Index der Drogen

Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern, in Fällen von primärer Immundefizienz, dh. Angeborene Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, schwere kombinierte Immunschwäche, IgG-Subklassen-Mangel mit rezidivierenden Infektionen. Substitutionstherapie bei multiplem Myelom und chronischer lymphatischer Leukämie mit schweren Gamma-Globulin-Mangel, und rezidivierenden Infektionen.

1 ml Lösung enthält 160 mg normales Immunglobulin vom Menschen, einschließlich mindestens 95% Immunglobulin G. Das Produkt enthält Natrium.

Normales menschliches Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Agenzien. Es enthält IgG-Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorhanden sind. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist streng proportional zu derjenigen, die in natürlichem menschlichem Plasma gefunden wird. Nach subkutaner Verabreichung von humanem Immunglobulin ist die maximale zirkulierende Konzentration nach einem Zeitraum von 2 Tagen erreicht. Mit einer Dosis von 0,5 und 1,5 g / kg wöchentlich kann eine IgG-Konzentration von 8-9 g / l aufrechterhalten werden. Immunglobulin G und seine Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Es darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Es darf nicht intramuskulär bei schwerer Thrombozytopenie oder anderen Störungen der Homöostase verabreicht werden.

Die Anweisungen zur Verwaltung müssen genau eingehalten werden. Die Injektionsrate sollte unbedingt empfohlen werden. Im Falle einer versehentlichen Verabreichung des Produkts in ein Blutgefäß Schock oder lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse, so dass es wichtig ist, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht in das Gefäß eingespeist wird. Patienten sollten während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Patienten, die ihre Medikamente zu Hause einnehmen, oder deren Betreuer müssen geschult werden, um die frühen Symptome einer Druckreduktion zu erkennen. Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion vermutet wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können bei Patienten mit IgA-Mangel auftreten, die Anti-IgA-Antikörper haben. Patienten mit einer solchen Erkrankung sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden. Sie können sicherstellen, dass der Patient nicht überempfindlich auf das Präparat reagiert, indem Sie es bei der ersten Dosis langsam injizieren. Einige Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die normale Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, oder in seltenen Fällen nach zu einem anderen Produkt Schalten einen natürlichen humanen Immunglobulins enthält, oder nach einer Behandlung länger als 8 Wochen. Den Patienten von diesen Situationen betroffen, Sie sollten während der ersten Injektion und der ersten Stunde nach der Injektion überwacht werden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, und wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt - sofort die Zubereitung abbrechen. Das Präparat besteht aus menschlichem Plasma; Trotz der Verwendung von Methoden zur Inaktivierung von Infektionserregern kann der Transfer bekannter und unbekannter Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Präparat sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankung oder Episoden von thrombotischen Episoden, erworben oder erblich trombofiliczne, längere Zeit der Immobilität, schwere Hypovolämie, Erkrankungen mit Vorsicht angewandt werden verursacht Erhöhung der Blutviskosität. Bei diesen Patienten sollte der Einsatz einer geeigneten alternativen Therapie in Betracht gezogen werden. Der Patient sollte vor der Verabreichung des Medikaments ausreichend hydratisiert werden. Die Formulierung enthält 110 mg Natrium pro Dosis wurde gegeben, wenn die maximale tägliche Dosis (11,25 g = 70,3 ml) (Körpergewicht 75 kg.); Dies ist wichtig für Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät.

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren wurde in klinischen Studien nicht bestätigt. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit.Die klinische Erfahrung in Bezug auf die Verwendung von Immunglobulinen zeigt, dass davon ausgegangen werden sollte, dass sie in der Schwangerschaft oder beim Fötus oder Neugeborenen nicht schädlich sind.

Sehr häufig: Injektionsstelle Reaktionen (Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, blaue Flecke, Hautausschlag) - ihre Häufigkeit nimmt sehr schnell nach den ersten 10 Infusionen, wenn Patienten an die subkutanen Verabreichung zu gewöhnen. In Einzelfällen: allergische Reaktionen (mit Blutdruckabfall), Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hautausschlag, Ohnmacht, Schwindel, mäßige Rückenschmerzen, Bronchospasmus. Darüber hinaus können Sie Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Atemnot, Hautreaktionen in seltenen Fällen auftreten können zum anaphylaktischen Schock führen, auch wenn der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen beim vorherigen Gebrauch erfahren hat. Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse können auftreten, einschließlich: Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.

Subkutan, in einer Infusion. Die Dosierung sollte individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion bestimmt werden. Das Dosierungsschema des subkutan verabreichten Arzneimittels sollte das Erreichen eines konstanten IgG-Spiegels (gemessen vor der nächsten Infusion) ermöglichen. Der Patient kann eine Beladungsdosis von mindestens 0,2-0,5 g / kg benötigen. innerhalb weniger Tage (0,1-0,15 g / kg an einem Tag). Nach Erreichen konstanter IgG-Spiegel werden in regelmäßigen Abständen Erhaltungsdosen bis zu einer kumulativen Dosis von 0,4-0,8 g / kg verabreicht. Die IgG-Konzentration sollte bestimmt werden, um die Dosen und das Intervall zwischen den Dosen anzupassen.
Das Medikament sollte subkutan verabreicht werden. Die subkutane Verabreichung erfolgt mit einer Infusionspumpe. Die empfohlene Infusionsrate beträgt 22 ml / h. Das Medikament wird am besten in der Bauchdecke, den Oberschenkeln und / oder dem Gesäß verabreicht. Spritzen Sie nicht mehr als 15 ml Lösung an einen Ort. Dosen mit einem Volumen von mehr als 15 ml sollten geteilt und an zwei oder mehr Stellen injiziert werden.