Patienten, die wegen anderer psychiatrischer Störungen behandelt werden, sollten die gleichen Vorkehrungen getroffen werden wie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder die ausstellenden vor der Behandlung mit einem erheblichen Grad von Suizidgedanken, sind einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche, und sollte während der Behandlung, insbesondere bei Patienten weniger als 25 Jahren eine sorgfältige Überwachung erhalten. Während der Behandlung, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei einer Dosisänderung, sollten Patienten genau überwacht werden, insbesondere solche mit hohem Risiko. Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6-17 Jahren. Im Verlauf der klinischen Studien Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Antidepressiva behandelt wurden, beobachtet als in der Gruppe ein Placebo. Wenn jedoch aufgrund eines bestehenden klinischen Bedarfs eine Entscheidung zur Behandlung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf Anzeichen von Suizid überwacht werden. Darüber hinaus gibt es keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Der Gesundheitszustand von Kindern, die lange Zeit behandelt werden, sollte von einem Arzt kontrolliert werden, um Anomalien in diesen Systemen und Organen festzustellen. Wegen der Gefahr von Blutungsstörungen, Vorsicht bei Patienten geraten wird SSRI einnehmen, vor allem im Fall von Begleitmedikation, die bekannt sind negative Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion haben (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva Säure, Acetylsalicylsäure und NSAIDs) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese. Ältere Patienten und Patienten, die Diuretika oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Plasmavolumen verringern, können ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie haben. Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin und eine angemessene medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Symptome von Akathisie entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis schädlich sein. Bei der Behandlung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisreduktion oder eine weniger häufige Dosierung in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit SSRI die glykämische Kontrolle verändern; gegebenenfalls die Insulindosis und / oder gleichzeitig verwendete orale Antidiabetika anpassen. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Risiken oder Vorteile der Elektrokrampftherapie und von Sertralin zu bestimmen. Die Verwendung von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Glaukom im geschlossenen Winkel oder Glaukom in der Anamnese.

Es liegen keine ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. In experimentellen Studien wurden keine kongenitalen Fehlbildungen durch Sertralin beobachtet. Die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft führt bei einigen Neugeborenen, deren Mütter Sertralin eingenommen haben, zu Symptomen, die mit Entzugserscheinungen einhergehen. Es wird nicht während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Frau rechtfertigt diesen Bedarf, und die potenziellen Vorteile der Behandlung überwiegen die potenziellen Risiken. Wenn die Mutter Sertralin während der späten Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, weiter verwendet, sollte das Neugeborene beobachtet werden. Sertralin von seiner Mutter in den späten Stadien der Schwangerschaft, kann das Neugeborene treten folgende Symptome Nach der Anwendung: akute Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Eßstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, verminderte Muskeltonus, übertrieben Reflexe, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unterkühlung, ständige Schreie, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder von serotonergen Wirkungen oder Entzugserscheinungen herrühren. In den meisten Fällen treten Komplikationen sofort oder kurz nach der Geburt auf (innerhalb von weniger als 24 Stunden).Die Verwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im Zeitraum Ende kann das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen. Geringe Mengen Sertralin und sein Metabolit dringen in die Muttermilch ein. Gestillte Säuglinge eher sehr gering oder nicht nachweisbar Werte im Serum haben, mit einer einzigen Ausnahme des Säuglings mit der Konzentration von Sertralin entspricht ca.. 50% davon in der Mutter gefunden (aber ohne nennenswerte Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes). Dieses Arzneimittel wird nicht für Mütter empfohlen, die stillen, es sei denn, der Arzt glaubt, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Aus den Fallberichten über die Verwendung bestimmter SSRI bei Menschen ist der Effekt auf die Spermienqualität vorübergehend. