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Hinweise:
Hyperlipidämie: zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie gemischt, in dem die Reaktion auf die Ernährung und andere nicht-pharmakologische Methoden unzureichend sind. Koronare Herzkrankheit mit gleichzeitiger Hypercholesterinämie, um: das Risiko des Todes von koronarer Herzkrankheit zu verringern; Verringerung des Risikos eines nicht lebensbedrohlichen Myokardinfarkts; Reduzierung der Notwendigkeit, koronare Revaskularisierungsverfahren durchzuführen.
Ein Inhibitor des 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase. Die Hemmung dieses Enzyms verringert den Cholesterinspiegel im Blut durch die Hemmung der Cholesterin-Synthese auf der Ebene der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat. Die Hemmung der Cholesterinsynthese in der Leber führt zu LDL-Rezeptoren erhöht und den Katabolismus von LDL-Cholesterin zu beschleunigen. Simvastatin reduzierte Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride um 25%, 35% und 10%. Zur gleichen Zeit erhöht es HDL-Cholesterin um 12%. Auch beobachtete eine Verringerung der Niveaus von Apolipoprotein B. Nach der Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt Simvastatin wird rasch in der Leber beim ersten Durchgang durch die Leber zu den β-Hydroxysäure der vollen pharmakologischen Aktivität metabolisiert. Es ist stark an Plasmaproteine gebunden (95%). Die maximale Blutkonzentration erreicht 1,3-2,4 Stunden und wird hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden. T0,5 der aktive Metabolit beträgt etwa 2 Stunden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder andere Bestandteile der Zubereitung. Aktive Lebererkrankung oder anhaltende und ungeklärte Erhöhung der Blut-Transaminasen. Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn nicht wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Gleichzeitige Verwendung mit Mibefradil.
Vorsichtsmaßnahmen:
Besonders vorsichtig bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Verwendete nur mit Vorsicht bei Patienten, die großen Mengen an Alkohol konsumieren und (oder) mit einer Geschichte von Lebererkrankungen, und im Fall von: Hypotonie, schwerer Infektionen, Verletzungen, kürzlich erfolgte Operation Reisen, die Anwesenheit von Anfällen, das Auftreten von Elektrolytstörungen oder Störungen des endokrinen Systems. Es nicht gleichzeitig für den Einsatz empfohlen mit mit Fibrate oder Nikotinsäure Simvastatin, es sei denn, der mögliche Nutzen einer weiteren die Konzentration des Lipids Verringerung größer als das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel ist. Die Behandlung sollte durch Rhabdomyolyse verursachte im Fall oder vermutete Myopathie und im Fall der Erhöhung der Phosphokreatin-Kinase (10-fachen im Vergleich zu normalen) oder das Vorhandensein von prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung von Nierenversagen unterbrochen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sicherheit in der Schwangerschaft - Kat. Nr X. Das Medikament wird in schwanger und das Stillen kontraindiziert.
Nebenwirkungen:
Während der Behandlung beobachtet: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Myopathie, Rhabdomyolyse; Zittern, Schwindel, Gedächtnisverlust, periphere Neuropathie, Angst, Schlaflosigkeit, Depression; Pankreatitis, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Hautveränderungen (Haarausfall, Juckreiz, Farbwechsel, trockene Haut und Schleimhäute); Gynäkomastie, Verlust der Libido, die Progression des Katarakt, Augenmuskellähmung. In seltenen Fällen, die Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeits Syndrom, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome ausgeführt wird: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Schmerzen Muskeltyp der rheumatoiden (Polymyalgia rheumatischem), Vaskulitis, Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, ein positives Testergebnis für das Vorhandensein von Anti-Atom-Antikörper, erhöhte BSG, Eosinophilie, Schüttelfrost, Fieber, Atemnot, Nekrosen, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom. Es hat sich in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen (Transaminasen erhöht, Alkalische Phosphatase, gamma-Glutamyl-Transpeptidase, und Bilirubin im Blut, Erkrankungen der Schilddrüse) gefunden Variationen sind. Etwa 5% der Patienten in Phosphokreatin Kinase-Aktivität eine Steigerung erfahren kann (mehr als 3-fache im Vergleich zum Standard).
Dosierung:
Oral verabreicht werden.Der empfohlene Dosisbereich beträgt 5-40 mg / Tag, die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg / Tag und Dosisänderungen sollten in mindestens 4-wöchigen Intervallen erfolgen. Hyperlipidämie: Die empfohlene einmalige Tagesdosis beträgt 5-20 mg, die Tagesdosis beträgt 5-40 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg. Die Zubereitung wird am Abend in einer Einzeldosis verabreicht. Die maximale Wirksamkeit tritt nach 4-6 Wochen Behandlung auf. Die Dosis wird individuell in Abhängigkeit von den erhaltenen Ergebnissen der Cholesterinkonzentrationen ausgewählt. Sinkt der Cholesterin-LDL-Spiegel unter 1,94 mmol / l oder das Gesamtcholesterin unter 3,6 mmol / l, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Koronare Herzkrankheit: Anfangs gewöhnlich 20 mg pro Tag einmal am Abend. Falls erforderlich, wird die Dosisauswahl wie oben beschrieben durchgeführt. Ältere Patienten haben eine Senkung des Cholesterins nach 20 mg oder weniger. Bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin mit Simvastatin erhalten, sollte eine Anfangsdosis von 5 mg angewendet werden, und eine Dosis von mehr als 10 mg sollte nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg täglich beginnen. Dosen über 10 mg pro Tag können ausnahmsweise angewendet werden und sollten mit größter Vorsicht und Patienten während der Behandlung verabreicht werden es sollte regelmäßig überprüft werden.
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