Prävention von schwerer unteren Atemweg einer stationäre Behandlung erforderlich, verursacht durch Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankung bei Kindern, bei 35 Wochen geboren. Trächtigkeit und das Alter von 6 Monaten zu Beginn der RSV-Saison ; bei Kindern unter 2 Jahren, die wegen bronchopulmonaler Dysplasie während der letzten 6 Monate eine Behandlung benötigen; bei Kindern unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzerkrankung.
Zutaten:
1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Palivizumab.
Aktion:
Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Klasse IgG1k Antikörper an ein Epitop in der A Antigenstelle des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV). Es besteht aus menschlichen (95%) und murinen (5%) Antikörpern. Es hat potente neutralisierende und fusions inhibitorische gegen sowohl RSV-Subtyps, dh. A und B-Stämme Palivizumab im Blut von etwa 30 mg / ml inhibierte 99% der RSV-Replikation in Lungengewebe der Baumwollratten-Ratten-Typ.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder andere Bestandteile des Präparats oder andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Vorsichtsmaßnahmen:
Im Falle einer akuten Infektion (mittelschwerer bis schwerer) oder fieberhaften Erkrankungen Sie die Verwendung von Palivizumab müssen zu verzögern, es sei denn, die nach Ansicht des Arztes, Quellen- der Verabreichung in einem höheren Risiko führen. Leichte Fieberzustände, wie eine leichte Infektion der oberen Atemwege, sind in der Regel kein Grund, die Verabreichung des Präparates zu verschieben. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung des Präparats an Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Störungen der Blutgerinnung. Eine angemessene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Palivizumab, die den Patienten während der nächsten RSV-Saison erneut verabreicht wurde (der zweite Behandlungszyklus), wurde nicht durchgeführt. In Studien, die zu diesem Zweck durchgeführt wurden, war die Möglichkeit eines erhöhten Risikos einer RSV-Infektion in der nächsten Saison nach der Anwendung von Palivizumab nicht eindeutig ausgeschlossen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht anwendbar.
Nebenwirkungen:
Die meisten Nebenwirkungen waren vorübergehend und leicht bis mäßig. Nebenwirkungen bei der prophylaktischen klinischen Studien mit Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonale Dysplasie: Häufig: Nervosität, Fieber und Durchfall; Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege Virusinfektion, Leukopenie, Schnupfen, Husten, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag, der Injektionsstelle Schmerzen, AST und ALT-Werte, abnorme Leberfunktionstests. Nebenwirkungen in einer klinischen Studie zur prophylaktischen Anwendung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: häufig: Fieber und Reaktion an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Gastritis und Enteritis, Infektion der oberen Atemwege, Unruhe, Schläfrigkeit, Hyperkinesie, Blutungen, Rhinitis, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Ekzem, Schwäche. Nach Verabreichung von Palivizumab wurden allergische Reaktionen berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie. Das Auftreten von Antikörpern gegen Palivizumab wurde bei etwa 1% der Patienten während des ersten Behandlungszyklus beobachtet. Dieses Phänomen war vorübergehend, die Antikörpertiter waren niedrig und sie verschwanden trotz der Fortsetzung der Herstellung.
Dosierung:
Intramuskulär, vorzugsweise im anterolateralen Teil des Oberschenkels. Der Gesäßmuskel sollte nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden, da er den Ischiasnerv schädigen kann. Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg / kg und wird einmal pro Monat während der Saison der erwarteten RSV-Infektion verabreicht. Das Volumen der einmal monatlich zu verabreichenden Palivizumab-Lösung (in ml) = Körpergewicht in kg x 0,15. Wenn das Volumen der zu verwendenden Lösung 1 ml übersteigt, sollte es als eine geteilte Dosis injiziert werden. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden. Nachfolgende Dosen sollten während der RSV-Saison monatlich verabreicht werden.Die meisten Erfahrungen mit der Anwendung von Palivizumab wurden durch fünfmalige Verabreichung in einer Saison erzielt. Verfügbare Daten über die Verabreichung von mehr als 5 Dosen der Zubereitung sind begrenzt, und daher wurden keine vorbeugenden Vorteile, die sich aus der Verabreichung von mehr als 5 Dosen ergeben, nicht festgestellt. Um das Risiko einer wiederholten Hospitalisierung zu vermeiden, wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab wegen einer RSV-Infektion erhalten, während der RSV-Saison eine monatliche Dosis von Palivizumab erhalten. Bei Kindern, die sich einer offenen Herz-Bypass-Operation unterziehen, wird empfohlen, Palivizumab 15 mg / kg zu injizieren. sobald wie möglich nach der Stabilisierung des Zustandes des Patienten nach der Operation, um eine ausreichende Menge an Palivizumab im Blut sicherzustellen. Bei Kindern, bei denen ein hohes Risiko für eine RSV-Erkrankung besteht, sollten die nachfolgenden Dosen bis zum Ende der RSV-Saison monatlich verabreicht werden.