Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (0-18 Jahre) in: primäre Immundefektsyndrome mit kompromittierter Antikörperproduktion; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in einer Plateauphase, bei denen der Impfung gegen Pneumokokken gescheitert; Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; angeborenes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.Immunmodulation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (0-18 Jahre) ab: primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Erhöhung der Thrombozytenzahl; Guillain-Barré-Syndrom; Kawasaki-Krankheit.
Zutaten:
50 mg / ml Lösung:1 ml enthält 50 mg normales menschliches Immunglobulin, einschließlich nicht weniger als 96% IgG (57% IgG1, 37% IgG2, IgG3 3% und 3% IgG4); der maximale IgA-Gehalt beträgt 900 μg / ml.Eine Lösung von 100 mg / ml: 1 ml der Lösung enthält 100 mg normales menschliches Immunglobulin, einschließlich nicht weniger als 96% IgG (57% IgG1,37 IgG2%, 3% und 3% IgG3 IgG4); der maximale IgA-Gehalt beträgt 1,8 mg / ml.
Aktion:
Normales humanes Immunglobulin, das hauptsächlich Immunglobulin G mit einem breiten Antikörperspektrum enthält. Es enthält IgG-Antikörper, die in der normalen menschlichen Population vorhanden sind, die Verteilung von IgG-Subklassen ist ähnlich zu der in normalem Plasma. Das Präparat ist unmittelbar nach intravenöser Verabreichung im Kreislauf des Empfängers aktiv und wird relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit aufgeteilt. Nach 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen dem intra- und extravaskulären Raum erreicht. T0,5 Zubereitung von 50 mg / ml ist etwa 27 Tage, Zubereitung 100 mg / ml 34 Tage; Je nach klinischem Zustand kann es bei einzelnen Patienten sehr unterschiedlich sein. IgG- und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloepithelialen Systems abgebaut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern.
Vorsichtsmaßnahmen:
Es ist wichtig, die Anweisungen für die Art der Verabreichung zu befolgen und die empfohlene Infusionsrate streng einzuhalten. Die Patienten sollten auf Anzeichen von Nebenwirkungen während der Infusion und für mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung eine Person überwacht werden, wobei die humanen Immunglobulins zum ersten Mal verabreicht wird, die vor der Herstellung des menschlichen Immunglobulins zum anderen verabreicht geändert oder an das Immunglobulin nach einem langen verabreicht wird Das Intervall sollte während der Infusion und 1 Stunde nach Beendigung der Infusion eingehalten werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Verabreichungsrate oder unterbrechen Sie die Infusion. Im Falle eines Schocks sollte eine angemessene medizinische Behandlung verwendet werden. Das Medikament ist nicht bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel indiziert, bei denen ein IgA-Mangel das einzige abnormale Ergebnis ist. Besonders sorgfältig Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse bei Patienten (wie Übergewicht, hohe Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen und thromboembolischen Erkrankungen im Interview erworben oder Störung erblich Koagulation, Krankheit, die Viskosität des Blutes erhöhen, schwere Hypovolämie, langfristige Immobilisierung); bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Risikofaktoren für akutes Nierenversagen (wie Diabetes, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleit Drogen, Alter). Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen reduzieren die maximale Rate der Verabreichung und Dosierung. Fälle von Nierenversagen bei Patienten IVIg, die meisten der identifizierten Risikofaktoren wie vorbestehenden Nierenversagen, Diabetes, Hypovolämie, Übergewicht, die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, Alter über 65 Jahre. Berichte von Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden mit der Verwendung von vielen der lizenzierten Produkte IVIg, solche, die Saccharose als Stabilisator für einen unverhältnismäßig großen Anteil der Gesamtzahl der Fälle in Verbindung gebracht worden; Für Risikopatienten kann die Verwendung von IVIg-Produkten, die keine Saccharose enthalten, in Betracht gezogen werden.Im Falle einer Nierenfunktionsstörung sollte das Absetzen des Medikaments in Erwägung gezogen werden. In Zusammenhang mit der IVIg-Therapie wurde über ein aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS) berichtet; Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen. Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer Hämolyse überwacht werden. Bei allen Patienten, intravenöses Immunglobulin erfordert: ausreichende Hydratation vor der Infusion Harnausscheidung und Überwachung von Serum-Kreatinin im Blut zu überwachen, und die parallele Anwendung von Schleifendiuretika zu vermeiden. Trotz der Verwendung von Inaktivierungsmethoden von Infektionserregern kann der Transfer von bekannten und unbekannten Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Maßnahmen zur Verhinderung von Infektionen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV; kann eine begrenzte Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV), Parvovirus B19 haben. Die klinische Erfahrung zeigt, dass das Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 nicht über Immunglobulinpräparate übertragen wird. Es wird auch angenommen, dass das Vorhandensein von Antikörpern, die in ihnen enthalten sind, zur Sicherheit dieser Präparate beiträgt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Verwenden Sie mit Vorsicht während der Schwangerschaft und Stillzeit. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Immunglobulinen zeigt, dass keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden, was zu einer Erhöhung der Antikörpertiter beim Neugeborenen führen kann.