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (19%), Schwindel (11%), Benommenheit (13%), Kopfschmerzen (21%), Durchfall (18%), Übelkeit (24%), trockener Mund (14%), anomaler Ejakulation (14%), Müdigkeit (10%). Häufig: Pharyngitis, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Depression, Depersonalisation, Alpträume, Angst, Unruhe, Nervosität, verminderte Libido, Bruxismus, Parästhesien, Tremor, Hypertonie, Geschmacksstörungen, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen, Tinnitus, Herzklopfen , Hitzewallungen, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Schmerzen in der Brust. Gelegentlich: die obere Atemweg Infektion, Rhinitis, Halluzinationen, Euphorie, Krämpfe, unwillkürliche Muskelbewegungen, Koordinationsstörungen, Hyperkinesie, Gedächtnisstörungen, Hypästhesie, Dysarthrie, Lagerungsschwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, Denkstörungen, Ohrenschmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Spülung der Haut, Bronchokonstriktion, Dyspnoe, Nasenbluten, Ösophagitis, Dysphagie, Hämorriden, übermäßiger Speichelfluss, gestörter Sprache, Aufstoßen Ösophagitis, periorbitales Ödem, Purpura, Alopezie, kalter Schweiß, trockene Haut , Nesselsucht, Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskel Tics, Nykturie, Harnverhalt, Polyurie, häufiger Harndrang, häufiges Wasserlassen, Blutungen aus der Scheide, sexuelle Dysfunktion bei Frauen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Asthenie, Durst, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme Körper. Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Krebs, geschwollene Lymphknoten, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, Konversionsstörungen, Drogenabhängigkeit, psychische Störung, Aggression, Paranoia, dachten und (oder), Suizidalität, Schlafwandeln, vorzeitige Ejakulation, Koma, choreoathetosis , Dyskinesie, Hyperalgesie, Sensibilitätsstörungen, Glaukom, abnorme Sekretion von Tränen, Sehverlust, Doppelsehen, Photophobie, Blutungen in die vordere Kammer des Auges, Mydriasis, Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung, peripherer Ischämie, Laryngospasmus, Hyperventilation, Hypoxie , Stridor, Heiserkeit, Schluckauf, Teerstühle, frisches Blut im Stuhl, Entzündung des Mundes, die Zunge Geschwüre, Zahnerkrankungen, Entzündungen der Zunge, Mundgeschwüre, Leberfunktionsstörungen, Entzündungen der Haut, Blase Entzündung, Hautausschlag papular, abnormale Haarstruktur ungewöhnlicher Geruch Haut, Störungen und Knochen, Oligurie, Harninkontinenz, verzögert Urinieren, Menorrhagie, atrophische Vulvovaginitis, Eichel und die Vorhaut, Ausfluss, schmerzhafte Erektion des Penis, Galactorrhoea, Leistenbruch, Drogentoleranz verringert, schwer zu gehen, erhöht ALT, AST, abnormaler Samen, Verletzungen, Vasodilatation. Bekannt: Leukopenie, anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, Syndrom der übermäßigen Sekretion von Vasopressin, Hyponatriämie, Diabetes, Hyperglykämie, survival schläfrig, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidale Störungen wie Hyperkinesie, Hypertonie, Dystonie, knirschend die Zähne (oder), Gangstörungen) Synkope, Zeichen und mit Serotonin-Syndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom (wie Unruhe, Verwirrtheit, starken Schwitzen, Durchfall, Fieber, Bluthochdruck, Steifigkeit verbundene Symptome,Tachykardie; In einigen Fällen war dies aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen), Akathisie und Ruhelosigkeit, zerebralen Vasospasmus (einschließlich Bandübergang zerebralen Vasospasmus und ein Mittel Calla-Fleming), Sehstörungen, abnormale Blutungen (Nasenbluten, gastrointestinalen Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen), schwerwiegende Nebenwirkungen von der Haut (z. und Stevens -Johnsona epidermalen necrolysis), Angioödem, Schwellung des Gesichts, die Empfindlichkeit gegenüber Licht , Hautreaktionen, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gynäkomastie, unregelmäßige Menstruation, periphere Ödeme, abnormale Laborwerte, abnorme Thrombozytenfunktion, erhöhte Cholesterinwerte. Medikamente