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Der Impfstoff ist für Personen anfälliger Personen bestimmt, um eine Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen von Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht zu erreichen. Gruppen von Menschen, die geimpft werden sollten, sind durch lokale Richtlinien definiert. Es wird erwartet, dass die Impfung auch eine durch HDV verursachte Hepatitis D verhindert, da Hepatitis D mit Hepatitis B (Hepatitis B) assoziiert ist.

1 Dosis für Kinder (0,5 ml) enthält 10 μg; 1 Erwachsenendosis (1 ml) enthält 20 μg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), adsorbiert an Aluminiumhydroxid.

Hepatitis B (rDNA) Impfstoff. Enthält gereinigtes, primäres Oberflächenantigen des Virus, erhalten durch Gentechnologie aus Hefezellkultur, adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Der Impfstoff induziert die Produktion von spezifischen Antikörpern gegen das Antigen HBsAg (anti-HBs). Nach klinischen Daten liefert der Impfstoff einen wirksamen Schutz gegen die Krankheit in 95% bis 100% der Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen zu Risikogruppen gehören. 95% der Kinder von Müttern, die mit HBe-Antigen diagnostiziert werden, ist vollständig gegen HBV-Infektion nach der Impfung geschützt nach einem 0, 1, 2, 12 Monaten. Oder 0, 1, 6 Monate., Ohne gleichzeitige Verabreichung von HBIg des Tag der Geburt. gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen und HBIg schützt jedoch den Tag der Geburt gegen die Krankheit 98% der Neugeborenen. Bei gesunden Probanden, 15 Jahre abzuschließen Nach der Impfung nach ein 0, 1, 6 Monaten, sieben Monate nach der ersten Impfung Schutz Konzentrationen von Antikörpern in geimpften ≥96% erklärt..; Nach Impfung nach dem Schema 0, 1, 2, 12 Monate, einen Monat nach der vierten Dosis wurde die schützende Antikörpermenge in 95,8% geimpft.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Impfstoffs oder das Vorhandensein von Symptomen der Überempfindlichkeit nach der vorherigen Dosis. Die Impfung sollte während der akuten fieberhaften Krankheit verschoben werden. Milde Infektionen stellen keine Kontraindikation für die Verabreichung des Impfstoffes dar.

Der Zugang zum Anti-Schock-Kit sollte während der Impfung bereitgestellt werden. Der Impfstoff sollte auf keinen Fall intravenös verabreicht werden. Geben Sie den Impfstoff nicht in den Gesäßmuskel oder den intradermalen Muskel, da dies zu einer geringeren Menge an Anti-HBs-Antikörpern führen kann. Wenn der Impfstoff während der Inkubationszeit verabreicht wird, kann er die Entwicklung der Infektion nicht verhindern. Impfstoff verhindert nicht durch andere Krankheitserreger wie Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis E kann verursachte Infektion ist, dass nicht alle Impfungen eine schützende Immunantwort. Es wurde beobachtet, dass die folgenden Faktoren zu Verringerung der Immunantwort nach der Impfung mit Hepatitis B beitragen: Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Verabreichung des Impfstoffes und einigen chronischen Krankheiten; Bei Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie nach der Impfung keine Seroprotektion erhalten, sollten serologische Tests in Betracht gezogen und zusätzliche Dosen des Impfstoffs in Betracht gezogen werden. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder HIV-Infektion oder HCV-Träger können mit Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion oder Nierenversagen gegen Hepatitis B geimpft werden Patienten, Hämodialyse einschließlich möglicherweise nicht einer Schutzniveau von anti-HBs nach der Erstimpfung erzeugen und kann zusätzliche Dosen des Impfstoffes erfordern. Sollte berücksichtigen das Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 h im Fall der ersten Immunisierung sehr unreifen Frühgeborenen verabreicht (geboren ≤28 Wochen Schwangerschaft.), Insbesondere für Patienten mit Symptomen der Unreife des Atmungssystems darstellt; aufgrund des erheblichen Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Kindern sollte nicht Impfung verweigert oder verzögert werden.

Der Impfstoff kann während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es klare Anzeichen für die Immunisierung ist, und der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus (es Verabreichung von HBsAg angenommen wird, ist kein signifikantes Risiko für den Fötus). Eine Kontraindikation für die Impfung stillender Mütter wurde nicht festgestellt.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reizbarkeit. Häufig: Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Fieber (≥37,5st.C), Unwohlsein, an der Injektionsstelle Schwellung, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (zB Sklerose.). Gelegentlich: Schwindel, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome. Selten: generalisierte Vergrößerung der Lymphknoten, Parästhesien, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen. Darüber hinaus haben wir festgestellt: (. ≤28tyg Schwangerschaft) Thrombozytopenie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Krampfanfälle, Lähmungen, Neuritis, Neuropathie, gestörter Empfindung, Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen, Erythema multiforme, Angioödem, Lichen ruber, Arthritis, Muskelschwäche, Meningitis, Vaskulitis, Hypotonie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen und ähnlich der Serumkrankheit.

