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Hypercholesterinämie. Ergänzung der Nahrung zu reduzieren erhöhten Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie Komplex vermischt (entsprechend dem Typ IIA oder Typ II b nach der Fredrickson), und im Fall der unbefriedigenden Antwort für die Verwendung einer speziellen Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungen. Atorvastatin ist auch bei der Senkung des Gesamtcholesterins und die LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungen angegeben (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungen sind nicht verfügbar.Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, bei denen das Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses ist so groß zusammen mit Maßnahmen bewerten andere Risikofaktoren zu reduzieren.

1 Tabl powl. enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Atorvastatin (als Calciumsalz).

Selective, kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, das Enzyms, das für die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A zu Mevalonat, eine Vorstufe von Sterinen, einschließlich Cholesterin. Atorvastatin reduziert Plasma-Cholesterin und Lipoprotein Ebenen durch die Aktivität der HMG-CoA-Hemmung, was wiederum die Synthese von Cholesterin in der Leber reduziert. Atorvastatin erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche in der Aufnahme und den Katabolismus von LDL zu erhöhten führt. Verringerung der Produktion von LDL-Teilchen und der Anzahl von LDL induziert schwere und anhaltende Erhöhung der LDL-Rezeptoraktivität, und vorzugsweise auf die Qualität der LDL-Partikel zirkulieren. Reduziert die Konzentration von LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die nicht in der Regel reagieren auf die Behandlung mit lipidsenkenden. Atorvastatin reduziert Plasmagesamtcholesterin (30-46%), LDL-Cholesterin (41-61%), Apolipoprotein B (34-50%) und Triglyceride (14-33%) und erhöhte HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A1. Es hat sich gezeigt, dass insgesamt Senkung gezeigt Cholesterin, LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod durch Herz-Kreislauf Ursachen reduziert. Nach oraler Gabe Atorvastatin rasch resorbiert wird, die Spitzenplasmaspiegel in 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 12%, und die systemische Verfügbarkeit der aktiven HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30%. Plasmaproteine ​​sind ≥ 98%. Es wird in der Leber durch das Cytochrom P-450 3A4 ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedener beta-Oxidation metabolisiert. Etwa 70% der inhibitorischen Aktivität für HMG-CoA Blut zu aktiven Metaboliten zugeschrieben. Es wird hauptsächlich in der Galle ausgeschieden. Mittel T_0,5 in der Eliminationsphase sind es etwa 14 Stunden_0,5 inhibitorische Aktivität für HMG-CoA-Reduktase ist ca.. 20-30 h, aufgrund der Wechselwirkung der aktiven Metaboliten. Nierenversagen hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten im Blut oder seine Wirksamkeit. Die Konzentration von Atorvastatin und seiner aktiven Metaboliten im Blut ist signifikant erhöht (C_max ca.. 16 mal die AUC und ca.. 11-fach) bei Patienten mit chronisch alkoholbedingter Lebererkrankung (Child-Pugh-B).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Lebererkrankung oder persistent erhöhte Transaminase-Spiegel im Blut Serum unerklärt, 3 mal Obergrenze des Normalbereichs (ULN). Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Maßnahmen ergreifen, um Schwangerschaft zu verhindern.