Nebenwirkungen:
Vorbereitung 100 mg / ml. Häufig: Palpitationen, Durchfall, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost, Infusionsreaktionen, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Taubheit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Hautrötung, Bluthochdruck.Zubereitung 50 mg / ml Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Mild Hämolyse (nach der Behandlung mit hohen Dosen beobachtete selten hämolytische Anämie erfordern Bluttransfusion), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, erhöhte Körpertemperatur, ein positiver Coombs-Test (direkt und indirekt), Geschmacksveränderungen, klumpiger Ausschlag, Hypotonie, oberflächliche Thrombophlebitis. Darüber hinaus können Sie erleben: Schwindel, vorübergehende sterile Meningitis, erhöhte Kreatininwerte im Blut, akutes Nierenversagen. In seltenen Fällen kann es dazu führen, menschliche Immunglobuline einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks und in Einzelfällen, anaphylaktischer Schock, auch wenn nach der letzten Verabreichung von Immunglobulin der Patient keine Überempfindlichkeit gezeigt hat. Sehr selten:Angina pectorisHerzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Dyspnoe.
Dosierung:
Intravenös. Kinder, Jugendliche und Kinder (0-18 Jahre):Substitutionsbehandlung. Bei der Substitutionsbehandlung sollte die Dosierung individuell angepasst werden, abhängig von den pharmakokinetischen Indikatoren des Arzneimittels und dem klinischen Ansprechen. Das Dosierungsschema sollte eine minimale IgG-Konzentration (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5-6 g / L erreichen. Primäre Immundefektsyndrome: Anfangsdosis: 0,4-0,8 g / kg einmal, dann 0,2-0,8 g / kg alle 3-4 Wochen Secondary Immunschwächen, angeborene und erworbene AIDS-Syndrom, Hypogammaglobulinämie nach allogener hämatopoetischer Stammzellen. 0,2-0,4 g / kg. alle 3-4 WochenImmunmodulation. Primäre thrombozytopenische Purpura: 0,8-1 g / kg Am Tag 1 kann die Dosis einmal in 3 Tagen oder alternativ 0,4 g / kg / Tag für 2 bis 5 Tage wiederholt werden. Guillain-Barre-Syndrom: 0,4 g / kg / Tag für 5 Tage. Kawasaki-Krankheit (Behandlung sollte mit Acetylsalicylsäure kombiniert werden): 1,6-2,0 g / kg in geteilten Dosen für 2-5 Tage oder alternativ 2,0 g / kg in einer einzigen Dosis.Art der Verabreichung. Anfangsinfusionsrate: 1,4 ml / kg / h für 30 Minuten, bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf maximal 1,9 ml / kg / h erhöht werden.Intratect 100 mg / ml - Ersatztherapie: Bei Patienten, die eine Infusionsrate von 1,9 ml / kg / h gut vertragen, kann die Geschwindigkeit schrittweise auf 6 ml / kg / h erhöht werden. und wenn es noch gut vertragen wird, kann es allmählich auf ein Maximum von 8 ml / kg / h erhöht werden.