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Hinweise:
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie Komplex als Zusatz zu einer Diät, wenn die Antwort auf die Ernährung und andere nicht-pharmakologische Methoden des Umgangs (Bewegung, Reduktion des Körpergewichts) ausreichend. Die Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie als Ergänzung zu Diät und andere Methoden lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn diese Prozesse nicht geeignet sind. Die Verringerung die Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf- Erkrankungen bei Patienten mit symptomatischen atherosklerotischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf- oder Diabetes, mit normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, als adjuvante Therapie, entwickelte andere Risikofaktoren zu korrigieren und andere kardioprotektive Therapie ergänzen.
Aktiver Metabolit Simvastatin (beta-hydroxysäure) ist ein Inhibitor von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase. Die Hemmung dieses Enzyms verringert die Cholesterin-Synthese auf der Ebene der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat. Simvastatin ergibt sich auch bei der Induktion des LDL-Rezeptors, in dem Katabolismus von LDL-Cholesterin zu einer Erhöhung führt. Es senkt den Blutspiegel von LDL und VLDL-Cholesterin und Triglyceride, führt auch zu einem mäßigen Anstieg des HDL-Cholesterins. Auch beobachtete eine signifikante Reduktion der Niveaus von Apolipoprotein B. Simvastatin ist gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, Lebensmittel nicht die Absorption beeinflussen. Die Droge ist weitgehend ein First-Pass-Effekt. Weniger als 5% der Dosis zirkulieren als aktiver Metabolit. Die maximale Konzentration des aktiven Inhibitors im Plasma wird etwa 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das Medikament und seine Metaboliten binden zu über 95% an Plasmaproteine. Simvastatin ist ein Substrat für CYP3A4, die Hauptmetaboliten sind: beta-Hydroxysäure und 4 andere aktive Metaboliten. 13% der Dosis wird im Urin, 60% im Stuhl ausgeschieden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Aktive Lebererkrankung oder ungeklärter, anhaltender Anstieg der Serum-Transaminasen. Schwangerschaft und Stillzeit. Die gleichzeitige Anwendung von potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 (z. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon). Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen, daher wird es nicht empfohlen. Aufhören der Behandlung oder Diagnose eines vermuteten Versagen und Myopathie erhöhte Kreatinkinase (mehr als 5-mal Obergrenze des Normalbereichs) oder Transaminasen (3 mal Obergrenze des Normalbereichs). Nicht bei Patienten mit seltener erblicher Galactose-Intoleranz verwendet wird, Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose.
Vorsichtsmaßnahmen:
bei Patienten mit Vorsicht mit Faktoren für eine Rhabdomyolyse prädisponieren: Patienten in der Geriatrie (über 70 Jahren), mit eingeschränkter Nierenfunktion mit unkontrollierter Hypothyreose mit vererbten Muskelerkrankungen in der Geschichte (einschließlich Familie), in Patienten, bei denen der Verabreichung von Statinen oder Fibrate verursachten Nebenwirkungen von Muskeln und Alkohol missbrauchenden Patienten. Bei diesen Patientengruppen sollten CPK vor der Behandlung gemessen werden - wenn die Aktivität von CK höher ist als das Fünffache der obere Normgrenze sollte nicht eingeleitet werden. Die Behandlung sollte für ein paar Tage vor einer Operation oder im Notfall unterbrochen werden, um medizinischen oder chirurgischen Zustand zu verlangen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Zubereitung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Oral verabreicht werden. Erwachsene.Hypercholesterinämie: Einmal täglich am Abend Die Anfangsdosis von 10-20 mg; Wenn es notwendig ist, das LDL-Cholesterin über 45% zu reduzieren, kann die Anfangsdosis 20-40 mg einmal täglich, abends betragen.Homozygote familiäre Hypercholesterinämie40 mg einmal täglich, am Abend oder 80 mg täglich in drei Einzeldosen von 20 mg am, 20 mg Mittag und 40 mg am Abend.Prävention von Herz- und Gefäßkrankheiten: 20-40 mg einmal täglich am Abend; Behandlung soll zur gleichen Zeit die Einführung von Ernährung und Bewegung gestartet werden.KombinationstherapieSimvastatin nimmt mehr als 2 Stunden vor oder mehr als 4 h nach der Verabreichung von Gallensäure-Maskierungsmitteln. Im Fall der kombinierten Verwendung von Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, Fibrate (außer Fenofibrat) und Niacin auf lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g pro Tag) Dosis von Simvastatin zur gleichen Zeit verabreicht soll nicht mehr als 10 mg pro Tag; Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg täglich nicht überschreiten. Sollte nicht überschreiten 40 mg täglich bei Patienten, die gleichzeitig Diltiazem. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg. Änderungen in der Dosierung sollten in Abständen von nicht weniger durchgeführt werden als alle 4 Wochen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte Simvastatin tägliche Dosis von mehr als 10 mg und, falls erforderlich, verwenden Sie es mit Vorsicht betrachtet werden. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz oder älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
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