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Hinweise:
Ersatztherapie bei primären Immun kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, schwere kombinierte Immundefizienz, Wiskott-Aldrich-Syndrom. Ersatztherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen. Ersatztherapie bei Kindern mit angeborenen AIDS und wiederkehrenden Infektionen. Modulation der Immunantwort bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) bei Kindern und Erwachsenen mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Erhöhung der Thrombozytenzahl beim Guillain-Barré-Syndrom bei Kawasaki-Krankheit. Allogene Knochenmarktransplantation.
Zutaten:
1 ml Lösung (nach Auflösen des Pulvers) enthält 51 mg humanes Protein, einschließlich mindestens 95% Immunglobulin G.
Aktion:
Das Präparat enthält hauptsächlich funktionell unveränderte Immunglobulin-G-Moleküle mit einer breiten Palette von Antikörpern gegen infektiöse Agenzien. Maximaler IgA-Gehalt: 0,05 mg / ml. Es enthält Antikörper in der IgG-Klasse, die in der normalen Bevölkerung vorhanden sind. Die Zusammensetzung der IgG-Subklassen in der Formulierung ist derjenigen von IgG-Subklassen von normalem menschlichem Plasma sehr ähnlich, mit Ausnahme von IgG3 nur in Spuren vorhanden. Durch Verabreichung der Präparation in geeigneten Dosen kann die reduzierte IgG-Konzentration auf normale Werte wiederhergestellt werden. Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionsbehandlung ist nicht vollständig verstanden; es wird angenommen, dass es eine immunmodulatorische Basis haben kann. Nach intravenöser Verabreichung erreicht das Präparat sofort die volle Bioverfügbarkeit im Blutkreislauf, verteilt sich recht schnell zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit. Nach 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Raum hergestellt. Die Halbwertszeit der Antikörper beträgt 3 Wochen und ist individuell variabel, insbesondere bei der primären Immundefizienz. IgG-Immunglobuline und damit gebildete Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels. Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in seltenen Fällen von IgA-Mangel und das Vorhandensein von Anti-IgA-Antikörpern.
Vorsichtsmaßnahmen:
Während der Verabreichung des Medikaments muss der Patient ständig beobachtet werden. Die empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Nebenwirkungen können bei hohen Infusionsraten bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel häufiger auftreten; bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen einnehmen, oder seltener, wenn das Immunglobulinpräparat in ein anderes oder bei längerer Unterbrechung der Behandlung gewechselt wurde. Diese Patienten sollten mindestens 1 Stunde nach Ende der Infusion, alle anderen für 20 Minuten beobachtet werden. Echte Symptome der Hypersensibilität treten sporadisch auf. Sie können in sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten. Normale menschliche Immunglobuline können sehr selten eine Senkung des Blutdrucks zusammen mit anaphylaktischen Reaktionen verursachen, dies kann jedoch auch bei Patienten auftreten, die mit solchen Präparaten bereits gut vertragen werden. Mögliche Komplikationen können vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass Patienten zum ersten Mal bei einer langsamen Infusion (0,016 ml / kg / min) nicht allergisch auf normales menschliches Immunglobulin reagieren. Der Glukosegehalt der Zubereitung (1 g / g IgG) sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes und an Patienten mit zuckerarmer Diät berücksichtigt werden. Bei Patienten, die intravenöse Immunglobulinpräparate erhielten, wurde über akutes Nierenversagen berichtet; die Mehrheit von ihnen wurde mit erhöhten Risikofaktoren diagnostiziert (einschließlich vorbestehender Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, begleitende Nephrotoxizität, Alter über 65 Jahre); Wenn eine Nierenfunktionsstörung auftritt, sollte das Absetzen von intravenösen Ig-Präparaten in Erwägung gezogen werden. Bei allen Patienten sollte das Präparat vor Beginn der Infusion ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden, die Urinausscheidung und das Serum-Kreatinin überwacht werden, keine Schleifendiuretika verwenden.Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen wurden häufiger berichtet mit Formulierungen, die Saccharose als Stabilisator im Fall von Patienten mit einem Risiko angesehen werden kann, eine Formulierung zu verwenden, keine Saccharose enthält. Bei Risikopatienten sollte das Produkt in der niedrigsten verwendeten Konzentration und mit der geringsten Infusionsrate verabreicht werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie die Infusion in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Symptome. In den Zuständen der erhöhten Viskosität des Blutes (Hypergammaglobulinämie, Hyperfibrinogenämie, Sichelzellenanämie), und (oder) im Fall von okklusiven Gefäßerkrankung können Episoden von Ischämie oder Thromboembolie erleben - zeigte eine Verringerung der Blutviskosität oder Verringerung der Dosis / Infusionsrate. Das Präparat wird aus menschlichem Plasma hergestellt und der Transfer von Infektionserregern kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit des Präparats während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen - Vorsicht ist geboten, wenn es während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Immunglobuline werden in die Muttermilch sekretiert und können an der neonatalen Übertragung schützender Antikörper teilnehmen.
