Das Produkt ist für die Verwendung mit Serum Thyreoglobulin (Tg) im Blutserum angegeben mit oder ohne Bildgebung Radiojod Bildgebung zum Nachweis von Schilddrüsenresten und gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms bei Patienten, die thyroidectomy laufen Hormonsuppression (THST) unterzogen werden. Patienten mit geringem Risiko mit differenzierten Schilddrüsenkarzinom nicht nachweisbaren Serum Thyreoglobulin (Tg), im Serum THST und zeigt keine rh TSH-stimulierte Zunahme der Serum-Tg kann durch die Bestimmung von Thyreoglobulin (Tg) von TSH rh stimuliert gesteuert werden. Das Produkt wird in Kombination mit 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod-Stimulation vor der Behandlung angegeben, um Reste von Schilddrüsengeweben von Patienten zu zerstören, die gut differenzierten Schilddrüsenkarzinom wegen ohne Anzeichen von Fernmetastasen Schilddrüsenkarzinom insgesamt oder Thyreoidektomie unterzogen haben .
Thyrotropin alfa (ein rekombinanter humaner Schilddrüse stimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glycoprotein, das aus zwei nicht-kovalent assoziierten Untereinheiten. Biochemische Eigenschaften sind vergleichbar mit dem menschlichen Thyrotropinhormon (TSH). Die Bindung von Thyrotropin alfa TSH-Rezeptoren auf der Schilddrüse Epithelzellen Iodaufnahme und Synthese und Freisetzung von Thyroglobulin, Trijodthyronin (T zu stimulieren3) und Thyroxin (T.4). Bei Patienten mit hochdifferenziertem Schilddrüsenkrebs wird eine fast vollständige oder vollständige Thyreoidektomie durchgeführt. Um die Aufnahme von Radiojod und (oder) die Freisetzung von Thyreoglobulin für optimale Diagnose von Schilddrüsenresten oder Bildgebung von Krebs durch Radioiod oder Bestimmung von Thyreoglobulin zu stimulieren und die adjuvante Behandlung von Radiojod zu tragen, ist es eine hohe Konzentration an TSH in Serum benötigt. Der Standardansatz erhöhte Werte erreichen von TSH von Absetzen der Schilddrüsenhormonunterdrückung (THST) bei Patienten besteht, die in der Regel zu Beginn ihrer Symptome und Symptome einer Hypothyreose führt. Unter Verwendung die Formulierung der TSH-Stimulation, die für die Aufnahme von Radiojod und Thyroglobulin Freisetzung euthyreoter Aufrechterhaltung THST, wodurch die Nebenwirkungen mit Hypothyreose verbunden ist, vermieden. T0,5 Die Ausscheidung des Medikaments beträgt 22 ± 9 Stunden. Der Ausscheidungsweg von Thyrotropin alfa aus dem Körper sind hauptsächlich Nieren und in geringerem Maße die Leber.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Thyrotropinhormon von Rindern oder Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Kombination von Ganzkörper-Szintigraphie zur Bestimmung der Tg nach der Verabreichung als eine Alternative zu Schilddrüsenhormonentzug verwendet wird, stellt die höchste Empfindlichkeit bei der Detektion von Geweben und Schilddrüsenkrebs. Falsch negative Ergebnisse können nach der Verwendung der Zubereitung erhalten werden. Bei einer hohen Metastasierungswahrscheinlichkeit sollten die Bestätigung der Ganzkörper-Szintigraphie (WBS) und die Bestimmung der Tg nach Absetzen in Betracht gezogen werden. Bei 18-40% der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs können Autoantikörper gegen Tg gebildet werden, was zu falsch negativen Tg-Serumwerten führen kann. Daher sollte die Konzentration von Anti-Tg-Antikörpern (TgAb) und Thyroglobulin (Tg) gleichzeitig bestimmt werden. Wird in einem eingehenden Prüfung der Risiken und Nutzen durchgeführt, Anwendung bei älteren Patienten mit einem Risiko von Herzerkrankungen (z. B. Valvular Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit und in den vorderen oder gegenwärtig Tachyarrhythmien auftreten, einschließlich Vorhofflimmern), die nicht thyroidectomy durchgeführt hat. Das Medikament verursacht einen vorübergehenden, aber signifikanten Anstieg des Serum-Schilddrüsenhormons nach Verabreichung an Patienten, die noch einen signifikanten Anteil an Schilddrüsengewebe habenin situDaher sollte bei Patienten mit signifikantem Restschilddrüsengewebe Vorsicht walten gelassen werden. Die Wirksamkeit von rhTSH bei der ablativen Behandlung von Rest-Schilddrüsengewebe in Kombination mit niedrigen Radiojod-Dosen ist nicht belegt. Theoretisch kann das Präparat zum Tumorwachstum führen.Bei Patienten mit lokalem Tumorwachstum, die lebensnotwendige Organe betreffen können, wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium Dialyse Beseitigung der Formulierung erforderlich sind, deutlich verlangsamten, in anhaltender Erhöhung des TSH-Spiegels für mehrere Tage nach der Behandlung resultierend und können zu einem erhöhten Risiko von Kopfschmerzen und Übelkeit (keine alternativen Dosierungsschemata) führen. Das Präparat enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion und wird daher als "natriumfrei" betrachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Das Präparat sollte nicht während des Stillens verwendet werden.
Nebenwirkungen:
Sehr oft: Übelkeit. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien; Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche. Gelegentlich: heißes Gefühl; Urtikaria, Hautausschlag; grippeähnliche Symptome, Fieber, Schüttelfrost, Rückenschmerzen. Nicht bekannt: Tumorödem, metastatischer Schmerz; Tremor; Herzklopfen; plötzliche Rötung besonders des Gesichtes; Atemnot; Pruritus, übermäßiges Schwitzen; schmerzhafte Gelenke, Muskelschmerzen; Unbehagen, Schmerz, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria an der Stelle der intramuskulären Injektion; Reduktion von TSH. Nach der Behandlung mit dem Präparat können das verbliebene Schilddrüsengewebe oder Metastasen vergrößert sein. Darüber hinaus wurden Larynxödeme und respiratorische Insuffizienz, die eine Tracheotomie erforderten, beobachtet. Bei Patienten mit ganzer oder ganzer Schilddrüse wurden sehr seltene Fälle von Hyperthyreose oder Vorhofflimmern beobachtet.
Dosierung:
Die Behandlung sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs überwacht werden. Das empfohlene Dosierungsschema umfasst zwei Dosen von Thyritropin alfa 0,9 mg, die in 24-Stunden-Intervallen nur als intramuskuläre Injektionen verabreicht werden (das Präparat darf nicht intravenös verabreicht werden). Nach Auflösen des Arzneimittels in Wasser zur Injektion wird 1,0 ml der Lösung (0,9 mg Thyrotropin alfa) durch intramuskuläre Injektion in das Gesäß injiziert. Zur Radioiod-Bildgebung oder -Ablation sollte das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Injektion des Präparats verabreicht werden. Diagnose-Szintigraphie zu 48 bis 72 h Radiojod-Ablation durchgeführt werden, während Szintigraphie für einige Tage verzögert werden kann, so dass die verminderte Hintergrundaktivität. Zur Überprüfung der diagnostischen Bestimmung der Thyroglobulin-Konzentration (Tg) im Blutserum sollte 72 h nach der letzten Injektion des Präparats eine Blutprobe genommen werden. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Radioiodaktivität von einem Nuklearmediziner sorgfältig ausgewählt werden. Die Verwendung des Präparats zur Kontrolle von Thyroglobulin (Tg) nach Thyreoidektomie bei Patienten mit hochdifferenziertem Schilddrüsenkarzinom sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.