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Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern bei primären Immunmangelkrankheiten wie angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, severe combined immunodeficiency, IgG Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Ersatztherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen.

1 ml Lösung enthält 200 mg humanes Plasmaprotein (Reinheit: mindestens 98% IgG). Die ungefähre Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 - 62-74%, IgG2 - 22-34%, IgG3 - 2-5% IgG4 - 1-3% Maximum IgA-Gehalt ist 0,050 mg / ml.

Normales humanes Immunglobulin, das hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen Infektionserreger enthält. Normales menschliches Immunglobulin enthält IgG-Antikörper, die in der normalen Population vorhanden sind. Es wird normalerweise aus einem Plasma-Pool von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Unterklassen von Immunglobulin G sind ähnlich wie im Plasma eines gesunden Menschen. Geeignete Dosen des Präparats können die abnorme Konzentration von Immunglobulin G auf normale Werte wiederherstellen. Nach subkutaner Verabreichung wurden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 2 Tagen erreicht. Langfristige minimale Konzentrationen (durchschnittlich 8,1 g / l) wurden über einen Zeitraum von 29 Wochen bei Patienten erreicht, die durchschnittliche wöchentliche Dosen von 0,06-0,24 g / kg erhielten. IgG- und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Hyperprolinämie. Das Präparat darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Einige Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die normale Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn die Formulierung zu einem anderen zu ändern, oder der Behandlung länger als 8 Wochen unterbrochen. Allergische Reaktionen auftreten können, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA, das mit besonderer Vorsicht behandelt werden sollte. Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen eine subkutane Behandlung mit IgG die einzige Option bleibt, sollten die Behandlung nur unter enger medizinischer Überwachung auf Hizentra umstellen. In seltenen Fällen kann normales menschliches Immunglobulin, das eine Abnahme des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit normalen humanen Immunglobulin toleriert. Mögliche Komplikationen können oft, indem sichergestellt wird, dass die Patienten vermieden werden: nicht empfindlich gegenüber normaler humaner Immunglobulin-Injektion der Formulierung zunächst bei niedriger Geschwindigkeit; Sie werden sorgfältig überwacht, um während der gesamten Infusionsperiode Symptome zu erkennen. während der ersten Infusion Insbesondere und während der ersten Stunde nach Abschluss der Patienten sollten naiven normalen humanen Immunglobulins überwacht wird, Patienten, die zuvor gezeigt alternativen oder bei einem langen Intervall seit der letzten Infusion. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang überwacht werden. Verdächtige allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Unterbrechung der Injektion. Im Falle eines Schocks sollte eine Standardbehandlung verwendet werden. Trotz der Verwendung von Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen aus der Verwendung eines Arzneimittels aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt entstehen, die Verabreichung der Formulierungen nicht vollständig die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entdeckte Viren und andere Krankheitserreger. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Die klinische Erfahrung bestätigt das Fehlen der Übertragung von Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern wesentlich zum Schutz gegen diese Viren beiträgt.Nach der Injektion von Immunglobulin, vorübergehende Erhöhung der Anzahl der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen in serologischen Tests führen. Passive Übertragung von Antikörpern gegen rote Blutzellen, zum Beispiel. Die Antigene A, B, D, kann einige serologischen Tests für Antikörper, die mit roten Blutkörperchen stören, zum Beispiel Antiglobulin (Coombs-Test).

Daten zur Verwendung von normalem menschlichem Immunglobulin bei Schwangeren sind begrenzt. Daher sollte das Präparat bei Schwangeren und stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Die klinische Erfahrung zeigt Immunglobuline schädliche Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus oder Neugeborenen. Die fortgesetzte Behandlung einer schwangeren Frau bietet dem Neugeborenen eine geeignete passive Immunität. Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können an der Übertragung schützender Antikörper gegen den Körper des Neugeborenen beteiligt sein.

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit, Schmerzen. Selten: Entzündung der Nasenhöhle und des Rachens, Empfindlichkeit, Schwindel, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit, Tachykardie, Hämatome, Rötungen, Husten, Schmerzen im Bauch, Blähungen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterleib, Schmerzen Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Hämaturie, Brustschmerzen, Schüttelfrost und Zittern, Hypothermie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Fieber, erhöhte Aktivität von Aldolase, erhöhter Blut Kreatinphosphokinase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase, erhöhter Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsverlust, Kontusion.

Die Behandlung sollte zunächst unter der Aufsicht eines spezialisierten Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunschwäche begonnen und überwacht werden. Erwachsene und Kinder. Die Dosis muss möglicherweise individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion und den minimalen Serum-IgG-Konzentrationen bestimmt werden. Die folgenden Dosierungsschemata sind als allgemeine Richtlinien angegeben. Das subkutane Dosierungsschema sollte einen konstanten IgG-Spiegel liefern. Es kann notwendig sein, eine Beladungsdosis von mindestens 0,2-0,5 g / kg anzugeben. (1,0-2,5 ml / kg). Dies kann eine Aufteilung in mehrere Tage erfordern. Nach dem Erreichen werden die Steady-State-Konzentrationen von IgG Erhaltungsdosen in regelmäßigen Abständen verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis in der Größenordnung von 0,4 bis 0,8 g / kg zu erreichen. (2,0-4,0 ml / kg). Minimale Konzentrationswerte sollten in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten gemessen und bewertet werden. Je nach klinischem Ansprechen (z. Prävalenz) kann berücksichtigt die Möglichkeit der Dosisanpassung und (oder) Intervalle zwischen den Verwaltungen, um höhere Konzentrationen gering wie möglich zu erhalten. Da die Dosierung auf die klinischen Ergebnisse der zuvor genannten Erkrankungen auf dem Gewicht und angepasst ist, hängt nicht für Erwachsene zwischen der Dosierung bei pädiatrischer Bevölkerung in Bezug auf die Dosierung unterscheiden müssen berücksichtigt. Das Präparat sollte nur auf dem subkutanen Weg verabreicht werden. Es kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte injiziert werden. Wenn hohe Dosen (> 25 ml) verabreicht werden, empfiehlt es sich, sie an verschiedenen Orten zu verabreichen. Die empfohlene Anfangsinfusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab und sollte 15 ml / h / Stelle nicht überschreiten. Wenn die Infusion gut vertragen wird, kann ihre Rate allmählich auf 25 ml / Stunde / Stelle erhöht werden. Die Verwendung von Infusionspumpen, die zur subkutanen Verabreichung von Immunglobulin geeignet sind, ist erlaubt. Das Präparat darf gleichzeitig an maximal vier Stellen injiziert werden, sofern die Infusionsrate an allen Orten insgesamt 50 ml / h nicht überschreitet. Die Injektionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Die subkutane Infusion in der häuslichen Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von zu Hause behandelten Patienten hat. Der Patient oder seine Pflegekraft sollte in Infusionstechniken geschult werden, ein Behandlungsprotokoll führen und Maßnahmen ergreifen, die bei schweren Nebenwirkungen ergriffen werden sollten.