Das Medikament wird zur Verwendung als Ergänzung zu Diät und andere nicht-medikamentösen Therapien angegeben (z, Bewegung, Gewichtsverlust..) In den folgenden Fällen: die Behandlung von schweren Hypertriglyzeridämie mit geringen Mengen an HDL-Cholesterin oder nicht; gemischte Hyperlipidämie, wenn die Anwendung von Statinen kontraindiziert ist oder nicht toleriert wird; gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber auch Behandlung Statin, wenn die Konzentration der Triglyceride und HDL-Cholesterin nicht ausreichend kontrolliert.
Zutaten:
Eine Kapsel enthält 100 mg Fenofibrat. Eine Kapsel enthält 200 mg mikronisiertes Fenofibrat. Das Präparat enthält Lactose.
Aktion:
Ein lipidsenkendes Medikament, ein Fibrinderivat. Die lipidmodifizierende Aktivität findet durch die Aktivierung von nukleären Rezeptoren vom alpha-Typ (PPARα) statt. Aktivieren PPARa Fenofibrat erhöht Lipolyse und Elimination aus dem Plasma atherogenen Partikel reich an Triglyceriden durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und Apolipoprotein CIII verringerte Produktion. PPAR & agr; -Aktivierung erhöht auch die Synthese von Apolipoprotein AI und AII. Der obige Effekt von Fenofibrat auf Lipoproteine führt zu einer reduzierten Cholesterinfraktionen niedrigen und Lipoproteinen sehr geringer Dichte (VLDL und LDL), Apolipoprotein B-haltige als auch die Fraktion mit Lipoprotein hoher Dichte (HDL), die das Apolipoprotein AI und AII zu erhöhen. Zusätzlich wird durch die Synthese und Abbau von VLDL zu ändern, verbessert Fenofibrat die Entfernung von LDL und reduziert die Konzentration von kleinen, dichten LDL-Partikel, die in atherogenen Dyslipidämie erhöht und ist ein Risikofaktor für die koronare Herzkrankheit. Nach oraler Verabreichung von Cmax im Plasma ist nach 4-5 h erreicht.Plasma Konzentration ist konstant während seiner langfristigen Aufnahme. Fenofibrinsäure bindet stark an Plasmaalbumin (über 99%). Nach oraler Aufnahme wird Fenofibrat schnell durch Esterase zum aktiven Metaboliten Fenofibrinsäure hydrolysiert. Es gibt kein unverändertes Fenofibrat im Plasma. Fenofibrat ist kein Substrat für CYP3A4. Es gibt keinen hepatischen mikrosomalen Metabolismus. Das Arzneimittel wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und ihren Glucuronidderivaten. Kinetische Studien zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels sowohl nach einmaliger Verabreichung als auch nach Langzeitbehandlung. Hämodialyse entfernt Fenofibrinsäure nicht aus dem Körper. T0,5 Fenofibrinsäure im Plasma ist etwa 20 h.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Leberversagen (biliäre Zirrhose und unerklärte verlängerte Leberfunktionsstörungen, einschließlich beispiel. Längere Erhöhung der Serum-Transaminasen in Plasma). Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <20 ml / min). Gallenblasenerkrankung. Sensibilisierung gegen Licht oder phototoxische Reaktionen bei Verwendung von Fibraten oder Ketoprofen. Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme der akuten Pankreatitis, die durch schwere Hypertriglyceridämie verursacht wird. Kinder (unter 18 Jahren).
Vorsichtsmaßnahmen:
Sekundären Ursachen von Hypercholesterinämie, wie unkontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie Erkrankung, Leber Cholestase, Alkoholismus, sollte in geeigneter Weise vor der Fenofibrat-Therapie behandelt werden. Eine angemessene Behandlung sollte ebenfalls durchgeführt werden, wenn die Ursachen für Hypercholesterinämie eine vorherige pharmakologische Behandlung umfassen. In hyperlipidämischen Patienten mit Östrogene oder östrogenhaltigen Kontrazeptiva, überprüfen Hyperlipidämie primär oder sekundär ist (möglicherweise die Konzentration von Lipiden durch Östrogen oral verabreicht verursacht erhöht wird). In den ersten 12 Monaten der Anwendung wird die Überwachung der Aminotransferase-Spiegel alle 3 Monate und dann regelmäßig empfohlen. Patienten mit erhöhten Transaminasen und abgesetzter Behandlung sollten Aufmerksamkeit erhalten, wenn AST und ALT das 3-fache der Obergrenze der als normal geltenden Werte überschreiten. Wenn Sie Symptome einer Hepatitis (z. B. Ikterus oder Pruritus) entwickeln und durch Labortests bestätigt werden, die Behandlung mit Fenofibrat sollte gestoppt werden., Pankreatitis Patienten Fenofibrat nehmen - kann durch sekundäre Bildung von Gallensteinen oder Ablagerungen das Ergebnis eines Mangels an wirksame Behandlung für Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder kann den Gallengang verstopfen verursacht werden. Nach der Verabreichung von Fibrate besteht das Risiko von Muskeltoxizität, einschließlich seltenen Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit gleichzeitiger Hypalbuminämie und Niereninsuffizienz. Toxische Wirkungen auf die Muskulatur sollte leiden verbreitet