mit SSRI oder SNRI, einschließlich Sertralin kann mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht werden. Epidemiologische Studien durchgeführt, vor allem bei Menschen über 50 Jahre. Wurden bei Patienten, die eine Behandlung mit SSRI und TCA Gruppen das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen gezeigt. Bei pädiatrischen Patienten war das allgemeine Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich. Bei pädiatrischen Patienten wurde beobachtet, und die Nebenwirkungen häufig (22%) Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%) und Übelkeit (15%); Häufig: Schmerzen in der Brust, Manie, Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit, emotionale Labilität, Aggression, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume Müdigkeit, Inkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen; ungewöhnlich QT-Verlängerung des EKG, Selbstmordversuche, Krampfanfälle, extrapyramidal, Parästhesien, Depressionen, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, erhöhte ALT, Zystitis, Herpes, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Schmerzen Augen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, Hautausschlag pustulöser, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, abnormer Hautgeruch, Nesselsucht, Bruxismus, Hitzewallungen; Häufigkeit unbekannt: unfreiwilliges Wasserlassen.
Der Abbruch von Sertralin (besonders plötzlich) führt oft zu Entzugssymptomen. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und (oder), Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.

Oral verabreicht werden.Erwachsene. Erstbehandlung. Depression und ZO-K: Die Behandlung sollte bei 50 mg täglich beginnen. Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung: Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg pro Tag begonnen werden; nach einer Woche sollte die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden. Dieses Dosierungsschema verringert die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die typisch für die Anfangsphase der Behandlung einer Störung, Panikstörung.Die Dosis erhöhen. Depression, OCD, Panikstörung, soziale Angststörung und PTSD: Patienten reagieren nicht auf die 50-mg-Dosis kann es erhöhen müssen. Dosisanpassung sollten in Abständen von 1 Woche durchgeführt werden. In den Schritten von 50 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg täglich. In Anbetracht von T_0,5 Elimination von Sertralin, 24 Stunden, ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche. Onset von therapeutischem Nutzen kann innerhalb von 7 Tagen auftreten, aber die volle Wirkung in der Regel mehr Zeit brauchen, um zu erreichen, insbesondere im Fall von OCD.Erhaltungsbehandlung. In der Erhaltungstherapie Dosis Langzeit sollte auf dem niedrigsten Niveau gehalten werden, dass die therapeutische Wirkung bereitstellt, und dann nach Bedarf eingestellt. Depression: Eine Langzeitbehandlung kann auch erforderlich sein, um das Wiederauftreten von depressiven Episoden zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis die gleiche wie während der aktuellen Episode. Patienten mit Depressionen sollten mindestens 6 Monate lang ausreichend lange behandelt werden, um sicherzustellen, dass ihre Symptome verschwunden sind.Panikattacke und ZO-K: Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig beurteilt werden, da die Fähigkeit zur Verhinderung eines Rückfalls bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.Kinder und Jugendliche mit ZO-K: Alter 13-17: anfangs 50 mg pro Tag; 6-12 Jahre alt: zunächst 25 mg einmal täglich; nach einer Woche kann die Dosis auf 50 mg pro Tag erhöht werden. Wenn die erwartete Wirkung nach 50 mg pro Tag ist, können nachfolgende Dosen in den folgenden Wochen höher sein, abhängig von den Bedürfnissen. Die maximale Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Wenn jedoch die tägliche Dosis über 50 mg erhöht wird, ist es notwendig, das niedrigere Körpergewicht bei Kindern zu berücksichtigen. Ändern Sie die Dosierung nicht öfter als einmal pro Woche. Die Wirksamkeit des Medikaments bei schweren Depressionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen verwendet werden oder die Häufigkeit der Dosierung sollte verringert werden. sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verwendet werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Das Präparat sollte einmal am Tag, morgens oder abends, mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.