Intramuskulär (im Bereich anterolateralen Bereich des Oberschenkels bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, oder in den Deltamuskel bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere Impfstoff subkutan an Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen verabreicht werden kann). Impfpläne gegen Hepatitis B sollten an lokale Impfrichtlinien angepasst werden. Eine Dosis von 10 mg / 0,5 ml ist für die Verwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bestimmt 15 Jahre abgeschlossen. Die Dosis von 20 mg / ml für Personen ab 16 Jahre bestimmt ist. Die Dosis von 20 mg kann auch von 11 Jahren bei Patienten eingesetzt werden. 15 Jahre abzuschließen. eine 2-Dosis-Therapie, wenn das Risiko einer HBV-Infektion im Verlauf der Impfung ist gering, und es ist sicher, dass eine Reihe von Impfung abgeschlossen ist.Grundimpfung. Schema 0, 1, 6 Monate, mit dem Sie innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Dosis optimalen Schutz erhalten und hohe Antikörperkonzentrationen induzieren können. Beschleunigter Zeitplan: 0, 1, 2 Monate, wodurch Sie schnell eine optimale Immunantwort erhalten; für den Langzeitschutz wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis empfohlen; Bei Säuglingen erlaubt dieses Schema die gleichzeitige Verwendung von Hepatitis B-Impfstoff mit anderen Impfstoffen für Kinder. . In Ausnahmefällen bei Erwachsenen (. 18 Jahre alt), zum Beispiel Reise, bevor es schnell während eines Monats der Grundimpfung durchzuführen, bevor er erforderlich ist, können Sie drei Dosen gegeben werden (20 ug) an den Tagen 0, 7, 21; Es wird empfohlen, die vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis zu verabreichen. Die Dosis von 20 μg kann bei Patienten von 11 Jahren bis 15 Jahren nach dem Schema verwendet werden: 0, 6 Monate; In diesem Fall kann der Impfling kein Schutzniveau von Antikörpern gegen Hepatitis B, bis nach der zweiten Dosis erhalten, und daher kann diese Regelung nur dann angewandt werden, wenn das Risiko einer Infektion mit Hepatitis B im Verlauf der Impfung niedrig ist und in denen es Gewissheit dass der 2-Dosen-Impfkurs abgeschlossen sein wird; Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden können (z. B.. Hämodialyse-Patienten, Menschen zu Endemiegebieten Hepatitis B reisen, diejenigen verbleibenden in engen Kontakt mit dem infizierten) anwenden, um eine Dosis von 10 mg nach dem Schema 3-Dosierungsschema oder beschleunigt. Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten unter Hämodialyse:.. Kinder unter 15 Jahren - 10 mg eines 0, 1, 2 und 12 Monate oder 0, 1, 6 Monate, Verabreichung höherer Dosen des Antigens kann die Immunantwort verstärken, um in ergriffen zu werden, Serologische Tests sollten nach der Impfung beachtet werden, zusätzliche Impfdosen können erforderlich sein, um einen schützenden Titer von Anti-HBs ≥ 10 IE / L zu erhalten; Erwachsene und Kinder ab 16 Jahre -.. 4 doppelte Dosis (2 × 20 mg) nach 0, 1, 2 und 6 Monaten, sollten der Impfplan geeignete anti-HBs modifiziert werden, um bei ≥10 IU / l .Fälle von bestätigter oder vermuteter direkter Exposition gegenüber Hepatitis-B-Infektion: Impfung nach dem Plan 0, 1, 2, 12 Monate; Die erste Impfdosis kann gleichzeitig mit dem humanen Hepatitis-B-Virus (HBIg) verabreicht werden. Diese Injektionen müssen an zwei verschiedenen Orten erfolgen. Die Impfung von Säuglingen, deren Mütter Träger von HBV geboren: die erste Dosis des Impfstoffs (10 Mikrogramm) sollte am ersten Tag des Lebens gegeben werden (vorzugsweise einschließlich eines Anti Hepatitis-B-Impfstoff und Immunglobulin muss an verschiedenen Stellen verabreicht werden), und nachfolgende Dosen können nach zwei verschiedenen verabreicht werden : 0, 1, 2, 12 Monate oder nach dem Zeitplan 0, 1, 6 Monate; Impfung nach dem ersten Schema ermöglicht es, eine Immunantwort schneller zu erhalten.Wiederholungsimpfung: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen keine Notwendigkeit für eine Auffrischimpfung bei Menschen mit funktionellem Immunsystem, die auf die vollständige Grundimmunisierung angesprochen haben. Bei immungeschwächten Patienten (z. B. bei Patienten mit Nierenversagen, Hämodialyse, HIV-positiv), gilt, um verstärkt die Titer von Anti-HBs-Ebene ≥10 j.m./l zu halten. Bei diesen Patienten werden serologische Tests alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.