Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern, in Fällen von primären Immunmangelkrankheiten wie angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, severe combined immunodeficiency, IgG Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Ersatztherapie bei multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen.
Zutaten:
1 Fläschchen (5 ml oder 10 ml) enthält 800 mg oder 1600 mg humanes Protein (einschließlich mindestens 95% Immunglobulin).
Aktion:
Normales menschliches Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Agenzien. Es enthält IgG-Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorhanden sind. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist streng proportional zu derjenigen, die in natürlichem menschlichem Plasma gefunden wird. Durch die Verabreichung von ausreichend hohen Dosen des Präparats kann eine reduzierte Konzentration von IgG normalisiert werden. Nach subkutaner Verabreichung eines humanen Immunglobulins wird die maximale zirkulierende Konzentration nach einer Verzögerung von etwa 4 Tagen erreicht. Mit einer Dosis von 1,25 ml (0,2 g) / kg alle 2 Wochen kann eine IgG-Konzentration von mindestens 7,24-7,86 g / L aufrechterhalten werden. Nach intramuskulärer Verabreichung ist menschliches Immunglobulin im Empfängerkreislauf mit einer Verzögerung von 2-3 Tagen biologisch verfügbar. Immunglobulin G und seine Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Das Präparat darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Das Präparat darf bei schweren Thrombozytopenien und anderen hämostatischen Störungen nicht intramuskulär verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anweisungen zur Verwaltung müssen genau eingehalten werden. Die Injektionsrate sollte unbedingt empfohlen werden. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung des Präparats in ein Blutgefäß kann ein Schock auftreten, so dass es wichtig ist, zu überprüfen, dass das Präparat nicht in den Behälter verabreicht wird. Patienten sollten während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Patienten, die ihre Medikamente zu Hause einnehmen, oder deren Betreuer müssen geschult werden, um die frühen Symptome einer Druckreduktion zu erkennen. Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion vermutet wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Tatsächliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können sicherstellen, dass der Patient nicht überempfindlich auf das Präparat reagiert, indem Sie es bei der ersten Dosis langsam injizieren. Einige Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die normale Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, oder in seltenen Fällen nach zu einem anderen Produkt Schalten einen natürlichen humanen Immunglobulins enthält, oder nach einer Behandlung länger als 8 Wochen. Den Patienten von diesen Situationen betroffen, Sie sollten während der ersten Injektion und der ersten Stunde nach der Injektion überwacht werden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, und wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt - sofort die Zubereitung abbrechen. Das Präparat besteht aus menschlichem Plasma; Trotz der Verwendung von Methoden der Inaktivierung von Infektionserregern kann der Transfer von bekannten und unbekannten Erregern, insbesondere von nicht umhüllten Viren, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Medikament enthält 1,2 mg Natrium in 1 ml Lösung.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Sicherheit des Präparats während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen - Vorsicht ist geboten, wenn es während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird.
Nebenwirkungen:
In seltenen Fällen kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, in Einzelfällen auch zu einem anaphylaktischen Schock, auch ohne vorher festgestellte Überempfindlichkeit. Manchmal kann es zu Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, allergische Reaktionen, Übelkeit, Schwindel, Schwitzen, Blässe, Parästhesien, Tachykardie, Arthralgie, Hypotension, mäßige Rückenschmerzen sein. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, lokaler Schmerz, Pruritus, Bluterguss und Hautausschlag.In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten: Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Rötung des Gesichts und der Haut, Hitzegefühl, Urtikaria. Darüber hinaus wurde über Erschöpfung, Unwohlsein, Tremor, Übelkeit und moderate Rückenschmerzen berichtet, nachdem das Arzneimittel vermarktet wurde.
Dosierung:
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunschwäche begonnen und überwacht werden. In Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion können für jeden Patienten individuelle Dosisanpassungen erforderlich sein. Die Dosis sollte angepasst werden, um eine IgG-Konzentration von mindestens 4-6 g / l / zu erreichen. Das Dosierungsschema des subkutan verabreichten Arzneimittels sollte das Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels (gemessen vor der nächsten Infusion) ermöglichen. Der Patient kann eine Beladungsdosis von mindestens 0,2-0,5 g / kg benötigen. während der Woche (0,1-0,15 g / kg an einem Tag). Nach Erreichen konstanter IgG-Spiegel werden in regelmäßigen Abständen Erhaltungsdosen bis zu einer kumulativen Dosis von 0,4-0,8 g / kg verabreicht. Die Mindestkonzentration sollte bestimmt werden, um die Dosen und das Intervall zwischen den Dosen anzupassen. Das Medikament wird subkutan verabreicht (der Verabreichungsweg der Wahl) oder intramuskulär (ausnahmsweise, wenn eine subkutane Verabreichung unmöglich ist). Bei intramuskulärer Verabreichung sollte die kumulative monatliche Dosis in Dosen aufgeteilt werden, die einmal alle 1 Woche oder einmal alle 2 Wochen verabreicht werden, um ein kleines Injektionsvolumen aufrechtzuerhalten und die Injektionsstelle zu wechseln. Die subkutane Verabreichung erfolgt mit einer Infusionspumpe. Die Anfangsrate der Verabreichung beträgt 10 ml / h / Pumpe, die für jede nachfolgende Injektion um 1 ml / h / h erhöht werden kann, bis die empfohlene maximale Geschwindigkeit von 20 ml / h / Pumpe erreicht ist. Gleichzeitig können Sie mehr als eine Pumpe verwenden. Die Injektionsstelle sollte jedes Mal nach der Verabreichung von 5-15 ml Lösung gewechselt werden.