Nebenwirkungen:
Gelegentlich kann es zu Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und mäßigen Rückenschmerzen sein. Die Verabreichung von normalen menschlichen Immunglobulinen kann einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes und in Einzelfällen, anaphylaktischer Schock, auch ohne vorherige Überempfindlichkeit verursachen. Bei Verabreichung an normaler menschliche Immunglobuline hat es auch mit gelegentlicher vorübergehender aseptischer Meningitis, hämolytische Anämie / Hämolyse und vorübergehenden Hautreaktionen beobachtet. Es wurde ein Anstieg des Blutkreatinins und / oder des akuten Nierenversagens beobachtet. Thrombotischen berichtet bei älteren Menschen, Patienten mit Ischämie des Gehirns oder des Herzens, Übergewicht und Patienten mit schwerer Hypovolämie.
Dosierung:
Die Größe der Dosis und die Art der Dosierung hängen von der Indikation ab. In der Substitutionsbehandlung müssen die individuellen Dosen möglicherweise in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion angepasst werden. Die folgenden Dosierungspläne sind als Leitfaden angegeben. Substitutionsbehandlung der primären Immundefizienz. Die Dosierungsmethode sollte so gewählt werden, dass die IgG-Spiegel (bestimmt vor der nächsten Verabreichung des Arzneimittels) mindestens in der Größenordnung von 4-6 g / l erreicht werden. Ein Zeitraum von 3-6 Monaten ist erforderlich, um einen nivellierten Antikörperspiegel zu erhalten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4-0,8 g / kg, dann 0,2 g / kg. alle 3 Wochen Die Dosis, die erforderlich ist, um den IgG-Wert von 6 g / l zu erreichen, beträgt 0,2-0,8 g / kg / Monat. Nach Erreichen von steady state sollte das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Verabreichungen 2 bis 4 Wochen. Um die Dosierung und Zeitintervalle dauern Ablesungen IgG Ebene vor der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen. Ersatztherapie von Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen; Substitutionsbehandlung von Kindern mit angeborenen AIDS und wiederkehrenden Infektionen. Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g / kg. alle 3-4 Wochen, um Serum-IgG-Spiegel von mindestens 4-6 g / l zu erreichen. Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP). Bei der Behandlung von akuten Episoden beträgt die Dosis 0,8-1 g / kg. am ersten Tag, der einmal in 3 Tagen wiederholt werden kann, oder 0,4 g / kg. täglich für 2-5 Tage. Im Rückfall der Krankheit kann die Behandlung wiederholt werden. Guillain-Barré-Syndrom0,4 g / kg / Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage. Es gibt begrenzte Erfahrung in der Verwendung des Medikaments bei Kindern. Kawasaki-Krankheit: 1,6-2 g / kg in geteilten Dosen für 2-5 Tage oder 2 g / kg in einer einzigen Dosis. Gleichzeitig sollte Acetylsalicylsäure dem Patienten verabreicht werden. Allogene Knochenmarktransplantation. Die Behandlung mit normalem menschlichem Immunglobulin wird als Teil der Therapie nach der Transplantation verwendet. Bei der Behandlung von Infektionen und zur Verhinderung von "Graft-versus-Host" -Reaktionen sollte die Dosierung individuell angepasst werden. Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 g / kg / Woche; Die Behandlung sollte 7 Tage vor der Transplantation begonnen und 3 Monate nach der Transplantation fortgesetzt werden. Bei einem dauerhaften Mangel der Antikörperproduktion wird eine Dosis von 0,5 g / kg empfohlen. einmal pro Monat, bis der Antikörperspiegel korrekt ist. Während der ersten 30 Minuten sollte das Präparat intravenös in einer Menge von 0,5 ml / kg / h verabreicht werden; bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit stufenweise auf 8 ml / kg / h erhöht werden. Bei Erwachsenen, die zuvor mit dem Präparat behandelt wurden und eine erhöhte Verabreichungsrate tolerieren, kann die Infusionsrate nach der nächsten Verabreichung auf ein Maximum von 15 ml / kg / h erhöht werden.