Vor Beginn der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden und die Ergebnisse dieser Tests sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sollten Leberuntersuchungen durchgeführt werden.Patienten mit erhöhten Aminotransferase-Spiegeln sollten überwacht werden, bis die Ergebnisse normalisiert sind. Bei einem Anstieg der Transaminasen größer ist als 3-fache der ULN Dosisreduktion oder Absetzen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten, die Alkohol missbrauchen und / oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben. Bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) hatte eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei Patienten mit Atorvastatin 80 mg im Vergleich zu Placebo vor kurzem gehabt hat. Insbesondere bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder kavernösem Myokardinfarkt wurde vor der Teilnahme an der Studie ein erhöhtes Risiko festgestellt. Bei Patienten mit vorangegangenem ischämischen Schlaganfall oder Myokardinfarkt Schwellkörper wird das Verhältnis von Nutzen zu Risiko nicht angegeben wird, und das potenzielle Risiko für eine ischämischen Schlaganfall sollte sorgfältig vor Beginn einer Therapie in Betracht gezogen werden. Atorvastatin sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für den Abbau von Skelettmuskeln mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Statin-Therapie sollte die Kreatinkinase (CK) in den folgenden Fällen gemessen werden: Nierenfunktionsstörung; Hypothyreose; angeborene Muskelerkrankungen in einem Einzel- oder Familieninterview; vorheriges Auftreten von muskelschädigenden Effekten nach der Verwendung von Statinen oder Fibraten in der Anamnese; Lebererkrankungen und / oder große Mengen Alkohol; bei älteren Menschen (über 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit in Betracht gezogen werden, nach anderen Faktoren zu forschen, die eine Störung der Skelettmuskulatur bedingen; in Situationen, in denen die Plasmakonzentration erhöht werden kann, zum Beispiel. Wechselwirkungen und spezielle Gruppe von Patienten in dieser Untergruppe genetischer (Polymorphismus in einem Gen, codierend OATP1B1 wird mit einer 2,4-fach höher Atorvastatin-Exposition (AUC) verbunden ist, als in nicht- Träger dieser Genotypvariante). In diesen Fällen sollten die mit dem Beginn der Behandlung verbundenen Risiken im Hinblick auf potenzielle Vorteile in Betracht gezogen werden. Eine enge klinische Beobachtung wird empfohlen. Wenn die initiale CK-Aktivität signifikant erhöht ist (> 5-fach über ULN), sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Es sollte dem Patienten erklärt werden, dass er sofort das Auftreten von Schmerzen, Krämpfen oder Muskelschwäche informieren müssen, vor allem, wenn sie von Müdigkeit und Fieber begleitet. Wenn diese Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin sollten in der Patientenuntersuchung von CK im Fall einer erheblichen Zunahme (> 5-fach über ULN) durchgeführt werden, Medikament sollte abgesetzt werden. Wenn muskulären Symptome schwerwiegend sind und täglich Beschwerden verursachen, muss ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn CK ≤5 mal die ULN ist. Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte wieder zur Normalität zurückkehren, können Sie die Verwendung von Atorvastatin oder einem anderen Statin, sollten bei der niedrigsten Dosis und mit einem engmaschigen Überwachung des Zustandes des Patienten. Atorvastatin Behandlung soll, wenn eine klinisch signifikante Erhöhung der CK-Aktivität (> 10-fach über ULN), oder im Fall einer Panne oder Verdacht auf Skelettmuskel (Rhabdomyolyse) abgesetzt werden. Wenn Sie vermuten, dass Sie eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt haben, sollte die Statintherapie abgebrochen werden. Statine das Niveau der Glukose im Blut erhöhen, und einige Patienten haben ein hohes Risiko für Diabetes in Zukunft der Entwicklung zu einer manifest Hyperglykämie führen kann, so dass das entsprechende Verfahren Behandlung anti-diabetischen würde. Dieses Risiko wird jedoch durch den Einfluss dieser Medikamente auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mehr als ausgeglichen. Risikopatienten (Nüchternblutzucker 5,6-6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m)², Ein hohes Maß an Triglyceriden, Hypertonie) sorgfältig in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien überwacht, sowohl klinisch als auch im Hinblick auf die Laborergebnisse werden sollte. Daten über die Verwendung der Droge bei Kindern im Alter von 6-10 sind begrenzt; Atorvastatin wird nicht für Kinder unter 10 Jahren empfohlen. Es gibt keine Studien über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Entwicklung von Kindern. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.

