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Die Verhinderung der Reinfektion mit dem Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit negativer HBV-DNA nach ≥6 Monaten. Von einer Lebertransplantation mit durch Hepatitis B verursacht Leberversagen Bei Bedarf die gleichzeitige Verwendung von geeigneten Arzneimitteln innerhalb der Norm wirusostatycznych Prävention von Reinfektion zu berücksichtigen HBV.

1 Fertigspritze (1 ml) enthält 500 IE Human-Immunglobulin gegen Hepatitis B. menschliches Protein 150 mg / ml, von denen mindestens 96% des IgG Gehalts an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBs) von 500 I.E./ml. Verteilung der IgG-Subklassen: 59% IgG₁, 35% IgG₂, 3% IgG₃, 3% IgG₄. Der maximale IgA-Gehalt beträgt 6000 μg / ml.

Die Formulierung enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifisch hohen Gehalt an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen von Hepatitis-B-Medikamente wird langsam in den Kreislauf des Patienten absorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen. T_0,5 ist etwa 3-4 Wochen; Je nach klinischem Zustand kann es bei einzelnen Patienten sehr unterschiedlich sein. IgG- und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Zubereitung. Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen Immunglobulinen. Geben Sie nicht intravaskulär.

Es sollte sichergestellt werden, dass das Präparat aufgrund des Schockrisikos nicht an das Blutgefäß verabreicht wird. Wenn Sie ein Träger von HBsAg sind, wird die Verabreichung dieses Präparats nicht von Vorteil sein. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit in der Postexpositionsprophylaxe vor. Patienten sollten regelmäßig auf Serum-Anti-HBs-Antikörper überwacht werden. Das Präparat enthält eine geringe Menge IgA. Menschen mit IgA-Mangel können Anti-IgA-Antikörper entwickeln und können anaphylaktische Reaktionen erfahren, wenn sie mit IgA-haltigen Blutbestandteilen verabreicht werden. Daher sollte der Nutzen der Behandlung mit der Zubereitung unter Berücksichtigung des potenziellen Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen in Betracht gezogen werden. Patienten sollten während der Injektion und mindestens 20 Minuten nach der Einnahme auf Anzeichen von Nebenwirkungen überwacht werden. Der Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion erfordert eine sofortige Unterbrechung der Injektion. Standard Vorsorgemaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen bei der Verwendung von Zubereitungen ergeben, die aus menschlichem Blut oder Plasmaspendern, umfassen die Auswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte, um Viren zu inaktivieren / entfernen. Wenn jedoch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden, kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die zur Vorbeugung von Infektionen ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und nicht umhüllte Hepatitis-A-Viren; kann eine begrenzte Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 haben. Verwenden Sie nicht bei Kindern.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht geben. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Immunglobulinen zeigt, dass keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Häufig: Schmerzen, Nesselsucht, Hämatome, Erytheme an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen. Darüber hinaus können einige Patienten Müdigkeit, Müdigkeit, Bluthochdruck, Entzündungen des Nasen-Rachen, Muskelkrämpfe, oropharyngeale Schmerzen. Nebenwirkungen nach der Verabreichung von anderen humanen Immunglobulin-Präparaten beobachtet: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergischer Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedrigen Blutdruck und mäßigen Schmerzen im unteren Rücken.In seltenen Fällen kann normale menschliche Immunglobuline verursacht einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes und in Einzelfällen, anaphylaktischer Schock, auch wenn die vorherige Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat. Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellungen, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Hitzegefühl, Pruritus, Blutergüsse und Hautausschlag.

Subkutan. Erwachsene mit negativem HBV-DNA-Titer nach ≥6 Monaten Lebertransplantation: m << 75 kg - 500 IE (1 ml) / Woche; mc. ≥75 kg - 1000 IE (2 mal 1 ml) / Woche Vor Beginn der Behandlung mit subkutanem Niveau von anti-HBs im Serum eines geeigneten, intravenösen Immunglobulin gegen Hepatitis B, stabilisiert werden, auf ein Niveau ≥300-500 j.m./l. Die erste Dosis sollte ca. gegeben werden. 14-21 Tage nach dem letzten Dosis intravenösen Immunglobulin auf einem stabilen Niveau von anti-HBs im Serum, um beim Übergang von den intravenösen zur subkutanen Verabreichung eines ausreichende Sicherheit von anti-HBs zu gewährleisten. Die Dosis der Zubereitung kann auf maximal 1000 IE / s eingestellt werden. Bei Patienten mit negativem HBsAg-Test und negativer HBV-DNA sollte der Spiegel an Anti-HBs-Antikörpern im Blut> 100 IE / L gehalten werden. Injizierenden Drogen durch die Patienten oder das Pflegepersonal unter Behandlung zu Hause erfordert von einem Arzt Ausbildung und auch Anweisungen über die Patienten zur Verfügung zu stellen. Injektionstechniken, Behandlung und ein Protokoll der Aktionen im Fall von schweren Nebenwirkungen eingenommen werden. Eine ausreichende Beobachtungsdauer mit stabilen Serum-Anti-HBs-Mindestspiegeln> 100 IE / L und einem festgelegten Dosierungsschema ist erforderlich. Darüber hinaus muss der Patient oder Betreuer mit der Injektionstechnik und Therapie entspricht Mindestniveaus anti-HBs-Ebene> 100 j.m./l nach längeren Perioden zwischen den Ebenen der Steuerung gemeldet werden.