Myalgie bei Patienten vermutet werden, in denen es eine Entzündung, Krämpfe, Muskelschwäche und (oder) eine signifikante Erhöhung der Kreatinkinase (CK 5-fach über dem Normalwert) - in diesem Fall die Behandlung mit Fenofibrat eingestellt. Bei Patienten, bei denen es prädestinieren Faktoren zu Myopathie und (oder), Rhabdomyolyse, einschließlich Alter über 70 Jahre alt, persönliche oder familiäre Neigung zu Muskelerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsenunterfunktion und Alkoholismus, sehr werden sollten die Risiken sorgfältig ausgewertet und Vorteile vor Beginn der Behandlung. Das Risiko einer toxischen Wirkung auf Muskel kann verbessert werden, wenn das Medikament mit einem anderen Fibrat und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer verabreicht wird, vor allem, wenn die zuvor erlebt Muskelerkrankung - kombinierte Behandlung von Fenofibrat und einem Statin oder anderen Fibrate sollte nur bei Patienten mit schwerer gemischter Dyslipidämie und verwendet wird das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung, bei der zuvor keine Muskelerkrankung aufgetreten ist. Die Kombinationstherapie sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden, und die Patienten sollten auf Muskeltoxizität überwacht werden. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn der Kreatininspiegel über 50% GGN erhöht ist. Es wird empfohlen, Kreatinin während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung zu messen. Die Formulierung enthält Lactose - es sollte nicht mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel (Lapp) oder Malabsorption von Glucose-Galactose in Patienten verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aufgrund des Mangels an ausreichenden Daten während der Schwangerschaft sollte das Präparat nur nach gründlicher Nutzen- und Risikobewertung verwendet werden. Es liegen keine Daten zur Penetration von Fenofibrat und seinen Metaboliten in die Muttermilch vor - das Präparat sollte nicht während des Stillens verwendet werden.
Nebenwirkungen:
Häufig: Anzeichen und Symptome von Magen-Darm-Symptomen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen), erhöhte Aminotransferase-Spiegel. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose), Pankreatitis, Gallensteine, Überempfindlichkeit der Haut, Muskelerkrankungen (zB Myalgie, Myositis, Krämpfe und Schwäche (zB Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.). Muskeln), Potenzstörungen, erhöhte Kreatininwerte im Blut. Selten verringert Hämoglobin, Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Hepatitis, Alopezie, Überempfindlichkeit gegen Licht, um die Konzentration von Harnstoff im Blut erhöht. Bekannt. Interstitiellen Lungenerkrankungen, Hepatitis, Komplikationen der Cholelithiasis (. ZB Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkoliken, etc.), Rhabdomyolyse, schwere Hautreaktionen (zB Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse ).
Dosierung:
Oral verabreicht werden. Patienten sollten die geeignete Diät und andere empfohlene nicht-pharmakologische Behandlungen für Hyperlipidämie verwenden.Kaps. 100 mg. Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln pro Tag während der Hauptmahlzeit in einer oder mehreren Dosen. Wenn der Cholesterinspiegel trotz der Diät über 4 g / l bleibt, kann die Anfangsdosis 4 Kapseln pro Tag betragen. Die Anfangsdosis sollte bis zur Normalisierung des Serumcholesterins verabreicht werden. Wenn die Konzentration konstant ist, können Sie Dosis von 2 Kapseln empfohlen werden. Pro Tag und Cholesterinspiegel sollten alle 3 Monate überwacht werden. Wenn die Konzentration der Lipid wieder zunimmt, zu einer Dosis von 3 Kapseln zurück. Pro Tag.Kapseln 200 mg. ErwachseneDie empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel einmal täglich zu den Mahlzeiten. Falls erforderlich, kann die Dosis auf eine Kappe erhöht werden. 267 mg einmal täglich oder vier Kappen. 100 mg einmal täglich. Serumlipide sollten überwacht werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.Wenn das erwartete Ergebnis nach einigen (z. B. drei) Monaten der Behandlung nicht erreicht wird, sollte eine zusätzliche oder andere Behandlung angewendet werden. Das Medikament während der Mahlzeit zu nehmen, weil die Absorption der Droge auf nüchternen Magen schwächer ist. Die Kapseln schlucken und mit Wasser trinken.Spezielle Patientengruppen. Bei älteren Patienten ohne gleichzeitige Niereninsuffizienz wird eine Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20-60 ml / min) sollte 1 Kapsel 100 mg täglich verwendet werden; Verwenden Sie kein Fenofibrat bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird das Präparat aufgrund fehlender klinischer Daten für diese Gruppe nicht empfohlen. Fenofibrat wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.