Die Verabreichung des Präparats während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Häufig: Entzündung der Schleimhaut der Nase und Rachen, allergische Reaktionen, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Larynx, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung , Rückenschmerzen, anormale Leberfunktionstests, erhöhte Blutkreatinkinase. Gelegentlich: Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Alpträume, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie, Dysgeusie, Amnesie, Sehstörungen, Tinnitus, Erbrechen, Schmerzen in den oberen und unteren Abdomen, Aufstoßen von Mageninhalt Pankreatitis, Hepatitis. Selten: Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Cholestase, Quincke-Ödem, Blasenbildung Hautausschlag, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse epidermale Nekrolyse, Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Probleme mit den Sehnen manchmal kompliziert durch Bruch Sehnen. Sehr selten: Anaphylaxie, Hörverlust, Leberversagen, Gynäkomastie. Erhöhte Serumtransaminasen wurden während der Behandlung beobachtet. Diese Veränderungen waren gewöhnlich moderat, vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Therapie. Klinisch wichtig (> 3 mal ULN) stiegen Serumtransaminasen bei 0,8% der Patienten, die das Medikament einnahmen. Es war abhängig von der Dosis des Medikaments und reversibel bei allen Patienten. Bei 2,5% der Patienten wurde eine erhöhte Serumkreatinkinase (CK) (> 3 mal ULN) berichtet. Erhöhte CK (> 10 mal ULN) trat bei 0,4% der Patienten auf, die das Medikament erhielten. Während der Behandlung wurden einige Statine die folgenden Wirkungen berichtet: sexuelle Dysfunktion, Depression, einzelne interstitiellen Lungenerkrankungen, vor allem bei Langzeittherapie, Diabetes (Frequenz auf das Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren abhängt: Nüchtern-Glukose ≥5,6 mmol / L, BMI> 30kg / m², erhöhte Triglyzeridspiegel, Geschichte der Hypertonie).Kinder und Jugendliche. Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, erhöhte ALT, erhöhte Kreatinkinase im Blut. Basierend auf den verfügbaren Daten sind die erwartete Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen. Die Erfahrungen in Bezug auf die Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit gering.

Oral verabreicht werden. Die Dosis sollte individuell in Abhängigkeit von der anfänglichen LDL-Cholesterin-Konzentration, dem therapeutischen Ziel und der Reaktion des Patienten bestimmt werden. Die Dosismodifikation sollte alle 4 Wochen durchgeführt werden. oder länger. Die maximale Dosis beträgt 80 mg einmal täglich.Primäre Hypercholesterinämie und komplexe Hyperlipidämie (gemischt). Für die meisten Patienten ist eine Dosis von 10 mg einmal täglich ausreichend. Das Ansprechen auf die Behandlung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung beobachtet, und die maximale therapeutische Wirkung wird gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erreicht.Die Wirkung des Arzneimittels bleibt während der Langzeitbehandlung bestehen.Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosierung sollte individuell für jeden Patienten bestimmt und in Abständen von 4 Wochen modifiziert werden. um eine Dosis von 40 mg pro Tag zu erreichen. Sie können entweder die Dosis auf eine Maximaldosis von 80 mg pro Tag erhöhen oder einmal täglich eine 40 mg-Dosis mit einem Gallensäuremaskierungsmittel anwenden.Homozygote familiäre Hypercholesterinämie. 10-80 mg pro Tag. Das Medikament soll bei solchen Patienten als Ergänzung zu anderen Methoden der lipidsenkenden Therapie (z. B. LDL-Apherese) oder andere ähnliche Behandlungsverfahren verwendet wird, nicht verfügbar sind.Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 10 mg / Tag. Um die Konzentration (LDL-C) zu erhalten, die den aktuellen Richtlinien entspricht, kann es notwendig sein, höhere Dosen des Arzneimittels zu verwenden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.Kinder. Hypercholesterinämie: Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, und die Patienten sollten regelmäßig den Fortschritt der Behandlung zu beurteilen, zu bewerten. Bei Patienten über 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Atorvastatin 10 mg täglich, erhöht auf 20 mg täglich. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion und Toleranz des Patienten erhöht werden.Sicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche, die mit Dosen über 20 mg behandelt werden, was etwa 0,5 mg / kg entspricht, sind begrenzt. Atorvastatin ist zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren nicht indiziert - andere Darreichungsformen und / oder andere Dosierungen können für diese Population geeignet sein.
Die Zubereitung kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.