Aktive Immunisierung von Menschen ab 2 Monaten gegen invasive Meningokokken - Erkrankungen verursacht durchNeisseria meningitidisGruppe B. Die Impfung sollte den Einfluss von invasiven Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen und differenzierter Epidemiologie des Antigens für Stämme der B-Gruppe in verschiedenen geografischen Gebieten berücksichtigen. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
Zutaten:
1 Dosis (0,5 ml) enthält: 50 μg rekombinantes NHBA-Fusionsprotein aus den StämmenNeisseria meningitidis Gruppe B, 50 μg NadA-rekombinantes Protein aus StämmenNeisseria meningitidis Gruppe B, 50 ug rekombinantes fHbp-Fusionsprotein aus den StämmenNeisseria meningitidis B-Gruppen (in Zellen produziertE. coli unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie, adsorbiert an Aluminiumhydroxid), 25 ug Intimafollikel (OMV) vom Stamm NZ98 / 254Neisseria meningitidis Gruppe B - gemessen als die Gesamtmenge an proteinhaltigem PorA P1.4-Antikörper (adsorbiert an Aluminiumhydroxid).
Aktion:
B-Meningokokken-Impfstoff (rDNA), Komplex, adsorbiert. Die Immunisierung mit dem Impfstoff sollte die Produktion von Antikörpern stimulieren, die bakterizide Vakzinantigene NHBA, NadA, FHBP und PorA P1.4 (OMV Komponente immunodominanten Antigene) zu erkennen, und eine Schutzwirkung gegen invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) zu erwarten.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen:
Nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreichen. Die Verabreichung des Impfstoffs sollte bei Patienten mit schwerer fieberhafter Erkrankung verschoben werden; Das Auftreten einer leichteren Infektion, beispielsweise einer Erkältung, sollte kein Grund sein, die Impfung zu verschieben. Eine angemessene Überwachung und Behandlung sollte bei anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs möglich sein. Impfstoff sollte nicht mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung an Patienten verabreicht werden, die Gegenanzeigen für die intramuskuläre Injektion sein kann, es sei denn die potenziellen Vorteile eindeutig die Risiken im Zusammenhang mit dem Impfstoff wiegen. Sie können nicht erwarten, dass der Impfstoff gegen alle vorhandenen Stämme von Meningokokken der Gruppe B. Betrachten prophylaktische Gabe von fiebersenkenden Medikamenten bei Säuglingen und Kindern im Alter von <2 Jahren (in Übereinstimmung mit dem örtlichen Richtlinien) zu schützen. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten vor; Bei solchen Patienten kann die entsprechende Immunantwort nicht auftreten. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Patienten über 50 Jahren oder bei Patienten mit chronischen Erkrankungen vor. Besondere Vorsicht bei Frühgeborenen ausgeübt (≤ 28 Wochen Schwangerschaft.), Vor allem in denen die Symptome der Unreife des Atmungssystems (sollte das Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 h berücksichtigen); Aufgrund der signifikanten Vorteile der Impfung dieser Gruppe von Säuglingen sollte die Impfung nicht aufgegeben oder verschoben werden. Die Spritzenkappe kann Naturkautschuk (Latex) enthalten; Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte in Betracht gezogen werden, bevor der Impfstoff an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Latex verabreicht wird. In den frühen Stadien des Impfstoffproduktionsprozesses wird Kanamycin verwendet, das in den nachfolgenden Produktionsphasen entfernt wird; Im Falle der Anwesenheit von Kanamycin im Endprodukt beträgt seine Konzentration <0,01 μg pro Impfstoffdosis.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung des Impfstoffes bei Schwangeren (bei Tieren wurden nicht beobachtet toxische Wirkungen auf den Körper der Mutter oder des Fötus und die Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die postnatale Entwicklung). Die Impfung sollte nicht verweigert werden, wenn das Risiko einer Meningokokken-Infektion eindeutig besteht. Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffs während des Stillens vor (bei Tieren wurden keine Nebenwirkungen beobachtet).Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte evaluiert werden, bevor eine Entscheidung über Impfungen während des Stillens getroffen wird.
Nebenwirkungen:
Es gab keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Nebenwirkungen nach nachfolgenden Dosen im Verlauf der Impfung.Kleinkinder und Kinder (bis 10 Jahre). Sehr häufig: Appetitstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnlicher Schreien, Durchfall, Erbrechen (gelegentlich nach der Booster-Dosis), Hautausschlag (. Kinder 12-23 Monate, gelegentlich nach der Booster-Dosis), Fieber (≥38st.C), Zärtlichkeit Injektionsstelle Reaktionen (einschließlich schwerer Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, wie definiert cry für die Bewegung der Extremitäten, die die Einspritzung erfolgt), Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Verhärtung, Reizbarkeit. Häufig: Hautausschlag (Säuglinge und Kinder im Alter von 2-10 Jahren). Gelegentlich: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe), Blässe (selten, wenn der Booster-Dosis), Ekzeme, Fieber (≥40st.C). Selten: Kawasaki-Syndrom, Urtikaria.Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene. Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Injektionsstelle Schmerzen (einschließlich starke Schmerzen an der Injektionsstelle ist definiert als die Unfähigkeit Verrichtungen des täglichen Lebens), an der Injektionsstelle Schwellung der Injektionsstelle, Verhärtung, Rötung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.
Dosierung:
Intramuskulär (in den anterolateralen Oberschenkel bei Säuglingen oder im Deltoidmuskel älterer Patienten).Kleinkinder 2-5 Monate. Grundimmunisierung: drei Dosen von 0,5 ml im Abstand von mindestens einem Monat (die erste Dosis im 2. Getreide); dann 1 zusätzliche Dosis zwischen 12 und 15 Stunden (Im Falle einer Verzögerung sollte die zusätzliche Dosis nicht später als 24 Monate verabreicht werden). Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Säuglingen <8 Wochen alt ist noch nicht erwiesen.Ungeimpfte Kinder im Alter von 6-11 Monaten. Grundimmunisierung: 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten; dann eine zusätzliche Dosis im zweiten Jahr, mit einer Lücke von mindestens 2 Monaten zwischen der Serie der Grundimmunisierung und der ergänzenden Dosis.Ungeimpfte Kinder im Alter von 12-23 Monaten. Grundimmunisierung: 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten; gefolgt von einer zusätzlichen Dosis mit einem Intervall von 12-23 Monaten zwischen der Serie der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis.Kinder im Alter von 2-10 Jahren. Grundimmunisierung: 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten; die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis wurde nicht bestimmt.Jugend (ab 11 Jahren) und Erwachsene. Grundimmunisierung: 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von mindestens 1 Monat; die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis wurde nicht bestimmt.