Die Verhinderung einer erneuten Infektion mit dem Hepatitis-B in Lebertransplantation durch Leberversagen verursacht durch Hepatitis-B-Immunprophylaxe der Hepatitis B bei versehentlicher Exposition gegenüber nicht-immunisierten Personen (einschließlich diejenigen, bei denen die Impfung ist oder deren nicht abgeschlossen Status ist unbekannt) ; bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bis der Impfstoff wirksam wird; bei Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-B-Virus sind; Patienten, bei denen der Impfstoff nicht Immunantwort (keine anti-Hepatitis-B-messbar) beobachtet, und in dem es einen anhaltenden Bedarf für den Schutz durch die ständige Gefahr einer Infektion mit Hepatitis B.
Zutaten:
1 ml Lösung enthält 50 mg humanes Plasmaprotein, einschließlich ≥96% IgG (ca. 59% IgG1etwa 35% IgG2etwa 3% IgG3etwa 3% IgG4), ≤ 2000 μg IgA und 50 IE. Anti-HBs-Antikörper.
Aktion:
Die Zubereitung ist ein Konzentrat von humanem, hochimmunisiertem Immunglobulin mit einem hohen Gehalt an Antikörpern gegen HBsAg. Es wird von gesunden Spendern (HCV und HIV - negativ) gewonnen, in deren Serum ein hoher Titer dieser Antikörper gefunden wurde. Die Bioverfügbarkeit des Präparats nach intravenöser Verabreichung ist unmittelbar und vollständig. Es wird schnell zwischen Plasma und intravaskulärer Flüssigkeit verteilt. T0,5 ist 22 Tage. IgG- und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen Immunglobulinen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten mit einem Risikofaktor für Thrombose mit Vorsicht anwenden. Patienten sollten sich regelmäßigen Tests unterziehen, um das Niveau der Anti-HBs-Antikörper zu überprüfen. Menschen mit Immunglobulin-A-Mangel können Anti-IgA-Antikörper entwickeln, die bei Verabreichung mit Blutbestandteilen, die IgA enthalten, anaphylaktische Reaktionen hervorrufen können; Sie sollten die Vorteile der Behandlung und das potenzielle Risiko allergischer Reaktionen in Betracht ziehen. Wenn eine Allergie oder anaphylaktische Reaktion vermutet wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Der Standardansatz zur Verhütung der Infektion richtete mich aus der Verwendung von Präparaten aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, die Spenderauswahl umfasst, das Screening einzelne Abschnitte von Blutspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und wirksames Verfahren zur Inaktivierung / Entfernung von Viren während des Produktionsprozesses zu implementieren. Trotz dieser Maßnahmen ist es bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Serum hergestellt werden, niemals möglich, inaktive Viren weiterzugeben. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entdeckte Viren und andere Krankheitserreger. Die durchgeführten Schritte gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV. Ihr Wert kann im Falle nicht umhüllter Viren wie HAV und Parvovirus B19 begrenzt sein. Keine Übertragung von Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus-B19-Virus mit Immunglobulinen; Unterstützt wird dies durch überzeugende klinische Erfahrungen, es wird auch davon ausgegangen, dass die Sicherheit in dieser Hinsicht teilweise durch das Vorhandensein von Antikörpern gewährleistet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen wurde nicht evaluiert. Klinische Beobachtungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulinen zeigen, dass die Verabreichung des Präparats keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus und Neugeborenen hat.
Nebenwirkungen:
Selten: Überempfindlichkeit; Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypotension; Übelkeit, Erbrechen; Hautreaktionen, Erythem, Juckreiz, Pruritus; Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost. Sehr selten: anaphylaktischer Schock; Gelenkschmerzen. Sehr seltene Fälle von Intoleranz, die während der Therapie auftreten, um eine Infektion nach der Transplantation zu verhindern, können mit einer Zunahme der Intervalle zwischen den Infusionen von Präparaten verbunden sein. Bei den normalen humanen Immunglobulin verabreicht haben Berichte über reversible Entzündung der aseptischen Meningitis gewesen, eine umgekehrte hämolytische Anämie / Hämolyse, erhöhte Serum-Kreatinin und / oder akutem Nierenversagen.Fälle von venöser Kongestion wurden bei älteren Patienten, bei Menschen mit zerebraler oder kardialer Ischämie, bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypovolämie berichtet. Einige schwerwiegende Reaktionen nach der Verabreichung des Arzneimittels können mit der Geschwindigkeit der Verabreichung zusammenhängen oder bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel häufiger auftreten.
Dosierung:
Intravenös.Verhinderung der Reinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus nach Lebertransplantation aufgrund von Leberversagen durch Hepatitis BErwachsene: 10.000 IE am Tag der Transplantation, perioperativ, dann 2000-10.000 IE. (40-200 ml) täglich für 7 Tage und nach Bedarf, um Antikörperspiegel über 100-150 IE bei Patienten mit HBV-negativen und über 500 IE bei HBV-positiven Patienten aufrechtzuerhalten; Kinder: Dosierung bezogen auf die Körperoberfläche: 10.000 IE / 1,73 m2. Immunprophylaxe von Hepatitis B: Prävention von Hepatitis B bei unbeabsichtigter Exposition von Nichtnutzern: mindestens 500 IE (10 ml), abhängig von der Intensität der Belichtung, vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden der Expositionssituation; Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg mit einer maximalen Dosis von 500 IE. alle 2 Monate für die Serokonversion nach dem Impfstoff; Prävention von Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter das Hepatitis-B-Virus bei der Geburt oder so bald wie möglich danach tragen: 30-100 IE (0,6-2 ml) / kg kann das Präparat bis zur Serokonversion nach der Impfung verabreicht werden. Bei Patienten, die nach der Impfung keine Immunantwort erhalten haben und eine kontinuierliche Krankheitsvorbeugung benötigen, können 500 IE in Betracht gezogen werden. bei Erwachsenen und 8 IE / kg bei Kindern alle 2 Monate; der minimale schützende Antikörpertiter wird als 10 mJ / ml angenommen. Zubereitung intravenös mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,1 ml / kg / h für 10 min, kann die gute Verträglichkeit der Verabreichungsrate allmählich auf ein Maximum von 1 ml / kg / h erhöht werden. Bei Neugeborenen wird das Präparat bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 2 ml innerhalb von 5 bis 15 Minuten gut vertragen.