Substitutionstherapie bei primären Immun bei Kindern und bei Erwachsenen, wie angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeinen variable Immundefizienz (CVID), severe combined immunodeficiency, IgG Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Ersatztherapie bei multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen.
Zutaten:
1 ml Lösung enthält 165 mg humanes Plasmaprotein (Reinheit: mindestens 95% IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%, IgG4 - 0,5%. Der maximale IgA-Gehalt beträgt 0,082 mg / ml. Das Produkt enthält 4,35 Millimol (oder 100 mg) Natrium pro Dosis (40 ml).
Aktion:
Normales humanes Immunglobulin, das hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen Infektionserreger enthält. Normales menschliches Immunglobulin enthält IgG-Antikörper, die in der normalen Population vorhanden sind. Es wird normalerweise aus einem Plasma-Pool von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Unterklassen von Immunglobulin G sind ähnlich wie im Plasma eines gesunden Menschen. Geeignete Dosen des Präparats können die abnorme Konzentration von Immunglobulin G auf normale Werte wiederherstellen. Das Niveau der Immunglobuline nach der Anwendung kann bei einer Dosis von 100 mg / kg / Woche gehalten werden. Nach subkutaner Verabreichung wurden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 4-6 Tagen nach intramuskulärer Verabreichung nach 2-3 Tagen erreicht. IgG- und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht intravenös verabreichen. Bei tiefer Thrombozytopenie und anderen Hämostase-Störungen nicht intramuskulär verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es ist wichtig, die Anweisungen für die Art der Verabreichung zu befolgen und die empfohlene Infusionsrate streng einzuhalten. Einige Nebenwirkungen treten häufig bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, wenn die Formulierung zu einem anderen zu ändern, oder die Behandlung länger als 8 Wochen unterbrochen. Allergische Reaktionen auftreten können, insbesondere bei Patienten mit IgA-Mangel und das Vorhandensein von Anti-IgA-Antikörpern, die mit äußerster Vorsicht behandelt werden sollten. In seltenen Fällen kann normales menschliches Immunglobulin, das eine Abnahme des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit normalen humanen Immunglobulin toleriert. Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass Patienten: keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem menschlichem Immunglobulin zeigen, indem sie die Formulierung zuerst bei niedriger Geschwindigkeit injizieren; Sie werden sorgfältig überwacht, um während der gesamten Infusionsperiode Symptome zu erkennen. während der ersten Infusion Insbesondere und während der ersten Stunde nach Abschluss der Patienten sollten naiven normalen humanen Immunglobulins überwacht wird, Patienten, die zuvor gezeigt alternativen oder bei einem langen Intervall seit der letzten Infusion. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang überwacht werden. Verdächtige allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Unterbrechung der Injektion. Im Falle eines Schocks sollte eine Standardbehandlung verwendet werden. Trotz der Verwendung von Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen aus der Verwendung eines Arzneimittels aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt entstehen, die Verabreichung der Formulierungen nicht vollständig die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entdeckte Viren und andere Krankheitserreger. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV; haben eine begrenzte Wirksamkeit gegen HAV und Parvovirus B19. Die klinische Erfahrung bestätigt das Fehlen der Übertragung von Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline.Darüber hinaus wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern wesentlich zum Schutz gegen diese Viren beiträgt. Das Medikament verhindert nicht, Hepatitis A. Das Produkt enthält 4,35 mmol (oder 100 mg), Natrium (40 ml), dies zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, natriumarme Diät eingenommen werden muß.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit der Zubereitung bei Schwangeren wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen. Das Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Klinische Erfahrungen mit der Verwendung von Immunglobulinen zeigen, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale und neonatale Entwicklung haben.
Nebenwirkungen:
Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort. Selten: Überempfindlichkeit, Druckabfall. Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Dosierung:
Die Behandlung sollte zunächst unter der Aufsicht eines spezialisierten Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunschwäche begonnen und überwacht werden. Die Dosis muss möglicherweise individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion und den minimalen Serum-IgG-Konzentrationen bestimmt werden. Immunglobuline sollten getestet werden, um die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung zu bestimmen. Das subkutane Dosierungsschema sollte zu einem stabilen IgG-Spiegel führen. Die Anfangsdosis kann mindestens 0,2 - 0,5 g / kg betragen. Nach Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels werden Erhaltungsdosen in solchen Intervallen verabreicht, dass die monatliche Gesamtdosis 0,4-0,8 g / kg beträgt. In Ausnahmefällen, wenn eine subkutane Verabreichung nicht möglich ist, können kleine Dosen des Präparats intramuskulär verabreicht werden. Das Medikament kann auch in der subkutanen Infusion mit der Verwendung von Popmage verwendet werden. Die Grunddosis der Zubereitung beträgt 0,6 ml (100 mg) / kg. einmal pro Woche an verschiedenen Orten verabreicht. Die anfängliche Infusionsrate beträgt 10 ml / h. Die Infusionsrate kann alle drei bis vier Wochen um 1 ml / h erhöht werden. Die maximale verabreichte Dosis betrug 40 ml / h mit zwei Pumpen gleichzeitig. Wenn hohe Dosen verabreicht werden, wird empfohlen, sie in geteilten Dosen an verschiedenen Stellen zu verabreichen. Bei Kindern nach Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels Erhaltungsdosen in der Größe von ca. 80-100 mg / kg / Woche. wird gegeben, um eine Gesamtmonatsdosis von 0,4-0,8 g / kg zu erreichen. Injizierenden Drogen durch die Patienten oder das Pflegepersonal unter Behandlung zu Hause erfordert von einem Arzt Ausbildung und auch Anweisungen über die Patienten zur Verfügung zu stellen. Injektionstechniken, Behandlung und ein Protokoll der Aktionen im Fall von schweren Nebenwirkungen eingenommen werden.